Электронный мониторинг исходов по сообщениям пациентов при апластической анемии и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ePRO-AA-PNH)
30 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Электронный мониторинг результатов лечения пациентов с апластической анемией и пароксизмальной ночной гемоглобинурией — пилотное исследование
Апластическая анемия (АА) и пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — взаимосвязанные и очень редкие заболевания.
Поэтому имеется мало данных о клинических характеристиках, особенно о разнообразии симптомов в течении соответствующего заболевания.
Как следствие, пациенты могут быть предоставлены сами себе между нечастыми посещениями специализированного центра.
Веб-приложение для мониторинга симптомов может способствовать самоконтролю и расширению прав и возможностей пациентов, а также способствует междисциплинарному командному подходу, ориентированному на пациента, в контексте «программы лечения заболеваний».
Это пилотное исследование предназначено для изучения удобства использования и осуществимости электронного приложения с отчетом о результатах пациента (ePRO) в AA / PNH путем оценки набора, использования приложения, сбора данных, функциональности, приемлемости после использования и работы с приложением ePRO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получавшие лечение в университетской больнице Базеля по поводу АА и/или ПНГ
Описание
Критерии включения:
- АА (приобретенная и наследственная) и/или пациенты с ПНГ
- Минимальный уровень компьютерной грамотности, опыт работы с электронной почтой и доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Психическое изменение или психическое заболевание, которые могут поставить под угрозу письменное информированное согласие или соблюдение протокола и мониторинг исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
набор с приложением ePRO (количество)
Временное ограничение: День 1 = День включения
|
Анализ удобства использования приложения ePRO путем оценки найма с помощью приложения ePRO
|
День 1 = День включения
|
|
удобство использования приложения ePRO
Временное ограничение: Еженедельные оценки с 1-го дня = день включения до 180-го дня (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
Описательный анализ удобства использования приложения ePRO путем оценки сбора данных с помощью приложения ePRO.
|
Еженедельные оценки с 1-го дня = день включения до 180-го дня (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
|
приемлемость приложения ePRO
Временное ограничение: Еженедельные оценки с 1-го дня = день включения до 180-го дня (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
Описательный анализ приемлемости приложения ePRO путем оценки использования приложения
|
Еженедельные оценки с 1-го дня = день включения до 180-го дня (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни (QLQ)-C30 (опросник EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: в день 1 = день включения и в день 180 (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
Изменение качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 включает девять многокомпонентных шкал: пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и шкала глобального состояния здоровья/качества жизни.
Также включены шесть шкал с отдельными пунктами (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Все шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
в день 1 = день включения и в день 180 (+/- 7 дней) = последний день фазы тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01563; me18Drexler
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета по симптомам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Washington University School of MedicineРекрутингРак пищевода | Рак пищевода | Рак пищеводаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария