再生障碍性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿的电子患者报告结果监测 (ePRO-AA-PNH)
2020年9月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
再生障碍性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的电子患者报告结果监测 - 一项初步研究
再生障碍性贫血 (AA) 和阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 是相互关联且非常罕见的疾病。
因此，关于临床特征的数据很少，尤其是各种疾病过程中的各种症状。
因此，患者可能会在专科中心进行不频繁的随访之间独自一人。
基于网络的症状监测应用程序可以支持自我管理和患者授权，并在“疾病管理计划”的背景下促进以患者为中心的跨学科团队方法。
该试点研究旨在通过评估招募、应用程序使用、数据收集、功能、使用和使用 ePRO 应用程序后的可接受性，调查电子患者报告结果 (ePRO) 应用程序在 AA/PNH 中的可用性和可行性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在巴塞尔大学医院接受 AA 和/或 PNH 治疗的患者
描述
纳入标准：
- AA（获得性和遗传性）和/或 PNH 患者
- 最低水平的计算机知识，具有电子邮件经验和互联网连接访问权限
排除标准：
- 可能影响书面知情同意或遵守试验方案和监测试验的精神改变或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ePRO 应用程序进行招聘（人数）
大体时间：第 1 天 = 纳入日
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通过评估 ePRO 应用程序的招聘来分析 ePRO 应用程序的可用性
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第 1 天 = 纳入日
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ePRO 应用程序的可用性
大体时间：从第 1 天开始的每周评估 = 包含日到第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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通过评估 ePRO 应用程序的数据收集，对 ePRO 应用程序的可用性进行描述性分析
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从第 1 天开始的每周评估 = 包含日到第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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ePRO 应用程序的可接受性
大体时间：从第 1 天开始的每周评估 = 包含日到第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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通过评估应用程序利用率对 ePRO 应用程序的可接受性进行描述性分析
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从第 1 天开始的每周评估 = 包含日到第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30问卷（EORTC QLQ-C30问卷）评估的生活质量变化
大体时间：第 1 天 = 纳入日，第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量变化。
EORTC QLQ-C30 包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）；三种症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）；和全球健康状况/生活质量量表。
还包括六个单项量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
所有量表的分数范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
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第 1 天 = 纳入日，第 180 天（+/- 7 天）= 测试阶段的最后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Drexler, Dr. med、Division of Hematology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月6日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.