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Elektronische patientenberichtete Ergebnisüberwachung bei aplastischer Anämie und paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (ePRO-AA-PNH)

30. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronische patientenberichtete Ergebnisüberwachung bei Patienten mit aplastischer Anämie und paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie – eine Pilotstudie

Aplastische Anämie (AA) und paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) sind miteinander verbundene und sehr seltene Erkrankungen. Daher liegen nur wenige Daten über klinische Charakteristika, insbesondere die Vielfalt der Symptome im Verlauf der jeweiligen Erkrankung vor. Infolgedessen können Patienten zwischen seltenen Nachsorgeuntersuchungen in einem spezialisierten Zentrum allein gelassen werden. Eine webbasierte Anwendung zur Symptomüberwachung kann das Selbstmanagement und die Patientenermächtigung unterstützen und fördert einen patientenzentrierten interdisziplinären Teamansatz im Rahmen eines „Krankheitsmanagementprogramms“. Diese Pilotstudie soll die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit der elektronischen Patient-Reported-Outcome (ePRO)-Anwendung bei AA/PNH untersuchen, indem die Rekrutierung, App-Nutzung, Datenerfassung, Funktionalität, Akzeptanz nach der Verwendung und Arbeit mit der ePRO-Anwendung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Hematology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle am Universitätsspital Basel wegen AA und/oder PNH behandelten Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AA (erworben und erblich) und/oder PNH
  • Minimale Computerkenntnisse mit vorheriger E-Mail-Erfahrung und Zugang zu einer Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Veränderung oder psychiatrische Erkrankung, die die schriftliche Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung mit der ePRO-Anwendung (Nummer)
Zeitfenster: Tag 1 = Tag der Aufnahme
Analysen der Benutzerfreundlichkeit der ePRO-Anwendung durch Bewertung der Rekrutierung mit der ePRO-Anwendung
Tag 1 = Tag der Aufnahme
Benutzerfreundlichkeit der ePRO-Anwendung
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen von Tag 1 = Tag der Aufnahme bis Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase
Deskriptive Analysen zur Usability der ePRO-Anwendung durch Auswertung der Datenerhebung mit der ePRO-Anwendung
Wöchentliche Bewertungen von Tag 1 = Tag der Aufnahme bis Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase
Akzeptanz der ePRO-Anwendung
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen von Tag 1 = Tag der Aufnahme bis Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase
Deskriptive Analysen zur Akzeptanz der ePRO-Anwendung durch Bewertung der App-Nutzung
Wöchentliche Bewertungen von Tag 1 = Tag der Aufnahme bis Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem QLQ-C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30-Fragebogen)
Zeitfenster: am Tag 1 = Tag der Aufnahme und am Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Der EORTC QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (Physical, Role, Cognitive, Emotional and Social Functioning); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Global Health Status/QoL-Skala. Sechs Einzelskalen sind ebenfalls enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
am Tag 1 = Tag der Aufnahme und am Tag 180 (+/- 7 Tage) = letzter Tag der Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Novartis
ProPatient foundation of the University Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01563; me18Drexler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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