Surveillance électronique des résultats rapportés par les patients dans l'anémie aplasique et l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (ePRO-AA-PNH)
30 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Surveillance électronique des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'anémie aplasique et d'hémoglobinurie paroxystique nocturne - une étude pilote
L'anémie aplasique (AA) et l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) sont des maladies interdépendantes et très rares.
Par conséquent, peu de données sur les caractéristiques cliniques, en particulier la variété des symptômes au cours de la maladie respective sont disponibles.
En conséquence, les patients peuvent être laissés à eux-mêmes entre des suivis peu fréquents dans un centre spécialisé.
Une application Web de surveillance des symptômes peut soutenir l'autogestion et l'autonomisation des patients et favorise une approche d'équipe interdisciplinaire centrée sur le patient dans le contexte d'un « programme de gestion des maladies ».
Cette étude pilote vise à étudier la convivialité et la faisabilité de l'application électronique Patient-Reported Outcome (ePRO) dans les AA/PNH en évaluant le recrutement, l'utilisation de l'application, la collecte de données, la fonctionnalité, l'acceptabilité après avoir utilisé et travaillé avec l'application ePRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients traités à l'Hôpital universitaire de Bâle pour AA et/ou HPN
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AA (acquise et héréditaire) et/ou d'HPN
- Niveau minimal de connaissances en informatique avec expérience préalable du courrier électronique et accès à une connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Altération mentale ou maladie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé écrit ou le respect du protocole et du suivi de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recrutement avec l'application ePRO (nombre)
Délai: Jour 1 = Jour d'inclusion
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Analyses d'utilisabilité de l'application ePRO en évaluant le recrutement avec l'application ePRO
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Jour 1 = Jour d'inclusion
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convivialité de l'application ePRO
Délai: Évaluations hebdomadaires du jour 1 = jour d'inclusion jusqu'au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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Analyses descriptives de l'utilisabilité de l'application ePRO en évaluant la collecte de données avec l'application ePRO
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Évaluations hebdomadaires du jour 1 = jour d'inclusion jusqu'au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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acceptabilité de l'application ePRO
Délai: Évaluations hebdomadaires du jour 1 = jour d'inclusion jusqu'au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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Analyses descriptives de l'acceptabilité de l'application ePRO en évaluant l'utilisation de l'application
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Évaluations hebdomadaires du jour 1 = jour d'inclusion jusqu'au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (questionnaire EORTC QLQ-C30)
Délai: au jour 1 = jour d'inclusion et au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
L'EORTC QLQ-C30 comprend neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle Global Health Status/QoL.
Six échelles à un seul élément sont également incluses (Dyspnée, Insomnie, Perte d'Appétit, Constipation, Diarrhée et Difficultés Financières).
Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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au jour 1 = jour d'inclusion et au jour 180 (+/- 7 jours) = dernier jour de la phase de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01563; me18Drexler
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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