재생 불량성 빈혈 및 발작성 야간 혈색소뇨증에서 전자 환자 보고 결과 모니터링 (ePRO-AA-PNH)
2020년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
재생 불량성 빈혈 및 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 전자 환자 보고 결과 모니터링 - 파일럿 연구
재생불량성 빈혈(AA)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 서로 연관되어 있으며 매우 드문 질환입니다.
따라서 임상적 특성, 특히 각 질병의 경과에 따른 다양한 증상에 대한 데이터는 거의 없습니다.
결과적으로 환자는 전문 센터에서 드문 후속 조치 사이에 혼자 남겨질 수 있습니다.
웹 기반 증상 모니터링 애플리케이션은 자가 관리 및 환자 권한 부여를 지원하고 "질병 관리 프로그램"의 맥락에서 환자 중심의 학제 간 팀 접근 방식을 촉진할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 ePRO 애플리케이션을 사용하고 작업한 후 모집, 앱 활용, 데이터 수집, 기능, 수용 가능성을 평가하여 AA/PNH에서 전자 환자 보고 결과(ePRO) 애플리케이션의 유용성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AA 및/또는 PNH로 바젤 대학병원에서 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- AA(후천성 및 유전성) 및/또는 PNH 환자
- 사전 이메일 경험 및 인터넷 연결에 대한 액세스 권한이 있는 최소 수준의 컴퓨터 사용 능력
제외 기준:
- 임상시험의 프로토콜 및 모니터링에 대한 서면 동의 또는 준수를 위태롭게 할 수 있는 정신적 변화 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ePRO 애플리케이션으로 모집(숫자)
기간: 1일 = 포함된 날
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EPRO 애플리케이션으로 채용 평가를 통한 ePRO 애플리케이션 사용성 분석
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1일 = 포함된 날
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ePRO 애플리케이션의 유용성
기간: 1일부터 주간 평가 = 180일까지 포함일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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EPRO 응용 프로그램으로 데이터 수집을 평가하여 ePRO 응용 프로그램의 유용성에 대한 설명적 분석
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1일부터 주간 평가 = 180일까지 포함일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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ePRO 애플리케이션의 수용성
기간: 1일부터 주간 평가 = 180일까지 포함일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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앱 활용도를 평가하여 ePRO 애플리케이션의 수용 가능성에 대한 설명적 분석
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1일부터 주간 평가 = 180일까지 포함일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 설문지(EORTC QLQ-C30 설문지)에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 1일 = 포함일 및 180일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
6개의 단일 항목 척도도 포함됩니다(호흡곤란, 불면증, 식욕 감소, 변비, 설사 및 재정 어려움).
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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1일 = 포함일 및 180일(+/- 7일) = 테스트 단계의 마지막 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01563; me18Drexler
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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