Elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbewaking bij aplastische anemie en paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (ePRO-AA-PNH)
30 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmonitoring bij patiënten met aplastische anemie en paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie - een pilotstudie
Aplastische anemie (AA) en paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) zijn onderling gerelateerde en zeer zeldzame ziekten.
Daarom zijn er weinig gegevens beschikbaar over klinische kenmerken, met name de verscheidenheid aan symptomen in het verloop van de betreffende ziekte.
Als gevolg hiervan kunnen patiënten aan hun lot worden overgelaten tussen zeldzame follow-ups in een gespecialiseerd centrum.
Een webgebaseerde applicatie voor symptoombewaking kan zelfmanagement en empowerment van de patiënt ondersteunen en bevordert een patiëntgerichte interdisciplinaire teambenadering in de context van een "disease management-programma".
Deze pilotstudie is bedoeld om de bruikbaarheid en haalbaarheid van de elektronische Patient-Reported Outcome (ePRO)-applicatie in AA/PNH te onderzoeken door rekrutering, app-gebruik, gegevensverzameling, functionaliteit, aanvaardbaarheid na gebruik en werken met de ePRO-applicatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis Basel voor AA en/of PNH
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AA (verworven en erfelijk) en/of PNH-patiënten
- Minimale computerkennis met eerdere e-mailervaring en toegang tot een internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verandering of psychiatrische aandoening die schriftelijke geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol en monitoring van het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werving met de ePRO-applicatie (nummer)
Tijdsspanne: Dag 1= Dag van opname
|
Analyses van de bruikbaarheid van de ePRO-applicatie door het beoordelen van werving met de ePRO-applicatie
|
Dag 1= Dag van opname
|
|
bruikbaarheid van de ePRO-applicatie
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen vanaf dag 1 = dag van opname tot dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van de testfase
|
Beschrijvende analyses van de bruikbaarheid van de ePRO-applicatie door beoordeling van de gegevensverzameling met de ePRO-applicatie
|
Wekelijkse beoordelingen vanaf dag 1 = dag van opname tot dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van de testfase
|
|
aanvaardbaarheid van de ePRO-applicatie
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen vanaf dag 1 = dag van opname tot dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van de testfase
|
Beschrijvende analyses van de aanvaardbaarheid van de ePRO-applicatie door app-gebruik te beoordelen
|
Wekelijkse beoordelingen vanaf dag 1 = dag van opname tot dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van de testfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30-vragenlijst (EORTC QLQ-C30-vragenlijst)
Tijdsspanne: op dag 1= Dag van opname en op dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van testfase
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De EORTC QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een Global Health Status/QoL-schaal.
Er zijn ook zes afzonderlijke schalen opgenomen (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Alle schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
op dag 1= Dag van opname en op dag 180 (+/- 7 dagen) = laatste dag van testfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01563; me18Drexler
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .