- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128943
Monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente en anemia aplásica y hemoglobinuria paroxística nocturna (ePRO-AA-PNH)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente en pacientes con anemia aplásica y hemoglobinuria paroxística nocturna: un estudio piloto
La anemia aplásica (AA) y la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) son enfermedades interrelacionadas y muy raras.
Por lo tanto, se dispone de pocos datos sobre las características clínicas, especialmente la variedad de síntomas en el curso de la enfermedad respectiva.
Como consecuencia, los pacientes pueden quedarse solos entre seguimientos poco frecuentes en un centro especializado.
Una aplicación de control de síntomas basada en la web puede respaldar el autocontrol y el empoderamiento del paciente y promueve un enfoque de equipo interdisciplinario centrado en el paciente en el contexto de un "programa de control de enfermedades".
Este estudio piloto es para investigar la usabilidad y viabilidad de la aplicación electrónica de resultados informados por el paciente (ePRO) en AA/PNH mediante la evaluación del reclutamiento, la utilización de la aplicación, la recopilación de datos, la funcionalidad, la aceptabilidad después de usar y trabajar con la aplicación ePRO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en el University Hospital Basel por AA y/o HPN
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AA (adquirida y hereditaria) y/o HPN
- Nivel mínimo de conocimientos informáticos con experiencia previa en correo electrónico y acceso a una conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Alteración mental o enfermedad psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado por escrito o la adherencia al protocolo y seguimiento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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contratación con la aplicación ePRO (número)
Periodo de tiempo: Día 1= Día de inclusión
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Análisis de usabilidad de la aplicación ePRO evaluando la contratación con la aplicación ePRO
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Día 1= Día de inclusión
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usabilidad de la aplicación ePRO
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el Día 1 = Día de inclusión hasta el Día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
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Análisis descriptivos de la usabilidad de la aplicación ePRO mediante la evaluación de la recopilación de datos con la aplicación ePRO
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Evaluaciones semanales desde el Día 1 = Día de inclusión hasta el Día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
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aceptabilidad de la aplicación ePRO
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el Día 1 = Día de inclusión hasta el Día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
|
Análisis descriptivos de la aceptabilidad de la aplicación ePRO mediante la evaluación de la utilización de la aplicación
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Evaluaciones semanales desde el Día 1 = Día de inclusión hasta el Día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (cuestionario EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: en el día 1 = día de inclusión y en el día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
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Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de elementos múltiples: cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos); y una escala Global Health Status/QoL.
También se incluyen seis escalas de ítem único (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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en el día 1 = día de inclusión y en el día 180 (+/- 7 días) = último día de la fase de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia
- Anemia Aplásica
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01563; me18Drexler
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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