Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio elettronico degli esiti riportati dal paziente nell'anemia aplastica e nell'emoglobinuria parossistica notturna (ePRO-AA-PNH)

30 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Monitoraggio elettronico degli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con anemia aplastica ed emoglobinuria parossistica notturna - uno studio pilota

L'anemia aplastica (AA) e l'emoglobinuria parossistica notturna (PNH) sono malattie correlate e molto rare. Pertanto, sono disponibili pochi dati sulle caratteristiche cliniche, in particolare sulla varietà dei sintomi nel corso della rispettiva malattia. Di conseguenza, i pazienti possono essere lasciati soli tra controlli poco frequenti presso un centro specializzato. Un'applicazione di monitoraggio dei sintomi basata sul web può supportare l'autogestione e l'empowerment del paziente e promuovere un approccio di gruppo interdisciplinare incentrato sul paziente nel contesto di un "programma di gestione della malattia". Questo studio pilota ha lo scopo di esaminare l'usabilità e la fattibilità dell'applicazione elettronica Patient-Reported Outcome (ePRO) in AA/PNH valutando il reclutamento, l'utilizzo dell'app, la raccolta dei dati, la funzionalità, l'accettabilità dopo aver utilizzato e lavorato con l'applicazione ePRO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Division of Hematology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti curati presso l'Ospedale universitario di Basilea per AA e/o EPN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AA (acquisita ed ereditaria) e/o EPN
  • Livello minimo di alfabetizzazione informatica con precedente esperienza di posta elettronica e accesso a una connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Alterazione mentale o malattia psichiatrica che possa compromettere il consenso informato scritto o l'aderenza al protocollo e al monitoraggio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reclutamento con l'applicazione ePRO (numero)
Lasso di tempo: Giorno 1= Giorno di inclusione
Analisi di usabilità dell'applicazione ePRO valutando il reclutamento con l'applicazione ePRO
Giorno 1= Giorno di inclusione
usabilità dell'applicazione ePRO
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal Giorno 1= Giorno di inclusione fino al Giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test
Analisi descrittive dell'usabilità dell'applicazione ePRO valutando la raccolta dei dati con l'applicazione ePRO
Valutazioni settimanali dal Giorno 1= Giorno di inclusione fino al Giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test
accettabilità dell'applicazione ePRO
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal Giorno 1= Giorno di inclusione fino al Giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test
Analisi descrittive dell'accettabilità dell'applicazione ePRO valutando l'utilizzo dell'app
Valutazioni settimanali dal Giorno 1= Giorno di inclusione fino al Giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (questionario EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: al giorno 1= giorno di inclusione e al giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e funzionamento sociale); tre scale di sintomi (Fatica, Dolore e Nausea/Vomito); e una scala Global Health Status/QoL. Sono incluse anche sei scale a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
al giorno 1= giorno di inclusione e al giorno 180 (+/- 7 giorni) = ultimo giorno della fase di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Novartis
ProPatient foundation of the University Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01563; me18Drexler

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionario sui sintomi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi