Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk patientrapporterad resultatövervakning vid aplastisk anemi och paroxysmal nattlig hemoglobinuri (ePRO-AA-PNH)

30 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronisk patientrapporterad resultatövervakning hos patienter med aplastisk anemi och paroxysmal nattlig hemoglobinuri - en pilotstudie

Aplastisk anemi (AA) och paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) är relaterade och mycket sällsynta sjukdomar. Därför finns det få data om kliniska egenskaper, särskilt variationen av symtom under förloppet av respektive sjukdom. Som en konsekvens kan patienter lämnas på egen hand mellan sällsynta uppföljningar på ett specialistcentrum. En webbaserad symtomövervakningsapplikation kan stödja självhantering och patientens egenmakt och främjar en patientcentrerad tvärvetenskaplig teamstrategi inom ramen för ett "sjukdomshanteringsprogram". Denna pilotstudie syftar till att undersöka användbarheten och genomförbarheten av den elektroniska patientrapporterade utfallsapplikationen (ePRO) i AA/PNH genom att bedöma rekrytering, appanvändning, datainsamling, funktionalitet, acceptans efter användning och arbete med ePRO-applikationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Division of Hematology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas på universitetssjukhuset Basel för AA och/eller PNH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AA (förvärvade och ärftliga) och/eller PNH-patienter
Minimal nivå av datorvana med tidigare e-posterfarenhet och tillgång till en internetanslutning

Exklusions kriterier:

Mental förändring eller psykiatrisk sjukdom som kan äventyra skriftligt informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet och övervakningen av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
rekrytering med ePRO-ansökan (nummer) Tidsram: Dag 1= Dag för inkludering	Analyser av användbarheten av ePRO-applikationen genom att bedöma rekrytering med ePRO-applikationen	Dag 1= Dag för inkludering
användbarheten av ePRO-applikationen Tidsram: Veckobedömningar från dag 1= dag för inkludering till dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen	Beskrivande analyser av användbarheten av ePRO-applikationen genom att bedöma datainsamling med ePRO-applikationen	Veckobedömningar från dag 1= dag för inkludering till dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen
ePRO-applikationens acceptans Tidsram: Veckobedömningar från dag 1= dag för inkludering till dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen	Beskrivande analyser av acceptansen av ePRO-applikationen genom att bedöma appanvändning	Veckobedömningar från dag 1= dag för inkludering till dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30 frågeformulär (EORTC QLQ-C30 frågeformulär) Tidsram: vid dag 1 = inklusionsdagen och vid dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen	Förändring i livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. EORTC QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar); och en Global Health Status/QoL-skala. Sex enstaka skalor ingår också (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.	vid dag 1 = inklusionsdagen och vid dag 180 (+/- 7 dagar) = sista dagen i testfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Novartis

ProPatient foundation of the University Hospital Basel

Utredare

Huvudutredare: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Banziger S, Weisshaar K, Arokoski R, Gerull S, Halter J, Rovo A, Bargetzi M, Goede JS, Senft Y, Valenta S, Passweg JR, Drexler B. Feasibility of electronic patient-reported outcome monitoring and self-management program in aplastic anemia and paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-a pilot study (ePRO-AA-PNH). Ann Hematol. 2023 Jan;102(1):199-208. doi: 10.1007/s00277-022-05012-5. Epub 2022 Nov 3.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna