Monitoramento Eletrônico de Resultado Relatado pelo Paciente em Anemia Aplástica e Hemoglobinúria Paroxística Noturna (ePRO-AA-PNH)
30 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Monitoramento Eletrônico de Resultado Relatado pelo Paciente em Pacientes com Anemia Aplástica e Hemoglobinúria Paroxística Noturna - um Estudo Piloto
A anemia aplástica (AA) e a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) são doenças inter-relacionadas e muito raras.
Portanto, poucos dados sobre características clínicas, especialmente a variedade de sintomas no curso da respectiva doença estão disponíveis.
Como consequência, os pacientes podem ser deixados sozinhos entre acompanhamentos pouco frequentes em um centro especializado.
Um aplicativo de monitoramento de sintomas baseado na web pode apoiar o autogerenciamento e o empoderamento do paciente e promover uma abordagem de equipe interdisciplinar centrada no paciente no contexto de um "programa de gerenciamento de doenças".
Este estudo piloto é para investigar a usabilidade e a viabilidade do aplicativo eletrônico de resultado relatado pelo paciente (ePRO) em AA/PNH, avaliando o recrutamento, a utilização do aplicativo, a coleta de dados, a funcionalidade, a aceitabilidade após o uso e o trabalho com o aplicativo ePRO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados no University Hospital Basel para AA e/ou PNH
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AA (adquirida e hereditária) e/ou HPN
- Nível mínimo de conhecimento de informática com experiência anterior em e-mail e acesso a uma conexão com a Internet
Critério de exclusão:
- Alteração mental ou doença psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado por escrito ou a adesão ao protocolo e acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recrutamento com a candidatura ePRO (número)
Prazo: Dia 1= Dia de inclusão
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Análises de usabilidade do aplicativo ePRO avaliando o recrutamento com o aplicativo ePRO
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Dia 1= Dia de inclusão
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usabilidade do aplicativo ePRO
Prazo: Avaliações semanais do Dia 1= Dia de inclusão até o Dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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Análises descritivas de usabilidade do aplicativo ePRO avaliando a coleta de dados com o aplicativo ePRO
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Avaliações semanais do Dia 1= Dia de inclusão até o Dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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aceitabilidade do aplicativo ePRO
Prazo: Avaliações semanais do Dia 1= Dia de inclusão até o Dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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Análises descritivas de aceitabilidade do aplicativo ePRO avaliando a utilização do aplicativo
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Avaliações semanais do Dia 1= Dia de inclusão até o Dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (questionário EORTC QLQ-C30)
Prazo: no dia 1= Dia de inclusão e no dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30.
O EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (Físico, Papel, Cognitivo, Emocional e Funcionamento Social); três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito); e uma escala Global Health Status/QoL.
Seis escalas de item único também estão incluídas (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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no dia 1= Dia de inclusão e no dia 180 (+/- 7 dias) = último dia da fase de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01563; me18Drexler
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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