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Imperative Trial: ズーム再灌流システムによる急性虚血性脳卒中の治療

2024年1月26日 更新者:Imperative Care, Inc.

急性虚血性脳卒中患者を治療するための血栓摘出術手順でズーム再灌流システムを使用することの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非盲検および単一アームの臨床調査

この治験は、急性虚血性脳卒中と診断され、最後に確認されてから 8 時間以内に血栓摘出術を受けている被験者を対象に、Zoom Reperfusion System を使用することの安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で 1,700 万人が脳卒中を患っています。 世界脳卒中機構によると、脳卒中は世界中で死亡と障害の 2 番目の原因となっています。 米国では、毎年 795,000 人以上が脳卒中を起こしています。 脳卒中を治すという大規模な課題を考えると、脳卒中の予防と治療が非常に必要とされています。 虚血性脳卒中は、実行可能な治療法を早期に利用できれば、多くの患者で治療可能です。

この治験は、Imperative Care 0.088 インチ カテーテルを Zoom Reperfusion System の他のデバイスと組み合わせて使用​​し、急性期患者の血流を回復させることの潜在的な治療効果を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、単群の前向き試験です。頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する虚血性脳卒中。 Zoom Reperfusion システムには、Imperative Care 0.088" カテーテル、Zoom Reperfusion カテーテル (0.035" ~ 0.071" カテーテル)、Zoom 吸引チューブ、および Zoom 吸引ポンプが含まれます。 この試験では、レスキュー療法がない場合の mTICI スコアを使用して再灌流の成功、再灌流時間、初回通過の成功、生活の質の評価を含む機能的独立性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Radiology of Huntsville
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dana Tomalty, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
        • 主任研究者:
          • Alexander Coon, MD
        • コンタクト:
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Matthew Tenser, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • Robert Starke, MD
        • コンタクト:
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Narlin Beaty, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 積極的、募集していない
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Health
        • 主任研究者:
          • James Milburn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health
        • 主任研究者:
          • Justin Singer, MD
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Rosenbaum, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Neil Haranhalli, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • The State University of New York at Buffalo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kenneth Snyder, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • 募集
        • The Ohio State University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shahid Nimjee, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hakeem Shakir, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Darryn Schaff, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alhamza R Al-Bayati, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Brett Cucchiara, MD
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Harris Hawk, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kennith Layton, MD
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 積極的、募集していない
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
        • 主任研究者:
          • Sunil Sheth, MD
        • コンタクト:
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 主任研究者:
          • Justin Mascitelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. NIHSS >=6
  3. 術者は、脳卒中は血管内血栓除去アプローチで治療できると感じており、インターベンション医は、鼠径部穿刺は最後によく見られた時間から 8 時間以内に達成できると見積もっています。
  4. イベント前の mRS スケール 0 ~ 1
  5. MRAまたはCTAによって証明される、頭蓋内内頸動脈(ICA)、中大脳動脈(MCA)-M1またはM2セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈の大血管閉塞
  6. 前循環の脳卒中の場合、ASPECTS >=6;後方循環の脳卒中の場合、pc-ASPECTS >=8
  7. -試験の適格性のための非造影CT / CTAまたはMRI / MRAは、治療開始から2時間以内に、治療中の脳卒中センターまたは医療施設の外で実行または繰り返されます
  8. 必要に応じて、IV t-PA をできるだけ早く投与する必要がありますが、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に投与する必要があります (発症時間は、患者がベースラインであることが最後に目撃された時間と定義されます)。
  9. -地元のIRBまたは倫理委員会に従って満たされた同意要件

除外基準:

  1. 入院時に妊娠が判明している女性
  2. 患者は過去 3 か月以内に脳卒中を起こしたことがある
  3. 既存または既存の大領域梗塞の存在
  4. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患、例えば、処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症
  5. -重度の造影剤アレルギーの既知の病歴またはヨード造影剤への絶対禁忌
  6. 病歴、過去の画像検査または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆される
  7. -脳卒中発症前の平均余命が6か月未満
  8. 両側脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状
  9. -治験機器または薬物を含む別の臨床試験に参加している被験者
  10. 転移を伴う既知のがん
  11. -アクティブな全身感染の証拠
  12. -既知の出血性または凝固不全

    イメージング除外基準:

  13. CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
  14. -頭蓋内アクセスの治療を必要とする頸動脈狭窄のCTAまたはMRAの証拠
  15. Imperative Care 0.088" ID カテーテルによる血管内アクセスを妨げる可能性が高い過度の血管アクセスのねじれまたはターゲット血管サイズ
  16. 血栓除去装置の安全な展開/除去を妨げる同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント
  17. -CTA / MRAで確認された複数の血管領域(例、両側前循環、または前方循環/椎骨脳底システム)の閉塞、または治療医によって決定された複数領域の両側脳卒中または脳卒中の臨床的証拠
  18. CT / MRIで確認された正中線シフトを伴う有意な質量効果
  19. -CT / MRIで確認された頭蓋内腫瘍の証拠(3cm以下および無症候性と定義された小さな髄膜腫を除く)
  20. -既存の動脈損傷の血管造影による証拠、例えば、頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ズーム再灌流システム
対象は、全身麻酔下または意識下鎮静下で血管内血栓切除術を受ける。 インペラティブ ケア .088" 血管系へのアクセスを得るためにカテーテルが使用され、可能であれば血栓の直接吸引が試みられる。 Zoom Reperfusion System は、血栓を除去するために使用される最初の主要なデバイスでなければなりません。
血栓摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠:手続き内
追加の血栓除去装置またはレスキュー療法を使用せずに Zoom Reperfusion System (一次治療法) を使用して mTICI スコア ≥ 2b フローを達成することとして定義される再灌流の成功率。
手続き内
一次安全性評価項目
時間枠:24 時間後の手順
画像検査で確認された症候性頭蓋内出血(sICH)の発生率
24 時間後の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTICI スコアが 2b 以上になるまでの時間
時間枠:手続き内
鼠径部穿刺から mTICI スコア ≥ 2b フローまでの時間
手続き内
MTICI スコア 3 の再灌流率
時間枠:手続き内
MTICI スコア 3 フローを達成した患者の割合
手続き内
初回通過成功
時間枠:手続き内
MTICI スコア ≥ 2b の再灌流が最初のパスで達成された患者の割合
手続き内
MTICI スコア 2c 再灌流率
時間枠:手続き内
MTICIスコア≧2cフローを達成した患者の割合
手続き内
機能的独立性
時間枠:処置後90日
一次治療モダリティを使用して修正ランキンスケール(mRS)≤2を達成した患者の割合
処置後90日
生活の質の評価
時間枠:処置後90日
脳卒中影響度尺度 (SIS) アンケートによる測定
処置後90日
死亡
時間枠:処置後90日
全死因死亡
処置後90日
頭蓋内出血 (ICH)
時間枠:24 時間後の手順
すべての ICH、画像で確認
24 時間後の手順
新領域塞栓術(ENT)
時間枠:手続き内
血栓摘出術の直後および以前は影響を受けていなかった領域で観察された塞栓
手続き内
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)
時間枠:処置後90日
すべての SADE
処置後90日
重篤な有害事象
時間枠:処置後90日
すべての重篤な有害事象
処置後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Reade A De Leacy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者:William J Mack, MD、University of Southern California
  • スタディディレクター:Emir Deljkich、Imperative Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ズーム再灌流システムの臨床試験

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