Imperative Trial: ズーム再灌流システムによる急性虚血性脳卒中の治療
急性虚血性脳卒中患者を治療するための血栓摘出術手順でズーム再灌流システムを使用することの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非盲検および単一アームの臨床調査
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 1,700 万人が脳卒中を患っています。 世界脳卒中機構によると、脳卒中は世界中で死亡と障害の 2 番目の原因となっています。 米国では、毎年 795,000 人以上が脳卒中を起こしています。 脳卒中を治すという大規模な課題を考えると、脳卒中の予防と治療が非常に必要とされています。 虚血性脳卒中は、実行可能な治療法を早期に利用できれば、多くの患者で治療可能です。
この治験は、Imperative Care 0.088 インチ カテーテルを Zoom Reperfusion System の他のデバイスと組み合わせて使用し、急性期患者の血流を回復させることの潜在的な治療効果を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、単群の前向き試験です。頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する虚血性脳卒中。 Zoom Reperfusion システムには、Imperative Care 0.088" カテーテル、Zoom Reperfusion カテーテル (0.035" ~ 0.071" カテーテル)、Zoom 吸引チューブ、および Zoom 吸引ポンプが含まれます。 この試験では、レスキュー療法がない場合の mTICI スコアを使用して再灌流の成功、再灌流時間、初回通過の成功、生活の質の評価を含む機能的独立性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pojai Phattanagosai
- 電話番号:1.669.228.3908
- メール:pphattanagosai@imperativecare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Didem Aksoy
- 電話番号:1.650.644.8293
- メール:daksoy@imperativecare.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Radiology of Huntsville
-
コンタクト:
- Farrar Hickey
- メール:Farrar.Hickey@hhsys.org
-
主任研究者:
- Dana Tomalty, MD
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
-
主任研究者:
- Alexander Coon, MD
-
コンタクト:
- Rachael Taoka
- メール:rachael2.taoka@tenethealth.com
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト:
- Sandy Leong
- メール:sandyleo@med.usc.edu
-
コンタクト:
- Matthew Tenser, MD
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- John Muir Health
-
コンタクト:
- Melanie Aaron
- メール:Melenie.Aaron@johnmuirhealth.com
-
主任研究者:
- Benjamin Yim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Health
-
コンタクト:
- Lanaya Lewis
- メール:lanaya.lewis@bmcjax.com
-
主任研究者:
- Amin Aghaebrahim, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
主任研究者:
- Robert Starke, MD
-
コンタクト:
- Ahmed Abdelsalam, MD
- メール:AAA824@miami.edu
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Tallahassee Neurological Clinic
-
コンタクト:
- Shelli Roberts
- メール:sroberts@tnc-neuro.com
-
主任研究者:
- Narlin Beaty, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
コンタクト:
- Jordan Nickels
- メール:nickels1@usf.edu
-
主任研究者:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 積極的、募集していない
- Grady Memorial Hospital / Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health
-
主任研究者:
- James Milburn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Spectrum Health
-
主任研究者:
- Justin Singer, MD
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 募集
- Munson Medical Center
-
コンタクト:
- DeAnn Mosher
- メール:dmosher@mhc.net
-
主任研究者:
- David Rosenbaum, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health Care
-
主任研究者:
- Hamza Shaikh, MD
-
コンタクト:
- Lindsey Colman
- メール:colman-lindsey@cooperhealth.edu
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Genesis Liriano
- メール:gliriano@montefiore.org
-
主任研究者:
- Neil Haranhalli, MD
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- The State University of New York at Buffalo
-
コンタクト:
- Jennifer Gay
- メール:jgay@ubns.com
-
主任研究者:
- Kenneth Snyder, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
コンタクト:
- Sukaina Davdani
- メール:Sukaina.davdani@mountsinai.org
-
コンタクト:
- Emily Fiano
- メール:emily.fiano@mountsinai.org
-
主任研究者:
- Shahram Majidi, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
-
コンタクト:
- Andrea Hesse
- メール:andrea.hesse@osumc.edu
-
主任研究者:
- Shahid Nimjee, MD, PhD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma University
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コンタクト:
- Sanaa Hameed
- メール:Sanaa-Hameed@ouhsc.edu
-
主任研究者:
- Hakeem Shakir, MD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Hospital
-
コンタクト:
- Matt Karpowicz
- 電話番号:610-402-9543
- メール:Matthew.Karpowicz@lvhn.org
-
主任研究者:
- Darryn Schaff, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC
-
コンタクト:
- Emma Gyurisin, MPH
- メール:gyurisinek2@upmc.edu
-
主任研究者:
- Alhamza R Al-Bayati, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者:
- Brett Cucchiara, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Prisma Health - Upstate
-
コンタクト:
- Sean Mcdermott
- メール:sean.mcdermott3@prismahealth.org
-
コンタクト:
- Jordan Kinnitt
- メール:jordan.kinnitt@prismahealth.org
-
主任研究者:
- Jan Vargas, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
コンタクト:
- Amy Knox
- メール:amy@tia-pc.com
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主任研究者:
- Harris Hawk, MD
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
-
コンタクト:
- Jessica Ward
- メール:jfward@semmes-murphey.com
-
コンタクト:
- Amanda Nolte
- メール:annolte@semmes-murphey.com
-
主任研究者:
- Daniel Hoit, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute
-
コンタクト:
- Mariana Hurutado
- メール:Mariana.Hurutado@BSWHealth.org
-
主任研究者:
- Kennith Layton, MD
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 積極的、募集していない
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
-
主任研究者:
- Sunil Sheth, MD
-
コンタクト:
- Sergio Salazar Marioni
- メール:Sergio.A.SalazarMarioni@uth.tmc.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
主任研究者:
- Justin Mascitelli, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NIHSS >=6
- 術者は、脳卒中は血管内血栓除去アプローチで治療できると感じており、インターベンション医は、鼠径部穿刺は最後によく見られた時間から 8 時間以内に達成できると見積もっています。
- イベント前の mRS スケール 0 ~ 1
- MRAまたはCTAによって証明される、頭蓋内内頸動脈(ICA)、中大脳動脈(MCA)-M1またはM2セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈の大血管閉塞
- 前循環の脳卒中の場合、ASPECTS >=6;後方循環の脳卒中の場合、pc-ASPECTS >=8
- -試験の適格性のための非造影CT / CTAまたはMRI / MRAは、治療開始から2時間以内に、治療中の脳卒中センターまたは医療施設の外で実行または繰り返されます
- 必要に応じて、IV t-PA をできるだけ早く投与する必要がありますが、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に投与する必要があります (発症時間は、患者がベースラインであることが最後に目撃された時間と定義されます)。
- -地元のIRBまたは倫理委員会に従って満たされた同意要件
除外基準:
- 入院時に妊娠が判明している女性
- 患者は過去 3 か月以内に脳卒中を起こしたことがある
- 既存または既存の大領域梗塞の存在
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患、例えば、処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症
- -重度の造影剤アレルギーの既知の病歴またはヨード造影剤への絶対禁忌
- 病歴、過去の画像検査または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆される
- -脳卒中発症前の平均余命が6か月未満
- 両側脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状
- -治験機器または薬物を含む別の臨床試験に参加している被験者
- 転移を伴う既知のがん
- -アクティブな全身感染の証拠
-既知の出血性または凝固不全
イメージング除外基準:
- CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
- -頭蓋内アクセスの治療を必要とする頸動脈狭窄のCTAまたはMRAの証拠
- Imperative Care 0.088" ID カテーテルによる血管内アクセスを妨げる可能性が高い過度の血管アクセスのねじれまたはターゲット血管サイズ
- 血栓除去装置の安全な展開/除去を妨げる同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント
- -CTA / MRAで確認された複数の血管領域(例、両側前循環、または前方循環/椎骨脳底システム)の閉塞、または治療医によって決定された複数領域の両側脳卒中または脳卒中の臨床的証拠
- CT / MRIで確認された正中線シフトを伴う有意な質量効果
- -CT / MRIで確認された頭蓋内腫瘍の証拠(3cm以下および無症候性と定義された小さな髄膜腫を除く)
- -既存の動脈損傷の血管造影による証拠、例えば、頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ズーム再灌流システム
対象は、全身麻酔下または意識下鎮静下で血管内血栓切除術を受ける。
インペラティブ ケア .088"
血管系へのアクセスを得るためにカテーテルが使用され、可能であれば血栓の直接吸引が試みられる。
Zoom Reperfusion System は、血栓を除去するために使用される最初の主要なデバイスでなければなりません。
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血栓摘出術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠:手続き内
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追加の血栓除去装置またはレスキュー療法を使用せずに Zoom Reperfusion System (一次治療法) を使用して mTICI スコア ≥ 2b フローを達成することとして定義される再灌流の成功率。
|
手続き内
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一次安全性評価項目
時間枠:24 時間後の手順
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画像検査で確認された症候性頭蓋内出血(sICH)の発生率
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24 時間後の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTICI スコアが 2b 以上になるまでの時間
時間枠:手続き内
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鼠径部穿刺から mTICI スコア ≥ 2b フローまでの時間
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手続き内
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MTICI スコア 3 の再灌流率
時間枠:手続き内
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MTICI スコア 3 フローを達成した患者の割合
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手続き内
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初回通過成功
時間枠:手続き内
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MTICI スコア ≥ 2b の再灌流が最初のパスで達成された患者の割合
|
手続き内
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MTICI スコア 2c 再灌流率
時間枠:手続き内
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MTICIスコア≧2cフローを達成した患者の割合
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手続き内
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機能的独立性
時間枠:処置後90日
|
一次治療モダリティを使用して修正ランキンスケール(mRS)≤2を達成した患者の割合
|
処置後90日
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生活の質の評価
時間枠:処置後90日
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脳卒中影響度尺度 (SIS) アンケートによる測定
|
処置後90日
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死亡
時間枠:処置後90日
|
全死因死亡
|
処置後90日
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頭蓋内出血 (ICH)
時間枠:24 時間後の手順
|
すべての ICH、画像で確認
|
24 時間後の手順
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新領域塞栓術(ENT)
時間枠:手続き内
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血栓摘出術の直後および以前は影響を受けていなかった領域で観察された塞栓
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手続き内
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重大なデバイスへの悪影響 (SADE)
時間枠:処置後90日
|
すべての SADE
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処置後90日
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重篤な有害事象
時間枠:処置後90日
|
すべての重篤な有害事象
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処置後90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Reade A De Leacy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者:William J Mack, MD、University of Southern California
- スタディディレクター:Emir Deljkich、Imperative Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ズーム再灌流システムの臨床試験
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Lafayette CollegeUniversity of South Dakota募集
-
The University of Texas Health Science Center,...M.D. Anderson Cancer Center募集
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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