Imperative Trial: ズーム再灌流システムによる急性虚血性脳卒中の治療
2025年8月5日 更新者：Imperative Care, Inc.
急性虚血性脳卒中患者を治療するための血栓摘出術手順でズーム再灌流システムを使用することの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非盲検および単一アームの臨床調査
この治験は、急性虚血性脳卒中と診断され、最後に確認されてから 8 時間以内に血栓摘出術を受けている被験者を対象に、Zoom Reperfusion System を使用することの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 1,700 万人が脳卒中を患っています。 世界脳卒中機構によると、脳卒中は世界中で死亡と障害の 2 番目の原因となっています。 米国では、毎年 795,000 人以上が脳卒中を起こしています。 脳卒中を治すという大規模な課題を考えると、脳卒中の予防と治療が非常に必要とされています。 虚血性脳卒中は、実行可能な治療法を早期に利用できれば、多くの患者で治療可能です。
この治験は、Imperative Care 0.088 インチ カテーテルを Zoom Reperfusion System の他のデバイスと組み合わせて使用し、急性期患者の血流を回復させることの潜在的な治療効果を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、単群の前向き試験です。頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する虚血性脳卒中。 Zoom Reperfusion システムには、Imperative Care 0.088" カテーテル、Zoom Reperfusion カテーテル (0.035" ～ 0.071" カテーテル)、Zoom 吸引チューブ、および Zoom 吸引ポンプが含まれます。 この試験では、レスキュー療法がない場合の mTICI スコアを使用して再灌流の成功、再灌流時間、初回通過の成功、生活の質の評価を含む機能的独立性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Radiology of Huntsville
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- The State University of New York at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NIHSS >=6
- 術者は、脳卒中は血管内血栓除去アプローチで治療できると感じており、インターベンション医は、鼠径部穿刺は最後によく見られた時間から 8 時間以内に達成できると見積もっています。
- イベント前の mRS スケール 0 ～ 1
- MRAまたはCTAによって証明される、頭蓋内内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）-M1またはM2セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈の大血管閉塞
- 前循環の脳卒中の場合、ASPECTS >=6;後方循環の脳卒中の場合、pc-ASPECTS >=8
- -試験の適格性のための非造影CT / CTAまたはMRI / MRAは、治療開始から2時間以内に、治療中の脳卒中センターまたは医療施設の外で実行または繰り返されます
- 必要に応じて、IV t-PA をできるだけ早く投与する必要がありますが、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に投与する必要があります (発症時間は、患者がベースラインであることが最後に目撃された時間と定義されます)。
- -地元のIRBまたは倫理委員会に従って満たされた同意要件
除外基準:
- 入院時に妊娠が判明している女性
- 患者は過去 3 か月以内に脳卒中を起こしたことがある
- 既存または既存の大領域梗塞の存在
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患、例えば、処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症
- -重度の造影剤アレルギーの既知の病歴またはヨード造影剤への絶対禁忌
- 病歴、過去の画像検査または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆される
- -脳卒中発症前の平均余命が6か月未満
- 両側脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状
- -治験機器または薬物を含む別の臨床試験に参加している被験者
- 転移を伴う既知のがん
- -アクティブな全身感染の証拠
-既知の出血性または凝固不全
イメージング除外基準:
- CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
- -頭蓋内アクセスの治療を必要とする頸動脈狭窄のCTAまたはMRAの証拠
- Imperative Care 0.088" ID カテーテルによる血管内アクセスを妨げる可能性が高い過度の血管アクセスのねじれまたはターゲット血管サイズ
- 血栓除去装置の安全な展開/除去を妨げる同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント
- -CTA / MRAで確認された複数の血管領域（例、両側前循環、または前方循環/椎骨脳底システム）の閉塞、または治療医によって決定された複数領域の両側脳卒中または脳卒中の臨床的証拠
- CT / MRIで確認された正中線シフトを伴う有意な質量効果
- -CT / MRIで確認された頭蓋内腫瘍の証拠（3cm以下および無症候性と定義された小さな髄膜腫を除く）
- -既存の動脈損傷の血管造影による証拠、例えば、頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ズーム再灌流システム
対象は、全身麻酔下または意識下鎮静下で血管内血栓切除術を受ける。
インペラティブ ケア .088"
血管系へのアクセスを得るためにカテーテルが使用され、可能であれば血栓の直接吸引が試みられる。
Zoom Reperfusion System は、血栓を除去するために使用される最初の主要なデバイスでなければなりません。
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血栓摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITTコホート：コアラボが調整されたコアラボが再灌流の成功のレート
時間枠：陽性内
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再灌流の成功は、研究デバイスを使用し、救助療法なしで3回以下のパス内で脳梗塞（MTICI）スコアで修正された治療を達成したと定義されました（たとえば、追加の血栓摘出装置または垂直lytics）。
MTICIスケールの範囲は0〜3の範囲で、スコアが高くなると再灌流が改善されます。0=灌流なし、1 =最小灌流、2A =部分（<50％）、2B =実質的（≥50％）、2C =ほぼ完全、3 =完全です。
この尺度は、独立したコアラボで裁定されたように、これらの基準でMTICI≥2bを達成した参加者の数を報告します。
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陽性内
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ITTコホート：Core Lab and Safety Boardによって独立して裁定された症候性症候性頭蓋内出血（Sich）
時間枠：24時間後のプロークアー
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コアラボと独立した安全委員会によって独立して裁定されたように、症候性症候性頭蓋内出血（SICH）の割合
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24時間後のプロークアー
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FDAクリアランスコホート：コアラボが調整されたコアラボが再灌流の成功のレート
時間枠：陽性内
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再灌流の成功は、研究デバイスを使用し、救助療法なしで3回以下のパス内で脳梗塞（MTICI）スコアで修正された治療を達成したと定義されました（たとえば、追加の血栓摘出装置または垂直lytics）。
MTICIスケールの範囲は0〜3の範囲で、スコアが高くなると再灌流が改善されます。0=灌流なし、1 =最小灌流、2A =部分（<50％）、2B =実質的（≥50％）、2C =ほぼ完全、3 =完全です。
この尺度は、独立したコアラボで裁定されたように、これらの基準でMTICI≥2bを達成した参加者の数を報告します。
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陽性内
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FDAクリアランスコホート：Core Lab and Safety Boardによって独立して裁定された症候性症候性頭蓋内出血（Sich）
時間枠：24時間後のプロークアー
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コアラボと独立した安全委員会によって独立して裁定されたように、症候性症候性頭蓋内出血（SICH）の割合
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24時間後のプロークアー
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：コアラボが調整された再灌流の成功の速度
時間枠：陽性内
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再灌流の成功は、研究デバイスを使用し、救助療法なしで3回以下のパス内で脳梗塞（MTICI）スコアで修正された治療を達成したと定義されました（たとえば、追加の血栓摘出装置または垂直lytics）。
MTICIスケールの範囲は0〜3の範囲で、スコアが高くなると再灌流が改善されます。0=灌流なし、1 =最小灌流、2A =部分（<50％）、2B =実質的（≥50％）、2C =ほぼ完全、3 =完全です。
この尺度は、独立したコアラボで裁定されたように、これらの基準でMTICI≥2bを達成した参加者の数を報告します。
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陽性内
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：Core Lab and Safety Boardによって独立して裁定された症候性症候性頭蓋内出血（Sich）
時間枠：24時間後のプロークアー
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コアラボと独立した安全委員会によって独立して裁定されたように、症候性症候性頭蓋内出血（SICH）の割合
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24時間後のプロークアー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITTコホート：MTICIスコア≥2Bを達成する時間
時間枠：陽性内
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gro径部の穿刺からムティ（脳梗塞の修正処理）スコア≥2bまで Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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ITTコホート：Mticiスコア3再灌流の速度
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア= 3以内に、脳梗塞（MTICI）スコア= 3で修正された治療として定義された独立したコアラボ調整の再灌流成功の成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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ITTコホート：最初の合格成功率
時間枠：陽性内
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調査デバイスでの最初のパスの後、脳梗塞（MTICI）スコア≥2bの独立したコアラボが修正された治療法 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い結果を意味します |
陽性内
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ITTコホート：MTICIスコア2C再灌流のレート
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア≥2cで修正された治療として定義された独立したコアラボ調整再灌流成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い結果を意味します |
陽性内
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ITTコホート：機能的独立速度
時間枠：90日後の術後
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認定評価者によって評価された一次治療モダリティを使用して、修正ランキンスケール（MRS）スコア≤2を達成した患者の割合 MRSスケールは0（症状なし）から5（重度の障害）の範囲で、追加のカテゴリは死亡しています。 |
90日後の術後
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ITTコホート：生活の質の評価
時間枠：術後90日
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ストロークインパクトスケール（SIS）は、8つのドメインの生活の質を評価する自己申告によるアンケートです：強度、記憶と思考、感情、コミュニケーション、ADL/IADL、モビリティ、手機能、参加/ロール機能。
各ドメインは0から100にスコアリングされ、スコアが高いほど、より良い機能とストロークの影響が少ないことを示します。
スコアは、各ドメインでの平均項目応答と0-100スケールに変換することによって計算されます。
0（回復なし）から100（完全な回復）までの個別の回復スコアは、患者の回復に対する全体的な認識を反映しています。
ドメインスコアは合計スコアに結合されません。
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術後90日
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ITTコホート：全死因死亡率
時間枠：術後90日
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90日間の全死因死亡率
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術後90日
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ITTコホート：すべての頭蓋内出血の速度（ICH）
時間枠：24時間後のプロークアー
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24時間後の術後のすべてのICHの独立コアラボが裁定されたレート
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24時間後のプロークアー
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ITTコホート：新しい領土における塞栓率（ENT）
時間枠：24時間後のプロークアー
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新しいオクルージョンによって証明されるように、新しい領土（ENT）への塞栓症を持つ参加者の速度は、インデックスストロークによって影響を受ける血管領域にremotedした24時間のイメージングで特定されたポストプロセスまたは新しい梗塞が特定された新しい梗塞に記載されています。
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24時間後のプロークアー
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ITTコホート：深刻な悪影響効果の速度（SADES）
時間枠：術後90日
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独立した安全委員会は、90日以内にデバイス関連の深刻な不利なデバイスイベントを裁定しました。
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術後90日
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ITTコホート：深刻な有害事象の割合
時間枠：術後90日
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後期90日間のすべての重大な有害事象。
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術後90日
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FDAクリアランスコホート：Mticiスコア≥2bを達成する時間
時間枠：陽性内
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gro径部の穿刺からムティ（脳梗塞の修正処理）スコア≥2bまで Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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FDAクリアランスコホート：Mticiスコア3再灌流の速度
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア= 3以内に、脳梗塞（MTICI）スコア= 3で修正された治療として定義された独立したコアラボ調整の再灌流成功の成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い結果を意味します |
陽性内
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FDAクリアランスコホート：最初のパス成功率
時間枠：陽性内
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調査デバイスでの最初のパスの後、脳梗塞（MTICI）スコア≥2bの独立したコアラボが修正された治療法 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い結果を意味します |
陽性内
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FDAクリアランスコホート：MTICIスコア2C再灌流のレート
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア≥2cで修正された治療として定義された独立したコアラボ調整再灌流成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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FDAクリアランスコホート：機能的独立速度
時間枠：90日後の術後
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認定評価者によって評価された一次治療モダリティを使用して、修正ランキンスケール（MRS）スコア≤2を達成した患者の割合 MRSスケールの範囲は0（症状なし）から5（重度の障害）の範囲で、追加のカテゴリは死亡しています。 |
90日後の術後
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FDAクリアランスコホート：生活の質の評価
時間枠：90日後の術後
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ストロークインパクトスケール（SIS）は、8つのドメインの生活の質を評価する自己申告によるアンケートです：強度、記憶と思考、感情、コミュニケーション、ADL/IADL、モビリティ、手機能、参加/ロール機能。
各ドメインは0から100にスコアリングされ、スコアが高いほど、より良い機能とストロークの影響が少ないことを示します。
スコアは、各ドメインでの平均項目応答と0-100スケールに変換することによって計算されます。
0（回復なし）から100（完全な回復）までの個別の回復スコアは、患者の回復に対する全体的な認識を反映しています。
ドメインスコアは合計スコアに結合されません。
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90日後の術後
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FDAクリアランスコホート：全死因死亡率
時間枠：90日後の術後
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90日間の全死因死亡率
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90日後の術後
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FDAクリアランスコホート：頭蓋内出血（ICH）の割合
時間枠：24時間後のプロークアー
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24時間後の術後のすべてのICHの独立コアラボが裁定されたレート
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24時間後のプロークアー
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FDAクリアランスコホート：新しい領土における塞栓率（ENT）
時間枠：手順の終了までの24時間のポストプロークアー
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新しいオクルージョンによって証明されるように、新しい領土（ENT）への塞栓症を持つ参加者の速度は、インデックスストロークによって影響を受ける血管領域にremotedした24時間のイメージングで特定されたポストプロセスまたは新しい梗塞が特定された新しい梗塞に記載されています。
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手順の終了までの24時間のポストプロークアー
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FDAクリアランスコホート：深刻な悪影響効果の速度（SADES）
時間枠：90日後の術後
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独立した安全委員会は、90日以内にデバイス関連の深刻な不利なデバイスイベントを裁定しました。
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90日後の術後
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FDAクリアランスコホート：深刻な有害事象の割合
時間枠：90日後の術後
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後期90日間のすべての重大な有害事象。
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90日後の術後
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：MTICIスコア≥2bを達成する時間
時間枠：陽性内
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gro径部の穿刺からムティ（脳梗塞の修正処理）スコア≥2b流まで。 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：MTICIスコア3再灌流の速度
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア= 3以内に、脳梗塞（MTICI）スコア= 3で修正された治療として定義された独立したコアラボ調整の再灌流成功の成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：最初の合格成功率
時間枠：陽性内
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調査デバイスでの最初のパスの後、脳梗塞（MTICI）スコア≥2bの独立したコアラボが修正された治療法 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：MTICIスコア2C再灌流の速度
時間枠：陽性内
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救助療法を使用せずに、研究デバイスで3回以下のパスで脳梗塞（MTICI）スコア≥2cで修正された治療として定義された独立したコアラボ調整再灌流成功 Mtici範囲：0〜3;スコアが高いということは、より良い再灌流を意味します |
陽性内
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：機能的独立速度
時間枠：90日後の術後
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認定評価者によって評価された一次治療モダリティを使用して、修正ランキンスケール（MRS）スコア≤2を達成した患者の割合 MRSスケールの範囲は0（症状なし）から5（重度の障害）の範囲で、追加のカテゴリは死亡しています。 |
90日後の術後
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：生活の質の評価
時間枠：90日後の術後
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ストロークインパクトスケール（SIS）は、8つのドメインの生活の質を評価する自己申告によるアンケートです：強度、記憶と思考、感情、コミュニケーション、ADL/IADL、モビリティ、手機能、参加/ロール機能。
各ドメインは0から100にスコアリングされ、スコアが高いほど、より良い機能とストロークの影響が少ないことを示します。
スコアは、各ドメインでの平均項目応答と0-100スケールに変換することによって計算されます。
0（回復なし）から100（完全な回復）までの個別の回復スコアは、患者の回復に対する全体的な認識を反映しています。
ドメインスコアは合計スコアに結合されません。
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90日後の術後
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：全死因死亡率
時間枠：90日後の術後
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90日間の全死因死亡率
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90日後の術後
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：すべての頭蓋内出血の速度（ICH）
時間枠：24時間後のプロークアー
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24時間後の術後のすべてのICHの独立コアラボが裁定されたレート
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24時間後のプロークアー
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：新しい領域における塞栓率（ENT）
時間枠：手順の終了までの24時間のポストプロークアー
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新しいオクルージョンによって証明されるように、新しい領土（ENT）への塞栓症を持つ参加者の速度は、インデックスストロークによって影響を受ける血管領域にremotedした24時間のイメージングで特定されたポストプロセスまたは新しい梗塞が特定された新しい梗塞に記載されています。
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手順の終了までの24時間のポストプロークアー
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：深刻な悪影響効果の速度（SADES）
時間枠：90日後の術後
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独立した安全委員会は、90日以内にデバイス関連の深刻な不利なデバイスイベントを裁定しました。
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90日後の術後
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遠位ICA/M1オクルージョンのFDAクリアランスコホート：深刻な有害事象の速度
時間枠：90日後の術後
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術後90日間のすべての深刻な有害事象
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90日後の術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Reade A De Leacy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：William J Mack, MD、University of Southern California
- スタディディレクター：Emir Deljkich、Imperative Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。