Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dwingende proef: behandeling van acute ischemische beroerte met het zoomreperfusiesysteem

31 mei 2024 bijgewerkt door: Imperative Care, Inc.

Een prospectief, multicenter, open-label en eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van het zoom-reperfusiesysteem bij thrombectomieprocedures voor de behandeling van acute ischemische beroertepatiënten

De proef is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van het Zoom Reperfusion System bij proefpersonen met de diagnose acute ischemische beroerte en die een trombectomieprocedure ondergaan binnen 8 uur na de laatst bekende bron.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen wereldwijd 17 miljoen mensen een beroerte. Volgens de World Stroke Organization is beroerte wereldwijd de tweede doodsoorzaak en invaliditeit geworden. In de Verenigde Staten krijgen elk jaar meer dan 795.000 mensen een beroerte. Gezien de grootschalige uitdagingen van het genezen van een beroerte, zijn preventie en behandelingen voor een beroerte hard nodig. Ischemische beroerte is bij veel patiënten behandelbaar als ze in een vroeg stadium toegang hebben tot levensvatbare behandelingen.

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met één arm, ontworpen om de potentiële behandelingsvoordelen te beoordelen van het gebruik van de Imperative Care 0,088"-katheters in combinatie met de andere apparaten in het Zoom-reperfusiesysteem om de bloedstroom te herstellen bij patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusieve ziekte van grote vaten. Het Zoom-reperfusiesysteem omvat de Imperative Care-katheters van 0,088 inch, de Zoom-reperfusiekatheters (katheters van 0,035 inch tot 0,071 inch), de Zoom-aspiratieslang en de Zoom-aspiratiepomp. De proef zal het reperfusiesucces beoordelen met behulp van de mTICI-scores bij afwezigheid van enige reddingstherapie, reperfusietijd, first-pass succes en functionele onafhankelijkheid, inclusief een beoordeling van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Actief, niet wervend
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Actief, niet wervend
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Actief, niet wervend
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Actief, niet wervend
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Actief, niet wervend
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Actief, niet wervend
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Actief, niet wervend
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Actief, niet wervend
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Actief, niet wervend
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Actief, niet wervend
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Actief, niet wervend
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Actief, niet wervend
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Actief, niet wervend
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Actief, niet wervend
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Actief, niet wervend
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Actief, niet wervend
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Actief, niet wervend
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Actief, niet wervend
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Actief, niet wervend
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Sheth, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. NIHSS >=6
  3. De operator is van mening dat de beroerte kan worden behandeld met endovasculaire trombectomie en de interventionist schat dat een liespunctie kan worden bereikt binnen 8 uur na het laatste goede moment
  4. Pre-event mRS schaal 0-1
  5. Afsluiting van grote vaten van de intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste cerebrale slagader (MCA) - M1- of M2-segmenten, basilaire of wervelslagaders, zoals blijkt uit MRA of CTA
  6. Voor beroertes in de voorste circulatie, ASPECTEN >=6; Voor beroertes in de posterieure circulatie, pc-ASPECTS >=8
  7. Niet-contrast CT/CTA of MRI/MRA om in aanmerking te komen voor de proef, uitgevoerd of herhaald in het behandelend centrum voor een beroerte of buiten een medische faciliteit binnen 2 uur na aanvang van de behandeling
  8. Indien geïndiceerd, dient IV t-PA zo snel mogelijk te worden toegediend, maar niet later dan 3 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als het laatste tijdstip waarop werd waargenomen dat de patiënt op baseline was)
  9. Er is voldaan aan de toestemmingsvereisten volgens de lokale IRB of ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is op het moment van opname
  2. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte gehad
  3. Aanwezigheid van een bestaand of reeds bestaand groot territoriuminfarct
  4. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verwarren, bijv. dementie met voorgeschreven anticholinesteraseremmer
  5. Bekende voorgeschiedenis van ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  6. Klinische geschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
  7. Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de beroerte
  8. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria
  9. Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of geneesmiddel
  10. Bekende kanker met uitzaaiingen
  11. Bewijs van actieve systemische infectie

  12. Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie

    Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

  13. Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI
  14. CTA- of MRA-bewijs van carotisstenose die behandeling voor intracraniale toegang vereist
  15. Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang of grootte van het doelvat die waarschijnlijk endovasculaire toegang verhindert met de Imperative Care katheters met een binnendiameter van 0,088 inch
  16. Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied die de veilige plaatsing/verwijdering van de trombectomiehulpmiddelen in de weg zou staan
  17. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure circulatie/vertebrobasilair systeem) zoals bevestigd op CTA/MRA, of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere gebieden zoals bepaald door de behandelend arts
  18. Significant massa-effect met middellijnverschuiving zoals bevestigd op CT/MRI
  19. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom gedefinieerd als ≤ 3 cm en asymptomatisch) zoals bevestigd op CT/MRI
  20. Angiografische aanwijzingen van reeds bestaand arterieel letsel, bijv. halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusie of vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoom-reperfusiesysteem
De patiënt zal de endovasculaire trombectomieprocedure ondergaan onder algemene anesthesie of bewuste sedatie. De dwingende zorg .088" Er wordt een katheter gebruikt om toegang te krijgen tot het vaatstelsel en waar mogelijk wordt geprobeerd het stolsel rechtstreeks op te zuigen. Het Zoom-reperfusiesysteem moet het eerste en primaire apparaat zijn dat wordt gebruikt om trombus te verwijderen.
Apparaat: Zoom-reperfusiesysteem
Trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Succespercentage reperfusie, gedefinieerd als het bereiken van een mTICI-score ≥ 2b flow met het Zoom Reperfusion System (primaire behandelingsmodaliteit) zonder gebruik te maken van aanvullende trombectomie-apparaten of reddingstherapie.
Intraprocedureel
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Percentage symptomatische intracraniale bloeding (sICH), zoals bevestigd door beeldvorming
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om mTICI-score ≥ 2b te bereiken
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De tijd van liespunctie tot mTICI-score ≥ 2b flow
Intraprocedureel
Snelheid van mTICI-score 3 reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het percentage patiënten dat mTICI-score 3 bereikt, stroomt
Intraprocedureel
Eerste pass succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het percentage patiënten waarbij de mTICI-score ≥ 2b reperfusie werd bereikt met de eerste doorgang
Intraprocedureel
Snelheid van mTICI-score 2c reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het percentage patiënten dat een mTICI-score ≥ 2c flow bereikt
Intraprocedureel
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Het percentage patiënten dat de Modified Rankin Scale (mRS) ≤2 bereikt bij gebruik van de primaire behandelingsmodaliteit
90 dagen na de procedure
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Gemeten met de vragenlijst Stroke Impact Scale (SIS).
90 dagen na de procedure
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen na de procedure
Intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Alle ICH, zoals bevestigd door beeldvorming
24 uur na de procedure
Embolisatie in nieuw territorium (KNO)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Emboli waargenomen onmiddellijk na trombectomie en in een voorheen onaangetast gebied
Intraprocedureel
Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Alle SADE's
90 dagen na de procedure
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Alle ernstige bijwerkingen
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studie directeur: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Zoom-reperfusiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren