De dwingende proef: behandeling van acute ischemische beroerte met het zoomreperfusiesysteem
Een prospectief, multicenter, open-label en eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van het zoom-reperfusiesysteem bij thrombectomieprocedures voor de behandeling van acute ischemische beroertepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen wereldwijd 17 miljoen mensen een beroerte. Volgens de World Stroke Organization is beroerte wereldwijd de tweede doodsoorzaak en invaliditeit geworden. In de Verenigde Staten krijgen elk jaar meer dan 795.000 mensen een beroerte. Gezien de grootschalige uitdagingen van het genezen van een beroerte, zijn preventie en behandelingen voor een beroerte hard nodig. Ischemische beroerte is bij veel patiënten behandelbaar als ze in een vroeg stadium toegang hebben tot levensvatbare behandelingen.
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met één arm, ontworpen om de potentiële behandelingsvoordelen te beoordelen van het gebruik van de Imperative Care 0,088"-katheters in combinatie met de andere apparaten in het Zoom-reperfusiesysteem om de bloedstroom te herstellen bij patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusieve ziekte van grote vaten. Het Zoom-reperfusiesysteem omvat de Imperative Care-katheters van 0,088 inch, de Zoom-reperfusiekatheters (katheters van 0,035 inch tot 0,071 inch), de Zoom-aspiratieslang en de Zoom-aspiratiepomp. De proef zal het reperfusiesucces beoordelen met behulp van de mTICI-scores bij afwezigheid van enige reddingstherapie, reperfusietijd, first-pass succes en functionele onafhankelijkheid, inclusief een beoordeling van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Radiology of Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- NIHSS >=6
- De operator is van mening dat de beroerte kan worden behandeld met endovasculaire trombectomie en de interventionist schat dat een liespunctie kan worden bereikt binnen 8 uur na het laatste goede moment
- Pre-event mRS schaal 0-1
- Afsluiting van grote vaten van de intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste cerebrale slagader (MCA) - M1- of M2-segmenten, basilaire of wervelslagaders, zoals blijkt uit MRA of CTA
- Voor beroertes in de voorste circulatie, ASPECTEN >=6; Voor beroertes in de posterieure circulatie, pc-ASPECTS >=8
- Niet-contrast CT/CTA of MRI/MRA om in aanmerking te komen voor de proef, uitgevoerd of herhaald in het behandelend centrum voor een beroerte of buiten een medische faciliteit binnen 2 uur na aanvang van de behandeling
- Indien geïndiceerd, dient IV t-PA zo snel mogelijk te worden toegediend, maar niet later dan 3 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als het laatste tijdstip waarop werd waargenomen dat de patiënt op baseline was)
- Er is voldaan aan de toestemmingsvereisten volgens de lokale IRB of ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is op het moment van opname
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte gehad
- Aanwezigheid van een bestaand of reeds bestaand groot territoriuminfarct
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verwarren, bijv. dementie met voorgeschreven anticholinesteraseremmer
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Klinische geschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de beroerte
- Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of geneesmiddel
- Bekende kanker met uitzaaiingen
- Bewijs van actieve systemische infectie
Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie
Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:
- Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI
- CTA- of MRA-bewijs van carotisstenose die behandeling voor intracraniale toegang vereist
- Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang of grootte van het doelvat die waarschijnlijk endovasculaire toegang verhindert met de Imperative Care katheters met een binnendiameter van 0,088 inch
- Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied die de veilige plaatsing/verwijdering van de trombectomiehulpmiddelen in de weg zou staan
- Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure circulatie/vertebrobasilair systeem) zoals bevestigd op CTA/MRA, of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere gebieden zoals bepaald door de behandelend arts
- Significant massa-effect met middellijnverschuiving zoals bevestigd op CT/MRI
- Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom gedefinieerd als ≤ 3 cm en asymptomatisch) zoals bevestigd op CT/MRI
- Angiografische aanwijzingen van reeds bestaand arterieel letsel, bijv. halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusie of vasculitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoom-reperfusiesysteem
De patiënt zal de endovasculaire trombectomieprocedure ondergaan onder algemene anesthesie of bewuste sedatie.
De dwingende zorg .088"
Er wordt een katheter gebruikt om toegang te krijgen tot het vaatstelsel en waar mogelijk wordt geprobeerd het stolsel rechtstreeks op te zuigen.
Het Zoom-reperfusiesysteem moet het eerste en primaire apparaat zijn dat wordt gebruikt om trombus te verwijderen.
|
Trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ITT-cohort: snelheid van kernlab-beoordeelde reperfusiesucces
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Het succes van reperfusies werd gedefinieerd als het bereiken van een gemodificeerde behandeling in het cerebrale infarct (MTICI) score van ≥2b binnen drie of minder passages met behulp van het studieapparaat en zonder reddingstherapie (bijv. Extra trombectomie-apparaten of intra-arteriële lytica).
De MTICI -schaal varieert van 0 tot 3, met hogere scores die een betere reperfusie aangeven: 0 = geen perfusie, 1 = minimale perfusie, 2a = gedeeltelijk (<50%), 2b = substantieel (≥50%), 2c = bijna volledig, 3 = compleet.
Deze maatregel rapporteert het aantal deelnemers dat MTICI ≥2B heeft bereikt onder deze criteria zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
Intraprocedureel
|
|
ITT Cohort: snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door Core Lab and Safety Board
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door het Core Lab en de Independent Safety Board
|
24-uurs post-procedure
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van kernlab-beoordeelde reperfusiesucces
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Het succes van reperfusies werd gedefinieerd als het bereiken van een gemodificeerde behandeling in het cerebrale infarct (MTICI) score van ≥2b binnen drie of minder passages met behulp van het studieapparaat en zonder reddingstherapie (bijv. Extra trombectomie-apparaten of intra-arteriële lytica).
De MTICI -schaal varieert van 0 tot 3, met hogere scores die een betere reperfusie aangeven: 0 = geen perfusie, 1 = minimale perfusie, 2a = gedeeltelijk (<50%), 2b = substantieel (≥50%), 2c = bijna volledig, 3 = compleet.
Deze maatregel rapporteert het aantal deelnemers dat MTICI ≥2B heeft bereikt onder deze criteria zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door Core Lab and Safety Board
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door het Core Lab en de Independent Safety Board
|
24-uurs post-procedure
|
|
FDA Clearance Cohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van kernlab-beoordeelde reperfusiesucces
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Het succes van reperfusies werd gedefinieerd als het bereiken van een gemodificeerde behandeling in het cerebrale infarct (MTICI) score van ≥2b binnen drie of minder passages met behulp van het studieapparaat en zonder reddingstherapie (bijv. Extra trombectomie-apparaten of intra-arteriële lytica).
De MTICI -schaal varieert van 0 tot 3, met hogere scores die een betere reperfusie aangeven: 0 = geen perfusie, 1 = minimale perfusie, 2a = gedeeltelijk (<50%), 2b = substantieel (≥50%), 2c = bijna volledig, 3 = compleet.
Deze maatregel rapporteert het aantal deelnemers dat MTICI ≥2B heeft bereikt onder deze criteria zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
Intraprocedureel
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door Core Lab and Safety Board
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), zoals onafhankelijk beoordeeld door het Core Lab en de Independent Safety Board
|
24-uurs post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ITT Cohort: tijd om MTICI -score te bereiken ≥ 2B
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
De tijd van liespunctie tot mtici (gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct) score ≥ 2b Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
ITT Cohort: snelheid van Mtici Score 3 reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score = 3 binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
ITT Cohort: Succes van het eerste pass
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kern lab-beoordeelde gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2b na de eerste pass met het studieapparaat Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent een beter resultaat |
Intraprocedureel
|
|
ITT -cohort: snelheid van Mtici Score 2C reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2c binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent een beter resultaat |
Intraprocedureel
|
|
ITT Cohort: snelheid van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Het aandeel patiënten dat Modified Rankin Scale (MRS) score ≤2 behaalt met behulp van de primaire behandelingsmodaliteit, geëvalueerd door gecertificeerde beoordelaars De MRS -schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap), met een extra categorie van 6 voor overlijden |
90 dagen post-procedure
|
|
ITT Cohort: beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven in 8 domeinen: kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, ADL/IADL, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie aangeven en minder impact van een beroerte.
Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van itemresponsen in elk domein en transformeren naar een schaal van 0-100.
Een afzonderlijke herstelscore van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel) weerspiegelt de algehele perceptie van de patiënt van herstel.
Domeinscores worden niet gecombineerd tot een totale score.
|
90 dagen post-procedure
|
|
ITT Cohort: snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Percentage van 90-daagse sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen post-procedure
|
|
ITT Cohort: snelheid van alle intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Onafhankelijke kernlab beoordeeld snelheid van alle ICH bij 24-uurs post-procedure
|
24-uurs post-procedure
|
|
ITT Cohort: snelheid van embolisatie in nieuw territorium (ent)
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van deelnemers met embolie in een nieuw territorium (ENT) zoals blijkt uit nieuwe occlusies opgemerkt post-procedure of nieuwe infarcten die zijn geïdentificeerd op 24-uurs beeldvorming die afgelegen zijn voor het vasculaire gebied dat wordt beïnvloed door de index-beroerte
|
24-uurs post-procedure
|
|
ITT Cohort: snelheid van ernstige nadelige apparaateffecten (SADES)
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Onafhankelijke veiligheidsbord beoordeelde apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure
|
90 dagen post-procedure
|
|
ITT -cohort: snelheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende 90 dagen post-procedure.
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA Clearance Cohort: tijd om Mtici -score te bereiken ≥ 2B
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
De tijd van liespunctie tot mtici (gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct) score ≥ 2b Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van Mtici Score 3 reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score = 3 binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent een beter resultaat |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van succes van de eerste pass
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kern lab-beoordeelde gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2b na de eerste pass met het studieapparaat Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent een beter resultaat |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van Mtici Score 2C reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2c binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Het aandeel patiënten dat Modified Rankin Scale (MRS) score ≤2 behaalt met behulp van de primaire behandelingsmodaliteit, geëvalueerd door gecertificeerde beoordelaars De MRS -schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap), met een extra categorie van 6 voor overlijden. |
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -opruimingscohort: beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven in 8 domeinen: kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, ADL/IADL, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie aangeven en minder impact van een beroerte.
Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van itemresponsen in elk domein en transformeren naar een schaal van 0-100.
Een afzonderlijke herstelscore van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel) weerspiegelt de algehele perceptie van de patiënt van herstel.
Domeinscores worden niet gecombineerd tot een totale score.
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA Clearance Cohort: snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Percentage van 90-daagse sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -klaring cohort: snelheid van alle intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Onafhankelijke kernlab beoordeeld snelheid van alle ICH bij 24-uurs post-procedure
|
24-uurs post-procedure
|
|
FDA -klaring cohort: snelheid van embolisatie in nieuw territorium (ent)
Tijdsspanne: Einde van de procedure tot 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van deelnemers met embolie in een nieuw territorium (ENT) zoals blijkt uit nieuwe occlusies opgemerkt post-procedure of nieuwe infarcten die zijn geïdentificeerd op 24-uurs beeldvorming die afgelegen zijn voor het vasculaire gebied dat wordt beïnvloed door de index-beroerte
|
Einde van de procedure tot 24-uurs post-procedure
|
|
FDA -klaring cohort: snelheid van ernstige nadelige apparaateffecten (sades)
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Onafhankelijke veiligheidsbord beoordeelde apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -opruimingscohort: snelheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende 90 dagen post-procedure.
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA Clearance Cohort voor distale ICA/M1 occlusies: tijd om Mtici -score te bereiken ≥ 2B
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
De tijd van liespunctie tot mtici (gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct) score ≥ 2B stroming. Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort voor distale ICA/M1 -occlusies: snelheid van Mtici Score 3 reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score = 3 binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van succes van de eerste pass
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kern lab-beoordeelde gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2b na de eerste pass met het studieapparaat Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA Clearance Cohort voor distale ICA/M1 -occlusies: snelheid van Mtici Score 2C reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Onafhankelijke kernlab-beoordeelde reperfusiesucces, gedefinieerd als gemodificeerde behandeling in cerebrale infarct (MTICI) score ≥2c binnen drie of minder passen met het studieapparaat, zonder gebruik te maken Mtici Bereik: 0 tot 3; Hogere score betekent betere reperfusie |
Intraprocedureel
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Het aandeel patiënten dat Modified Rankin Scale (MRS) score ≤2 behaalt met behulp van de primaire behandelingsmodaliteit, geëvalueerd door gecertificeerde beoordelaars De MRS -schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap), met een extra categorie van 6 voor overlijden. |
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven in 8 domeinen: kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, ADL/IADL, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie aangeven en minder impact van een beroerte.
Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van itemresponsen in elk domein en transformeren naar een schaal van 0-100.
Een afzonderlijke herstelscore van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel) weerspiegelt de algehele perceptie van de patiënt van herstel.
Domeinscores worden niet gecombineerd tot een totale score.
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA-klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Percentage van 90-daagse sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van alle intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24-uurs post-procedure
|
Onafhankelijke kernlab beoordeeld snelheid van alle ICH bij 24-uurs post-procedure
|
24-uurs post-procedure
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van embolisatie in nieuw territorium (ent)
Tijdsspanne: Einde van de procedure tot 24-uurs post-procedure
|
Snelheid van deelnemers met embolie in een nieuw territorium (ENT) zoals blijkt uit nieuwe occlusies opgemerkt post-procedure of nieuwe infarcten die zijn geïdentificeerd op 24-uurs beeldvorming die afgelegen zijn voor het vasculaire gebied dat wordt beïnvloed door de index-beroerte
|
Einde van de procedure tot 24-uurs post-procedure
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 -occlusies: snelheid van ernstige nadelige apparaateffecten (SADES)
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Onafhankelijke veiligheidsbord beoordeelde apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure
|
90 dagen post-procedure
|
|
FDA -klaringcohort voor distale ICA/M1 occlusies: snelheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende 90 dagen na de procedure
|
90 dagen post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: William J Mack, MD, University of Southern California
- Studie directeur: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .