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La prova imperativa: trattamento dell'ictus ischemico acuto con il sistema di riperfusione Zoom

5 agosto 2025 aggiornato da: Imperative Care, Inc.

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, in aperto e a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di riperfusione Zoom nelle procedure di trombectomia per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema Zoom Reperfusion in soggetti con diagnosi di ictus ischemico acuto e sottoposti a procedura di trombectomia entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno 17 milioni di persone soffrono di ictus in tutto il mondo. Secondo la World Stroke Organization, l'ictus è diventato la seconda causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, ogni anno, più di 795.000 persone hanno un ictus. Date le sfide su larga scala della cura dell'ictus, la prevenzione e le cure per l'ictus sono molto necessarie. L'ictus ischemico è curabile in molti pazienti se hanno accesso precoce a trattamenti praticabili.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare i potenziali benefici terapeutici dell'utilizzo dei cateteri Imperative Care da 0,088" in combinazione con gli altri dispositivi del sistema di riperfusione Zoom per ripristinare il flusso sanguigno nei pazienti con ictus ischemico secondario a malattia occlusiva dei grandi vasi intracranici. Il sistema di riperfusione Zoom include i cateteri Imperative Care da 0,088", i cateteri per riperfusione Zoom (cateteri da 0,035" a 0,071"), il tubo di aspirazione Zoom e la pompa di aspirazione Zoom. Lo studio valuterà il successo della riperfusione utilizzando i punteggi mTICI in assenza di qualsiasi terapia di salvataggio, tempo di riperfusione, successo al primo passaggio e indipendenza funzionale, inclusa una valutazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. NIHSS >=6
  3. L'operatore ritiene che l'ictus possa essere trattato con approcci di trombectomia endovascolare e l'interventista stima che la puntura dell'inguine possa essere ottenuta entro 8 ore dall'ultima visita sana
  4. Scala mRS pre-evento 0-1
  5. Occlusione dei grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), dell'arteria cerebrale media (MCA)-segmenti M1 o M2, arterie basilari o vertebrali come evidenziato da MRA o CTA
  6. Per ictus in circolazione anteriore, ASPETTI >=6; Per ictus in circolazione posteriore, pc-ASPECTS >=8
  7. TC/TCA senza mezzo di contrasto o RM/RMA per l'ammissibilità alla prova eseguita o ripetuta presso il centro di trattamento dell'ictus o al di fuori della struttura medica entro 2 ore dall'inizio del trattamento
  8. Se indicato, il t-PA EV deve essere somministrato il prima possibile, ma non oltre 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era al basale)
  9. Requisiti di consenso soddisfatti secondo l'IRB locale o il comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Donna nota per essere incinta al momento del ricovero
  2. Il paziente ha subito un ictus negli ultimi 3 mesi
  3. Presenza di un infarto di vasto territorio esistente o preesistente
  4. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe la valutazione neurologica o funzionale, ad esempio demenza con inibitore anticolinesterasico prescritto
  5. Storia nota di grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato
  6. La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica
  7. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus
  8. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori
  9. Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco
  10. Cancro noto con metastasi
  11. Evidenza di infezione sistemica attiva

  12. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto

    Criteri di esclusione delle immagini:

  13. Evidenza di emorragia intracranica alla TC/MRI
  14. Evidenza CTA o MRA di stenosi carotidea che richiede un trattamento per l'accesso intracranico
  15. Tortuosità eccessiva dell'accesso vascolare o dimensione del vaso target che probabilmente impediranno l'accesso endovascolare con i cateteri Imperative Care 0,088" ID
  16. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che precluderebbe il posizionamento/rimozione in sicurezza dei dispositivi per la trombectomia
  17. Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/sistema vertebro-basilare) come confermato da CTA/MRA, o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori come determinato dal medico curante
  18. Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana come confermato da TC/MRI
  19. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma definito come ≤ 3 cm e asintomatico) come confermato alla TC/MRI
  20. Evidenza angiografica di lesione arteriosa preesistente, ad esempio dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di riperfusione Zoom
Il soggetto verrà sottoposto alla procedura di trombectomia endovascolare in anestesia generale o sedazione cosciente. La cura imperativa .088" Il catetere verrà utilizzato per ottenere l'accesso al sistema vascolare e l'aspirazione diretta del coagulo verrà tentata ove possibile. Il sistema di riperfusione Zoom deve essere il dispositivo iniziale e primario utilizzato per rimuovere il trombo.
Dispositivo: Sistema di riperfusione Zoom
Trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte ITT: tasso di successo di riperfusione modificata in laboratorio core
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il successo della riperfusione è stato definito come ottenuto un trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) di ≥2b entro tre o meno passaggi usando il dispositivo di studio e senza terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-artiri). La scala MTISI varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione: 0 = nessuna perfusione, 1 = perfusione minima, 2A = parziale (<50%), 2b = sostanziale (≥50%), 2c = quasi completo, 3 = completo. Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto MTICI ≥2b in base a questi criteri giudicati da un laboratorio di base indipendente.
Intraprocedurale
Coorte ITT: tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente dal laboratorio di core e dalla commissione per la sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente dal Core Lab e dal Board di sicurezza indipendente
24 ore post-procedura
Coorte di clearance FDA: tasso di successo di riperfusione modificata in laboratorio core
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il successo della riperfusione è stato definito come ottenuto un trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) di ≥2b entro tre o meno passaggi usando il dispositivo di studio e senza terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-artiri). La scala MTISI varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione: 0 = nessuna perfusione, 1 = perfusione minima, 2A = parziale (<50%), 2b = sostanziale (≥50%), 2c = quasi completo, 3 = completo. Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto MTICI ≥2b in base a questi criteri giudicati da un laboratorio di base indipendente.
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA: tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente da Core Lab e Safety Board
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente dal Core Lab e dal Board di sicurezza indipendente
24 ore post-procedura
Coorte di clearance FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di successo di riperfusione modificata in laboratorio core
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il successo della riperfusione è stato definito come ottenuto un trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) di ≥2b entro tre o meno passaggi usando il dispositivo di studio e senza terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-artiri). La scala MTISI varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione: 0 = nessuna perfusione, 1 = perfusione minima, 2A = parziale (<50%), 2b = sostanziale (≥50%), 2c = quasi completo, 3 = completo. Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto MTICI ≥2b in base a questi criteri giudicati da un laboratorio di base indipendente.
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA per occlusioni distali di ICA/M1: tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente dal laboratorio di core e dalla commissione di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH), come giudicato indipendentemente dal Core Lab e dal Board di sicurezza indipendente
24 ore post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte ITT: tempo per ottenere il punteggio MTICI ≥ 2b
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Il tempo dalla puntura dell'inguine a MTICI (trattamento modificato nell'infarto cerebrale) ≥ 2b

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte ITT: tasso di punteggio MTICI 3 riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) = 3 entro tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte ITT: tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale

TRATTAMENTO MODIFICATO MODIFICATO INDIGILITO INDIPENDENTE IN INFARZIONE Cerebrale (MTICI) Punteggio ≥2B dopo il primo passaggio con il dispositivo di studio

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa un risultato migliore
Intraprocedurale
Coorte ITT: tasso di punteggio MTICI 2C Riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) ≥2c in tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa un risultato migliore
Intraprocedurale
Coorte ITT: tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura

La percentuale di pazienti che raggiungono il punteggio della scala Rankin (MRS) modificati ≤2 usando la modalità di trattamento primaria, valutata dai valutatori certificati

La scala MRS varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), con una categoria aggiuntiva di 6 per la morte
90 giorni post-procedura
Coorte ITT: valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
La scala Impact Sctus Impact (SIS) è un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in 8 settori: forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, ADL/IADL, mobilità, funzione manuale e funzione di partecipazione/ruolo. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e un minor impatto della corsa. I punteggi vengono calcolati mediando la media delle risposte degli articoli in ciascun dominio e trasformando su una scala 0-100. Un punteggio di recupero separato da 0 (nessun recupero) a 100 (recupero completo) riflette la percezione complessiva del recupero del paziente. I punteggi del dominio non sono combinati in un punteggio totale.
90 giorni dopo la procedura
Coorte ITT: tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Tasso di mortalità per tutte le cause di 90 giorni
90 giorni dopo la procedura
Coorte ITT: velocità di tutta l'emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso giudicato indipendente Core Lab di tutti i ICH a 24 ore dopo la procedura
24 ore post-procedura
Coorte ITT: tasso di embolizzazione in nuovo territorio (ENT)
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso di partecipanti con embolia in un nuovo territorio (ENT), come evidenziato da nuove occlusioni notate post-procedura o nuovi infarto identificati sull'imaging 24 ore su 24 che sono remote al territorio vascolare colpito dall'ictus indice
24 ore post-procedura
Coorte ITT: velocità di gravi effetti del dispositivo avverso (SADES)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
SCHEDA DI SICUREZZA INDIPENDENTE SECULITÀ SERIE SERIE SERIE DEVIMENTI EVENTI ADVEDI AVVERSI IN PIETTIVI ENTRAMBI Post-Procedura
90 giorni dopo la procedura
Coorte ITT: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Tutti gli eventi avversi gravi attraverso 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni dopo la procedura
Coorte di clearance FDA: tempo per ottenere il punteggio MTICI ≥ 2b
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Il tempo dalla puntura dell'inguine a MTICI (trattamento modificato nell'infarto cerebrale) ≥ 2b

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA: Tasso di Rifusione MTICI 3
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) = 3 entro tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa un risultato migliore
Intraprocedurale
Coorte di autorizzazione della FDA: tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale

TRATTAMENTO MODIFICATO MODIFICATO INDIGILITO INDIPENDENTE IN INFARZIONE Cerebrale (MTICI) Punteggio ≥2B dopo il primo passaggio con il dispositivo di studio

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa un risultato migliore
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA: tasso del punteggio MTICI 2C Riperfusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) ≥2c in tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance della FDA: tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura

La percentuale di pazienti che raggiungono il punteggio della scala Rankin (MRS) modificati ≤2 usando la modalità di trattamento primaria, valutata dai valutatori certificati

La scala MRS varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), con una categoria aggiuntiva di 6 per la morte.
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance della FDA: valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
La scala Impact Sctus Impact (SIS) è un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in 8 settori: forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, ADL/IADL, mobilità, funzione manuale e funzione di partecipazione/ruolo. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e un minor impatto della corsa. I punteggi vengono calcolati mediando la media delle risposte degli articoli in ciascun dominio e trasformando su una scala 0-100. Un punteggio di recupero separato da 0 (nessun recupero) a 100 (recupero completo) riflette la percezione complessiva del recupero del paziente. I punteggi del dominio non sono combinati in un punteggio totale.
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance della FDA: tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
Tasso di mortalità per tutte le cause di 90 giorni
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance FDA: tasso di tutta l'emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso giudicato indipendente Core Lab di tutti i ICH a 24 ore dopo la procedura
24 ore post-procedura
Coorte di clearance della FDA: tasso di embolizzazione in nuovo territorio (ENT)
Lasso di tempo: Fine della procedura per la post-procedura 24 ore su 24
Tasso di partecipanti con embolia in un nuovo territorio (ENT), come evidenziato da nuove occlusioni notate post-procedura o nuovi infarto identificati sull'imaging 24 ore su 24 che sono remote al territorio vascolare colpito dall'ictus indice
Fine della procedura per la post-procedura 24 ore su 24
Coorte di clearance FDA: tasso di gravi effetti del dispositivo avverso (SADES)
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
SCHEDA DI SICUREZZA INDIPENDENTE SECULITÀ SERIE SERIE SERIE DEVIMENTI EVENTI ADVEDI AVVERSI IN PIETTIVI ENTRAMBI Post-Procedura
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance della FDA: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
Tutti gli eventi avversi gravi attraverso 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance FDA per occlusioni ICA/M1 distali: tempo per ottenere il punteggio MTICI ≥ 2B
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Il tempo dalla puntura inguinale a MTITI (trattamento modificato nell'infarto cerebrale) flusso ≥ 2b.

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA per occlusioni ICA/M1 distali: tasso di riperfusione di punteggio MTISI 3
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) = 3 entro tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance della FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale

TRATTAMENTO MODIFICATO MODIFICATO INDIGILITO INDIPENDENTE IN INFARZIONE Cerebrale (MTICI) Punteggio ≥2B dopo il primo passaggio con il dispositivo di studio

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA per occlusioni ICA/M1 distali: tasso di riperfusione 2C.
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Successo indipendente di riperfusione modificata in laboratorio core, definito come trattamento modificato nell'infarto cerebrale (MTICI) ≥2c in tre o meno passaggi con il dispositivo di studio, senza usare la terapia di salvataggio (ad esempio, dispositivi di trombectomia aggiuntivi o litici intra-arteriosi)

Range MTISI: da 0 a 3; Punteggio più alto significa migliore riperfusione
Intraprocedurale
Coorte di clearance FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura

La percentuale di pazienti che raggiungono il punteggio della scala Rankin (MRS) modificati ≤2 usando la modalità di trattamento primaria, valutata dai valutatori certificati

La scala MRS varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), con una categoria aggiuntiva di 6 per la morte.
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance della FDA per occlusioni Distal ICA/M1: valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
La scala Impact Sctus Impact (SIS) è un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in 8 settori: forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, ADL/IADL, mobilità, funzione manuale e funzione di partecipazione/ruolo. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e un minor impatto della corsa. I punteggi vengono calcolati mediando la media delle risposte degli articoli in ciascun dominio e trasformando su una scala 0-100. Un punteggio di recupero separato da 0 (nessun recupero) a 100 (recupero completo) riflette la percezione complessiva del recupero del paziente. I punteggi del dominio non sono combinati in un punteggio totale.
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
Tasso di mortalità per tutte le cause di 90 giorni
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance della FDA per occlusioni ICA/M1 distali: velocità di tutte le emorragie intracraniche (ICH)
Lasso di tempo: 24 ore post-procedura
Tasso giudicato indipendente Core Lab di tutti i ICH a 24 ore dopo la procedura
24 ore post-procedura
Coorte di clearance della FDA per occlusioni ICA/M1 distali: tasso di embolizzazione in nuovo territorio (ENT)
Lasso di tempo: Fine della procedura per la post-procedura 24 ore su 24
Tasso di partecipanti con embolia in un nuovo territorio (ENT), come evidenziato da nuove occlusioni notate post-procedura o nuovi infarto identificati sull'imaging 24 ore su 24 che sono remote al territorio vascolare colpito dall'ictus indice
Fine della procedura per la post-procedura 24 ore su 24
Coorte di clearance FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di gravi effetti del dispositivo avverso (SADES)
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
SCHEDA DI SICUREZZA INDIPENDENTE SECULITÀ SERIE SERIE SERIE DEVIMENTI EVENTI ADVEDI AVVERSI IN PIETTIVI ENTRAMBI Post-Procedura
90 giorni post-procedura
Coorte di clearance FDA per occlusioni Distal ICA/M1: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni post-procedura
Tutti gli eventi avversi gravi attraverso 90 giorni dopo la procedura
90 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Direttore dello studio: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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