The Imperative Trial: Tratamento de AVC Isquêmico Agudo com o Sistema de Reperfusão Zoom
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, aberta e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema de reperfusão Zoom em procedimentos de trombectomia para tratar pacientes com AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, 17 milhões de pessoas sofrem AVC em todo o mundo. Segundo a World Stroke Organization, o AVC tornou-se a segunda causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Nos Estados Unidos, todos os anos, mais de 795.000 pessoas sofrem um derrame. Dados os desafios em larga escala da cura do AVC, a prevenção e os tratamentos para o AVC são muito necessários. O AVC isquêmico é tratável em muitos pacientes se eles tiverem acesso precoce a tratamentos viáveis.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único projetado para avaliar os benefícios potenciais do tratamento usando os Cateteres Imperative Care 0,088" em conjunto com os outros dispositivos no Sistema de Reperfusão Zoom para restaurar o fluxo sanguíneo em pacientes com AVC isquêmico secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos. O Sistema de Reperfusão Zoom inclui os Cateteres Imperative Care 0,088", os Cateteres de Reperfusão Zoom (cateteres de 0,035" a 0,071"), o Tubo de Aspiração Zoom e a Bomba de Aspiração Zoom. O estudo avaliará o sucesso da reperfusão usando os escores mTICI na ausência de qualquer terapia de resgate, tempo de reperfusão, sucesso na primeira passagem e independência funcional, incluindo uma avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Radiology of Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The State University of New York at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- NIHSS >=6
- O operador acredita que o AVC pode ser tratado com abordagens de trombectomia endovascular e o intervencionista estima que a punção na virilha pode ser realizada dentro de 8 horas a partir da última consulta
- Escala mRS pré-evento 0-1
- Oclusão de grandes vasos da artéria carótida interna intracraniana (ICA), artéria cerebral média (MCA) - segmentos M1 ou M2, artérias basilares ou vertebrais, conforme evidenciado por ARM ou ATC
- Para AVCs em circulação anterior, ASPECTOS >=6; Para AVCs na circulação posterior, pc-ASPECTS >=8
- TC/CTA ou RM/ARM sem contraste para elegibilidade para o estudo realizada ou repetida no centro de tratamento de AVC ou fora da instalação médica dentro de 2 horas após o início do tratamento
- Se indicado, o t-PA IV deve ser administrado o mais rápido possível, mas não mais do que 3 horas após o início dos sintomas do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi observado no início do estudo)
- Requisitos de consentimento atendidos de acordo com o IRB local ou Comitê de Ética
Critério de exclusão:
- Mulher sabidamente grávida no momento da internação
- Paciente sofreu um AVC nos últimos 3 meses
- Presença de um infarto de grande território existente ou pré-existente
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou funcional, por exemplo, demência com inibidor anticolinesterásico prescrito
- História conhecida de alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado
- História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica
- Expectativa de vida de menos de 6 meses antes do início do AVC
- Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios
- Sujeito participando de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação
- Câncer conhecido com metástases
- Evidência de infecção sistêmica ativa
Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida
Critérios de exclusão de imagem:
- Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM
- Evidência de CTA ou MRA de estenose carotídea que requer tratamento para acesso intracraniano
- Tortuosidade excessiva do acesso vascular ou tamanho do vaso alvo que provavelmente impedirá o acesso endovascular com os Cateteres Imperative Care 0,088" ID
- Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular que impossibilitaria a implantação/remoção segura dos dispositivos de trombectomia
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/sistema vertebrobasilar) conforme confirmado em CTA/ARM, ou evidência clínica de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios conforme determinado pelo médico assistente
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média, conforme confirmado na TC/RM
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno definido como ≤ 3 cm e assintomático) conforme confirmado em TC/MRI
- Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente, por exemplo, dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de reperfusão de zoom
O sujeito será submetido ao procedimento de trombectomia endovascular sob anestesia geral ou sedação consciente.
O Cuidado Imperativo .088"
O cateter será usado para obter acesso à vasculatura e a aspiração direta do coágulo será tentada sempre que possível.
O Sistema de Reperfusão Zoom deve ser o dispositivo inicial e primário usado para remover o trombo.
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Trombectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte ITT: Taxa de sucesso de reperfusão do Lab Labat
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso da reperfusão foi definido como alcançar um tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) de ≥2b em três ou menos passes usando o dispositivo de estudo e sem terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícitas intra-arteriais).
A escala Mtici varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão: 0 = sem perfusão, 1 = perfusão mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = substancial (≥50%), 2c = quase completo, 3 = completo.
Esta medida relata o número de participantes que alcançaram o MTICI ≥2b sob esses critérios, conforme julgado por um laboratório principal independente.
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Intraprocedural
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Coorte ITT: taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pelo Core Lab and Safety Board
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pelo Laboratório Core e pelo Conselho de Segurança Independente
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24 horas após o processo
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Coorte de liberação da FDA: taxa de reperfusão do principal laboratório, sucesso de reperfusão
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso da reperfusão foi definido como alcançar um tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) de ≥2b em três ou menos passes usando o dispositivo de estudo e sem terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícicas intra-arteriais).
A escala Mtici varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão: 0 = sem perfusão, 1 = perfusão mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = substancial (≥50%), 2c = quase completo, 3 = completo.
Esta medida relata o número de participantes que atingiram o MTICI ≥2b sob esses critérios, conforme julgado por um laboratório principal independente.
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Intraprocedural
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Coorte de depuração da FDA: taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pelo Core Lab and Safety Board
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pelo Laboratório Core e pelo Conselho de Segurança Independente
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24 horas após o processo
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Coorte de liberação da FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de reperfusão do principal laboratório, sucesso de reperfusão
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso da reperfusão foi definido como alcançar um tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) de ≥2b em três ou menos passes usando o dispositivo de estudo e sem terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícicas intra-arteriais).
A escala Mtici varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão: 0 = sem perfusão, 1 = perfusão mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = substancial (≥50%), 2c = quase completo, 3 = completo.
Esta medida relata o número de participantes que atingiram o MTICI ≥2b sob esses critérios, conforme julgado por um laboratório principal independente.
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Intraprocedural
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Coorte de depuração do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pela Core Lab and Safety Board
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), conforme julgado independentemente pelo Laboratório Core e pelo Conselho de Segurança Independente
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24 horas após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte ITT: hora de alcançar a pontuação do mtici ≥ 2b
Prazo: Intraprocedural
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O tempo desde a punção da virilha até o MTTI (tratamento modificado no infarto cerebral) escore ≥ 2b Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte ITT: taxa de reperfusão de pontuação 3 do Mtici
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudiced, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) = 3 em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícitas intra-arteriais) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte ITT: taxa de sucesso do primeiro passe
Prazo: Intraprocedural
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Tratamento modificado independente do Lab Labaticated em Infarto Cerebral (MTICI) ≥2b após o primeiro passe com o dispositivo de estudo Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor resultado |
Intraprocedural
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Coorte ITT: taxa de reperfusão de pontuação 2C do Mtici
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudicada, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) ≥2 ° C em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou letica intra-arterial) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor resultado |
Intraprocedural
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Coorte ITT: taxa de independência funcional
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A proporção de pacientes que atingem a escala Rankin Modified Rankin (MRS) ≤2 usando a modalidade de tratamento primário, avaliada por avaliadores certificados A MRS da escala varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma categoria adicional de 6 para a morte |
90 dias após o procedimento
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Coorte ITT: Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90 dias após o processo
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A Escala de Impacto do AVC (SIS) é um questionário autorreferido que avalia a qualidade de vida em 8 domínios: força, memória e pensamento, emoção, comunicação, ADL/IADL, mobilidade, função da mão e função de participação/função.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menor impacto do acidente vascular cerebral.
As pontuações são calculadas pela média das respostas dos itens em cada domínio e se transformando em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de recuperação separada de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação total) reflete a percepção geral de recuperação do paciente.
As pontuações do domínio não são combinadas em uma pontuação total.
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90 dias após o processo
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Coorte ITT: taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o processo
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Taxa de mortalidade por todas as causas de 90 dias
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90 dias após o processo
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Coorte ITT: taxa de toda hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de Laboratório Core Independent de Todas
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24 horas após o processo
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Coorte ITT: taxa de embolização em novo território (ENT)
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de participantes com embolia em um novo território (ENT), como evidenciado por novas oclusões observadas pós-procedimento ou novos infartos identificados em imagens de 24 horas que são remotas para o território vascular impactado pelo AVC do índice
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24 horas após o processo
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Coorte ITT: taxa de efeitos graves de dispositivo adverso (sadias)
Prazo: 90 dias após o processo
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Conselho de Segurança Independente Adjudicada Relacionada a Eventos de Dispositivos Adversos Relacionados a Dispositivos dentro de 90 dias após o procedimento
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90 dias após o processo
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Coorte ITT: taxa de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias após o processo
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Todos os eventos adversos graves até 90 dias após o procedimento.
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90 dias após o processo
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Coorte de liberação da FDA: tempo para alcançar a pontuação do mtici ≥ 2b
Prazo: Intraprocedural
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O tempo desde a punção da virilha até o MTTI (tratamento modificado no infarto cerebral) escore ≥ 2b Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação da FDA: taxa de reperfusão de pontuação 3 do Mtici 3
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudiced, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) = 3 em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícitas intra-arteriais) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor resultado |
Intraprocedural
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Coorte de liberação da FDA: taxa de sucesso da primeira passagem
Prazo: Intraprocedural
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Tratamento modificado independente do Lab Labaticated em Infarto Cerebral (MTICI) ≥2b após o primeiro passe com o dispositivo de estudo Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor resultado |
Intraprocedural
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Coorte de liberação da FDA: taxa de reperfusão de pontuação 2C do MTTI
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudicada, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) ≥2 ° C em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou letica intra-arterial) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação da FDA: taxa de independência funcional
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A proporção de pacientes que atingem a escala Rankin Modified Rankin (MRS) ≤2 usando a modalidade de tratamento primário, avaliada por avaliadores certificados A MRS da escala varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma categoria adicional de 6 para a morte. |
90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação da FDA: avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A Escala de Impacto do AVC (SIS) é um questionário autorreferido que avalia a qualidade de vida em 8 domínios: força, memória e pensamento, emoção, comunicação, ADL/IADL, mobilidade, função da mão e função de participação/função.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menor impacto do acidente vascular cerebral.
As pontuações são calculadas pela média das respostas dos itens em cada domínio e se transformando em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de recuperação separada de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação total) reflete a percepção geral de recuperação do paciente.
As pontuações do domínio não são combinadas em uma pontuação total.
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90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação da FDA: taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Taxa de mortalidade por todas as causas de 90 dias
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90 dias após o procedimento
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Coorte de folga da FDA: taxa de toda a hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de Laboratório Core Independent de Todas
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24 horas após o processo
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Coorte de liberação da FDA: taxa de embolização em novo território (ENT)
Prazo: Fim do procedimento a 24 horas após o processo
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Taxa de participantes com embolia em um novo território (ENT), como evidenciado por novas oclusões observadas pós-procedimento ou novos infartos identificados em imagens de 24 horas que são remotas para o território vascular impactado pelo AVC do índice
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Fim do procedimento a 24 horas após o processo
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Coorte de liberação da FDA: taxa de efeitos graves de dispositivo adverso (SADES)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Conselho de Segurança Independente Adjudicada Relacionada a Eventos de Dispositivos Adversos Relacionados a Dispositivos dentro de 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação da FDA: taxa de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Todos os eventos adversos graves até 90 dias após o procedimento.
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90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: tempo para alcançar a pontuação do mtici ≥ 2b
Prazo: Intraprocedural
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O tempo desde a punção da virilha até o MTICI (tratamento modificado no infarto cerebral) do fluxo ≥ 2b. Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de reperfusão de pontuação 3 do Mtici 3
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudiced, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) = 3 em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou lícitas intra-arteriais) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação da FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de sucesso da primeira passagem
Prazo: Intraprocedural
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Tratamento modificado independente do Lab Labaticated em Infarto Cerebral (MTICI) ≥2b após o primeiro passe com o dispositivo de estudo Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de reperfusão de pontuação 2C do MTTI 2C
Prazo: Intraprocedural
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O sucesso independente de reperfusão do Lab Lab-Adjudicada, definido como tratamento modificado na pontuação do infarto cerebral (MTICI) ≥2 ° C em três ou menos passes com o dispositivo de estudo, sem usar terapia de resgate (por exemplo, dispositivos de trombectomia adicionais ou letica intra-arterial) Faixa de Mtici: 0 a 3; pontuação mais alta significa melhor reperfusão |
Intraprocedural
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de independência funcional
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A proporção de pacientes que atingem a escala Rankin Modified Rankin (MRS) ≤2 usando a modalidade de tratamento primário, avaliada por avaliadores certificados A MRS da escala varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma categoria adicional de 6 para a morte. |
90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A Escala de Impacto do AVC (SIS) é um questionário autorreferido que avalia a qualidade de vida em 8 domínios: força, memória e pensamento, emoção, comunicação, ADL/IADL, mobilidade, função da mão e função de participação/função.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menor impacto do acidente vascular cerebral.
As pontuações são calculadas pela média das respostas dos itens em cada domínio e se transformando em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de recuperação separada de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação total) reflete a percepção geral de recuperação do paciente.
As pontuações do domínio não são combinadas em uma pontuação total.
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90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Taxa de mortalidade por todas as causas de 90 dias
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90 dias após o procedimento
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Coorte de folga da FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de toda a hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: 24 horas após o processo
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Taxa de Laboratório Core Independent de Todas
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24 horas após o processo
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Coorte de liberação da FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de embolização em novo território (ENT)
Prazo: Fim do procedimento a 24 horas após o processo
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Taxa de participantes com embolia em um novo território (ENT), como evidenciado por novas oclusões observadas pós-procedimento ou novos infartos identificados em imagens de 24 horas que são remotas para o território vascular impactado pelo AVC do índice
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Fim do procedimento a 24 horas após o processo
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de efeitos graves de dispositivo adverso (sades)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Conselho de Segurança Independente Adjudicada Relacionada a Eventos de Dispositivos Adversos Relacionados a Dispositivos dentro de 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Coorte de liberação do FDA para oclusões distais de ICA/M1: taxa de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Todos os eventos adversos graves até 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: William J Mack, MD, University of Southern California
- Diretor de estudo: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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