Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det imperative forsøg: Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med zoom-reperfusionssystemet

26. januar 2024 opdateret af: Imperative Care, Inc.

En prospektiv, multicenter, åben-label og enkeltarms klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​zoom-reperfusionssystemet i trombektomiprocedurer til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Forsøget er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Zoom Reperfusion System hos forsøgspersoner, der er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde, og som gennemgår en trombektomiprocedure inden for 8 timer efter sidst kendte velkendte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får 17 millioner mennesker slagtilfælde på verdensplan. Ifølge World Stroke Organization er slagtilfælde blevet den anden dødsårsag og handicap på verdensplan. I USA får mere end 795.000 mennesker hvert år et slagtilfælde. I betragtning af de store udfordringer med at helbrede slagtilfælde, er forebyggelse og behandlinger af slagtilfælde meget nødvendige. Iskæmisk slagtilfælde kan behandles hos mange patienter, hvis de har tidlig adgang til levedygtige behandlinger.

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms forsøg designet til at vurdere de potentielle behandlingsfordele ved at bruge Imperative Care 0,088" katetre sammen med de andre enheder i Zoom Reperfusion System for at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter med akutte patienter. iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusiv sygdom. Zoom-reperfusionssystemet inkluderer Imperative Care 0,088" katetre, Zoom-reperfusionskatetre (0,035" til 0,071" katetre), zoomaspirationsslanger og zoomaspirationspumpe. Forsøget vil vurdere reperfusionssucces ved hjælp af mTICI-scorerne i fravær af nogen redningsterapi, reperfusionstid, first-pass succes og funktionel uafhængighed, herunder en livskvalitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Radiology of Huntsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Tomalty, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Coon, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Tenser, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Narlin Beaty, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health
        • Ledende efterforsker:
          • James Milburn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Singer, MD
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Rosenbaum, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Haranhalli, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Snyder, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Nimjee, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darryn Schaff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alhamza R Al-Bayati, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Cucchiara, MD
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harris Hawk, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kennith Layton, MD
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Mascitelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. NIHSS >=6
  3. Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles med endovaskulær trombektomi, og interventionalisten vurderer, at lyskepunktur kan opnås inden for 8 timer fra sidst set godt
  4. MRS skala 0-1 før arrangementet
  5. Stor karokklusion af den intrakranielle indre carotidarterie (ICA), den midterste cerebrale arterie (MCA)-M1- eller M2-segmenter, basilar- eller vertebrale arterier som påvist af MRA eller CTA
  6. For slagtilfælde i forreste kredsløb, ASPEKTER >=6; For slag i posterior cirkulation, pc-ASPEKTER >=8
  7. Ikke-kontrast CT/CTA eller MRI/MRA for berettigelse til forsøg udført eller gentaget på behandlingscenter for slagtilfælde eller uden for medicinsk facilitet inden for 2 timer efter behandlingsstart
  8. Hvis det er indiceret, bør IV t-PA administreres så hurtigt som muligt, men senest 3 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid defineres som det sidste tidspunkt, hvor patienten var vidne til at være ved baseline)
  9. Samtykkekrav opfyldt i henhold til lokal IRB eller etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde kendt for at være gravid på tidspunktet for indlæggelsen
  2. Patienten har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  3. Tilstedeværelse af et eksisterende eller allerede eksisterende stort territorium infarkt
  4. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer
  5. Kendt historie med svær kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast
  6. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
  7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder før slagtilfælde
  8. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier
  9. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr eller lægemiddel
  10. Kendt cancer med metastaser
  11. Bevis på aktiv systemisk infektion

  12. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel

    Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  13. Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI
  14. CTA eller MRA tegn på carotisstenose, der kræver behandling for intrakraniel adgang
  15. Overdreven vaskulær adgangsvikling eller målkarstørrelse, der sandsynligvis vil forhindre endovaskulær adgang med Imperative Care 0,088" ID-katetre
  16. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker anvendelse/fjernelse af trombektomianordningerne
  17. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior cirkulation/vertebrobasilært system) som bekræftet på CTA/MRA eller kliniske beviser for bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier som bestemt af den behandlende læge
  18. Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift som bekræftet på CT/MRI
  19. Bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom defineret som ≤ 3 cm og asymptomatisk) som bekræftet på CT/MRI
  20. Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade, f.eks. carotisdissektion, fuldstændig cervikal carotisokklusion eller vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoom Reperfusionssystem
Forsøgspersonen vil gennemgå en endovaskulær trombektomiprocedure under generel anæstesi eller bevidst sedation. The Imperative Care .088" Kateteret vil blive brugt til at få adgang til vaskulaturen, og direkte aspiration af blodproppen vil blive forsøgt, hvor det er muligt. Zoom-reperfusionssystemet skal være den første og primære enhed, der bruges til at fjerne trombe.
Enhed: Zoom Reperfusionssystem
Trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Intraprocessuelle
Rate for reperfusionssucces, defineret som opnåelse af mTICI-score ≥ 2b flow med Zoom Reperfusion System (primær behandlingsmodalitet) uden brug af yderligere trombektomiudstyr eller redningsterapi.
Intraprocessuelle
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), som bekræftet ved billeddannelse
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå mTICI-score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocessuelle
Tiden fra lyskepunktur til mTICI-score ≥ 2b flow
Intraprocessuelle
Rate af mTICI score 3 reperfusion
Tidsramme: Intraprocessuelle
Andelen af ​​patienter, der opnår mTICI score 3 flow
Intraprocessuelle
Succes med første pas
Tidsramme: Intraprocessuelle
Andelen af ​​patienter, hvor mTICI-scoren ≥ 2b reperfusion blev opnået med den første passage
Intraprocessuelle
Rate af mTICI score 2c reperfusion
Tidsramme: Intraprocessuelle
Andelen af ​​patienter, der opnår mTICI-score ≥ 2c flow
Intraprocessuelle
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Andelen af ​​patienter, der opnår Modified Rankin Scale (mRS) ≤2 ved brug af den primære behandlingsmodalitet
90 dage efter proceduren
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Målt ved Stroke Impact Scale (SIS) spørgeskema
90 dage efter proceduren
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
90 dage efter proceduren
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Alle ICH, som bekræftet ved billeddannelse
24 timer efter proceduren
Embolisering i nyt territorium (ENT)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Emboli observeret umiddelbart efter trombektomi og i et tidligere upåvirket territorium
Intraprocessuelle
Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle SADE'er
90 dage efter proceduren
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle alvorlige bivirkninger
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoom Reperfusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner