Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det imperative forsøg: Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med zoom-reperfusionssystemet

5. august 2025 opdateret af: Imperative Care, Inc.

En prospektiv, multicenter, åben-label og enkeltarms klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​zoom-reperfusionssystemet i trombektomiprocedurer til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Forsøget er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Zoom Reperfusion System hos forsøgspersoner, der er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde, og som gennemgår en trombektomiprocedure inden for 8 timer efter sidst kendte velkendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får 17 millioner mennesker slagtilfælde på verdensplan. Ifølge World Stroke Organization er slagtilfælde blevet den anden dødsårsag og handicap på verdensplan. I USA får mere end 795.000 mennesker hvert år et slagtilfælde. I betragtning af de store udfordringer med at helbrede slagtilfælde, er forebyggelse og behandlinger af slagtilfælde meget nødvendige. Iskæmisk slagtilfælde kan behandles hos mange patienter, hvis de har tidlig adgang til levedygtige behandlinger.

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms forsøg designet til at vurdere de potentielle behandlingsfordele ved at bruge Imperative Care 0,088" katetre sammen med de andre enheder i Zoom Reperfusion System for at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter med akutte patienter. iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusiv sygdom. Zoom-reperfusionssystemet inkluderer Imperative Care 0,088" katetre, Zoom-reperfusionskatetre (0,035" til 0,071" katetre), zoomaspirationsslanger og zoomaspirationspumpe. Forsøget vil vurdere reperfusionssucces ved hjælp af mTICI-scorerne i fravær af nogen redningsterapi, reperfusionstid, first-pass succes og funktionel uafhængighed, herunder en livskvalitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. NIHSS >=6
  3. Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles med endovaskulær trombektomi, og interventionalisten vurderer, at lyskepunktur kan opnås inden for 8 timer fra sidst set godt
  4. MRS skala 0-1 før arrangementet
  5. Stor karokklusion af den intrakranielle indre carotidarterie (ICA), den midterste cerebrale arterie (MCA)-M1- eller M2-segmenter, basilar- eller vertebrale arterier som påvist af MRA eller CTA
  6. For slagtilfælde i forreste kredsløb, ASPEKTER >=6; For slag i posterior cirkulation, pc-ASPEKTER >=8
  7. Ikke-kontrast CT/CTA eller MRI/MRA for berettigelse til forsøg udført eller gentaget på behandlingscenter for slagtilfælde eller uden for medicinsk facilitet inden for 2 timer efter behandlingsstart
  8. Hvis det er indiceret, bør IV t-PA administreres så hurtigt som muligt, men senest 3 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid defineres som det sidste tidspunkt, hvor patienten var vidne til at være ved baseline)
  9. Samtykkekrav opfyldt i henhold til lokal IRB eller etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde kendt for at være gravid på tidspunktet for indlæggelsen
  2. Patienten har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  3. Tilstedeværelse af et eksisterende eller allerede eksisterende stort territorium infarkt
  4. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer
  5. Kendt historie med svær kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast
  6. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
  7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder før slagtilfælde
  8. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier
  9. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr eller lægemiddel
  10. Kendt cancer med metastaser
  11. Bevis på aktiv systemisk infektion

  12. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel

    Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  13. Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI
  14. CTA eller MRA tegn på carotisstenose, der kræver behandling for intrakraniel adgang
  15. Overdreven vaskulær adgangsvikling eller målkarstørrelse, der sandsynligvis vil forhindre endovaskulær adgang med Imperative Care 0,088" ID-katetre
  16. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker anvendelse/fjernelse af trombektomianordningerne
  17. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior cirkulation/vertebrobasilært system) som bekræftet på CTA/MRA eller kliniske beviser for bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier som bestemt af den behandlende læge
  18. Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift som bekræftet på CT/MRI
  19. Bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom defineret som ≤ 3 cm og asymptomatisk) som bekræftet på CT/MRI
  20. Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade, f.eks. carotisdissektion, fuldstændig cervikal carotisokklusion eller vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoom Reperfusionssystem
Forsøgspersonen vil gennemgå en endovaskulær trombektomiprocedure under generel anæstesi eller bevidst sedation. The Imperative Care .088" Kateteret vil blive brugt til at få adgang til vaskulaturen, og direkte aspiration af blodproppen vil blive forsøgt, hvor det er muligt. Zoom-reperfusionssystemet skal være den første og primære enhed, der bruges til at fjerne trombe.
Enhed: Zoom Reperfusionssystem
Trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITT-kohort: sats for kerne laboratorie-tilgrænset reperfusionssucces
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusion-succes blev defineret som opnåelse af en modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score på ≥2b inden for tre eller færre pasninger ved hjælp af undersøgelsesenheden og uden redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombektomi-enheder eller intra-arterielle lytik). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2c = nær komplet, 3 = komplet. Denne foranstaltning rapporterer antallet af deltagere, der opnåede MTICI ≥2B under disse kriterier som bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium.
Intraprocedural
ITT -kohort: Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt dømt af Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt dømt af Core Lab og Independent Safety Board
24-timers post-procedure
FDA-clearance-kohort: sats for kerne laboratorie-tiladvist reperfusionssucces
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusion-succes blev defineret som opnåelse af en modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score på ≥2b inden for tre eller færre pasninger ved hjælp af undersøgelsesenheden og uden redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombektomi-enheder eller intra-arterielle lytik). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2c = nær komplet, 3 = komplet. Denne foranstaltning rapporterer antallet af deltagere, der opnåede MTICI ≥2B under disse kriterier som bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium.
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt dømt af Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt dømt af Core Lab og Independent Safety Board
24-timers post-procedure
FDA-clearance-kohort for distale ICA/M1-okklusioner: sats for kerne laboratorie-tilamnet reperfusionssucces
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusion-succes blev defineret som opnåelse af en modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score på ≥2b inden for tre eller færre pasninger ved hjælp af undersøgelsesenheden og uden redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombektomi-enheder eller intra-arterielle lytik). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2c = nær komplet, 3 = komplet. Denne foranstaltning rapporterer antallet af deltagere, der opnåede MTICI ≥2B under disse kriterier som bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium.
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort for distale ICA/M1 -okklusioner: Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt afdækket af Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH), som uafhængigt dømt af Core Lab og Independent Safety Board
24-timers post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITT -kohort: Tid til at opnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lysken punktering til MTICI (modificeret behandling i cerebral infarkt) score ≥ 2B

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
ITT -kohort: sats for MTICI score 3 reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tildømmet reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score = 3 inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
ITT -kohort: sats for første pas succes
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tilført ændret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2b efter den første pas med undersøgelsesenheden

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre resultat
Intraprocedural
ITT -kohort: sats for MTICI score 2C reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tiladvist reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2C inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre resultat
Intraprocedural
ITT -kohort: Hastighed for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Andelen af patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved hjælp af den primære behandlingsmodalitet, evalueret af certificerede bedømmere

MRS -skalaen spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handicap) med en yderligere kategori på 6 til død
90 dage efter proceduren
ITT -kohort: Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i 8 domæner: styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, ADL/IADL, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion. Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre påvirkning af slagtilfælde. Resultater beregnes ved gennemsnit af gennemsnitlige varer i hvert domæne og omdannes til en 0-100 skala. En separat gendannelsesscore fra 0 (ingen bedring) til 100 (fuld bedring) afspejler patientens samlede opfattelse af bedring. Domænescore kombineres ikke til en total score.
90 dage efter proceduren
ITT-kohort: Hastighed af dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Sats på 90-dages dødelighed af al årsag
90 dage efter proceduren
ITT -kohort: sats for al intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Uafhængig kerne laboratorium dømte hastighed for alle ICH ved 24-timers post-procedure
24-timers post-procedure
ITT -kohort: Embolisationsrate i nyt territorium (ENT)
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Deltagere med emboli i et nyt territorium (ENT), som det fremgår af nye okklusioner, bemærket efter proceduren eller nye infarkt, der er identificeret på 24-timers billeddannelse, der er fjernt til det vaskulære territorium, der er påvirket af indeksslag
24-timers post-procedure
ITT -kohort: Hastighed af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Independent Safety Board bedømte enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger i 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
ITT -kohort: sats på alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle alvorlige bivirkninger gennem 90 dage efter proceduren.
90 dage efter proceduren
FDA clearance -kohort: Tid til at opnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lysken punktering til MTICI (modificeret behandling i cerebral infarkt) score ≥ 2B

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA Clearance -kohort: sats for MTICI score 3 Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tildømmet reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score = 3 inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre resultat
Intraprocedural
FDA Clearance -kohort: sats for første pas -succes
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tilført ændret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2b efter den første pas med undersøgelsesenheden

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre resultat
Intraprocedural
FDA Clearance -kohort: sats for MTICI score 2C Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tiladvist reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2C inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: Hastighed for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Andelen af patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved hjælp af den primære behandlingsmodalitet, evalueret af certificerede bedømmere

MRS -skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handicap) med en yderligere kategori på 6 for død.
90 dage efter proceduren
FDA Clearance Kohort: Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i 8 domæner: styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, ADL/IADL, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion. Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre påvirkning af slagtilfælde. Resultater beregnes ved gennemsnit af gennemsnitlige varer i hvert domæne og omdannes til en 0-100 skala. En separat gendannelsesscore fra 0 (ingen bedring) til 100 (fuld bedring) afspejler patientens samlede opfattelse af bedring. Domænescore kombineres ikke til en total score.
90 dage efter proceduren
FDA-clearance-kohort: Hastighed af dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Sats på 90-dages dødelighed af al årsag
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort: Hastighed for al intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Uafhængig kerne laboratorium dømte hastighed for alle ICH ved 24-timers post-procedure
24-timers post-procedure
FDA -clearance -kohort: Emboliseringsrate i nyt territorium (ENT)
Tidsramme: Afslutning af proceduren til 24-timers post-procedure
Deltagere med emboli i et nyt territorium (ENT), som det fremgår af nye okklusioner, bemærket efter proceduren eller nye infarkt, der er identificeret på 24-timers billeddannelse, der er fjernt til det vaskulære territorium, der er påvirket af indeksslag
Afslutning af proceduren til 24-timers post-procedure
FDA Clearance Kohort: Hastighed af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Independent Safety Board bedømte enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger i 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort: sats for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle alvorlige bivirkninger gennem 90 dage efter proceduren.
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: tid til at opnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lysken punktering til MTICI (modificeret behandling i cerebral infarkt) scorer ≥ 2B -strømning.

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: sats for MTICI score 3 Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tildømmet reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score = 3 inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: sats for første pas -succes
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tilført ændret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2b efter den første pas med undersøgelsesenheden

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: satsen for MTICI score 2C Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uafhængig kerne laboratorie-tiladvist reperfusionssucces, defineret som modificeret behandling i cerebral infarkt (MTICI) score ≥2C inden for tre eller færre pasninger med undersøgelsesenheden uden at bruge redningsterapi (f.eks. Yderligere thrombectomy-enheder eller intra-arterielle lytikere)

MTICI -rækkevidde: 0 til 3; Højere score betyder bedre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort for distale ICA/M1 -okklusioner: Hastighed af funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Andelen af patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved hjælp af den primære behandlingsmodalitet, evalueret af certificerede bedømmere

MRS -skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handicap) med en yderligere kategori på 6 for død.
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: Kvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i 8 domæner: styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, ADL/IADL, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion. Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre påvirkning af slagtilfælde. Resultater beregnes ved gennemsnit af gennemsnitlige varer i hvert domæne og omdannes til en 0-100 skala. En separat gendannelsesscore fra 0 (ingen bedring) til 100 (fuld bedring) afspejler patientens samlede opfattelse af bedring. Domænescore kombineres ikke til en total score.
90 dage efter proceduren
FDA-clearance-kohort for distale ICA/M1-okklusioner: Hastighed af dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Sats på 90-dages dødelighed af al årsag
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort for distale ICA/M1 -okklusioner: hastighed for alle intrakranielle blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Uafhængig kerne laboratorium dømte hastighed for alle ICH ved 24-timers post-procedure
24-timers post-procedure
FDA -clearance -kohort for distale ICA/M1 -okklusioner: Emboliseringshastighed i nyt territorium (ENT)
Tidsramme: Afslutning af proceduren til 24-timers post-procedure
Deltagere med emboli i et nyt territorium (ENT), som det fremgår af nye okklusioner, bemærket efter proceduren eller nye infarkt, der er identificeret på 24-timers billeddannelse, der er fjernt til det vaskulære territorium, der er påvirket af indeksslag
Afslutning af proceduren til 24-timers post-procedure
FDA -clearance -kohort for distale ICA/M1 -okklusioner: Hastighed af alvorlige bivirkninger effekter (Sades)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Independent Safety Board bedømte enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger i 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
FDA -clearance -kohort til distale ICA/M1 -okklusioner: sats for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle alvorlige bivirkninger gennem 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoom Reperfusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner