Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imperatywne badanie: leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą systemu reperfuzyjnego Zoom

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Imperative Care, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu reperfuzyjnego Zoom w zabiegach trombektomii w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu Zoom Reperfusion u pacjentów z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i poddawanych zabiegowi trombektomii w ciągu 8 godzin od ostatniego znanego dołka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku 17 milionów ludzi na całym świecie doznaje udaru mózgu. Według Światowej Organizacji Udaru mózgu udar mózgu stał się drugą przyczyną śmierci i niepełnosprawności na świecie. W Stanach Zjednoczonych każdego roku ponad 795 000 osób doznaje udaru mózgu. Biorąc pod uwagę ogromne wyzwania związane z leczeniem udaru, profilaktyka i leczenie udaru są bardzo potrzebne. U wielu pacjentów udar niedokrwienny jest uleczalny, jeśli mają oni wczesny dostęp do skutecznych metod leczenia.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę potencjalnych korzyści terapeutycznych wynikających z zastosowania cewników Imperative Care 0,088" w połączeniu z innymi urządzeniami systemu reperfuzyjnego Zoom w celu przywrócenia przepływu krwi u pacjentów z ostrym udar niedokrwienny wtórny do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych. System reperfuzji Zoom obejmuje cewniki Imperative Care 0,088", cewniki reperfuzyjne Zoom (cewniki od 0,035" do 0,071"), przewód aspiracyjny Zoom i pompę aspiracyjną Zoom. W badaniu zostanie oceniona skuteczność reperfuzji przy użyciu wyników mTICI przy braku jakiejkolwiek terapii ratunkowej, czasu reperfuzji, powodzenia pierwszego przejścia i niezależności funkcjonalnej, w tym oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. NIHSS >=6
  3. Operator uważa, że ​​udar można leczyć za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej, a interwencjonista szacuje, że nakłucie pachwiny można wykonać w ciągu 8 godzin od czasu ostatniego dobrego widzenia
  4. Skala mRS przed zdarzeniem 0-1
  5. Niedrożność dużych naczyń tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (MCA) - segmenty M1 lub M2, tętnic podstawnych lub kręgowych, co potwierdzono w badaniu MRA lub CTA
  6. Dla udarów w krążeniu przednim ASPEKTY >=6; Dla udarów w krążeniu tylnym pc-ASPECTS >=8
  7. CT/CTA lub MRI/MRA bez kontrastu w celu zakwalifikowania do badania wykonane lub powtórzone w ośrodku leczenia udaru lub poza placówką medyczną w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia leczenia
  8. Jeśli jest to wskazane, IV t-PA należy podać tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 3 godziny od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na początku badania).
  9. Wymogi dotyczące zgody zostały spełnione zgodnie z lokalną IRB lub Komisją ds. Etyki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży w momencie przyjęcia
  2. Pacjent przeszedł udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Obecność istniejącego lub wcześniej istniejącego zawału na dużym obszarze
  4. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. demencja z przepisanym inhibitorem anty-cholinesterazy
  5. Znana historia ciężkiej alergii na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu
  6. Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy przed wystąpieniem udaru
  8. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach
  9. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym badane urządzenie lub lek
  10. Znany rak z przerzutami
  11. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową

  12. Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia

    Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  13. Dowód krwotoku śródczaszkowego na CT/MRI
  14. CTA lub MRA dowody na zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia w celu uzyskania dostępu wewnątrzczaszkowego
  15. Nadmierna krętość dostępu naczyniowego lub rozmiar naczynia docelowego, który prawdopodobnie uniemożliwi dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą cewników Imperative Care 0,088" ID
  16. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwiłby bezpieczne założenie/usunięcie urządzeń do trombektomii
  17. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/układ kręgowo-podstawny) potwierdzone w CTA/MRA lub kliniczne objawy obustronnych udarów lub udarów w wielu obszarach, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  18. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej, co potwierdzono w CT/MRI
  19. Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka zdefiniowanego jako ≤ 3 cm i bezobjawowego) potwierdzonego w CT/MRI
  20. Dowody angiograficzne istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy, np. rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System reperfuzji Zoom
Pacjent zostanie poddany zabiegowi trombektomii wewnątrznaczyniowej w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji. Imperatyw Opieki .088" W celu uzyskania dostępu do układu naczyniowego zostanie użyty cewnik, a tam, gdzie to możliwe, zostanie podjęta próba bezpośredniej aspiracji skrzepu. System reperfuzji Zoom musi być pierwszym i podstawowym urządzeniem używanym do usuwania skrzepliny.
Urządzenie: System reperfuzji Zoom
Trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta ITT: wskaźnik sukcesu reperfuzji rdzeniowej w laboratorium
Ramy czasowe: Intraprocedural
Sukces reperfuzyjny zdefiniowano jako osiągnięcie zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (MTICI) ≥2b w ciągu trzech lub mniejszych podań przy użyciu urządzenia badanego i bez terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka śródmiąższowa). Skala MTICI waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję: 0 = brak perfuzji, 1 = minimalna perfuzja, 2a = częściowa (<50%), 2B = znaczna (≥50%), 2c = prawie kompletna, 3 = kompletna. Ta miara informuje o liczbie uczestników, którzy osiągnęli MTICI ≥2B w ramach tych kryteriów uzasadnionych przez niezależne laboratorium podstawowe.
Intraprocedural
Kohorta ITT: wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnionym przez podstawową tablicę laboratoryjną i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnionym przez podstawowe laboratorium i niezależną komisję bezpieczeństwa
24-godzinna postanowienie
Kohorta FDA: Szybkość sukcesu reperfuzyjnego uzależnionego od laboratorium
Ramy czasowe: Intraprocedural
Sukces reperfuzyjny zdefiniowano jako osiągnięcie zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (MTICI) ≥2b w ciągu trzech lub mniejszych podań przy użyciu urządzenia badanego i bez terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka śródmiąższowa). Skala MTICI waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję: 0 = brak perfuzji, 1 = minimalna perfuzja, 2a = częściowa (<50%), 2B = znaczna (≥50%), 2c = prawie kompletna, 3 = kompletna. Ta miara informuje o liczbie uczestników, którzy osiągnęli MTICI ≥2B w ramach tych kryteriów uzasadnionych przez niezależne laboratorium podstawowe.
Intraprocedural
Kohorta klirensu FDA: szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnioną przez podstawową tablicę laboratoryjną i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnionym przez podstawowe laboratorium i niezależną komisję bezpieczeństwa
24-godzinna postanowienie
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: Szybkość sukcesu reperfuzji wyznaczonej przez laboratorium
Ramy czasowe: Intraprocedural
Sukces reperfuzyjny zdefiniowano jako osiągnięcie zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (MTICI) ≥2b w ciągu trzech lub mniejszych podań przy użyciu urządzenia badanego i bez terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka śródmiąższowa). Skala MTICI waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję: 0 = brak perfuzji, 1 = minimalna perfuzja, 2a = częściowa (<50%), 2B = znaczna (≥50%), 2c = prawie kompletna, 3 = kompletna. Ta miara informuje o liczbie uczestników, którzy osiągnęli MTICI ≥2B w ramach tych kryteriów uzasadnionych przez niezależne laboratorium podstawowe.
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnioną przez podstawową tablicę laboratoryjną i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z niezależnie uzasadnionym przez podstawowe laboratorium i niezależną komisję bezpieczeństwa
24-godzinna postanowienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta ITT: czas na osiągnięcie wyniku MTICI ≥ 2b
Ramy czasowe: Intraprocedural

Czas od nakłucia pachwiny do MTICI (zmodyfikowane leczenie zawału mózgu) wyniki ≥ 2b

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta ITT: szybkość oceny MTICI 3 reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe sukces reperfuzji, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w zawale mózgowym (MTICI) = 3 w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratunkowej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzrestacyjna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta ITT: wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe laboratorium zmodyfikowane w wyniku zawału mózgu (MTICI) ≥2b po pierwszym przejściu z urządzeniem badanym

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Intraprocedural
Kohorta ITT: szybkość oceny MTICI 2C reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależny sukces reperfuzyjnego uzależnionego od laboratoryjnego, zdefiniowany jako zmodyfikowane leczenie w zawale mózgowym (MTICI) ≥2C w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzterterialna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Intraprocedural
Kohorta ITT: szybkość niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie

Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≤2 przy użyciu podstawowej metody leczenia, oceniany przez certyfikowanych asesorów

Skala MRS waha się od 0 (bez objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), z dodatkową kategorią 6 na śmierć
90-dniowe po wykupie
Kohorta ITT: Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
Skala uderzenia udaru (SIS) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz oceniający jakość życia w 8 domenach: siła, pamięć i myślenie, emocje, komunikacja, ADL/IADL, mobilność, funkcja ręki i funkcja uczestnictwa/roli. Każda domena jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniejszy wpływ udaru. Wyniki są obliczane przez uśrednianie odpowiedzi pozycji w każdej domenie i przekształcając w skalę 0-100. Oddzielna ocena odzyskiwania od 0 (bez odzyskiwania) do 100 (pełne odzyskiwanie) odzwierciedla ogólne postrzeganie przez pacjenta odzyskiwania przez pacjenta. Wyniki domeny nie są łączone w całkowity wynik.
90 dni po przetworzeniu
Kohorta ITT: wskaźnik śmiertelności z powodu wszystkich przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
Stawka 90-dniowej śmiertelności z całej przyczyny
90 dni po przetworzeniu
Kohorta ITT: szybkość całego krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Niezależna podstawowa stawka laboratoryjna wszystkich ICH przy 24-godzinnej polecaniu
24-godzinna postanowienie
Kohorta ITT: szybkość embolizacji na nowym terytorium (ENT)
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Wskaźnik uczestników z zatorowością na nowe terytorium (ent), o czym świadczy nowe okluzje odnotowane po projekcji lub nowe zawały zidentyfikowane na 24-godzinnym obrazowaniu, które są odległe na terytorium naczyniowe, na którym wpływa udar indeksowy
24-godzinna postanowienie
Kohorta ITT: szybkość poważnych działań niepożądanych (SADES)
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
Niezależna komisja bezpieczeństwa rozstrzygnięta na urządzenie poważne zdarzenia urządzeń niepożądanych w ciągu 90 dni po produkcji
90 dni po przetworzeniu
Kohorta ITT: wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do 90 dni po produkcji.
90 dni po przetworzeniu
Kohorta luzu FDA: czas na osiągnięcie wyniku MTICI ≥ 2b
Ramy czasowe: Intraprocedural

Czas od nakłucia pachwiny do MTICI (zmodyfikowane leczenie zawału mózgu) wyniki ≥ 2b

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA: szybkość MTICI Pantu 3 Reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe sukces reperfuzji, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w zawale mózgowym (MTICI) = 3 w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratunkowej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzrestacyjna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Intraprocedural
Kohorta FDA: Szybkość sukcesu First Pass
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe laboratorium zmodyfikowane w wyniku zawału mózgu (MTICI) ≥2b po pierwszym przejściu z urządzeniem badanym

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA: szybkość MTICI Score 2C Reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależny sukces reperfuzyjnego uzależnionego od laboratoryjnego, zdefiniowany jako zmodyfikowane leczenie w zawale mózgowym (MTICI) ≥2C w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzterterialna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA: szybkość niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie

Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≤2 przy użyciu podstawowej metody leczenia, oceniany przez certyfikowanych asesorów

Skala MRS waha się od 0 (bez objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), z dodatkową kategorią 6 dla śmierci.
90-dniowe po wykupie
FDA Kohorta: Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Skala uderzenia udaru (SIS) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz oceniający jakość życia w 8 domenach: siła, pamięć i myślenie, emocje, komunikacja, ADL/IADL, mobilność, funkcja ręki i funkcja uczestnictwa/roli. Każda domena jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniejszy wpływ udaru. Wyniki są obliczane przez uśrednianie odpowiedzi pozycji w każdej domenie i przekształcając w skalę 0-100. Oddzielna ocena odzyskiwania od 0 (bez odzyskiwania) do 100 (pełne odzyskiwanie) odzwierciedla ogólne postrzeganie przez pacjenta odzyskiwania przez pacjenta. Wyniki domeny nie są łączone w całkowity wynik.
90-dniowe po wykupie
Kohorta FDA: Szybkość śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Stawka 90-dniowej śmiertelności z całej przyczyny
90-dniowe po wykupie
Kolejka FDA: szybkość całego krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Niezależna podstawowa stawka laboratoryjna wszystkich ICH przy 24-godzinnej polecaniu
24-godzinna postanowienie
Kohorta prześwitu FDA: szybkość embolizacji na nowym terytorium (ENT)
Ramy czasowe: Koniec procedury do 24-godzinnej pozycji
Wskaźnik uczestników z zatorowością na nowe terytorium (ENT), o czym świadczy nowe okluzje odnotowane po przetworze lub nowe zawały zidentyfikowane na 24-godzinnym obrazowaniu, które są odległe na terytorium naczyniowe, na którym wpływa udar indeksowy
Koniec procedury do 24-godzinnej pozycji
Kohorta luzu FDA: szybkość poważnych działań niepożądanych (SADES)
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Niezależna komisja bezpieczeństwa rozstrzygnięta na urządzenie poważne zdarzenia urządzeń niepożądanych w ciągu 90 dni po produkcji
90-dniowe po wykupie
Kohorta luzu FDA: wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do 90 dni po produkcji.
90-dniowe po wykupie
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: czas na osiągnięcie wyniku MTICI ≥ 2B
Ramy czasowe: Intraprocedural

Czas od nakłucia pachwiny do MTICI (zmodyfikowane leczenie zawału mózgu) wynika z przepływu ≥ 2b.

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość MTICI Pantu 3 Reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe sukces reperfuzji, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w zawale mózgowym (MTICI) = 3 w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratunkowej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzrestacyjna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: Szybkość sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależne rdzeniowe laboratorium zmodyfikowane w wyniku zawału mózgu (MTICI) ≥2b po pierwszym przejściu z urządzeniem badanym

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość oceny MTICI 2C Reperfuzja
Ramy czasowe: Intraprocedural

Niezależny sukces reperfuzyjnego uzależnionego od laboratoryjnego, zdefiniowany jako zmodyfikowane leczenie w zawale mózgowym (MTICI) ≥2C w ciągu trzech lub mniej podań z urządzeniem badawczym, bez stosowania terapii ratowniczej (np. Dodatkowe urządzenia trombektomii lub lityka wewnątrzterterialna)

Zakres MTICI: od 0 do 3; Wyższy wynik oznacza lepszą reperfuzję
Intraprocedural
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie

Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≤2 przy użyciu podstawowej metody leczenia, oceniany przez certyfikowanych asesorów

Skala MRS waha się od 0 (bez objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), z dodatkową kategorią 6 dla śmierci.
90-dniowe po wykupie
Kohorta prześwitu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Skala uderzenia udaru (SIS) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz oceniający jakość życia w 8 domenach: siła, pamięć i myślenie, emocje, komunikacja, ADL/IADL, mobilność, funkcja ręki i funkcja uczestnictwa/roli. Każda domena jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniejszy wpływ udaru. Wyniki są obliczane przez uśrednianie odpowiedzi pozycji w każdej domenie i przekształcając w skalę 0-100. Oddzielna ocena odzyskiwania od 0 (bez odzyskiwania) do 100 (pełne odzyskiwanie) odzwierciedla ogólne postrzeganie przez pacjenta odzyskiwania przez pacjenta. Wyniki domeny nie są łączone w całkowity wynik.
90-dniowe po wykupie
Kohorta FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: Szybkość śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Stawka 90-dniowej śmiertelności z całej przyczyny
90-dniowe po wykupie
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość całego krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: 24-godzinna postanowienie
Niezależna podstawowa stawka laboratoryjna wszystkich ICH przy 24-godzinnej polecaniu
24-godzinna postanowienie
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość embolizacji na nowym terytorium (Ent)
Ramy czasowe: Koniec procedury do 24-godzinnej pozycji
Wskaźnik uczestników z zatorowością na nowe terytorium (ENT), o czym świadczy nowe okluzje odnotowane po przetworze lub nowe zawały zidentyfikowane na 24-godzinnym obrazowaniu, które są odległe na terytorium naczyniowe, na którym wpływa udar indeksowy
Koniec procedury do 24-godzinnej pozycji
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość poważnych działań niepożądanych (SADES)
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Niezależna komisja bezpieczeństwa rozstrzygnięta na urządzenie poważne zdarzenia urządzeń niepożądanych w ciągu 90 dni po produkcji
90-dniowe po wykupie
Kohorta luzu FDA dla dystalnych okluzji ICA/M1: szybkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90-dniowe po wykupie
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do 90 dni po produkcji
90-dniowe po wykupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj