Pakollinen kokeilu: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito Zoom-reperfuusiojärjestelmällä
Tuleva, monikeskus, avoin ja yksihaarainen kliininen tutkimus zoom-reperfuusiojärjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauspotilaiden hoidossa trombektomiatoimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi 17 miljoonaa ihmistä sairastuu aivohalvaukseen maailmanlaajuisesti. Maailman aivohalvausjärjestön mukaan aivohalvauksesta on tullut maailman toiseksi suurin kuolinsyy ja vammaisuus. Yhdysvalloissa joka vuosi yli 795 000 ihmistä saa aivohalvauksen. Aivohalvauksen parantamisen laajamittaisten haasteiden vuoksi aivohalvauksen ehkäisy ja hoito ovat erittäin tarpeellisia. Iskeeminen aivohalvaus on hoidettavissa monilla potilailla, jos heillä on varhainen pääsy toteuttamiskelpoisiin hoitoihin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mahdollisia hoitoetuja, joita käytettäessä Imperative Care 0,088" katetrit yhdessä muiden Zoom Reperfusion Systemin laitteiden kanssa verenkierron palauttamiseksi potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suurten verisuonten tukossairauden seurauksena. Zoom-reperfuusiojärjestelmä sisältää Imperative Care 0,088" -katetrit, Zoom-reperfuusiokatetrit (0,035" - 0,071" katetrit), Zoom-imuletkun ja Zoom-imupumpun. Kokeessa arvioidaan reperfuusion onnistumista käyttämällä mTICI-pisteitä ilman pelastushoitoa, reperfuusioaikaa, ensikierron onnistumista ja toiminnallista riippumattomuutta, mukaan lukien elämänlaadun arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Radiology of Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- NIHSS >=6
- Operaattorin mielestä aivohalvaus voidaan hoitaa endovaskulaarisilla trombektomiamenetelmillä, ja interventioterapeutti arvioi, että nivuspunktio voidaan tehdä 8 tunnin kuluessa siitä, kun viimeksi nähtiin hyvin.
- Tapahtumaa edeltävä mRS-asteikko 0-1
- Kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon (MCA) - M1- tai M2-segmenttien, tyvi- tai nikamavaltimoiden suuri suonen tukos MRA:n tai CTA:n perusteella
- Aivohalvauksille etuverenkierrossa, NÄKÖKOHDAT >=6; Takaosan verenkierron aivohalvauksille pc-ASPECTS >=8
- Ei-kontrastinen CT/CTA tai MRI/MRA tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi, joka suoritetaan tai toistetaan hoitavassa aivohalvauskeskuksessa tai lääketieteellisen laitoksen ulkopuolella 2 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
- Tarvittaessa IV t-PA tulee antaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 3 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisajaksi määritellään viimeinen kerta, kun potilaan havaittiin olevan lähtötasolla)
- Suostumusvaatimukset täytetään paikallisen IRB:n tai eettisen toimikunnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naisen tiedettiin olevan raskaana vastaanottohetkellä
- Potilas on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana
- Olemassa oleva tai olemassa oleva laajan alueen infarkti
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisen tai toiminnallisen arvioinnin, esim. dementia määrätyn anti-koliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa
- Tunnettu vakava kontrastiallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
- Odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta ennen aivohalvauksen alkamista
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla
- Kohde, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke
- Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta
Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta CT/MRI:ssä
- CTA- tai MRA-todisteet kaulavaltimon ahtaumasta, joka vaatii hoitoa kallonsisäistä pääsyä varten
- Verisuonten liiallinen mutkaisuus tai tavoitekoko, joka todennäköisesti estää endovaskulaarisen pääsyn Imperative Care 0,088" ID -katetriin
- kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, mikä estäisi trombektomialaitteiden turvallisen käyttöönoton/poiston
- Tukkeuma useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen verenkierto tai etuverenkierto/vertebrobasilaarinen järjestelmä) CTA/MRA:ssa vahvistettuna tai kliiniset todisteet kahdenvälisistä aivohalvauksista tai aivohalvauksista useilla alueilla, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä, kuten CT/MRI vahvisti
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma, jonka pituus on ≤ 3 cm ja oireeton) TT/MRI-tutkimuksella vahvistettuna
- Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta, esim. kaulavaltimon dissektio, täydellinen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma tai vaskuliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoom Reperfuusiojärjestelmä
Potilaalle suoritetaan endovaskulaarinen trombektomia yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa.
Imperative Care .088"
Katetria käytetään päästämään käsiksi verisuonistoon ja yritetään imuroida hyytymää suoraan, mikäli mahdollista.
Zoom-reperfuusiojärjestelmän on oltava ensimmäinen ja ensisijainen laite, jota käytetään trombin poistamiseen.
|
Trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITT-kohortti: Ydinlaboratorioiden hyväksymän reperfuusion menestys
Aikaikkuna: Välinen
|
Reperfuusion menestys määritettiin saavuttavan modifioidun hoidon aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä käyttämällä tutkimuslaitetta ja ilman pelastushoitoa (esim. Lisätrombektoomian laitteita tai arteriaalisia lytiikoita).
MTICI -asteikko vaihtelee välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota: 0 = ei perfuusiota, 1 = minimaalinen perfuusio, 2a = osittainen (<50%), 2b = merkittävä (≥ 50%), 2c = lähellä täydellistä, 3 = täydellinen.
Tämä toimenpide raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavuttivat MTICI ≥2B näiden kriteerien nojalla riippumattoman ydinlaboratorion ratkaisemana.
|
Välinen
|
|
ITT -kohortti: Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) nopeus, sellaisena kuin se on itsenäisesti päättänyt ydinlaboratoriosta ja turvallisuuslautakunnasta
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) määrä, kuten ydinlaboratorio ja riippumaton turvallisuuslautakunta itsenäisesti päättävät
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys
Aikaikkuna: Välinen
|
Reperfuusion menestys määritettiin saavuttavan modifioidun hoidon aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä käyttämällä tutkimuslaitetta ja ilman pelastushoitoa (esim. Lisätrombektoomian laitteita tai arteriaalisia lytiikoita).
MTICI -asteikko vaihtelee välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota: 0 = ei perfuusiota, 1 = minimaalinen perfuusio, 2a = osittainen (<50%), 2b = merkittävä (≥ 50%), 2c = lähellä täydellistä, 3 = täydellinen.
Tämä toimenpide raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavuttivat MTICI ≥2B näiden kriteerien nojalla riippumattoman ydinlaboratorion ratkaisemana.
|
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti: Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuoto (SICH), kuten ydinlaboratorio ja turvallisuuslautakunta ratkaistaan itsenäisesti
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) määrä, kuten ydinlaboratorio ja riippumaton turvallisuuslautakunta itsenäisesti päättävät
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: Välinen
|
Reperfuusion menestys määritettiin saavuttavan modifioidun hoidon aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä käyttämällä tutkimuslaitetta ja ilman pelastushoitoa (esim. Lisätrombektoomian laitteita tai arteriaalisia lytiikoita).
MTICI -asteikko vaihtelee välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota: 0 = ei perfuusiota, 1 = minimaalinen perfuusio, 2a = osittainen (<50%), 2b = merkittävä (≥ 50%), 2c = lähellä täydellistä, 3 = täydellinen.
Tämä toimenpide raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavuttivat MTICI ≥2B näiden kriteerien nojalla riippumattoman ydinlaboratorion ratkaisemana.
|
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) määrä, kuten ydinlaboratorio ja riippumaton turvallisuuslautakunta itsenäisesti päättävät
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITT -kohortti: Aika saavuttaa mtici -pistemäärä ≥ 2b
Aikaikkuna: Välinen
|
Aika nivusien puhkeamisesta MTICI: hen (modifioitu käsittely aivoinfarktissa) pistemäärä ≥ 2b MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
ITT -kohortti: MTICI -pisteet 3 reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä = 3 kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastushoitoa (esim. Lisätrombektomialaitteita tai arteraalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
ITT -kohortti: Ensimmäisen passin menestysaste
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä modifioitu käsittely aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b ensimmäisen siirron jälkeen tutkimuslaitteella MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Välinen
|
|
ITT -kohortti: MTICI -pisteet 2c reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2c kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastusterapiaa (esim. Lisätrombektoomialaitteita tai sisäisiä arteriaalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Välinen
|
|
ITT -kohortti: Funktionaalisen riippumattomuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin -asteikon (MRS) pistemäärän ≤2 käyttämällä primaarista hoitomuotoa, arvioitu sertifioiduilla arvioijilla MRS -asteikko vaihtelee 0: sta (ei oireita) - 5 (vaikea vammaisuus), ja ylimääräinen luokka 6 kuolemaan |
90 päivän jälkikäsittely
|
|
ITT -kohortti: Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua 8 alueella: voima, muisti ja ajattelu, tunne, viestintä, ADL/IADL, liikkuvuus, käsitoiminto sekä osallistumis-/roolitoiminto.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan ja aivohalvauksen vähemmän vaikutusta.
Pistemäärät lasketaan keskiarvoistamalla esineiden vastauksia jokaisessa verkkotunnuksessa ja muuttamalla asteikko 0-100.
Erillinen palautuspistemäärä 0: sta (ei palautumista) - 100 (täysi toipuminen) heijastaa potilaan yleistä käsitystä toipumisesta.
Verkkotunnuksen pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi.
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
|
ITT-kohortti: Kaiken syyn kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
90 päivän kattava kuolleisuus
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
|
ITT -kohortti: Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen (ICH) nopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Kaikkien ICH: n riippumaton ydinlaboratorio arvioi 24 tunnin jälkikäsittelyn
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
ITT -kohortti: Embolisaatioaste uudella alueella (ENT)
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Osallistujien määrä, jolla on embolia uudelle alueelle (ENT)
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
ITT -kohortti: Vakavien haittavaikutusten määrä (Sades)
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
Riippumaton turvallisuuslauta ratkaisee laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset 90 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
|
ITT -kohortti: Vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat 90 päivän ajan prosessin jälkeen.
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
|
FDA -puhdistuskohortti: Aika saavuttaa MTICI -pistemäärä ≥ 2b
Aikaikkuna: Välinen
|
Aika nivusien puhkeamisesta MTICI: hen (modifioitu käsittely aivoinfarktissa) pistemäärä ≥ 2b MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti: MTICI -pisteet 3 reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä = 3 kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastushoitoa (esim. Lisätrombektomialaitteita tai arteraalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Ensimmäisen passin menestysaste
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä modifioitu käsittely aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b ensimmäisen siirron jälkeen tutkimuslaitteella MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: MTICI -pisteet 2c reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2c kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastusterapiaa (esim. Lisätrombektoomialaitteita tai sisäisiä arteriaalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Funktionaalisen riippumattomuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin -asteikon (MRS) pistemäärän ≤2 käyttämällä primaarista hoitomuotoa, arvioitu sertifioiduilla arvioijilla MRS -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 5 (vakava vammaisuus), ja ylimääräinen luokka 6 kuolemaan. |
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuskohortti: Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua 8 alueella: voima, muisti ja ajattelu, tunne, viestintä, ADL/IADL, liikkuvuus, käsitoiminto sekä osallistumis-/roolitoiminto.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan ja aivohalvauksen vähemmän vaikutusta.
Pistemäärät lasketaan keskiarvoistamalla esineiden vastauksia jokaisessa verkkotunnuksessa ja muuttamalla asteikko 0-100.
Erillinen palautuspistemäärä 0: sta (ei palautumista) - 100 (täysi toipuminen) heijastaa potilaan yleistä käsitystä toipumisesta.
Verkkotunnuksen pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi.
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Kuolleisuuden kattavuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
90 päivän kattava kuolleisuus
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuskohortti: Kaikkien kallonsisäisen verenvuodon (ICH) nopeus (ICH)
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Kaikkien ICH: n riippumaton ydinlaboratorio arvioi 24 tunnin jälkikäsittelyn
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Embolisaationopeus uudella alueella (ENT)
Aikaikkuna: Menettelyn päättyminen 24 tunnin jälkeiseen prosessiin
|
Osallistujien määrä, jolla on embolia uudelle alueelle (ENT)
|
Menettelyn päättyminen 24 tunnin jälkeiseen prosessiin
|
|
FDA -puhdistuskohortti: Vakavien haittavaikutusten määrä (Sades)
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Riippumaton turvallisuuslauta ratkaisee laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset 90 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti: Vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat 90 päivän ajan prosessin jälkeen.
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: Välinen
|
Aika nivusien puhkaisusta MTICI: hen (modifioitu käsittely aivoinfarktissa) pistemäärä ≥ 2B virtaus. MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti distaalisille ICA/M1 -tukkeutuksille: MTICI -pisteet 3 reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä = 3 kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastushoitoa (esim. Lisätrombektomialaitteita tai arteraalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä modifioitu käsittely aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2b ensimmäisen siirron jälkeen tutkimuslaitteella MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1 -tukkeutuksille: MTICI -pisteet 2c reperfuusio
Aikaikkuna: Välinen
|
Riippumaton ydinlaboratorioiden hyväksymä reperfuusion menestys, määritelty modifioituna hoidona aivoinfarktin (MTICI) pistemäärässä ≥2c kolmen tai vähemmän kulkujen sisällä tutkimuslaitteella käyttämättä pelastusterapiaa (esim. Lisätrombektoomialaitteita tai sisäisiä arteriaalisia lytiikoita) MTICI -alue: 0 - 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiota |
Välinen
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin -asteikon (MRS) pistemäärän ≤2 käyttämällä primaarista hoitomuotoa, arvioitu sertifioiduilla arvioijilla MRS -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 5 (vakava vammaisuus), ja ylimääräinen luokka 6 kuolemaan. |
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti distaalisille ICA/M1 -tukkeutuksille: Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua 8 alueella: voima, muisti ja ajattelu, tunne, viestintä, ADL/IADL, liikkuvuus, käsitoiminto sekä osallistumis-/roolitoiminto.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan ja aivohalvauksen vähemmän vaikutusta.
Pistemäärät lasketaan keskiarvoistamalla esineiden vastauksia jokaisessa verkkotunnuksessa ja muuttamalla asteikko 0-100.
Erillinen palautuspistemäärä 0: sta (ei palautumista) - 100 (täysi toipuminen) heijastaa potilaan yleistä käsitystä toipumisesta.
Verkkotunnuksen pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi.
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
90 päivän kattava kuolleisuus
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA -puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen prosessi
|
Kaikkien ICH: n riippumaton ydinlaboratorio arvioi 24 tunnin jälkikäsittelyn
|
24 tunnin jälkeinen prosessi
|
|
FDA: n puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1 -tukkeutuksille: embolisaationopeus uudella alueella (ENT)
Aikaikkuna: Menettelyn päättyminen 24 tunnin jälkeiseen prosessiin
|
Osallistujien määrä, jolla on embolia uudelle alueelle (ENT)
|
Menettelyn päättyminen 24 tunnin jälkeiseen prosessiin
|
|
FDA -puhdistuskohortti distaalisille ICA/M1
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Riippumaton turvallisuuslauta ratkaisee laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset 90 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
90 päivän jälkikäsittely
|
|
FDA: n puhdistuma kohortti distaalisille ICA/M1 -tukkeutuksille: vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivän jälkikäsittely
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat 90 päivän ajan prosessin jälkeen
|
90 päivän jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: William J Mack, MD, University of Southern California
- Opintojohtaja: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .