Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den imperativa prövningen: Behandling av akut ischemisk stroke med zoomreperfusionssystemet

5 augusti 2025 uppdaterad av: Imperative Care, Inc.

En prospektiv, multicenter, öppen etikett och enarmsklinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda zoom-reperfusionssystemet i trombektomiprocedurer för att behandla patienter med akut ischemisk stroke

Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av att använda Zoom Reperfusion System hos patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke och som genomgår en trombektomiprocedur inom 8 timmar efter det senast kända väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år drabbas 17 miljoner människor av stroke världen över. Enligt World Stroke Organization har stroke blivit den andra orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen. I USA får mer än 795 000 personer en stroke varje år. Med tanke på de storskaliga utmaningarna med att bota stroke är förebyggande och behandlingar av stroke mycket nödvändiga. Ischemisk stroke är behandlingsbar hos många patienter om de har tidig tillgång till livskraftiga behandlingar.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, enarmad studie utformad för att bedöma de potentiella behandlingsfördelarna med att använda Imperative Care 0,088" katetrar tillsammans med de andra enheterna i Zoom Reperfusion System för att återställa blodflödet hos patienter med akut ischemisk stroke sekundär till intrakraniell storkärlsocklusiv sjukdom. Zoom-reperfusionssystemet inkluderar Imperative Care 0,088" katetrar, Zoom-reperfusionskatetrarna (0,035" till 0,071" katetrar), zoomaspirationsslangar och zoomaspirationspump. Försöket kommer att bedöma framgången för reperfusion med hjälp av mTICI-poängen i frånvaro av någon räddningsterapi, reperfusionstid, framgång i första passagen och funktionellt oberoende inklusive en livskvalitetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre
  2. NIHSS >=6
  3. Operatören anser att stroken kan behandlas med endovaskulär trombektomi och interventionalisten uppskattar att ljumskpunktion kan uppnås inom 8 timmar från det senast sågs väl
  4. Förevent mRS skala 0-1
  5. Stor kärlocklusion av den intrakraniella inre halsartären (ICA), den mellersta cerebrala artären (MCA)-M1- eller M2-segmenten, basilära eller vertebrala artärer, vilket framgår av MRA eller CTA
  6. För stroke i främre cirkulationen, ASPEKTER >=6; För stroke i bakre cirkulationen, pc-ASPEKTER >=8
  7. Icke-kontrast CT/CTA eller MRI/MRA för prövningsberättigande utförd eller upprepad på behandlingscenter för stroke eller utanför medicinsk anläggning inom 2 timmar efter behandlingsstart
  8. Om indikerat ska IV t-PA administreras så snart som möjligt, men senast 3 timmar från början av strokesymtom (debuttid definieras som sista gången patienten sågs vara vid baslinjen)
  9. Samtyckeskrav uppfyllda enligt lokal IRB eller etikkommitté

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är känd för att vara gravid vid tidpunkten för antagning
  2. Patienten har drabbats av en stroke under de senaste 3 månaderna
  3. Förekomst av en befintlig eller redan existerande stor territoriuminfarkt
  4. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra den neurologiska eller funktionella utvärderingen, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare
  5. Känd historia av svår kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast
  6. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk
  7. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader före strokedebut
  8. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier
  9. Försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsapparat eller ett läkemedel
  10. Känd cancer med metastaser
  11. Bevis på aktiv systemisk infektion

  12. Alla kända hemorragiska eller koagulationsbrist

    Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  13. Bevis för intrakraniell blödning på CT/MRT
  14. CTA- eller MRA-bevis på karotisstenos som kräver behandling för intrakraniell åtkomst
  15. Överdriven vaskulär åtkomsttortuositet eller målkärlstorlek som sannolikt kommer att förhindra endovaskulär åtkomst med Imperative Care 0,088" ID-katetrar
  16. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som skulle förhindra säker utplacering/borttagning av trombektomianordningarna
  17. Tilltäppningar i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre cirkulation/vertebrobasilär system) som bekräftats på CTA/MRA, eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier enligt bestämt av den behandlande läkaren
  18. Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning som bekräftats på CT/MRT
  19. Bevis för intrakraniell tumör (förutom små meningiom definierat som ≤ 3 cm och asymtomatisk) som bekräftats på CT/MRT
  20. Angiografiska bevis på redan existerande arteriell skada, t.ex. halspulsåderdissektion, fullständig cervikal karotisocklusion eller vaskulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoom Reperfusion System
Patienten kommer att genomgå den endovaskulära trombektomiproceduren under allmän anestesi eller medveten sedering. The Imperative Care .088" Kateter kommer att användas för att få tillgång till kärlsystemet och direkt aspiration av koagel kommer att göras där så är möjligt. Zoom-reperfusionssystemet måste vara den första och primära enheten som används för att avlägsna tromb.
Enhet: Zoom Reperfusion System
Trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITT COHORT: Hastigheten för kärnlaboratorium-bedövad reperfusionssucces
Tidsram: Intraprocedural
Reperfusionssucces definierades som att uppnå en modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng på ≥2b inom tre eller färre pass med hjälp av studieanordningen och utan räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik). MTICI -skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2A = partiell (<50%), 2b = betydande (≥50%), 2C = nära komplett, 3 = komplett. Denna åtgärd rapporterar antalet deltagare som uppnådde MTICI ≥2B enligt dessa kriterier enligt bedömning av ett oberoende kärnlaboratorium.
Intraprocedural
ITT -kohorten: hastighet av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), enligt oberoende av kärnlaboratorium och säkerhetskort
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), som oberoende bedöms av Core Lab och Independent Safety Board
24-timmars efterprocedur
FDA-clearance-kohort: hastighet av kärnlaboratorium-bedövad reperfusionssucces
Tidsram: Intraprocedural
Reperfusionssucces definierades som att uppnå en modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng på ≥2b inom tre eller färre pass med hjälp av studieanordningen och utan räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik). MTICI -skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2A = partiell (<50%), 2b = betydande (≥50%), 2C = nära komplett, 3 = komplett. Denna åtgärd rapporterar antalet deltagare som uppnådde MTICI ≥2B enligt dessa kriterier enligt bedömning av ett oberoende kärnlaboratorium.
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: hastighet av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), enligt oberoende av kärnlaboratorium och säkerhetskort
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), som oberoende bedöms av Core Lab och Independent Safety Board
24-timmars efterprocedur
FDA-clearance-kohort för distala ICA/M1-ocklusioner: Hastighet av kärnlaboratorium-bedövad reperfusionssucces
Tidsram: Intraprocedural
Reperfusionssucces definierades som att uppnå en modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng på ≥2b inom tre eller färre pass med hjälp av studieanordningen och utan räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik). MTICI -skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre reperfusion: 0 = ingen perfusion, 1 = minimal perfusion, 2A = partiell (<50%), 2b = betydande (≥50%), 2C = nära komplett, 3 = komplett. Denna åtgärd rapporterar antalet deltagare som uppnådde MTICI ≥2B enligt dessa kriterier enligt bedömning av ett oberoende kärnlaboratorium.
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: hastighet av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), som oberoende bedöms av Core Lab and Safety Board
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH), som oberoende bedöms av Core Lab och Independent Safety Board
24-timmars efterprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITT COHORT: Tid för att uppnå Mtici -poäng ≥ 2B
Tidsram: Intraprocedural

Tiden från ljumskpunktering till MTICI (modifierad behandling i hjärninfarkt) poäng ≥ 2B

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
ITT COHORT: hastigheten för mtici poäng 3 reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng = 3 inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytics)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
ITT COHORT: PRATE AV First Pass Success
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärnlaboratorium-bedövad modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2b efter första passet med studieanordningen

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre resultat
Intraprocedural
ITT COHORT: hastigheten för MTICI -poäng 2c reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2c inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre resultat
Intraprocedural
ITT COHORT: Hastigheten för funktionell oberoende
Tidsram: 90 dagar efter proceduren

Andelen patienter som uppnår modifierad Rankin Scale (MRS) poäng ≤2 med hjälp av den primära behandlingsmetoden, utvärderad av certifierade bedömare

MRS -skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionshinder), med en ytterligare kategori på 6 för döden
90 dagar efter proceduren
ITT COHORT: Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer livskvalitet i 8 domäner: styrka, minne och tänkande, känslor, kommunikation, ADL/IADL, rörlighet, handfunktion och deltagande/rollfunktion. Varje domän görs från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre påverkan av stroke. Poäng beräknas genom genomsnittliga objektsvar i varje domän och omvandlas till en skala på 0-100. En separat återhämtningspoäng från 0 (ingen återhämtning) till 100 (full återhämtning) återspeglar patientens övergripande uppfattning om återhämtning. Domänpoäng kombineras inte till en total poäng.
90 dagar efter proceduren
ITT COHORT: Hastigheten för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Hastighet på 90-dagars dödlighet för all orsak
90 dagar efter proceduren
ITT -kohort: hastighet för all intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Oberoende kärnlaboratorium bedömd av alla ICH vid 24-timmars efterprocedur
24-timmars efterprocedur
ITT COHORT: Emboliseringshastighet i nytt territorium (ENT)
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Hastigheten för deltagare med emboli i ett nytt territorium (ENT), vilket framgår av nya occlusions noterade postprocedur eller nya infarkt som identifierats vid 24-timmars avbildning som är avlägsna till det vaskulära territoriet som påverkas av indexslaget
24-timmars efterprocedur
ITT -kohorten: hastighet för allvarliga biverkningar (SADES)
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Oberoende säkerhetskort bedömde enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter proceduren
90 dagar efter proceduren
ITT COHORT: Hastigheten för allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Alla allvarliga biverkningar genom 90 dagar efter proceduren.
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort: Tid för att uppnå MTICI -poäng ≥ 2B
Tidsram: Intraprocedural

Tiden från ljumskpunktering till MTICI (modifierad behandling i hjärninfarkt) poäng ≥ 2B

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: hastighet för MTICI -poäng 3 reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng = 3 inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytika)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre resultat
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: frekvensen för första passeringsframgången
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärnlaboratorium-bedövad modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2b efter första passet med studieanordningen

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre resultat
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: hastighet för MTICI -poäng 2C reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2c inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort: Hastighet för funktionell oberoende
Tidsram: 90 dagar efter proceduren

Andelen patienter som uppnår modifierad Rankin Scale (MRS) poäng ≤2 med hjälp av den primära behandlingsmetoden, utvärderad av certifierade bedömare

MRS -skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (allvarlig funktionshinder), med en ytterligare kategori på 6 för döden.
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort: Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer livskvalitet i 8 domäner: styrka, minne och tänkande, känslor, kommunikation, ADL/IADL, rörlighet, handfunktion och deltagande/rollfunktion. Varje domän görs från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre påverkan av stroke. Poäng beräknas genom genomsnittliga objektsvar i varje domän och omvandlas till en skala på 0-100. En separat återhämtningspoäng från 0 (ingen återhämtning) till 100 (full återhämtning) återspeglar patientens övergripande uppfattning om återhämtning. Domänpoäng kombineras inte till en total poäng.
90 dagar efter proceduren
FDA-clearance-kohort: hastighet för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Hastighet på 90-dagars dödlighet för all orsak
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort: hastighet för all intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Oberoende kärnlaboratorium bedömd av alla ICH vid 24-timmars efterprocedur
24-timmars efterprocedur
FDA -clearance -kohort: embolihastighet i nytt territorium (ENT)
Tidsram: Slutet av proceduren till 24-timmars efterprocedur
Hastigheten för deltagare med emboli i ett nytt territorium (ENT), vilket framgår av nya ocklusioner som noterades postprocedur eller nya infarkt som identifierats vid 24-timmarsavbildning som är avlägsna till det vaskulära territoriet som påverkas av indexslaget
Slutet av proceduren till 24-timmars efterprocedur
FDA -clearance -kohort: hastighet för allvarliga biverkningar (SADES)
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Oberoende säkerhetskort bedömde enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter proceduren
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort: hastighet för allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Alla allvarliga biverkningar genom 90 dagar efter proceduren.
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Tid för att uppnå MTICI -poäng ≥ 2b
Tidsram: Intraprocedural

Tiden från ljumskpunktering till MTICI (modifierad behandling i cerebral infarkt) poäng ≥ 2b flöde.

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Matchhastighet 3 -reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng = 3 inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytika)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: frekvensen av första passeringsframgången
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärnlaboratorium-bedövad modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2b efter första passet med studieanordningen

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: MATY AV MTICI -poäng 2C -reperfusion
Tidsram: Intraprocedural

Oberoende kärn-laboratorie-bedövade reperfusionssucces, definierad som modifierad behandling i cerebral infarkt (MTICI) poäng ≥2c inom tre eller färre pass med studieanordningen, utan att använda räddningsterapi (t.ex. ytterligare trombektomi-enheter eller intra-arteriella lytik)

Mtici -intervall: 0 till 3; Högre poäng betyder bättre reperfusion
Intraprocedural
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Hastighet för funktionell oberoende
Tidsram: 90 dagar efter proceduren

Andelen patienter som uppnår modifierad Rankin Scale (MRS) poäng ≤2 med hjälp av den primära behandlingsmetoden, utvärderad av certifierade bedömare

MRS -skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (allvarlig funktionshinder), med en ytterligare kategori på 6 för döden.
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer livskvalitet i 8 domäner: styrka, minne och tänkande, känslor, kommunikation, ADL/IADL, rörlighet, handfunktion och deltagande/rollfunktion. Varje domän görs från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre påverkan av stroke. Poäng beräknas genom genomsnittliga objektsvar i varje domän och omvandlas till en skala på 0-100. En separat återhämtningspoäng från 0 (ingen återhämtning) till 100 (full återhämtning) återspeglar patientens övergripande uppfattning om återhämtning. Domänpoäng kombineras inte till en total poäng.
90 dagar efter proceduren
FDA-clearance-kohort för distala ICA/M1-ocklusioner: hastighet för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Hastighet på 90-dagars dödlighet för all orsak
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: hastighet för alla intrakraniella blödningar (ICH)
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
Oberoende kärnlaboratorium bedömd av alla ICH vid 24-timmars efterprocedur
24-timmars efterprocedur
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: embolihastighet i nytt territorium (ENT)
Tidsram: Slutet av proceduren till 24-timmars efterprocedur
Hastigheten för deltagare med emboli i ett nytt territorium (ENT), vilket framgår av nya ocklusioner som noterades postprocedur eller nya infarkt som identifierats vid 24-timmarsavbildning som är avlägsna till det vaskulära territoriet som påverkas av indexslaget
Slutet av proceduren till 24-timmars efterprocedur
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Hastighet för allvarliga biverkningar (SADES)
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Oberoende säkerhetskort bedömde enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter proceduren
90 dagar efter proceduren
FDA -clearance -kohort för distala ICA/M1 -ocklusioner: Hastighet för allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Alla allvarliga biverkningar genom 90 dagar efter proceduren
90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studierektor: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera