Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imperative Trial: Behandling av akutt iskemisk slag med zoom-reperfusjonssystemet

5. august 2025 oppdatert av: Imperative Care, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen etikett og enarms klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av zoom-reperfusjonssystemet i trombektomiprosedyrer for å behandle pasienter med akutt iskemisk slag

Studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av Zoom Reperfusion System hos personer diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og som gjennomgår en trombektomiprosedyre innen 8 timer etter sist kjente velkjente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år får 17 millioner mennesker hjerneslag over hele verden. I følge World Stroke Organization har hjerneslag blitt den andre årsaken til død og funksjonshemming på verdensbasis. I USA får mer enn 795 000 mennesker hvert år hjerneslag. Gitt de store utfordringene med å kurere hjerneslag, er forebygging og behandling av hjerneslag mye nødvendig. Iskemisk hjerneslag kan behandles hos mange pasienter hvis de har tidlig tilgang til levedyktige behandlinger.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, enarmsstudie designet for å vurdere de potensielle behandlingsfordelene ved å bruke Imperative Care 0,088" katetre sammen med de andre enhetene i Zoom Reperfusion System for å gjenopprette blodstrømmen hos pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusiv sykdom. Zoom-reperfusjonssystemet inkluderer Imperative Care 0,088" katetre, Zoom-reperfusjonskatetre (0,035" til 0,071" katetre), zoomaspirasjonsslanger og zoomaspirasjonspumpe. Forsøket vil vurdere reperfusjonssuksess ved å bruke mTICI-skårene i fravær av redningsterapi, reperfusjonstid, førstegangssuksess og funksjonell uavhengighet, inkludert en livskvalitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre
  2. NIHSS >=6
  3. Operatøren føler at slaget kan behandles med endovaskulær trombektomi, og intervensjonisten anslår at lyskepunktur kan oppnås innen 8 timer fra sist sett godt
  4. MRS skala 0-1 før arrangementet
  5. Stor karokklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), den midtre cerebrale arterie (MCA)-M1 eller M2 segmenter, basilar eller vertebrale arterier som dokumentert av MRA eller CTA
  6. For slag i fremre sirkulasjon, ASPEKTER >=6; For slag i bakre sirkulasjon, pc-ASPEKTER >=8
  7. Ikke-kontrast CT/CTA eller MR/MRA for kvalifisering for forsøk utført eller gjentatt ved behandlingssenter eller utenfor medisinsk anlegg innen 2 timer etter behandlingsstart
  8. Hvis indisert, bør IV t-PA administreres så snart som mulig, men ikke senere enn 3 timer etter utbruddet av hjerneslagsymptomer (debuttid er definert som siste gang det ble observert at pasienten var ved baseline)
  9. Samtykkekrav oppfylt i henhold til lokal IRB eller etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne kjent for å være gravid ved innleggelse
  2. Pasienten har hatt hjerneslag de siste 3 månedene
  3. Tilstedeværelse av et eksisterende eller allerede eksisterende stort territoriuminfarkt
  4. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre den nevrologiske eller funksjonelle evalueringen, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer
  5. Kjent historie med alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  6. Klinisk historie, tidligere bildebehandling eller klinisk vurdering tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
  7. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder før slagdebut
  8. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier
  9. Forsøksperson som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel
  10. Kjent kreft med metastaser
  11. Bevis på aktiv systemisk infeksjon

  12. Enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel

    Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  13. Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR
  14. CTA- eller MRA-bevis på carotisstenose som krever behandling for intrakraniell tilgang
  15. Overdreven vaskulær tilgangsvikling eller målkarstørrelse som sannsynligvis vil forhindre endovaskulær tilgang med Imperative Care 0,088" ID-katetre
  16. Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som ville utelukke sikker utplassering/fjerning av trombektomienhetene
  17. Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre sirkulasjon/vertebrobasilar system) som bekreftet på CTA/MRA, eller kliniske bevis på bilaterale slag eller slag i flere territorier som bestemt av behandlende lege
  18. Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning som bekreftet på CT/MR
  19. Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom definert som ≤ 3 cm og asymptomatisk) som bekreftet på CT/MRI
  20. Angiografiske bevis på eksisterende arteriell skade, f.eks. carotisdisseksjon, fullstendig cervikal carotisokklusjon eller vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoom reperfusjonssystem
Personen vil gjennomgå endovaskulær trombektomi-prosedyre under generell anestesi eller bevisst sedasjon. The Imperative Care .088" Kateter vil bli brukt for å få tilgang til vaskulaturen, og direkte aspirasjon av blodproppen vil bli forsøkt der det er mulig. Zoom-reperfusjonssystemet må være den første og primære enheten som brukes til å fjerne trombe.
Enhet: Zoom reperfusjonssystem
Trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITT Cohort: Rate of Core Lab-Advicated Reperfusion Success
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusjonssuksess ble definert som å oppnå en modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score på ≥2b innen tre eller færre pasninger ved bruk av studieapparatet og uten redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arteriell lytikk). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre reperfusjon: 0 = ingen perfusjon, 1 = minimal perfusjon, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2C = nær komplett, 3 = komplett. Dette tiltaket rapporterer antall deltakere som oppnådde MTICI ≥2b under disse kriteriene som dømt av et uavhengig kjernelaboratorium.
Intraprocedural
ITT -kohort: frekvens av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), som uavhengig av Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), som uavhengig av Core Lab og Independent Safety Board
24-timers etterpuen
FDA Clearance-årskull: Rate of Core Lab-Advicated Reperfusion Success
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusjonssuksess ble definert som å oppnå en modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score på ≥2b innen tre eller færre pasninger ved bruk av studieapparatet og uten redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arteriell lytikk). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre reperfusjon: 0 = ingen perfusjon, 1 = minimal perfusjon, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2C = nær komplett, 3 = komplett. Dette tiltaket rapporterer antall deltakere som oppnådde MTICI ≥2b under disse kriteriene som dømt av et uavhengig kjernelaboratorium.
Intraprocedural
FDA -klaringskohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (SICH), som uavhengig av Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), som uavhengig av Core Lab og Independent Safety Board
24-timers etterpuen
FDA-klaringskohort for distal ICA/M1-okklusjoner: Rate of Core Lab-Advicated Reperfusion Success
Tidsramme: Intraprocedural
Reperfusjonssuksess ble definert som å oppnå en modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score på ≥2b innen tre eller færre pasninger ved bruk av studieapparatet og uten redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arteriell lytikk). MTICI -skalaen varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre reperfusjon: 0 = ingen perfusjon, 1 = minimal perfusjon, 2a = delvis (<50%), 2b = betydelig (≥50%), 2C = nær komplett, 3 = komplett. Dette tiltaket rapporterer antall deltakere som oppnådde MTICI ≥2b under disse kriteriene som dømt av et uavhengig kjernelaboratorium.
Intraprocedural
FDA -klaringskohort for distal ICA/M1 -okklusjoner: frekvens av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), som uavhengig av Core Lab og Safety Board
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), som uavhengig av Core Lab og Independent Safety Board
24-timers etterpuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITT Cohort: Tid for å oppnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lysken punktering til MTICI (modifisert behandling i cerebral infarkt) score ≥ 2b

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
ITT Cohort: Rate of Mticy Score 3 Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score = 3 innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arters lytikk)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
ITT Cohort: Rate of First Pass Success
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommet modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2b etter første passering med studieapparatet

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre utfall
Intraprocedural
ITT -kohort: Rate of Mticy Score 2C reperfusjon
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2c innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-sparte lytics)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre utfall
Intraprocedural
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre

Andelen pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved bruk av den primære behandlingsmodaliteten, evaluert av sertifiserte vurderere

MRS -skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), med en ekstra kategori på 6 for død
90 dager etter prosedyre
ITT Cohort: Livsvurderingskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i 8 domener: styrke, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, ADL/IADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse/rollefunksjon. Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og mindre innvirkning av hjerneslag. Resultater beregnes ved å gjennomsnittlige elementresponser i hvert domene og transformere til en 0-100 skala. En egen utvinningsscore fra 0 (ingen utvinning) til 100 (full utvinning) gjenspeiler pasientens generelle oppfatning av utvinning. Domenescore kombineres ikke til en total score.
90 dager etter prosedyre
ITT-kohort: frekvens av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Frekvens av 90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager etter prosedyre
ITT -kohort: Rate for all intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Uavhengig kjernelaboratorium dømte satsen for alle ICH ved 24-timers etter prosedyre
24-timers etterpuen
ITT -kohort: Emboliseringshastighet på nytt territorium (ENT)
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Deltakere med emboli i et nytt territorium (ENT), noe som fremgår av nye okklusjoner bemerket etter prosedyre eller nye infarkt identifisert på 24-timers avbildning som er fjernt til det vaskulære territoriet som er påvirket av indeksslaget
24-timers etterpuen
ITT -kohort: Rate of Serious Bivirkningseffekter (Sades)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Independent Safety Board dømte enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter prosedyre
90 dager etter prosedyre
ITT Cohort: Rate of Serious Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Alle alvorlige bivirkninger gjennom 90 dager etter prosedyre.
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort: Tid for å oppnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lysken punktering til MTICI (modifisert behandling i cerebral infarkt) score ≥ 2b

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA Clearance -årskull: Rate of Mtici Score 3 Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score = 3 innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arters lytikk)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre utfall
Intraprocedural
FDA Clearance Gohort: Rate of First Pass Success
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommet modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2b etter første passering med studieapparatet

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre utfall
Intraprocedural
FDA Clearance -årskull: Rate of Mtici Score 2C Reperfusion
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2c innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-sparte lytics)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA -klaringskohort: Funksjonell uavhengighetsfrekvens
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre

Andelen pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved bruk av den primære behandlingsmodaliteten, evaluert av sertifiserte vurderere

MRS -skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), med en ekstra kategori på 6 for død.
90 dager etter prosedyre
FDA Clearance Cohort: Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i 8 domener: styrke, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, ADL/IADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse/rollefunksjon. Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og mindre innvirkning av hjerneslag. Resultater beregnes ved å gjennomsnittlige elementresponser i hvert domene og transformere til en 0-100 skala. En egen utvinningsscore fra 0 (ingen utvinning) til 100 (full utvinning) gjenspeiler pasientens generelle oppfatning av utvinning. Domenescore kombineres ikke til en total score.
90 dager etter prosedyre
FDA-klaringskohort: Rate of All-Ass dødeligheten
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Frekvens av 90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort: Hastighet for all intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Uavhengig kjernelaboratorium dømte satsen for alle ICH ved 24-timers etter prosedyre
24-timers etterpuen
FDA -klaringskohort: emboliseringshastighet i nytt territorium (ENT)
Tidsramme: Slutten på prosedyren til 24-timers etterpuen
Deltakere med emboli i et nytt territorium (ENT), noe som fremgår av nye okklusjoner bemerket etter prosedyre eller nye infarkt identifisert på 24-timers avbildning som er fjernt til det vaskulære territoriet som er påvirket av indeksslaget
Slutten på prosedyren til 24-timers etterpuen
FDA -klaringskohort: Rate of Serious Bivirkninger Effekter (Sades)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Independent Safety Board dømte enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter prosedyre
90 dager etter prosedyre
FDA Clearance -årskull: Rate of Serious Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Alle alvorlige bivirkninger gjennom 90 dager etter prosedyre.
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort for distalt ICA/M1 -okklusjoner: tid for å oppnå MTICI -score ≥ 2b
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lyskepunktering til MTICI (modifisert behandling i cerebral infarkt) score ≥ 2b -strømning.

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA -klaringskohort for distal ICA/M1 -okklusjoner: Rate of Mtici score 3 Reperfusjon
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score = 3 innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-arters lytikk)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA -klaringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: Rate of First Pass Success
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommet modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2b etter første passering med studieapparatet

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA -klaringskohort for distal ICA/M1 -okklusjoner: Rate of Mtici score 2C reperfusjon
Tidsramme: Intraprocedural

Uavhengig kjernelaboratoriedommert reperfusjonssuksess, definert som modifisert behandling i cerebral infarction (MTICI) score ≥2c innen tre eller færre pasninger med studieapparatet, uten å bruke redningsterapi (f.eks. Ytterligere trombektomi-enheter eller intra-sparte lytics)

MTICI -rekkevidde: 0 til 3; Høyere poengsum betyr bedre reperfusjon
Intraprocedural
FDA -klaringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: Funksjonell uavhengighetshastighet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre

Andelen pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (MRS) score ≤2 ved bruk av den primære behandlingsmodaliteten, evaluert av sertifiserte vurderere

MRS -skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), med en ekstra kategori på 6 for død.
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i 8 domener: styrke, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, ADL/IADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse/rollefunksjon. Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og mindre innvirkning av hjerneslag. Resultater beregnes ved å gjennomsnittlige elementresponser i hvert domene og transformere til en 0-100 skala. En egen utvinningsscore fra 0 (ingen utvinning) til 100 (full utvinning) gjenspeiler pasientens generelle oppfatning av utvinning. Domenescore kombineres ikke til en total score.
90 dager etter prosedyre
FDA-klareringskohort for distal ICA/M1-okklusjoner: Rate of All-Acce Mortality
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Frekvens av 90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort for distal ICA/M1 -okklusjoner: hastighet for all intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers etterpuen
Uavhengig kjernelaboratorium dømte satsen for alle ICH ved 24-timers etter prosedyre
24-timers etterpuen
FDA -klaringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: emboliseringshastighet i nytt territorium (ENT)
Tidsramme: Slutten på prosedyren til 24-timers etterpuen
Deltakere med emboli i et nytt territorium (ENT), noe som fremgår av nye okklusjoner bemerket etter prosedyre eller nye infarkt identifisert på 24-timers avbildning som er fjernt til det vaskulære territoriet som er påvirket av indeksslaget
Slutten på prosedyren til 24-timers etterpuen
FDA -klareringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: Rate of Serious Bivirkninger Effekter (Sades)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Independent Safety Board dømte enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter prosedyre
90 dager etter prosedyre
FDA -klaringskohort for distale ICA/M1 -okklusjoner: Rate of Serious Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
Alle alvorlige bivirkninger gjennom 90 dager etter prosedyre
90 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere