El ensayo imperativo: tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con el sistema de reperfusión Zoom
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del sistema de reperfusión Zoom en procedimientos de trombectomía para tratar pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, 17 millones de personas sufren un accidente cerebrovascular en todo el mundo. Según la World Stroke Organisation, el accidente cerebrovascular se ha convertido en la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. En los Estados Unidos, cada año, más de 795 000 personas sufren un derrame cerebral. Dados los desafíos a gran escala de curar el accidente cerebrovascular, la prevención y los tratamientos para el accidente cerebrovascular son muy necesarios. El accidente cerebrovascular isquémico es tratable en muchos pacientes si tienen acceso temprano a tratamientos viables.
Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo diseñado para evaluar los beneficios potenciales del tratamiento del uso de los catéteres Imperative Care de 0,088" junto con los otros dispositivos del sistema de reperfusión Zoom para restablecer el flujo sanguíneo en pacientes con Accidente cerebrovascular isquémico secundario a enfermedad oclusiva de grandes vasos intracraneales. El sistema de reperfusión Zoom incluye los catéteres de 0,088" de Imperative Care, los catéteres de reperfusión Zoom (catéteres de 0,035" a 0,071"), el tubo de aspiración Zoom y la bomba de aspiración Zoom. El ensayo evaluará el éxito de la reperfusión utilizando las puntuaciones mTICI en ausencia de cualquier terapia de rescate, el tiempo de reperfusión, el éxito del primer paso y la independencia funcional, incluida una evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Radiology of Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The State University of New York at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- NIHSS >=6
- El operador siente que el accidente cerebrovascular se puede tratar con enfoques de trombectomía endovascular y el intervencionista estima que la punción en la ingle se puede lograr dentro de las 8 horas desde la última vez que se vio bien.
- Pre-evento mRS escala 0-1
- Oclusión de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal (ACI), la arteria cerebral media (MCA)-segmentos M1 o M2, arterias basilares o vertebrales según lo evidenciado por MRA o CTA
- Para ictus en circulación anterior, ASPECTOS >=6; Para ictus en circulación posterior, pc-ASPECTS >=8
- CT/CTA o MRI/MRA sin contraste para la elegibilidad del ensayo realizado o repetido en el centro de tratamiento de accidentes cerebrovasculares o en un centro médico externo dentro de las 2 horas posteriores al inicio del tratamiento
- Si está indicado, se debe administrar IV t-PA lo antes posible, pero a más tardar 3 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base)
- Requisitos de consentimiento cumplidos de acuerdo con el IRB local o el Comité de Ética
Criterio de exclusión:
- Mujer que se sabe que está embarazada en el momento de la admisión
- El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Presencia de un infarto de gran territorio existente o preexistente
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría la evaluación neurológica o funcional, por ejemplo, demencia con inhibidor anticolinesterásico recetado
- Antecedentes conocidos de alergia grave al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado
- La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
- Esperanza de vida de menos de 6 meses antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios
- Sujeto que participa en otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o fármaco en investigación
- Cáncer conocido con metástasis
- Evidencia de infección sistémica activa
Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
Criterios de exclusión de imágenes:
- Evidencia de hemorragia intracraneal en CT/MRI
- Evidencia de CTA o MRA de estenosis carotídea que requiere tratamiento para acceso intracraneal
- Tortuosidad excesiva del acceso vascular o tamaño del vaso objetivo que probablemente impedirá el acceso endovascular con los catéteres de ID de 0,088" de Imperative Care
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impediría el despliegue/retirada segura de los dispositivos de trombectomía
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/sistema vertebrobasilar) según lo confirmado en CTA/MRA, o evidencia clínica de accidentes cerebrovasculares bilaterales o accidentes cerebrovasculares en múltiples territorios según lo determine el médico tratante
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media según lo confirmado en CT/MRI
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño definido como ≤ 3 cm y asintomático) confirmado en CT/MRI
- Evidencia angiográfica de lesión arterial preexistente, por ejemplo, disección carotídea, oclusión carotídea cervical completa o vasculitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de reperfusión Zoom
El sujeto se someterá al procedimiento de trombectomía endovascular bajo anestesia general o sedación consciente.
El Cuidado Imperativo .088"
Se utilizará un catéter para acceder a la vasculatura y se intentará la aspiración directa del coágulo cuando sea factible.
El sistema de reperfusión Zoom debe ser el dispositivo inicial y principal utilizado para eliminar el trombo.
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Trombectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte ITT: tasa de éxito de reperfusión adaptada a Lab LAB
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de la reperfusión se definió como lograr un tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) de ≥2B dentro de tres o menos pases utilizando el dispositivo de estudio y sin terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytices intraarteriales).
La escala MTICI varía de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mejor reperfusión: 0 = sin perfusión, 1 = perfusión mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = sustancial (≥50%), 2c = casi completo, 3 = completo.
Esta medida informa el número de participantes que lograron MTICI ≥2B bajo estos criterios según lo adjudicado por un laboratorio de núcleo independiente.
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Intraplio
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Cohorte ITT: tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), como se adjudica independientemente por Core Lab y Safety Board
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), como se adjudica independientemente por el Core Lab y la Junta de Seguridad Independiente
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de éxito de reperfusión adjudicada en el laboratorio central
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de la reperfusión se definió como lograr un tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) de ≥2B dentro de tres o menos pases utilizando el dispositivo de estudio y sin terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytices intraarteriales).
La escala MTICI varía de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mejor reperfusión: 0 = sin perfusión, 1 = perfusión mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = sustancial (≥50%), 2c = casi completo, 3 = completo.
Esta medida informa el número de participantes que lograron MTICI ≥2B bajo estos criterios según lo adjudicado por un laboratorio de núcleo independiente.
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Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), como se adjudica independientemente por Core Lab y Safety Board
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), como se adjudica independientemente por el Core Lab y la Junta de Seguridad Independiente
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de éxito de reperfusión adjudicada de tasa de laboratorio
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de la reperfusión se definió como lograr un tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) de ≥2B dentro de tres o menos pases utilizando el dispositivo de estudio y sin terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytices intraarteriales).
La escala MTICI varía de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mejor reperfusión: 0 = sin perfusión, 1 = perfusión mínima, 2a = parcial (<50%), 2b = sustancial (≥50%), 2c = casi completo, 3 = completo.
Esta medida informa el número de participantes que lograron MTICI ≥2B bajo estos criterios según lo adjudicado por un laboratorio de núcleo independiente.
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Intraplio
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Cohorte de aclaramiento de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), según lo adjudicado independientemente por Core Lab y Safety Board
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), como se adjudica independientemente por el Core Lab y la Junta de Seguridad Independiente
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Post-procedimiento las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte ITT: tiempo para lograr la puntuación MTICI ≥ 2B
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tiempo desde la punción de la ingle hasta la puntuación MTICI (tratamiento modificado en el infarto cerebral) ≥ 2b Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte ITT: tasa de puntaje MTIC 3 reperfusión
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de LAB de Core Lab Independent, definido como tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) = 3 dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o líquidos intraarteriales) Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte ITT: tasa de éxito del primer pase
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tratamiento modificado ajustado de laboratorio de núcleo independiente en la puntuación de infarto cerebral (MCIT) ≥2B después del primer pase con el dispositivo de estudio Rango MTICI: 0 a 3; una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Intraplio
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Cohorte ITT: tasa de puntaje mtici 2c reperfusion
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de Core Lab de Core independiente, definido como el tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) ≥2c dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytica intrainterial) Rango MTICI: 0 a 3; una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Intraplio
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Cohorte ITT: tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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La proporción de pacientes que logran la puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada ≤2 utilizando la modalidad de tratamiento primario, evaluado por asesores certificados La escala MRS varía de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), con una categoría adicional de 6 por muerte |
90 días post-procedimiento
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Cohorte ITT: evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en 8 dominios: fuerza, memoria y pensamiento, emoción, comunicación, ADL/IADL, movilidad, función de la mano y función de participación/función.
Cada dominio se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos impacto del accidente cerebrovascular.
Los puntajes se calculan promediando respuestas de elementos en cada dominio y transformando a una escala 0-100.
Un puntaje de recuperación separado de 0 (sin recuperación) a 100 (recuperación completa) refleja la percepción general de recuperación del paciente.
Los puntajes de dominio no se combinan en una puntuación total.
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90 días después del procedimiento
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Cohorte ITT: tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Tasa de mortalidad por todas las causas de 90 días
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90 días después del procedimiento
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Cohorte ITT: tasa de todas las hemorragias intracraneales (ICH)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Laboratorio de núcleo independiente tasa adjudicada de todos los ICH en el procedimiento posterior a las 24 horas
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte ITT: tasa de embolización en un nuevo territorio (ENT)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Tasa de participantes con embolia en un nuevo territorio (ENT) como lo demuestran las nuevas oclusiones anotadas posteriores al procedimiento o nuevos infartos identificados en imágenes de 24 horas que son remotas al territorio vascular afectado por el accidente cerebrovascular índice
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte ITT: tasa de efectos graves del dispositivo adverso (SADES)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Junta de seguridad independiente adjudicados eventos de dispositivos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 90 días después del procedimiento
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90 días después del procedimiento
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Cohorte ITT: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Todos los eventos adversos graves durante 90 días después del procedimiento.
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90 días después del procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA: tiempo para lograr la puntuación MTICI ≥ 2b
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tiempo desde la punción de la ingle hasta la puntuación MTICI (tratamiento modificado en el infarto cerebral) ≥ 2b Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de puntaje mtici 3 reperfusión
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de LAB de Core Lab Independent, definido como tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) = 3 dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o líquidos intraarteriales) Rango MTICI: 0 a 3; una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de éxito del primer pase
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tratamiento modificado ajustado de laboratorio de núcleo independiente en la puntuación de infarto cerebral (MCIT) ≥2B después del primer pase con el dispositivo de estudio Rango MTICI: 0 a 3; una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de puntaje mtici 2c reperfusion
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de Core Lab de Core independiente, definido como el tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) ≥2c dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytica intrainterial) Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de autorización de la FDA: tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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La proporción de pacientes que logran la puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada ≤2 utilizando la modalidad de tratamiento primario, evaluado por asesores certificados La escala MRS varía de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), con una categoría adicional de 6 para la muerte. |
90 días post-procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA: evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en 8 dominios: fuerza, memoria y pensamiento, emoción, comunicación, ADL/IADL, movilidad, función de la mano y función de participación/función.
Cada dominio se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos impacto del accidente cerebrovascular.
Los puntajes se calculan promediando respuestas de elementos en cada dominio y transformando a una escala 0-100.
Un puntaje de recuperación separado de 0 (sin recuperación) a 100 (recuperación completa) refleja la percepción general de recuperación del paciente.
Los puntajes de dominio no se combinan en una puntuación total.
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de autorización de la FDA: tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Tasa de mortalidad por todas las causas de 90 días
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de toda la hemorragia intracraneal (ICH)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Laboratorio de núcleo independiente tasa adjudicada de todos los ICH en el procedimiento posterior a las 24 horas
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte de liquidación de la FDA: tasa de embolización en un nuevo territorio (ENT)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento a las 24 horas posteriores al proceso
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Tasa de participantes con embolia en un nuevo territorio (ENT) como lo demuestran las nuevas oclusiones anotadas posteriores al procedimiento o nuevos infartos identificados en imágenes de 24 horas que son remotas al territorio vascular afectado por el accidente cerebrovascular índice
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Fin del procedimiento a las 24 horas posteriores al proceso
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Cohorte de autorización de la FDA: tasa de efectos graves del dispositivo adverso (SADES)
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Junta de seguridad independiente adjudicados eventos de dispositivos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 90 días después del procedimiento
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de autorización de la FDA: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Todos los eventos adversos graves durante 90 días después del procedimiento.
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tiempo para lograr la puntuación MTICI ≥ 2b
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tiempo desde la punción de la ingle hasta la puntuación MTICI (tratamiento modificado en el infarto cerebral) ≥ 2b de flujo. Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de puntaje mtici 3 reperfusión
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de LAB de Core Lab Independent, definido como tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) = 3 dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o líquidos intraarteriales) Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa del éxito del primer pase
Periodo de tiempo: Intraplio
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El tratamiento modificado ajustado de laboratorio de núcleo independiente en la puntuación de infarto cerebral (MCIT) ≥2B después del primer pase con el dispositivo de estudio Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de puntaje mtici 2c reperfusion
Periodo de tiempo: Intraplio
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El éxito de reperfusión de Core Lab de Core independiente, definido como el tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) ≥2c dentro de tres o menos pases con el dispositivo de estudio, sin usar terapia de rescate (por ejemplo, dispositivos de trombectomía adicionales o lytica intrainterial) Rango MTICI: 0 a 3; La puntuación más alta significa una mejor reperfusión |
Intraplio
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Cohorte de autorización de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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La proporción de pacientes que logran la puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada ≤2 utilizando la modalidad de tratamiento primario, evaluado por asesores certificados La escala MRS varía de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), con una categoría adicional de 6 para la muerte. |
90 días post-procedimiento
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Cohorte de autorización de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en 8 dominios: fuerza, memoria y pensamiento, emoción, comunicación, ADL/IADL, movilidad, función de la mano y función de participación/función.
Cada dominio se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos impacto del accidente cerebrovascular.
Los puntajes se calculan promediando respuestas de elementos en cada dominio y transformando a una escala 0-100.
Un puntaje de recuperación separado de 0 (sin recuperación) a 100 (recuperación completa) refleja la percepción general de recuperación del paciente.
Los puntajes de dominio no se combinan en una puntuación total.
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Tasa de mortalidad por todas las causas de 90 días
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de todas las hemorragias intracraneales (ICH)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento las 24 horas
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Laboratorio de núcleo independiente tasa adjudicada de todos los ICH en el procedimiento posterior a las 24 horas
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Post-procedimiento las 24 horas
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de embolización en un nuevo territorio (ENT)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento a las 24 horas posteriores al proceso
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Tasa de participantes con embolia en un nuevo territorio (ENT) como lo demuestran las nuevas oclusiones anotadas posteriores al procedimiento o nuevos infartos identificados en imágenes de 24 horas que son remotas al territorio vascular afectado por el accidente cerebrovascular índice
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Fin del procedimiento a las 24 horas posteriores al proceso
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Cohorte de liquidación de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de efectos graves del dispositivo adverso (SADES)
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Junta de seguridad independiente adjudicados eventos de dispositivos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 90 días después del procedimiento
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90 días post-procedimiento
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Cohorte de autorización de la FDA para oclusiones distales de ICA/M1: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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Todos los eventos adversos graves durante 90 días después del procedimiento
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90 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: William J Mack, MD, University of Southern California
- Director de estudio: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- ICI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .