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긴급 임상시험: Zoom 재관류 시스템을 사용한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료

2025년 8월 5일 업데이트: Imperative Care, Inc.

급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 혈전 절제술 절차에서 줌 재관류 시스템 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방 라벨 및 단일 팔 임상 조사

이 시험은 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 마지막으로 잘 알려진 시점으로부터 8시간 이내에 혈전 절제술 절차를 받는 피험자에서 Zoom 재관류 시스템 사용의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 1,700만 명이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 세계뇌졸중기구(World Stroke Organization)에 따르면 뇌졸중은 전 세계적으로 사망과 장애의 두 번째 원인이 되었습니다. 미국에서는 매년 795,000명 이상이 뇌졸중을 앓습니다. 뇌졸중 치료의 대규모 과제를 감안할 때 뇌졸중 예방 및 치료가 절실히 필요합니다. 허혈성 뇌졸중은 실행 가능한 치료에 조기에 접근할 수 있는 경우 많은 환자에서 치료할 수 있습니다.

이 시험은 급성 질환 환자의 혈류를 회복하기 위해 Zoom 재관류 시스템의 다른 장치와 함께 Imperative Care 0.088" 카테터를 사용할 때의 잠재적인 치료 이점을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 시험입니다. 두개내 대혈관 폐쇄성 질환에 이차적인 허혈성 뇌졸중. Zoom 재관류 시스템에는 긴급 치료 0.088" 카테터, Zoom 재관류 카테터(0.035" ~ 0.071" 카테터), Zoom 흡인 튜브 및 Zoom 흡인 펌프가 포함됩니다. 이 임상시험은 구조 요법이 없는 경우 mTICI 점수를 사용하여 재관류 성공, 재관류 시간, 1차 통과 성공 및 삶의 질 평가를 포함한 기능적 독립성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. NIHSS >=6
  3. 조작자는 뇌졸중이 혈관내 혈전제거술 접근법으로 치료될 수 있다고 느끼고 중재시술자는 사타구니 천자를 마지막으로 잘 본 시간으로부터 8시간 이내에 달성할 수 있다고 추정합니다.
  4. 사전 이벤트 mRS 척도 0-1
  5. 두개내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA)-M1 또는 M2 분절, 기저동맥 또는 척추동맥의 대혈관 폐색이 MRA 또는 CTA에 의해 입증됨
  6. 전방 순환 뇌졸중의 경우 ASPECTS >=6; 후방 순환 뇌졸중의 경우, pc-ASPECTS >=8
  7. 뇌졸중 치료 센터 또는 외부 의료 시설에서 치료 시작 2시간 이내에 수행 또는 반복되는 임상시험 적격성에 대한 비조영 CT/CTA 또는 MRI/MRA
  8. 필요한 경우 IV t-PA는 가능한 한 빨리 투여해야 하지만 뇌졸중 증상이 시작된 후 3시간 이내에 투여해야 합니다(발병 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨).
  9. 현지 IRB 또는 윤리위원회에 따른 동의 요건 충족

제외 기준:

  1. 입원 당시 임신한 것으로 알려진 여성
  2. 환자는 지난 3개월 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
  3. 기존 또는 기존의 넓은 영토 경색의 존재
  4. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환(예: 처방된 항콜린에스테라제 억제제를 사용한 치매)
  5. 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기의 알려진 이력
  6. 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 암시합니다.
  7. 뇌졸중 발생 전 6개월 미만의 기대 수명
  8. 양측성 뇌졸중 또는 여러 지역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상
  9. 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
  10. 전이가 있는 알려진 암
  11. 활성 전신 감염의 증거

  12. 알려진 출혈 또는 응고 결핍

    이미징 제외 기준:

  13. CT/MRI에서 두개내 출혈의 증거
  14. 두개내 접근을 위한 치료가 필요한 경동맥 협착증의 CTA 또는 MRA 증거
  15. Imperative Care 0.088" ID 카테터로 혈관 내 접근을 방해할 수 있는 과도한 혈관 접근 비틀림 또는 대상 혈관 크기
  16. 혈전 제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트
  17. CTA/MRA에서 확인된 여러 혈관 영역(예: 양측 전방 순환 또는 전방 순환/척추기저계)의 폐색 또는 치료 의사가 결정한 대로 양측 뇌졸중 또는 여러 영역의 뇌졸중에 대한 임상적 증거
  18. CT/MRI에서 확인된 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  19. CT/MRI에서 확인된 두개내 종양의 증거(≤ 3cm로 정의되고 무증상인 작은 수막종 제외)
  20. 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거(예: 경동맥 박리, 경부 경동맥 완전 폐색 또는 혈관염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줌 재관류 시스템
대상체는 전신 마취 또는 의식 진정 하에 혈관내 혈전 절제술 절차를 거칠 것이다. 임페러티브 케어 .088" 카테터를 사용하여 맥관 구조에 접근하고 가능한 경우 혈전의 직접 흡인을 시도합니다. Zoom 재관류 시스템은 혈전을 제거하는 데 사용되는 초기 및 기본 장치여야 합니다.
장치: 줌 재관류 시스템
혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 코호트 : 핵심 실험실 조정 재관류 성공률
기간: Intrapredural
재관류 성공은 연구 장치를 사용하여 3 이하의 패스 내 및 구조 요법 (예 : 추가 혈전 절제술 장치 또는 동맥 내 활성화) 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수에서 변형 된 처리를 달성하는 것으로 정의되었다. MTICI 스케일은 0에서 3 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 재관류를 나타냅니다. 0 = 관류 없음, 1 = 최소 관류, 2A = 부분 (<50%), 2B = 실질적 (≥50%), 2c = 거의 완료, 3 = 완료. 이 측정은 독립 핵심 실험실에 의해 판결 된이 기준에 따라 MTICI ≥2B를 달성 한 참가자의 수를보고합니다.
Intrapredural
ITT 코호트 : Core Lab and Safety Board에 의해 독립적으로 판결 된 증상 인 두개 내 출혈 (SICH)의 비율
기간: 24 시간 후 시술
Core Lab 및 Independent Safety Board에 의해 독립적으로 판결 된 증상의 두개 내 출혈 (SICH) 비율
24 시간 후 시술
FDA 클리어런스 코호트 : 핵심 실험실 조정 재관류 성공률
기간: Intrapredural
재관류 성공은 연구 장치를 사용하여 3 이하의 패스 내 및 구조 요법 (예 : 추가 혈전 절제술 장치 또는 동맥 내 활성화) 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수에서 변형 된 처리를 달성하는 것으로 정의되었다. MTICI 스케일은 0에서 3 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 재관류를 나타냅니다. 0 = 관류 없음, 1 = 최소 관류, 2A = 부분 (<50%), 2B = 실질적 (≥50%), 2c = 거의 완료, 3 = 완료. 이 측정은 독립 핵심 실험실에 의해 판결 된이 기준에 따라 MTICI ≥2B를 달성 한 참가자의 수를보고합니다.
Intrapredural
FDA 클리어런스 코호트 : 핵심 실험실 및 안전 보드에 의해 독립적으로 판결 된 증상 증상 intracranial 출혈 (SICH) 비율
기간: 24 시간 후 시술
Core Lab 및 Independent Safety Board에 의해 독립적으로 판결 된 증상의 두개 내 출혈 (SICH) 비율
24 시간 후 시술
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 핵심 실험실 조정 재관류 성공률
기간: Intrapredural
재관류 성공은 연구 장치를 사용하여 3 이하의 패스 내 및 구조 요법 (예 : 추가 혈전 절제술 장치 또는 동맥 내 활성화) 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수에서 변형 된 처리를 달성하는 것으로 정의되었다. MTICI 스케일은 0에서 3 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 재관류를 나타냅니다. 0 = 관류 없음, 1 = 최소 관류, 2A = 부분 (<50%), 2B = 실질적 (≥50%), 2c = 거의 완료, 3 = 완료. 이 측정은 독립 핵심 실험실에 의해 판결 된이 기준에 따라 MTICI ≥2B를 달성 한 참가자의 수를보고합니다.
Intrapredural
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : Core Lab 및 Safety Board에 의해 독립적으로 판결 된 증상 증상 내 출혈 (SICH)의 비율
기간: 24 시간 후 시술
Core Lab 및 Independent Safety Board에 의해 독립적으로 판결 된 증상의 두개 내 출혈 (SICH) 비율
24 시간 후 시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 코호트 : MTICI 점수를 달성 할 시간 ≥ 2B
기간: Intrapredural

사타구니 천자에서 Mtici까지의 시간 (뇌 경색에서 수정 된 처리) 점수 ≥ 2b

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
ITT 코호트 : MTICI 점수 3 재관류 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와의 3 개 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 = 3에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재판매 성공 성공

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
ITT 코호트 : 첫 번째 패스 성공률
기간: Intrapredural

연구 장치와의 첫 번째 패스 후 독립적 인 핵심 실험실 조정 수정 처리 (MTICI) 점수 ≥2B.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다
Intrapredural
ITT 코호트 : MTICI 점수 2C 재관류 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와 3 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 ≥2C에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재관류 성공 성공.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다
Intrapredural
ITT 코호트 : 기능적 독립 속도
기간: 시술 후 90 일

인증 된 평가자에 의해 평가 된 1 차 치료 양식을 사용하여 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수를 달성하는 환자의 비율

MRS 척도는 0 (증상 없음)에서 5 (심한 장애) 범위이며, 추가 범주는 사망에 대해 6입니다.
시술 후 90 일
ITT 코호트 : 삶의 질 평가
기간: 시술 후 90 일
SIS (Stroke Impact Scale)는 8 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 우수하고 뇌졸중의 영향이 줄어 듭니다. 점수는 각 도메인의 항목 응답을 평균화하고 0-100 스케일로 변환하여 계산됩니다. 0 (회복 없음)에서 100 (전체 회복)에서 별도의 회복 점수는 환자의 회복에 대한 전반적인 인식을 반영합니다. 도메인 점수는 총 점수로 결합되지 않습니다.
시술 후 90 일
ITT 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 90 일
90 일의 모든 원인 사망률
시술 후 90 일
ITT 코호트 : 모든 두개 내 출혈의 비율 (ICH)
기간: 24 시간 후 시술
24 시간 후 시술에서 모든 ICH의 독립적 인 핵심 실험실 판결 비율
24 시간 후 시술
ITT 코호트 : 새로운 영토에서의 색전증 (ENT)
기간: 24 시간 후 시술
새로운 폐색에 의해 입증 된 바와 같이 새로운 영토 (ENT)에 색전증을 가진 참가자의 비율은 지수 뇌졸중에 의해 영향을받는 혈관 영역에서 멀리 떨어진 24 시간 이미징에서 확인 된 새로운 교합 또는 새로운 경색에 의해 입증됩니다.
24 시간 후 시술
ITT 코호트 : 심각한 불리한 장치 효과 비율 (SADES)
기간: 시술 후 90 일
독거
시술 후 90 일
ITT 코호트 : 심각한 부작용 속도
기간: 시술 후 90 일
시술 후 90 일 동안의 모든 심각한 부작용.
시술 후 90 일
FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 달성 시간 ≥ 2B
기간: Intrapredural

사타구니 천자에서 Mtici까지의 시간 (뇌 경색에서 수정 된 처리) 점수 ≥ 2b

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 3 재관류 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와의 3 개 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 = 3에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재판매 성공 성공

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다
Intrapredural
FDA 클리어런스 코호트 : 첫 번째 패스 성공률
기간: Intrapredural

연구 장치와의 첫 번째 패스 후 독립적 인 핵심 실험실 조정 수정 처리 (MTICI) 점수 ≥2B.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다
Intrapredural
FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 2C 재관류 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와 3 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 ≥2C에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재관류 성공 성공.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
FDA 클리어런스 코호트 : 기능적 독립 속도
기간: 시술 후 90 일

인증 된 평가자에 의해 평가 된 1 차 치료 양식을 사용하여 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수를 달성하는 환자의 비율

MRS 척도는 0 (증상 없음)에서 5 (심한 장애) 범위이며, 추가 범주는 사망에 대해 6입니다.
시술 후 90 일
FDA 클리어런스 코호트 : 삶의 질 평가
기간: 시술 후 90 일
SIS (Stroke Impact Scale)는 8 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 우수하고 뇌졸중의 영향이 줄어 듭니다. 점수는 각 도메인의 항목 응답을 평균화하고 0-100 스케일로 변환하여 계산됩니다. 0 (회복 없음)에서 100 (전체 회복)에서 별도의 회복 점수는 환자의 회복에 대한 전반적인 인식을 반영합니다. 도메인 점수는 총 점수로 결합되지 않습니다.
시술 후 90 일
FDA 클리어런스 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 90 일
90 일의 모든 원인 사망률
시술 후 90 일
FDA 클리어런스 코호트 : 모든 두개 내 출혈의 비율 (ICH)
기간: 24 시간 후 시술
24 시간 후 시술에서 모든 ICH의 독립적 인 핵심 실험실 판결 비율
24 시간 후 시술
FDA 클리어런스 코호트 : 새로운 영토에서의 색전술 비율 (ENT)
기간: 시술 종료 24 시간 후 시술 후
새로운 폐색에 의해 입증 된 바와 같이 새로운 영토 (ENT)에 색전증을 가진 참가자의 비율은 지수 뇌졸중에 의해 영향을받는 혈관 영역에서 멀리 떨어진 24 시간 이미징에서 확인 된 새로운 교합 또는 새로운 경색에 의해 입증됩니다.
시술 종료 24 시간 후 시술 후
FDA 클리어런스 코호트 : 심각한 불리한 장치 효과 비율 (SADES)
기간: 시술 후 90 일
독거
시술 후 90 일
FDA 클리어런스 코호트 : 심각한 부작용 비율
기간: 시술 후 90 일
시술 후 90 일 동안의 모든 심각한 부작용.
시술 후 90 일
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 달성 시간 ≥ 2B
기간: Intrapredural

사타구니 천자에서 Mtici까지의 시간 (뇌 경색에서 수정 된 처리)은 2b 흐름 이상을 기록합니다.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 3 레퍼런스의 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와의 3 개 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 = 3에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재판매 성공 성공

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 첫 번째 패스 성공률
기간: Intrapredural

연구 장치와의 첫 번째 패스 후 독립적 인 핵심 실험실 조정 수정 처리 (MTICI) 점수 ≥2B.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : MTICI 점수 2C 레퍼 퓨터의 속도
기간: Intrapredural

구조 요법을 사용하지 않고 연구 장치와 3 이하의 패스 내에서 뇌 경색 (MTICI) 점수 ≥2C에서 수정 된 처리로 정의 된 독립적 인 핵심 실험실 재관류 성공 성공.

MTICI 범위 : 0 ~ 3; 점수가 높을수록 재관류가 향상됩니다
Intrapredural
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 기능적 독립성 비율
기간: 시술 후 90 일

인증 된 평가자에 의해 평가 된 1 차 치료 양식을 사용하여 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수를 달성하는 환자의 비율

MRS 척도는 0 (증상 없음)에서 5 (심한 장애) 범위이며, 추가 범주는 사망에 대해 6입니다.
시술 후 90 일
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 삶의 질 평가
기간: 시술 후 90 일
SIS (Stroke Impact Scale)는 8 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 우수하고 뇌졸중의 영향이 줄어 듭니다. 점수는 각 도메인의 항목 응답을 평균화하고 0-100 스케일로 변환하여 계산됩니다. 0 (회복 없음)에서 100 (전체 회복)에서 별도의 회복 점수는 환자의 회복에 대한 전반적인 인식을 반영합니다. 도메인 점수는 총 점수로 결합되지 않습니다.
시술 후 90 일
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 90 일
90 일의 모든 원인 사망률
시술 후 90 일
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : 모든 두개 내 출혈의 비율 (ICH)
기간: 24 시간 후 시술
24 시간 후 시술에서 모든 ICH의 독립적 인 핵심 실험실 판결 비율
24 시간 후 시술
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 새로운 영토의 색전 비율 (ENT)
기간: 시술 종료 24 시간 후 시술 후
새로운 폐색에 의해 입증 된 바와 같이 새로운 영토 (ENT)에 색전증을 가진 참가자의 비율은 지수 뇌졸중에 의해 영향을받는 혈관 영역에서 멀리 떨어진 24 시간 이미징에서 확인 된 새로운 교합 또는 새로운 경색에 의해 입증됩니다.
시술 종료 24 시간 후 시술 후
원위 ICA/M1 폐색에 대한 FDA 클리어런스 코호트 : 심각한 부작용 비율 (SADES)
기간: 시술 후 90 일
독거
시술 후 90 일
원위 ICA/M1 폐색을위한 FDA 클리어런스 코호트 : 심각한 부작용 비율
기간: 시술 후 90 일
시술 후 90 일 동안의 모든 심각한 부작용
시술 후 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperative Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: William J Mack, MD, University of Southern California
  • 연구 책임자: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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