必要的试验：使用 Zoom 再灌注系统治疗急性缺血性中风
一项前瞻性、多中心、开放标签和单臂临床研究，以评估在血栓切除术中使用 Zoom 再灌注系统治疗急性缺血性中风患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
全世界每年有 1700 万人患有中风。 据世界中风组织称，中风已成为全球第二大死亡和残疾原因。 在美国，每年有超过 795,000 人中风。 鉴于治疗中风的大规模挑战，中风的预防和治疗是非常必要的。 如果早期获得可行的治疗，许多患者的缺血性中风是可以治疗的。
该试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估将 Imperative Care 0.088" 导管与 Zoom 再灌注系统中的其他设备结合使用以恢复急性重症患者血流的潜在治疗益处继发于颅内大血管闭塞性疾病的缺血性中风。 Zoom 再灌注系统包括 Imperative Care 0.088" 导管、Zoom 再灌注导管（0.035" 至 0.071" 导管）、Zoom 抽吸管和 Zoom 抽吸泵。 该试验将在没有任何救援治疗的情况下使用 mTICI 评分评估再灌注成功率、再灌注时间、首次通过成功率和功能独立性，包括生活质量评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Radiology of Huntsville
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital / Emory University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- The State University of New York at Buffalo
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、美国、77007
- The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 美国国立卫生研究院 >=6
- 操作者认为中风可以通过血管内血栓切除术治疗，介入医生估计腹股沟穿刺可以在最后一次看到的时间后 8 小时内完成
- 事件前 mRS 等级 0-1
- MRA 或 CTA 证实的颅内颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA)-M1 或 M2 段、基底动脉或椎动脉的大血管闭塞
- 对于前循环卒中，ASPECTS >=6；对于后循环卒中，pc-ASPECTS >=8
- 非对比 CT/CTA 或 MRI/MRA 在治疗开始后 2 小时内在治疗中风中心或医疗机构外进行或重复进行试验资格
- 如果有指征，应尽快给予 IV t-PA，但不得迟于中风症状发作后 3 小时（发作时间定义为最后一次见证患者处于基线状态的时间）
- 根据当地 IRB 或伦理委员会满足同意要求
排除标准：
- 入院时已知怀孕的女性
- 患者在过去 3 个月内中风
- 存在现有或先前存在的大面积梗死
- 预先存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估，例如，处方抗胆碱酯酶抑制剂引起的痴呆
- 已知有严重造影剂过敏史或对含碘造影剂有绝对禁忌症
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性
- 中风发作前预期寿命不到 6 个月
- 提示双侧中风或多区域中风的临床症状
- 参加另一项涉及研究设备或药物的临床试验的受试者
- 已知有转移的癌症
- 活动性全身感染的证据
任何已知的出血或凝血缺陷
成像排除标准：
- CT/MRI 上颅内出血的证据
- 颈动脉狭窄的 CTA 或 MRA 证据需要颅内通路治疗
- 使用 Imperative Care 0.088" ID 导管可能会阻止血管内通路的过度血管通路曲折或目标血管尺寸
- 植入同一血管区域的颅内支架会妨碍血栓切除装置的安全部署/移除
- 经 CTA/MRA 确认的多个血管区域（例如，双侧前循环或前循环/椎基底动脉系统）的闭塞，或治疗医师确定的双侧中风或多个区域中风的临床证据
- 经 CT/MRI 证实具有中线偏移的显着质量效应
- 经 CT/MRI 确认的颅内肿瘤证据（定义为 ≤ 3cm 且无症状的小脑膜瘤除外）
- 预先存在动脉损伤的血管造影证据，例如颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或血管炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zoom 再灌注系统
受试者将在全身麻醉或清醒镇静下接受血管内血栓切除术。
紧急护理 .088"
将使用导管进入脉管系统，并在可行的情况下尝试直接抽吸血块。
Zoom 再灌注系统必须是用于去除血栓的初始和主要设备。
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取栓术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITT队列：核心实验室审计的再融合成功率
大体时间：术中
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再灌注成功的定义是在三个或更少的通过研究装置（例如其他救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或其他动脉内部的Lytics）中，在三个或更少的通过内获得了≥2B的脑梗塞（MTICI）评分。
MTICI量表范围为0到3，得分较高，表明再灌注更好：0 =无灌注，1 =最小的灌注，2a =局部（<50％），2B =实质性（≥50％），2C =接近完成，3 =完成。
该措施报告了根据独立核心实验室裁定的这些标准，在这些标准下达到MTICI≥2B的参与者数量。
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术中
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ITT队列：症状性颅内出血（SICH），由核心实验室和安全委员会独立裁决
大体时间：24小时后期
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有症状性内出血（SICH）的速率，由核心实验室和独立安全委员会独立裁决
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24小时后期
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FDA清除队列：核心实验室订婚的再融合成功率
大体时间：术中
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再灌注成功的定义是在三个或更少的通过研究装置（例如其他救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或其他动脉内部的Lytics）中，在三个或更少的通过内获得了≥2B的脑梗塞（MTICI）评分。
MTICI量表范围为0到3，得分较高，表明再灌注更好：0 =无灌注，1 =最小的灌注，2a =局部（<50％），2B =实质性（≥50％），2C =接近完成，3 =完成。
该措施报告了根据独立核心实验室裁定的这些标准，在这些标准下达到MTICI≥2B的参与者数量。
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术中
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FDA清除队列：症状性颅内出血（SICH），由核心实验室和安全委员会独立裁决
大体时间：24小时后期
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有症状性内出血（SICH）的速率，由核心实验室和独立安全委员会独立裁决
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24小时后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除率队列：核心实验室审计的再融合成功率
大体时间：术中
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再灌注成功的定义是在三个或更少的通过研究装置（例如其他救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或其他动脉内部的Lytics）中，在三个或更少的通过内获得了≥2B的脑梗塞（MTICI）评分。
MTICI量表范围为0到3，得分较高，表明再灌注更好：0 =无灌注，1 =最小的灌注，2a =局部（<50％），2B =实质性（≥50％），2C =接近完成，3 =完成。
该措施报告了根据独立核心实验室裁定的这些标准，在这些标准下达到MTICI≥2B的参与者数量。
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术中
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：症状性内出血（SICH）的速率，由核心实验室和安全委员会独立裁决
大体时间：24小时后期
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有症状性内出血（SICH）的速率，由核心实验室和独立安全委员会独立裁决
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24小时后期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITT队列：达到MTICI得分≥2B的时间
大体时间：术中
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从腹股沟穿刺到MTICI（脑梗塞修改治疗）得分≥2B的时间 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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ITT队列：MTICI得分的速率3再灌注
大体时间：术中
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独立的核心实验室审判的再灌注成功，定义为在研究装置的三个或更少的通过中，在三个或更少的通过中，无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或额外的血栓切除术设备或远程溶血），定义为三个或更少的通过中的修饰治疗方法= 3 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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ITT队列：首次通过的速度
大体时间：术中
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与研究装置的第一次通过后，独立的核心实验室审判的修饰治疗在脑梗塞（MTICI）得分≥2B MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的结果 |
术中
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ITT队列：MTICI得分的速率2C再灌注
大体时间：术中
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独立的核心实验室审判的再灌注成功，被定义为在研究装置的三个或更少的脑梗塞得分≥2C中的修饰治疗，而无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或内部内部溶血） MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的结果 |
术中
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ITT队列：功能独立性率
大体时间：90天后期
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使用主要治疗方式获得改良的Rankin量表（MRS）得分≤2的患者比例，由认证的评估者评估 MRS量表范围从0（无症状）到5（严重的残疾），另外6类死亡 |
90天后期
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ITT队列：生活质量评估
大体时间：后期90天
|
中风影响量表（SIS）是一份自我报告的问卷，评估了8个领域的生活质量：力量，记忆和思维，情感，交流，ADL/IADL，移动性，手部功能和参与/角色功能。
每个域的评分从0到100，得分较高，表明功能更好，中风的影响较小。
得分是通过平均每个域中的项目响应并转换为0-100比例来计算得分的。
单独的恢复分数从0（无恢复）到100（完全恢复）反映了患者对恢复的总体感知。
域分数未合并为总分数。
|
后期90天
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ITT队列：全因死亡率的率
大体时间：后期90天
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90天全因死亡率的率
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后期90天
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ITT队列：所有颅内出血（ICH）的速率
大体时间：24小时后期
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独立核心实验室裁决的所有ICH率在24小时后期
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24小时后期
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ITT队列：新区域的栓塞率（ENT）
大体时间：24小时后期
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具有栓塞参与者进入新区域（ENT）的速率，这是由新的遮挡次数所证明的，在24小时成像上鉴定出的新成像识别出远距离受索引冲程影响的血管区域的较遥远的血管区域
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24小时后期
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ITT队列：严重不良设备效应的速率（SADES）
大体时间：后期90天
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独立的安全委员会裁决与设备有关的严重不良设备事件在90天后
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后期90天
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ITT队列：严重不良事件的速度
大体时间：后期90天
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所有严重的不良事件在后期90天内。
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后期90天
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FDA清除队列：达到MTICI得分≥2B的时间
大体时间：术中
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从腹股沟穿刺到MTICI（脑梗塞修改治疗）得分≥2B的时间 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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FDA清除队列：MTICI得分的速率3再灌注
大体时间：术中
|
独立的核心实验室审判的再灌注成功，定义为在研究装置的三个或更少的通过中，在三个或更少的通过中，无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或额外的血栓切除术设备或远程溶血），定义为三个或更少的通过中的修饰治疗方法= 3 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的结果 |
术中
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FDA清除队列：首次通过的速度
大体时间：术中
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与研究装置的第一次通过后，独立的核心实验室审判的修饰治疗在脑梗塞（MTICI）得分≥2B MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的结果 |
术中
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FDA清除队列：MTICI得分的速率2C再灌注
大体时间：术中
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独立的核心实验室审判的再灌注成功，被定义为在研究装置的三个或更少的脑梗塞得分≥2C中的修饰治疗，而无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或内部内部溶血） MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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FDA清除队列：功能独立性率
大体时间：90天后期
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使用主要治疗方式获得改良的Rankin量表（MRS）得分≤2的患者比例，由认证的评估者评估 MRS量表的范围从0（无症状）到5（严重的残疾），额外的类别为6。 |
90天后期
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FDA清除队列：生活质量评估
大体时间：90天后期
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中风影响量表（SIS）是一份自我报告的问卷，评估了8个领域的生活质量：力量，记忆和思维，情感，交流，ADL/IADL，移动性，手部功能和参与/角色功能。
每个域的评分从0到100，得分较高，表明功能更好，中风的影响较小。
得分是通过平均每个域中的项目响应并转换为0-100比例来计算得分的。
单独的恢复分数从0（无恢复）到100（完全恢复）反映了患者对恢复的总体感知。
域分数未合并为总分数。
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90天后期
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FDA清除队列：全因死亡率的率
大体时间：90天后期
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90天全因死亡率的率
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90天后期
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FDA清除队列：所有颅内出血（ICH）的速率
大体时间：24小时后期
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独立核心实验室裁决的所有ICH率在24小时后期
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24小时后期
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FDA清除队列：新区域的栓塞率（ENT）
大体时间：24小时后期的程序结束
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具有栓塞参与者进入新区域（ENT）的速率，这是由新的遮挡次数所证明的，在24小时成像上鉴定出的新成像识别出远距离受索引冲程影响的血管区域的较遥远的血管区域
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24小时后期的程序结束
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FDA间隙队列：严重不良设备效应的速率（SADES）
大体时间：90天后期
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独立的安全委员会裁决与设备有关的严重不良设备事件在90天后
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90天后期
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FDA清除队列：严重不良事件的速度
大体时间：90天后期
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所有严重的不良事件在后期90天内。
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90天后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：达到MTICI评分≥2B的时间
大体时间：术中
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从腹股沟穿刺到MTICI（脑梗塞修改治疗）得分≥2B流的时间。 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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远端ICA/M1闭塞的FDA间隙队列：MTICI评分的速率3再灌注
大体时间：术中
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独立的核心实验室审判的再灌注成功，定义为在研究装置的三个或更少的通过中，在三个或更少的通过中，无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或额外的血栓切除术设备或远程溶血），定义为三个或更少的通过中的修饰治疗方法= 3 MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除率队列：第一次通过的速率
大体时间：术中
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与研究装置的第一次通过后，独立的核心实验室审判的修饰治疗在脑梗塞（MTICI）得分≥2B MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除率队列：MTICI评分的速率2C再灌注
大体时间：术中
|
独立的核心实验室审判的再灌注成功，被定义为在研究装置的三个或更少的脑梗塞得分≥2C中的修饰治疗，而无需使用救援疗法（例如，其他血栓切除术设备或内部内部溶血） MTICI范围：0至3;更高的分数意味着更好的再灌注 |
术中
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除率队列：功能独立性速率
大体时间：90天后期
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使用主要治疗方式获得改良的Rankin量表（MRS）得分≤2的患者比例，由认证的评估者评估 MRS量表的范围从0（无症状）到5（严重的残疾），额外的类别为6。 |
90天后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：生活质量评估
大体时间：90天后期
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中风影响量表（SIS）是一份自我报告的问卷，评估了8个领域的生活质量：力量，记忆和思维，情感，交流，ADL/IADL，移动性，手部功能和参与/角色功能。
每个域的评分从0到100，得分较高，表明功能更好，中风的影响较小。
得分是通过平均每个域中的项目响应并转换为0-100比例来计算得分的。
单独的恢复分数从0（无恢复）到100（完全恢复）反映了患者对恢复的总体感知。
域分数未合并为总分数。
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90天后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：全因死亡率的速率
大体时间：90天后期
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90天全因死亡率的率
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90天后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除率队列：所有颅内出血（ICH）的速率
大体时间：24小时后期
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独立核心实验室裁决的所有ICH率在24小时后期
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24小时后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA间隙队列：新区域的栓塞率（ENT）
大体时间：24小时后期的程序结束
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具有栓塞参与者进入新区域（ENT）的速率，这是由新的遮挡次数所证明的，在24小时成像上鉴定出的新成像识别出远距离受索引冲程影响的血管区域的较遥远的血管区域
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24小时后期的程序结束
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：严重的不良设备效应速率（SADES）
大体时间：90天后期
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独立的安全委员会裁决与设备有关的严重不良设备事件在90天后
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90天后期
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远端ICA/M1闭塞的FDA清除队列：严重不良事件的速率
大体时间：90天后期
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所有严重的不良事件在后期90天内
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90天后期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Reade A De Leacy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：William J Mack, MD、University of Southern California
- 研究主任：Emir Deljkich、Imperative Care, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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