Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Императивное испытание: лечение острого ишемического инсульта с помощью реперфузионной системы Zoom

5 августа 2025 г. обновлено: Imperative Care, Inc.

Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование в одной группе для оценки безопасности и эффективности использования реперфузионной системы Zoom в процедурах тромбэктомии для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом

Испытание предназначено для оценки безопасности и эффективности использования системы реперфузии Zoom у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт, которым была проведена процедура тромбэктомии в течение 8 часов после последней известной лунки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год 17 миллионов человек во всем мире переносят инсульт. По данным Всемирной организации по борьбе с инсультом, инсульт стал второй причиной смерти и инвалидности во всем мире. В Соединенных Штатах каждый год более 795 000 человек переносят инсульт. Учитывая масштабные проблемы лечения инсульта, профилактика и лечение инсульта крайне необходимы. Ишемический инсульт поддается лечению у многих пациентов, если у них есть ранний доступ к эффективному лечению.

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой, предназначенное для оценки потенциальных преимуществ лечения при использовании катетеров Imperative Care 0,088" в сочетании с другими устройствами системы реперфузии Zoom для восстановления кровотока у пациентов с острыми ишемический инсульт на фоне внутричерепной окклюзии крупных сосудов. Реперфузионная система Zoom включает в себя катетеры Imperative Care 0,088 дюйма, реперфузионные катетеры Zoom (катетеры от 0,035 до 0,071 дюйма), аспирационную трубку Zoom и аспирационную помпу Zoom. В ходе испытания будет оцениваться успех реперфузии с использованием шкалы mTICI в отсутствие какой-либо терапии спасения, времени реперфузии, успеха первого прохода и функциональной независимости, включая оценку качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. NIHSS >=6
  3. Оператор считает, что инсульт можно лечить с помощью эндоваскулярной тромбэктомии, а интервенционист считает, что паховую пункцию можно выполнить в течение 8 часов с момента последнего осмотра.
  4. Шкала mRS до события 0-1
  5. Окклюзия крупных сосудов внутричерепной внутренней сонной артерии (ВСА), средней мозговой артерии (СМА) - сегменты М1 или М2, базилярные или позвоночные артерии по данным МРА или КТА
  6. Для инсультов переднего отдела кровообращения ASPECTS >=6; Для инсультов в заднем круге кровообращения pc-ASPECTS >=8
  7. Бесконтрастная КТ/КТА или МРТ/МРА для включения в исследование проводится или повторяется в инсультном центре или за пределами медицинского учреждения в течение 2 часов после начала лечения
  8. При наличии показаний внутривенно t-PA следует ввести как можно скорее, но не позднее, чем через 3 часа после появления симптомов инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного состояния).
  9. Требования к согласию выполнены в соответствии с местным IRB или комитетом по этике

Критерий исключения:

  1. Женщина, о которой известно, что она беременна на момент поступления
  2. Пациент перенес инсульт в течение последних 3 месяцев
  3. Наличие существующего или ранее существовавшего обширного инфаркта
  4. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку, например, деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы
  5. Известный анамнез тяжелой аллергии на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту
  6. Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка позволяют предположить, что внутричерепная окклюзия является хронической.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев до начала инсульта
  8. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях
  9. Субъект, участвующий в другом клиническом испытании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства
  10. Известный рак с метастазами
  11. Признаки активной системной инфекции

  12. Любой известный геморрагический или коагуляционный дефицит

    Критерии исключения изображений:

  13. Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ
  14. КТА или МРА свидетельствуют о каротидном стенозе, требующем лечения для внутричерепного доступа
  15. Чрезмерная извилистость сосудистого доступа или размер целевого сосуда, которые, вероятно, препятствуют эндоваскулярному доступу с катетерами Imperative Care 0,088" ID
  16. Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению устройств для тромбэктомии.
  17. Окклюзии в множественных сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний кровоток/вертебробазилярная система), подтвержденные при КТА/МРА, или клинические признаки двустороннего инсульта или инсульта в нескольких бассейнах по определению лечащего врача
  18. Значительный масс-эффект со смещением срединной линии, что подтверждается КТ/МРТ.
  19. Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы, определяемой как ≤ 3 см и бессимптомной), подтвержденной на КТ / МРТ.
  20. Ангиографические признаки ранее существовавшего повреждения артерий, например расслоения сонных артерий, полной окклюзии шейных сонных артерий или васкулита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реперфузионная система Zoom
Субъекту будет проведена процедура эндоваскулярной тромбэктомии под общей анестезией или седацией в сознании. Императивный уход .088 " Катетер будет использоваться для получения доступа к сосудистой сети, и, где это возможно, будет предпринята прямая аспирация сгустка. Система реперфузии Zoom должна быть начальным и основным устройством, используемым для удаления тромба.
Устройство: Реперфузионная система Zoom
Тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ITT COHORT: скорость успеха в реперфузии с адвокацией основной лаборатории
Временное ограничение: Внутрипроцессорная
Успех в реперфузии был определен как достижение модифицированного лечения в балле инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2b в пределах трех или менее проходов с использованием исследуемого устройства и без спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальной литики). Шкала MTICI колеблется от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими на лучшую реперфузию: 0 = не перфузия, 1 = минимальная перфузия, 2a = частичная (<50%), 2b = существенный (≥50%), 2c = ближний полный, 3 = полный. В этой мере сообщается о количестве участников, которые достигли MTICI ≥2B в соответствии с этими критериями, как это было рассмотрено независимой основной лабораторией.
Внутрипроцессорная
ITT Cohort: скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), независимо от участия
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), независимо от участия в Core Lab и Независимой доске безопасности
24-часовой пост-процесс
Когорта по очистке FDA: скорость успеха в реперфузии с активированной лаборатории
Временное ограничение: Внутрипроцессорная
Успех в реперфузии был определен как достижение модифицированного лечения в балле инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2b в пределах трех или менее проходов с использованием исследуемого устройства и без спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальной литики). Шкала MTICI колеблется от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими на лучшую реперфузию: 0 = не перфузия, 1 = минимальная перфузия, 2a = частичная (<50%), 2b = существенный (≥50%), 2c = ближний полный, 3 = полный. В этой мере сообщается о количестве участников, которые достигли MTICI ≥2B в соответствии с этими критериями, как это было рассмотрено независимой основной лабораторией.
Внутрипроцессорная
Когорта для клиренса FDA: скорость симптоматического внутричерепного кровоизлия
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), независимо от участия в Core Lab и Независимой доске безопасности
24-часовой пост-процесс
Когорта зазоров FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость успеха в реперфузии с актуальной лаборатории
Временное ограничение: Внутрипроцессорная
Успех в реперфузии был определен как достижение модифицированного лечения в балле инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2b в пределах трех или менее проходов с использованием исследуемого устройства и без спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальной литики). Шкала MTICI колеблется от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими на лучшую реперфузию: 0 = не перфузия, 1 = минимальная перфузия, 2a = частичная (<50%), 2b = существенный (≥50%), 2c = ближний полный, 3 = полный. В этой мере сообщается о количестве участников, которые достигли MTICI ≥2B в соответствии с этими критериями, как это было рассмотрено независимой основной лабораторией.
Внутрипроцессорная
Когорта по клиренсу FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), независимо от участия в Core Lab and Safetia Board
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), независимо от участия в Core Lab и Независимой доске безопасности
24-часовой пост-процесс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ITT COHORT: время для достижения оценки MTICI ≥ 2B
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Время от прокола паха до MTICI (модифицированное лечение при инфаркте головного мозга) ≥ 2B

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
ITT COHORT: скорость MTICI Оценка 3 реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в балле инфаркта головного мозга (MTICI) = 3 в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриортериальных литьев)

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
ITT Cohort: скорость успеха первого прохода
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимая основная лаборатория модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2B после первого прохода с учебным устройством

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучший результат
Внутрипроцессорная
ITT COHORT: скорость MTICI Оценка реперфузии 2C
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2C в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальных Lytics))

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучший результат
Внутрипроцессорная
ITT Cohort: скорость функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней после процедуры

Доля пациентов, достигших модифицированных баллов Scale Scale (MRS) ≤2 с использованием первичного метода лечения, оцениваемой сертифицированными оценщиками

Шкала MRS колеблется от 0 (без симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), с дополнительной категорией 6 для смерти
90 дней после процедуры
ITT Cohort: оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Шкала удара (SIS) представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в 8 областях: сила, память и мышление, эмоции, общение, ADL/IADL, мобильность, функция рук и функция участия/роле. Каждый домен оценивается от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньшее влияние инсульта. Оценки рассчитываются путем усреднения ответов элементов в каждом домене и преобразования в шкалу 0-100. Отдельный показатель восстановления от 0 (без восстановления) до 100 (полное восстановление) отражает общее восприятие пациента восстановления. Доменные оценки не объединены в общий балл.
90 дней после процедуры
ITT Cohort: Скорость смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Скорость 90-дневной смертности от всех причин
90 дней после процедуры
ITT COHORT: скорость всего внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Независимая базовая лабораторная ставка всех ICH через 24-часовую постпроцедуру
24-часовой пост-процесс
ITT Cohort: скорость эмболизации на новой территории (ENT)
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Уровень участников с эмболией на новую территорию (ENT), о чем свидетельствуют новые окклюзии, отмеченные после процедуры или новые инфаркты, выявленные на 24-часовой визуализации, которые являются отдаленными для сосудистой территории, воздейненной индексом
24-часовой пост-процесс
ITT COHORT: скорость серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SADES)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Независимая плата по безопасности, связанные с устройствами, серьезные неблагоприятные события устройства в течение 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
ITT Cohort: скорость серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Все серьезные побочные эффекты через 90 дней после процедуры.
90 дней после процедуры
Когорта для клиренса FDA: время для достижения оценки MTICI ≥ 2B
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Время от прокола паха до MTICI (модифицированное лечение при инфаркте головного мозга) ≥ 2B

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорта для клиренса FDA: скорость MTICI Оценка 3 реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в балле инфаркта головного мозга (MTICI) = 3 в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриортериальных литьев)

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучший результат
Внутрипроцессорная
Когорта по очистке FDA: скорость успеха первого прохода
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимая основная лаборатория модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2B после первого прохода с учебным устройством

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучший результат
Внутрипроцессорная
Когорта для клиренса FDA: ставка оценки MTICI 2C реперфузия
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2C в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальных Lytics))

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорт клиренса FDA: скорость функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней после процедуры

Доля пациентов, достигших модифицированных баллов Scale Scale (MRS) ≤2 с использованием первичного метода лечения, оцениваемой сертифицированными оценщиками

Шкала MRS колеблется от 0 (без симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), с дополнительной категорией 6 для смерти.
90 дней после процедуры
Когорта по очистке FDA: оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Шкала удара (SIS) представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в 8 областях: сила, память и мышление, эмоции, общение, ADL/IADL, мобильность, функция рук и функция участия/роле. Каждый домен оценивается от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньшее влияние инсульта. Оценки рассчитываются путем усреднения ответов элементов в каждом домене и преобразования в шкалу 0-100. Отдельный показатель восстановления от 0 (без восстановления) до 100 (полное восстановление) отражает общее восприятие пациента восстановления. Доменные оценки не объединены в общий балл.
90 дней после процедуры
Когорта с разрешения FDA: Скорость смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Скорость 90-дневной смертности от всех причин
90 дней после процедуры
Когорта за клиренс FDA: скорость всего внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Независимая базовая лабораторная ставка всех ICH через 24-часовую постпроцедуру
24-часовой пост-процесс
Когорта очистки FDA: скорость эмболизации на новой территории (ENT)
Временное ограничение: Конец процедуры до 24-часовой послепроцедуры
Уровень участников с эмболией на новую территорию (ENT), о чем свидетельствуют новые окклюзии, отмеченные после процедуры или новые инфаркты, выявленные на 24-часовой визуализации, которые являются отдаленными для сосудистой территории, воздейненной индексом
Конец процедуры до 24-часовой послепроцедуры
Когорта для клиренса FDA: скорость серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SADES)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Независимая плата по безопасности, связанные с устройствами, серьезные неблагоприятные события устройства в течение 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Когорта для клиренса FDA: скорость серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Все серьезные побочные эффекты через 90 дней после процедуры.
90 дней после процедуры
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: время для достижения оценки MTICI ≥ 2B
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Время от прокола паха до MTICI (модифицированное лечение в инфаркте головного мозга) ≥ 2B потока.

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорта зазоров FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость MTICI Оценка 3 реперфузии
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в балле инфаркта головного мозга (MTICI) = 3 в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриортериальных литьев)

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорта очистки FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость успеха первого прохода
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимая основная лаборатория модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2B после первого прохода с учебным устройством

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость оценки MTICI 2C реперфузия
Временное ограничение: Внутрипроцессорная

Независимый успех в реперфузии с акцентом на основную лабораторию, определяемый как модифицированное лечение в баллах инфаркта головного мозга (MTICI) ≥2C в пределах трех или менее проходов с помощью учебного устройства без использования спасательной терапии (например, дополнительных устройств тромбэктомии или внутриартериальных Lytics))

Диапазон MTICI: от 0 до 3; Более высокий балл означает лучшую реперфузию
Внутрипроцессорная
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней после процедуры

Доля пациентов, достигших модифицированных баллов Scale Scale (MRS) ≤2 с использованием первичного метода лечения, оцениваемой сертифицированными оценщиками

Шкала MRS колеблется от 0 (без симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), с дополнительной категорией 6 для смерти.
90 дней после процедуры
Когорта очистки FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Шкала удара (SIS) представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в 8 областях: сила, память и мышление, эмоции, общение, ADL/IADL, мобильность, функция рук и функция участия/роле. Каждый домен оценивается от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньшее влияние инсульта. Оценки рассчитываются путем усреднения ответов элементов в каждом домене и преобразования в шкалу 0-100. Отдельный показатель восстановления от 0 (без восстановления) до 100 (полное восстановление) отражает общее восприятие пациента восстановления. Доменные оценки не объединены в общий балл.
90 дней после процедуры
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Скорость 90-дневной смертности от всех причин
90 дней после процедуры
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость всего внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: 24-часовой пост-процесс
Независимая базовая лабораторная ставка всех ICH через 24-часовую постпроцедуру
24-часовой пост-процесс
Когорта клиренса FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость эмболизации на новой территории (ENT)
Временное ограничение: Конец процедуры до 24-часовой послепроцедуры
Уровень участников с эмболией на новую территорию (ENT), о чем свидетельствуют новые окклюзии, отмеченные после процедуры или новые инфаркты, выявленные на 24-часовой визуализации, которые являются отдаленными для сосудистой территории, воздейненной индексом
Конец процедуры до 24-часовой послепроцедуры
Когорта зазоров FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SAD)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Независимая плата по безопасности, связанные с устройствами, серьезные неблагоприятные события устройства в течение 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Когорта зазоров FDA для дистальных окклюзий ICA/M1: скорость серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Все серьезные нежелательные явления через 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperative Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Директор по исследованиям: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться