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The Imperative Trial: Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit dem Zoom Reperfusionssystem

5. August 2025 aktualisiert von: Imperative Care, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene und einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Zoom-Reperfusionssystems bei Thrombektomieverfahren zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Zoom Reperfusionssystems bei Probanden zu bewerten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich innerhalb von 8 Stunden nach der letzten bekannten Genesung einem Thrombektomieverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden weltweit 17 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Laut der World Stroke Organization ist der Schlaganfall weltweit zur zweithäufigsten Todesursache und Behinderung geworden. In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr mehr als 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Angesichts der großen Herausforderungen bei der Heilung von Schlaganfällen sind Prävention und Behandlungen für Schlaganfälle dringend erforderlich. Ischämischer Schlaganfall ist bei vielen Patienten behandelbar, wenn sie frühzeitig Zugang zu praktikablen Behandlungen haben.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der potenziellen Behandlungsvorteile der Verwendung der Imperative Care 0,088-Zoll-Katheter in Verbindung mit den anderen Geräten des Zoom Reperfusionssystems zur Wiederherstellung des Blutflusses bei Patienten mit akuter ischämischer Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße. Das Zoom-Reperfusionssystem umfasst die Imperative Care 0,088"-Katheter, die Zoom-Reperfusionskatheter (0,035" bis 0,071"-Katheter), den Zoom-Aspirationsschlauch und die Zoom-Aspirationspumpe. Die Studie wird den Reperfusionserfolg anhand der mTICI-Scores in Abwesenheit einer Rettungstherapie, der Reperfusionszeit, des First-Pass-Erfolgs und der funktionellen Unabhängigkeit einschließlich einer Bewertung der Lebensqualität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. NIHSS >=6
  3. Der Operateur ist der Ansicht, dass der Schlaganfall mit endovaskulären Thrombektomie-Ansätzen behandelt werden kann, und der Interventionalist schätzt, dass eine Leistenpunktion innerhalb von 8 Stunden nach dem Zeitpunkt der letzten guten Besserung erreicht werden kann
  4. mRS-Skala vor dem Ereignis 0-1
  5. Großer Gefäßverschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), der A. cerebri media (MCA) – M1- oder M2-Segmente, Basilar- oder Vertebralarterien, nachgewiesen durch MRA oder CTA
  6. Für Schlaganfälle im vorderen Kreislauf ASPEKTE >=6; Für Schlaganfälle im hinteren Kreislauf, pc-ASPEKTE >=8
  7. Nicht-Kontrast-CT/CTA oder MRT/MRA für die Studieneignung durchgeführt oder wiederholt im behandelnden Schlaganfallzentrum oder außerhalb einer medizinischen Einrichtung innerhalb von 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
  8. Falls angezeigt, sollte t-PA i.v. so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient nachweislich im Ausgangszustand war).
  9. Zustimmungserfordernisse gemäß lokaler IRB oder Ethikkommission erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist
  2. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten
  3. Vorhandensein eines bestehenden oder vorbestehenden Infarkts mit großem Territorium
  4. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Beurteilung verfälschen würde, z. B. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer
  5. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
  6. Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls
  8. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten
  9. Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament teilnimmt
  10. Bekannter Krebs mit Metastasen
  11. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion

  12. Jeder bekannte hämorrhagische oder Gerinnungsmangel

    Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  13. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT
  14. CTA- oder MRA-Beweis einer behandlungsbedürftigen Karotisstenose für einen intrakraniellen Zugang
  15. Übermäßige Tortuosität des Gefäßzugangs oder Zielgefäßgröße, die wahrscheinlich einen endovaskulären Zugang mit den Imperative Care 0,088" ID-Kathetern verhindern
  16. Intrakranieller Stent, der im gleichen Gefäßgebiet implantiert wurde, was die sichere Platzierung/Entfernung der Thrombektomie-Vorrichtungen ausschließen würde
  17. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), wie durch CTA/MRA bestätigt, oder klinische Hinweise auf bilaterale Schlaganfälle oder Schlaganfälle in mehreren Gebieten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  18. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT
  19. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (mit Ausnahme kleiner Meningiome, definiert als ≤ 3 cm und asymptomatisch), wie durch CT/MRT bestätigt
  20. Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung, z. B. Karotisdissektion, vollständiger Halsschlagaderverschluss oder Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoom-Reperfusionssystem
Das Subjekt wird dem endovaskulären Thrombektomieverfahren unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung unterzogen. Die zwingende Pflege .088" Es wird ein Katheter verwendet, um Zugang zu den Gefäßen zu erhalten, und wenn möglich, wird versucht, das Gerinnsel direkt abzusaugen. Das Zoom Reperfusionssystem muss das anfängliche und primäre Gerät sein, das zum Entfernen von Thromben verwendet wird.
Gerät: Zoom-Reperfusionssystem
Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT-Kohorte: Rate des Kern-Labor-Adjudicated Reperfusions Erfolg
Zeitfenster: Intraprocedural
Der Reperfusionserfolg wurde definiert als eine modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange von ≥ 2b innerhalb von drei oder weniger Pässen unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Rettungstherapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie-Geräte oder intraterielle Lytics). Die MTICI -Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine bessere Reperfusion hinweisen: 0 = keine Perfusion, 1 = minimale Perfusion, 2a = partiell (<50%), 2b = umfangreich (≥ 50%), 2C = nahezu vollständig, 3 = vollständig. Diese Maßnahme berichtet über die Anzahl der Teilnehmer, die unter diesen Kriterien mtici ≥ 2b erreicht haben, wie sie von einem unabhängigen Kernlabor entschieden wurde.
Intraprocedural
ITT -Kohorte: Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sich), wie sie unabhängig vom Kernlabor- und Sicherheitsausschuss entschieden hat
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH), wie sie unabhängig vom Kernlabor und dem unabhängigen Sicherheitsausschuss entschieden hat
24-Stunden-Nachbearbeitung
FDA-Clearance-Kohorte: Rate des Kern-Labor-Adjudicated Reperfusions Erfolg
Zeitfenster: Intraprocedural
Der Reperfusionserfolg wurde definiert als eine modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange von ≥ 2b innerhalb von drei oder weniger Pässen unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Rettungstherapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie-Geräte oder intraterielle Lytics). Die MTICI -Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine bessere Reperfusion hinweisen: 0 = keine Perfusion, 1 = minimale Perfusion, 2a = partiell (<50%), 2b = umfangreich (≥ 50%), 2C = nahezu vollständig, 3 = vollständig. Diese Maßnahme berichtet über die Anzahl der Teilnehmer, die unter diesen Kriterien mtici ≥ 2b erreicht haben, wie sie von einem unabhängigen Kernlabor entschieden wurde.
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte: Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH), wie sie unabhängig vom Kernlabor- und Sicherheitsausschuss entschieden hat
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH), wie sie unabhängig vom Kernlabor und dem unabhängigen Sicherheitsausschuss entschieden hat
24-Stunden-Nachbearbeitung
FDA-Clearance-Kohorte für distale ICA/M1-Okklusionen: Rate des Kern-Labor-Adjudicated Reperfusions-Erfolgs
Zeitfenster: Intraprocedural
Der Reperfusionserfolg wurde definiert als eine modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange von ≥ 2b innerhalb von drei oder weniger Pässen unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Rettungstherapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie-Geräte oder intraterielle Lytics). Die MTICI -Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine bessere Reperfusion hinweisen: 0 = keine Perfusion, 1 = minimale Perfusion, 2a = partiell (<50%), 2b = umfangreich (≥ 50%), 2C = nahezu vollständig, 3 = vollständig. Diese Maßnahme berichtet über die Anzahl der Teilnehmer, die unter diesen Kriterien mtici ≥ 2b erreicht haben, wie sie von einem unabhängigen Kernlabor entschieden wurde.
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sich), die unabhängig vom Kernlabor- und Sicherheitsausschuss entschieden hat
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH), wie sie unabhängig vom Kernlabor und dem unabhängigen Sicherheitsausschuss entschieden hat
24-Stunden-Nachbearbeitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT -Kohorte: Zeit, um MTICI -Score ≥ 2b zu erreichen
Zeitfenster: Intraprocedural

Die Zeit von einer Leistenstiff bis hin zu MTICI (modifizierte Behandlung im Cerebralinfarkt) ≥ 2b

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
ITT -Kohorte: Rate von MTICI Score 3 Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg für Laborlabor-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Score = 3 innerhalb von drei oder weniger Pässen mit dem Studiengerät ohne Verwendung der Rescue-Therapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie oder intra-arterielle Lytics)

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
ITT -Kohorte: Rate des ersten Pass -Erfolgs
Zeitfenster: Intraprocedural

Unabhängige Kernlabor-Labor-Adjudicated-Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange ≥ 2b nach dem ersten Pass mit dem Studiengerät

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Intraprocedural
ITT -Kohorte: Rate des MTICI -Scores 2C -Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg von Laborlaber-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schutzung ≥2c innerhalb von drei oder weniger Durchläufen mit der Studienvorrichtung, ohne Rettungstherapie

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Intraprocedural
ITT -Kohorte: Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz

Der Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin Scale -Score (MRS) ≤ 2 unter Verwendung der primären Behandlungsmodalität erzielen, die von zertifizierten Gutachtern bewertet wurde

Die MRS -Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) mit einer zusätzlichen Kategorie von 6 für den Tod
90 Tage nach dem Einsatz
ITT -Kohorte: Lebensqualität Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 8 Domänen: Stärke, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, ADL/IADL, Mobilität, Handfunktion und Teilnahme/Rollenfunktion. Jede Domäne wird von 0 auf 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion und eine geringere Auswirkung des Schlaganfalls hinweisen. Die Bewertungen werden durch Mittelung der Elementantworten in jeder Domäne berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein separater Wiederherstellungswert von 0 (keine Wiederherstellung) auf 100 (vollständige Genesung) spiegelt die allgemeine Wahrnehmung der Genesung des Patienten wider. Die Domänenwerte werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
90 Tage nach dem Einsatz
ITT-Kohorte: Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Rate der 90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage nach dem Einsatz
ITT -Kohorte: Rate aller intrakraniellen Blutungen (ich)
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Unabhängige Kernlabor-Rate des gesamten ICH in 24-Stunden-Nachbearbeitungsrate
24-Stunden-Nachbearbeitung
ITT -Kohorte: Embolisierungsrate im Neuland (ENT)
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Rate von Teilnehmern mit Embolie in ein neues Territorium (ENT), wie durch neue Okklusionen nachzuweisen, die nach dem Ausbau oder neuen Infarkten auf 24-Stunden-Bildgebung festgestellt wurden
24-Stunden-Nachbearbeitung
ITT -Kohorte: Rate schwerwiegender nachteiliger Geräteffekte (SADES)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Unabhängige Sicherheitsausschusses beschlagnahmte Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einsatz
90 Tage nach dem Einsatz
ITT -Kohorte: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in 90 Tagen nach dem Ausbau.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte: Zeit, um MTICI -Score ≥ 2b zu erreichen
Zeitfenster: Intraprocedural

Die Zeit von einer Leistenstiff bis hin zu MTICI (modifizierte Behandlung im Cerebralinfarkt) ≥ 2b

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte: Rate des MTICI -Wertes 3 Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg für Laborlabor-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Score = 3 innerhalb von drei oder weniger Pässen mit dem Studiengerät ohne Verwendung der Rescue-Therapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie oder intra-arterielle Lytics)

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte: Rate des ersten Pass -Erfolgs
Zeitfenster: Intraprocedural

Unabhängige Kernlabor-Labor-Adjudicated-Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange ≥ 2b nach dem ersten Pass mit dem Studiengerät

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte: Rate des MTICI -Scores 2C -Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg von Laborlaber-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schutzung ≥2c innerhalb von drei oder weniger Durchläufen mit der Studienvorrichtung, ohne Rettungstherapie

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte: Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz

Der Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin Scale -Score (MRS) ≤ 2 unter Verwendung der primären Behandlungsmodalität erzielen, die von zertifizierten Gutachtern bewertet wurde

Die MRS -Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) mit einer zusätzlichen Kategorie von 6 für den Tod.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte: Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 8 Domänen: Stärke, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, ADL/IADL, Mobilität, Handfunktion und Teilnahme/Rollenfunktion. Jede Domäne wird von 0 auf 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion und eine geringere Auswirkung des Schlaganfalls hinweisen. Die Bewertungen werden durch Mittelung der Elementantworten in jeder Domäne berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein separater Wiederherstellungswert von 0 (keine Wiederherstellung) auf 100 (vollständige Genesung) spiegelt die allgemeine Wahrnehmung der Genesung des Patienten wider. Die Domänenwerte werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA-Clearance-Kohorte: Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Rate der 90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte: Rate aller intrakraniellen Blutungen (ICH)
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Unabhängige Kernlabor-Rate des gesamten ICH in 24-Stunden-Nachbearbeitungsrate
24-Stunden-Nachbearbeitung
FDA -Clearance -Kohorte: Embolisierungsrate in Neuland (ENT)
Zeitfenster: Verfahrensende bis 24 Stunden nach dem Ausbau
Rate von Teilnehmern mit Embolie in ein neues Territorium (ENT), wie durch neue Okklusionen nachzuweisen, die nach dem Ausbau oder neuen Infarkten auf 24-Stunden-Bildgebung festgestellt wurden
Verfahrensende bis 24 Stunden nach dem Ausbau
FDA -Clearance -Kohorte: Rate schwerwiegender nachteiliger Geräteffekte (SADES)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Unabhängige Sicherheitsausschusses beschlagnahmte Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einsatz
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in 90 Tagen nach dem Ausbau.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Zeit, um einen MTICI -Score ≥ 2b zu erreichen
Zeitfenster: Intraprocedural

Die Zeit von der Leistenpunktion bis zur MTICI (modifizierte Behandlung im Cerebralinfarkt) ≥ 2b Fluss.

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate des MTICI -Scores 3 Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg für Laborlabor-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Score = 3 innerhalb von drei oder weniger Pässen mit dem Studiengerät ohne Verwendung der Rescue-Therapie (z. B. zusätzliche Thrombektomie oder intra-arterielle Lytics)

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate des ersten Pass -Erfolgs
Zeitfenster: Intraprocedural

Unabhängige Kernlabor-Labor-Adjudicated-Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schange ≥ 2b nach dem ersten Pass mit dem Studiengerät

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate des MTICI -Scores 2C -Reperfusion
Zeitfenster: Intraprocedural

Der unabhängige Kernerfolg von Laborlaber-Adjudizierter, definiert als modifizierte Behandlung im Cerebral Infarction (MTICI) -Schutzung ≥2c innerhalb von drei oder weniger Durchläufen mit der Studienvorrichtung, ohne Rettungstherapie

MTICI -Bereich: 0 bis 3; höherer Punktzahl bedeutet eine bessere Reperfusion
Intraprocedural
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz

Der Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin Scale -Score (MRS) ≤ 2 unter Verwendung der primären Behandlungsmodalität erzielen, die von zertifizierten Gutachtern bewertet wurde

Die MRS -Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) mit einer zusätzlichen Kategorie von 6 für den Tod.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 8 Domänen: Stärke, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, ADL/IADL, Mobilität, Handfunktion und Teilnahme/Rollenfunktion. Jede Domäne wird von 0 auf 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion und eine geringere Auswirkung des Schlaganfalls hinweisen. Die Bewertungen werden durch Mittelung der Elementantworten in jeder Domäne berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein separater Wiederherstellungswert von 0 (keine Wiederherstellung) auf 100 (vollständige Genesung) spiegelt die allgemeine Wahrnehmung der Genesung des Patienten wider. Die Domänenwerte werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
90 Tage nach dem Einsatz
FDA-Clearance-Kohorte für distale ICA/M1-Okklusionen: Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Rate der 90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate aller intrakraniellen Blutungen (ICH)
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Unabhängige Kernlabor-Rate des gesamten ICH in 24-Stunden-Nachbearbeitungsrate
24-Stunden-Nachbearbeitung
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Embolisierungsrate in Neuland (ENT)
Zeitfenster: Verfahrensende bis 24 Stunden nach dem Ausbau
Rate von Teilnehmern mit Embolie in ein neues Territorium (ENT), wie durch neue Okklusionen nachzuweisen, die nach dem Ausbau oder neuen Infarkten auf 24-Stunden-Bildgebung festgestellt wurden
Verfahrensende bis 24 Stunden nach dem Ausbau
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate schwerwiegender nachteiliger Geräteffekte (SADES)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Unabhängige Sicherheitsausschusses beschlagnahmte Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einsatz
90 Tage nach dem Einsatz
FDA -Clearance -Kohorte für distale ICA/M1 -Okklusionen: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis 90 Tage nach dem Ausbau
90 Tage nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studienleiter: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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