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The Imperative Trial: Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit dem Zoom Reperfusionssystem

26. Januar 2024 aktualisiert von: Imperative Care, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene und einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Zoom-Reperfusionssystems bei Thrombektomieverfahren zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Zoom Reperfusionssystems bei Probanden zu bewerten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich innerhalb von 8 Stunden nach der letzten bekannten Genesung einem Thrombektomieverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden weltweit 17 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Laut der World Stroke Organization ist der Schlaganfall weltweit zur zweithäufigsten Todesursache und Behinderung geworden. In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr mehr als 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Angesichts der großen Herausforderungen bei der Heilung von Schlaganfällen sind Prävention und Behandlungen für Schlaganfälle dringend erforderlich. Ischämischer Schlaganfall ist bei vielen Patienten behandelbar, wenn sie frühzeitig Zugang zu praktikablen Behandlungen haben.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der potenziellen Behandlungsvorteile der Verwendung der Imperative Care 0,088-Zoll-Katheter in Verbindung mit den anderen Geräten des Zoom Reperfusionssystems zur Wiederherstellung des Blutflusses bei Patienten mit akuter ischämischer Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße. Das Zoom-Reperfusionssystem umfasst die Imperative Care 0,088"-Katheter, die Zoom-Reperfusionskatheter (0,035" bis 0,071"-Katheter), den Zoom-Aspirationsschlauch und die Zoom-Aspirationspumpe. Die Studie wird den Reperfusionserfolg anhand der mTICI-Scores in Abwesenheit einer Rettungstherapie, der Reperfusionszeit, des First-Pass-Erfolgs und der funktionellen Unabhängigkeit einschließlich einer Bewertung der Lebensqualität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Radiology of Huntsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Tomalty, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Coon, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Tenser, MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Narlin Beaty, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health
        • Hauptermittler:
          • James Milburn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health
        • Hauptermittler:
          • Justin Singer, MD
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Rosenbaum, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Haranhalli, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Snyder, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahid Nimjee, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hakeem Shakir, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darryn Schaff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alhamza R Al-Bayati, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Brett Cucchiara, MD
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harris Hawk, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kennith Layton, MD
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
        • Hauptermittler:
          • Sunil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Justin Mascitelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. NIHSS >=6
  3. Der Operateur ist der Ansicht, dass der Schlaganfall mit endovaskulären Thrombektomie-Ansätzen behandelt werden kann, und der Interventionalist schätzt, dass eine Leistenpunktion innerhalb von 8 Stunden nach dem Zeitpunkt der letzten guten Besserung erreicht werden kann
  4. mRS-Skala vor dem Ereignis 0-1
  5. Großer Gefäßverschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), der A. cerebri media (MCA) – M1- oder M2-Segmente, Basilar- oder Vertebralarterien, nachgewiesen durch MRA oder CTA
  6. Für Schlaganfälle im vorderen Kreislauf ASPEKTE >=6; Für Schlaganfälle im hinteren Kreislauf, pc-ASPEKTE >=8
  7. Nicht-Kontrast-CT/CTA oder MRT/MRA für die Studieneignung durchgeführt oder wiederholt im behandelnden Schlaganfallzentrum oder außerhalb einer medizinischen Einrichtung innerhalb von 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
  8. Falls angezeigt, sollte t-PA i.v. so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient nachweislich im Ausgangszustand war).
  9. Zustimmungserfordernisse gemäß lokaler IRB oder Ethikkommission erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist
  2. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten
  3. Vorhandensein eines bestehenden oder vorbestehenden Infarkts mit großem Territorium
  4. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Beurteilung verfälschen würde, z. B. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer
  5. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
  6. Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls
  8. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten
  9. Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament teilnimmt
  10. Bekannter Krebs mit Metastasen
  11. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion

  12. Jeder bekannte hämorrhagische oder Gerinnungsmangel

    Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  13. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT
  14. CTA- oder MRA-Beweis einer behandlungsbedürftigen Karotisstenose für einen intrakraniellen Zugang
  15. Übermäßige Tortuosität des Gefäßzugangs oder Zielgefäßgröße, die wahrscheinlich einen endovaskulären Zugang mit den Imperative Care 0,088" ID-Kathetern verhindern
  16. Intrakranieller Stent, der im gleichen Gefäßgebiet implantiert wurde, was die sichere Platzierung/Entfernung der Thrombektomie-Vorrichtungen ausschließen würde
  17. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), wie durch CTA/MRA bestätigt, oder klinische Hinweise auf bilaterale Schlaganfälle oder Schlaganfälle in mehreren Gebieten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  18. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT
  19. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (mit Ausnahme kleiner Meningiome, definiert als ≤ 3 cm und asymptomatisch), wie durch CT/MRT bestätigt
  20. Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung, z. B. Karotisdissektion, vollständiger Halsschlagaderverschluss oder Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoom-Reperfusionssystem
Das Subjekt wird dem endovaskulären Thrombektomieverfahren unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung unterzogen. Die zwingende Pflege .088" Es wird ein Katheter verwendet, um Zugang zu den Gefäßen zu erhalten, und wenn möglich, wird versucht, das Gerinnsel direkt abzusaugen. Das Zoom Reperfusionssystem muss das anfängliche und primäre Gerät sein, das zum Entfernen von Thromben verwendet wird.
Gerät: Zoom-Reperfusionssystem
Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Rate des Reperfusionserfolgs, definiert als Erreichen eines mTICI-Scores ≥ 2b Flow mit dem Zoom-Reperfusionssystem (primäre Behandlungsmodalität) ohne Verwendung zusätzlicher Thrombektomiegeräte oder Notfalltherapie.
Verfahrensintern
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), wie durch Bildgebung bestätigt
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen eines mTICI-Scores ≥ 2b
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die Zeit von der Leistenpunktion bis zum mTICI-Score ≥ 2b Flow
Verfahrensintern
Rate der mTICI-Score 3 Reperfusion
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Anteil der Patienten, die mTICI Score 3 Flow erreichen
Verfahrensintern
Erster Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Anteil der Patienten, bei denen die Reperfusion im mTICI-Score ≥ 2b mit dem ersten Durchgang erreicht wurde
Verfahrensintern
Reperfusionsrate des mTICI-Scores 2c
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Anteil der Patienten, die einen mTICI-Score ≥ 2c Flow erreichen
Verfahrensintern
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten, die unter Verwendung der primären Behandlungsmodalität die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤2 erreichen
90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gemessen mit dem Stroke Impact Scale (SIS) Fragebogen
90 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
90 Tage nach dem Eingriff
Intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle ICH, wie durch Bildgebung bestätigt
24 Stunden nach dem Eingriff
Embolisation im Neuland (HNO)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Emboli unmittelbar nach Thrombektomie und in einem zuvor nicht betroffenen Gebiet beobachtet
Verfahrensintern
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (SADEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Alle SADEs
90 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Studienleiter: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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