Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezbytná zkouška: Léčba akutní ischemické mrtvice pomocí reperfuzního systému Zoom

5. srpna 2025 aktualizováno: Imperative Care, Inc.

Prospektivní, multicentrické, otevřené a jednoramenné klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití zoom reperfuzního systému při trombektomických postupech k léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití Zoom Reperfusion System u subjektů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a podstupujících trombektomii do 8 hodin od poslední známé jamky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok na celém světě onemocní mrtvicí 17 milionů lidí. Podle Světové organizace pro mrtvici se mozková mrtvice stala celosvětově druhou příčinou úmrtí a invalidity. Ve Spojených státech má každý rok mrtvici více než 795 000 lidí. Vzhledem k rozsáhlým výzvám léčby mrtvice je velmi zapotřebí prevence a léčba mrtvice. Ischemická cévní mozková příhoda je u mnoha pacientů léčitelná, pokud mají včasný přístup k životaschopné léčbě.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená k posouzení potenciálních léčebných přínosů používání katétrů Imperative Care 0,088" ve spojení s dalšími zařízeními v reperfuzním systému Zoom k obnovení průtoku krve u pacientů s akutní ischemická cévní mozková příhoda sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév. Reperfuzní systém Zoom zahrnuje katétry Imperative Care 0,088" katetry, reperfuzní katetry Zoom (0,035" až 0,071"), aspirační hadičky Zoom a aspirační pumpu Zoom. Studie posoudí úspěšnost reperfuze pomocí skóre mTICI při absenci jakékoli záchranné terapie, dobu reperfuze, úspěšnost prvního průchodu a funkční nezávislost včetně hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. NIHSS >=6
  3. Operátor se domnívá, že cévní mozkovou příhodu lze léčit přístupy endovaskulární trombektomie a intervenční lékař odhaduje, že punkce do třísla může být dosaženo do 8 hodin od doby, kdy byla naposledy pozorována.
  4. Stupnice mRS před událostí 0-1
  5. Okluze velkých cév intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), střední mozkové arterie (MCA) - segmenty M1 nebo M2, bazilární nebo vertebrální arterie, jak je prokázáno MRA nebo CTA
  6. Pro mrtvice v přední cirkulaci ASPEKTY >=6; Pro mrtvice v zadní cirkulaci je pc-ASPECTS >=8
  7. Nekontrastní CT/CTA nebo MRI/MRA pro způsobilost ke zkoušce provedené nebo opakované v ošetřujícím iktovém centru nebo mimo zdravotnické zařízení do 2 hodin od zahájení léčby
  8. Pokud je to indikováno, měl by být IV t-PA podán co nejdříve, ale ne později než 3 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku).
  9. Požadavky na souhlas splněny podle místní IRB nebo Etického výboru

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, o které je známo, že je v době přijetí těhotná
  2. Pacient prodělal v posledních 3 měsících mrtvici
  3. Přítomnost existujícího nebo již existujícího infarktu velkého území
  4. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy
  5. Známá anamnéza těžké alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu
  6. Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  7. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců před propuknutím mrtvice
  8. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích
  9. Subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumané zařízení nebo lék
  10. Známá rakovina s metastázami
  11. Důkaz aktivní systémové infekce

  12. Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek

    Kritéria vyloučení zobrazení:

  13. Průkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI
  14. CTA nebo MRA důkaz karotické stenózy vyžadující léčbu pro intrakraniální přístup
  15. Nadměrná tortuozita cévního přístupu nebo velikost cílové cévy, která pravděpodobně zabrání endovaskulárnímu přístupu s 0,088" ID katetry Imperative Care
  16. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která by bránila bezpečnému nasazení/odstranění trombektomických zařízení
  17. Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední cirkulace/vertebrobazilární systém) potvrzené na CTA/MRA nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech, jak stanoví ošetřující lékař
  18. Významný masový efekt s posunem střední čáry potvrzený na CT/MRI
  19. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu definovaného jako ≤ 3 cm a asymptomatického) potvrzeného na CT/MRI
  20. Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění, např. disekce karotidy, kompletní okluze krční karotidy nebo vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoom reperfuzní systém
Subjekt podstoupí výkon endovaskulární trombektomie v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí. Nezbytná péče 0,088" K získání přístupu k vaskulatuře bude použit katetr a tam, kde to bude možné, se pokusí o přímou aspiraci sraženiny. Reperfuzní systém Zoom musí být počátečním a primárním zařízením používaným k odstranění trombu.
Přístroj: Zoom reperfuzní systém
Trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITT kohorta: Míra základní laboratoře s adjudikovaným reperfuzním úspěchem
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěch reperfúze byl definován jako dosažení modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) ≥2b do tří nebo méně průchodů pomocí studijního zařízení a bez záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytiky). Měřítko MTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší reperfuzi: 0 = žádná perfúze, 1 = minimální perfuze, 2a = částečná (<50%), 2b = podstatné (≥ 50%), 2C = téměř kompletní, 3 = kompletní. Toto opatření uvádí počet účastníků, kteří dosáhli MTICI ≥2b podle těchto kritérií, podle rozhodnutí nezávislé základní laboratoře.
Intraprocedurální
ITT kohorta: Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak je nezávisle rozhodnuto podle základní laboratoře a bezpečnostní desky
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak je nezávisle rozhodnuto hlavní laboratoř a nezávislou bezpečnostní radou
24hodinová post-procedura
Kohorta FDA clearance: Míra úspěchu reperfuze jádra jádra laboratoře
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěch reperfúze byl definován jako dosažení modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) ≥2b do tří nebo méně průchodů pomocí studijního zařízení a bez záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytiky). Měřítko MTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší reperfuzi: 0 = žádná perfúze, 1 = minimální perfuze, 2a = částečná (<50%), 2b = podstatné (≥ 50%), 2C = téměř kompletní, 3 = kompletní. Toto opatření uvádí počet účastníků, kteří dosáhli MTICI ≥2b podle těchto kritérií, podle rozhodnutí nezávislé základní laboratoře.
Intraprocedurální
Kohorta Clearance FDA: Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak je nezávisle rozhodnuto podle základní laboratoře a bezpečnostní desky
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak nezávisle rozhodla základní laboratoř a nezávislá bezpečnostní rada
24hodinová post-procedura
Kohorta FDA clearance pro distální okluze ICA/M1: Míra základní laboratorní adjudikované reperfuzní úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěch reperfúze byl definován jako dosažení modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) ≥2b do tří nebo méně průchodů pomocí studijního zařízení a bez záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytiky). Měřítko MTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší reperfuzi: 0 = žádná perfúze, 1 = minimální perfuze, 2a = částečná (<50%), 2b = podstatné (≥ 50%), 2C = téměř kompletní, 3 = kompletní. Toto opatření uvádí počet účastníků, kteří dosáhli MTICI ≥2b podle těchto kritérií, podle rozhodnutí nezávislé základní laboratoře.
Intraprocedurální
Klaraba FDA Clearance Cohort pro distální okluze ICA/M1: Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak je nezávisle rozhodnuto jádro laboratoře a bezpečnostní deska
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), jak nezávisle rozhodla základní laboratoř a nezávislá bezpečnostní rada
24hodinová post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta ITT: Čas k dosažení skóre MTICI ≥ 2b
Časové okno: Intraprocedurální

Čas od propíchnutí slabiny po mtici (modifikovaná léčba v mozkovém infarktu) skóre ≥ 2b

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
ITT kohorta: Míra MTICI skóre 3 Reperfuze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý jádro laboratorní reperfuzní úspěch, definovaný jako modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) = 3 do tří nebo méně průchodů se studovaným zařízením, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
ITT kohorta: Míra úspěchu prvního průchodu
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislé jádrové laboratoře modifikované léčby v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2b po prvním průchodu se studiem

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Intraprocedurální
ITT kohorta: Míra MTICI skóre 2C reperfuze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý základní laboratorní reperfúzní úspěch, definovaný jako modifikovaná léčba v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2c do tří nebo méně průchodů se studiem, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Intraprocedurální
ITT kohorta: Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90denní post-zákrok

Podíl pacientů dosahujících skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 2 pomocí modality primární léčby, vyhodnocené certifikovanými hodnotiteli

Měřítko MRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení), s další kategorií 6 pro smrt
90denní post-zákrok
ITT kohorta: Hodnocení kvality života
Časové okno: 90 dní po podceňování
Měřítko dopadu mrtvice (SIS) je samostatně hlášeným dotazníkem, který hodnotí kvalitu života v 8 doménách: síla, paměť a myšlení, emoce, komunikace, ADL/IADL, mobilita, funkce ruky a funkce účasti/role. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a menší dopad mrtvice. Skóre se počítá průměrováním odpovědí položek v každé doméně a transformací na stupnici 0-100. Samostatné skóre zotavení od 0 (bez zotavení) do 100 (úplné zotavení) odráží celkové vnímání zotavení pacienta. Skóre domén se nekombinuje do celkového skóre.
90 dní po podceňování
ITT kohorta: Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 90 dní po podceňování
Sazba 90denní úmrtnosti na příčinu
90 dní po podceňování
ITT kohorta: Míra všech intrakraniálních krvácení (ICH)
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Nezávislá jádro laboratoř rozhodná sazba všech ICH ve 24hodinovém postupu
24hodinová post-procedura
ITT kohorta: Míra embolizace na novém území (ENT)
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Míra účastníků s embolií na nové území (ENT), o čemž svědčí nové příklady zaznamenané post-zástupce nebo nové infarkty identifikované při 24hodinovém zobrazení, které jsou vzdálené na vaskulární území ovlivněné indexovým zdvihem
24hodinová post-procedura
ITT kohorta: Míra závažných efektů nepříznivého zařízení (SADES)
Časové okno: 90 dní po podceňování
Nezávislé bezpečnostní desky rozhodné vážné události zařízení související s zařízením do 90 dnů po zpracování
90 dní po podceňování
ITT kohorta: Míra vážných nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní po podceňování
Všechny vážné nežádoucí účinky po dobu 90 dnů po zpracování.
90 dní po podceňování
Kohorta clearance FDA: Čas k dosažení skóre MTICI ≥ 2b
Časové okno: Intraprocedurální

Čas od propíchnutí slabiny po mtici (modifikovaná léčba v mozkovém infarktu) skóre ≥ 2b

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA: Míra MTICI skóre 3 reperfúze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý jádro laboratorní reperfuzní úspěch, definovaný jako modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) = 3 do tří nebo méně průchodů se studovaným zařízením, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA: Míra úspěchu prvního průchodu
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislé jádrové laboratoře modifikované léčby v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2b po prvním průchodu se studiem

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA: Míra MTICI skóre 2C reperfúze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý základní laboratorní reperfúzní úspěch, definovaný jako modifikovaná léčba v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2c do tří nebo méně průchodů se studiem, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA: Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90denní post-zákrok

Podíl pacientů dosahujících skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 2 pomocí modality primární léčby, vyhodnocené certifikovanými hodnotiteli

Měřítko MRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 5 (závažné postižení), s další kategorií 6 pro smrt.
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA: Hodnocení kvality života
Časové okno: 90denní post-zákrok
Měřítko dopadu mrtvice (SIS) je samostatně hlášeným dotazníkem, který hodnotí kvalitu života v 8 doménách: síla, paměť a myšlení, emoce, komunikace, ADL/IADL, mobilita, funkce ruky a funkce účasti/role. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a menší dopad mrtvice. Skóre se počítá průměrováním odpovědí položek v každé doméně a transformací na stupnici 0-100. Samostatné skóre zotavení od 0 (bez zotavení) do 100 (úplné zotavení) odráží celkové vnímání zotavení pacienta. Skóre domén se nekombinuje do celkového skóre.
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA: Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 90denní post-zákrok
Sazba 90denní úmrtnosti na příčinu
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA: Míra veškerého intrakraniálního krvácení (ICH)
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Nezávislá jádro laboratoř rozhodná sazba všech ICH ve 24hodinovém postupu
24hodinová post-procedura
Kohorta FDA Clearance: Míra embolizace na novém území (ENT)
Časové okno: Konec postupu do 24hodinového postcedure
Míra účastníků s embolií na nové území (ENT), o čemž svědčí nové příklady zaznamenané post-zástupce nebo nové infarkty identifikované při 24hodinovém zobrazení, které jsou vzdálené na vaskulární území ovlivněné indexovým zdvihem
Konec postupu do 24hodinového postcedure
Kohorta clearance FDA: Míra závažných účinků nepříznivého zařízení (SADES)
Časové okno: 90denní post-zákrok
Nezávislé bezpečnostní desky rozhodné vážné události zařízení související s zařízením do 90 dnů po zpracování
90denní post-zákrok
Kohorta FDA Clearance: Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 90denní post-zákrok
Všechny vážné nežádoucí účinky po dobu 90 dnů po zpracování.
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Čas k dosažení skóre MTICI ≥ 2b
Časové okno: Intraprocedurální

Čas od vpichu slabiny po mtici (modifikovaná léčba v mozkovém infarktu) skóre toku ≥ 2b.

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Rychlost MTICI skóre 3 Reperfúze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý jádro laboratorní reperfuzní úspěch, definovaný jako modifikované léčby v skóre mozkové infarktu (MTICI) = 3 do tří nebo méně průchodů se studovaným zařízením, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: míra úspěchu prvního průchodu
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislé jádrové laboratoře modifikované léčby v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2b po prvním průchodu se studiem

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Rychlost MTICI skóre 2C reperfuze
Časové okno: Intraprocedurální

Nezávislý základní laboratorní reperfúzní úspěch, definovaný jako modifikovaná léčba v mozkovém infarktu (MTICI) skóre ≥2c do tří nebo méně průchodů se studiem, bez použití záchranné terapie (např. Další trombektomická zařízení nebo intraarteriální lytika))

rozsah MTICI: 0 až 3; Vyšší skóre znamená lepší reperfúze
Intraprocedurální
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90denní post-zákrok

Podíl pacientů dosahujících skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 2 pomocí modality primární léčby, vyhodnocené certifikovanými hodnotiteli

Měřítko MRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 5 (závažné postižení), s další kategorií 6 pro smrt.
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Hodnocení kvality života
Časové okno: 90denní post-zákrok
Měřítko dopadu mrtvice (SIS) je samostatně hlášeným dotazníkem, který hodnotí kvalitu života v 8 doménách: síla, paměť a myšlení, emoce, komunikace, ADL/IADL, mobilita, funkce ruky a funkce účasti/role. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a menší dopad mrtvice. Skóre se počítá průměrováním odpovědí položek v každé doméně a transformací na stupnici 0-100. Samostatné skóre zotavení od 0 (bez zotavení) do 100 (úplné zotavení) odráží celkové vnímání zotavení pacienta. Skóre domén se nekombinuje do celkového skóre.
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 90denní post-zákrok
Sazba 90denní úmrtnosti na příčinu
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA pro okluze distální ICA/M1: Míra všech intrakraniálních krvácení (ICH)
Časové okno: 24hodinová post-procedura
Nezávislá jádro laboratoř rozhodná sazba všech ICH ve 24hodinovém postupu
24hodinová post-procedura
Kohorta FDA clearance pro distální okluze ICA/M1: Míra embolizace na novém území (ENT)
Časové okno: Konec postupu do 24hodinového postcedure
Míra účastníků s embolií na nové území (ENT), o čemž svědčí nové příklady zaznamenané post-zástupce nebo nové infarkty identifikované při 24hodinovém zobrazení, které jsou vzdálené na vaskulární území ovlivněné indexovým zdvihem
Konec postupu do 24hodinového postcedure
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Rychlost závažných nepříznivých efektů zařízení (SADES)
Časové okno: 90denní post-zákrok
Nezávislé bezpečnostní desky rozhodné vážné události zařízení související s zařízením do 90 dnů po zpracování
90denní post-zákrok
Kohorta clearance FDA pro distální okluze ICA/M1: Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 90denní post-zákrok
Všechny vážné nežádoucí účinky po dobu 90 dnů
90denní post-zákrok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperative Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Ředitel studie: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoom reperfuzní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit