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L'essai impératif : traitement de l'AVC ischémique aigu avec le système de reperfusion Zoom

5 août 2025 mis à jour par: Imperative Care, Inc.

Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de reperfusion Zoom dans les procédures de thrombectomie pour traiter les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

L'essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de reperfusion Zoom chez les sujets diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu et subissant une procédure de thrombectomie dans les 8 heures suivant le dernier puits connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 17 millions de personnes subissent un AVC dans le monde. Selon la World Stroke Organization, l'AVC est devenu la deuxième cause de décès et d'invalidité dans le monde. Aux États-Unis, chaque année, plus de 795 000 personnes subissent un AVC. Compte tenu des défis à grande échelle liés à la guérison des AVC, la prévention et les traitements des AVC sont indispensables. L'AVC ischémique est traitable chez de nombreux patients s'ils ont un accès précoce à des traitements viables.

Cet essai est un essai prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras conçu pour évaluer les avantages potentiels du traitement de l'utilisation des cathéters Imperative Care 0,088" en conjonction avec les autres dispositifs du système de reperfusion Zoom pour rétablir le flux sanguin chez les patients atteints d'une maladie aiguë. AVC ischémique secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux. Le système de reperfusion Zoom comprend les cathéters Imperative Care 0,088", les cathéters de reperfusion Zoom (cathéters 0,035" à 0,071"), les tubulures d'aspiration Zoom et la pompe d'aspiration Zoom. L'essai évaluera le succès de la reperfusion à l'aide des scores mTICI en l'absence de tout traitement de secours, du temps de reperfusion, du succès du premier passage et de l'indépendance fonctionnelle, y compris une évaluation de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Radiology of Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Carondelet Neurological Institute St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital / Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • The State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System: Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphey Foundation / Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • The University of Texas Health Science Center at Houston // Memorial Hermann Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. NIHSS >=6
  3. L'opérateur estime que l'AVC peut être traité avec des approches de thrombectomie endovasculaire et l'interventionniste estime que la ponction à l'aine peut être réalisée dans les 8 heures suivant la dernière fois que le patient a été bien vu
  4. Échelle mRS pré-événement 0-1
  5. Occlusion des gros vaisseaux de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), de l'artère cérébrale moyenne (MCA) - segments M1 ou M2, des artères basilaires ou vertébrales, comme en témoigne l'ARM ou l'ACT
  6. Pour les AVC dans la circulation antérieure, ASPECTS >=6 ; Pour les AVC dans la circulation postérieure, pc-ASPECTS >=8
  7. CT/CTA ou IRM/ARM sans contraste pour l'éligibilité à l'essai effectué ou répété au centre de traitement des AVC ou à l'extérieur de l'établissement médical dans les 2 heures suivant le début du traitement
  8. Si indiqué, le t-PA IV doit être administré dès que possible, mais au plus tard 3 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être au départ)
  9. Exigences de consentement satisfaites selon l'IRB local ou le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  1. Femme connue pour être enceinte au moment de l'admission
  2. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  3. Présence d'un infarctus de grand territoire existant ou préexistant
  4. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle, par exemple, la démence avec un inhibiteur anti-cholinestérase prescrit
  5. Antécédents connus d'allergie sévère au produit de contraste ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé
  6. Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique
  7. Espérance de vie inférieure à 6 mois avant le début de l'AVC
  8. Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires
  9. Sujet participant à un autre essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament
  10. Cancer connu avec métastases
  11. Preuve d'infection systémique active

  12. Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu

    Critères d'exclusion d'imagerie :

  13. Preuve d'hémorragie intracrânienne sur CT / IRM
  14. Signe CTA ou ARM de sténose carotidienne nécessitant un traitement pour un accès intracrânien
  15. Tortuosité excessive de l'accès vasculaire ou taille du vaisseau cible qui empêchera probablement l'accès endovasculaire avec les cathéters Imperative Care 0.088" ID
  16. Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire qui empêcherait le déploiement/retrait en toute sécurité des dispositifs de thrombectomie
  17. Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/système vertébrobasilaire) confirmées par CTA/ARM, ou preuves cliniques d'AVC bilatéraux ou d'AVC dans plusieurs territoires, comme déterminé par le médecin traitant
  18. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane confirmé par CT/IRM
  19. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome défini comme ≤ 3 cm et asymptomatique) comme confirmé par CT/IRM
  20. Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante, par exemple, dissection carotidienne, occlusion carotidienne cervicale complète ou vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de reperfusion Zoom
Le sujet subira la procédure de thrombectomie endovasculaire sous anesthésie générale ou sédation consciente. Le soin impératif .088" Le cathéter sera utilisé pour accéder au système vasculaire et l'aspiration directe du caillot sera tentée lorsque cela est possible. Le système de reperfusion Zoom doit être le dispositif initial et principal utilisé pour retirer le thrombus.
Dispositif: Système de reperfusion Zoom
Thrombectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COHORT ITT: Rate de succès de reperfusion additionné en laboratoire
Délai: Intraprocédural
Le succès de la reperfusion a été défini comme une réalisation d'un traitement modifié dans le score d'infarctus cérébral (MTICI) de ≥2b dans trois passes ou moins en utilisant le dispositif d'étude et sans traitement de secours (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lyTICS intra-artériels). L'échelle MTICI varie de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion: 0 = pas de perfusion, 1 = perfusion minimale, 2A = partielle (<50%), 2B = substantiel (≥50%), 2C = presque complet, 3 = complet. Cette mesure rapporte le nombre de participants qui ont atteint le MTICI ≥2B sous ces critères tel que jugé par un laboratoire de base indépendant.
Intraprocédural
Cohorte ITT: taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité indépendant
Post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA: taux de réperfusion additionné en laboratoire central
Délai: Intraprocédural
Le succès de la reperfusion a été défini comme une réalisation d'un traitement modifié dans le score d'infarctus cérébral (MTICI) de ≥2b dans trois passes ou moins en utilisant le dispositif d'étude et sans traitement de secours (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lyTICS intra-artériels). L'échelle MTICI varie de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion: 0 = pas de perfusion, 1 = perfusion minimale, 2A = partielle (<50%), 2B = substantiel (≥50%), 2C = presque complet, 3 = complet. Cette mesure rapporte le nombre de participants qui ont atteint le MTICI ≥2B sous ces critères tel que jugé par un laboratoire de base indépendant.
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA: taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité indépendant
Post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de réperfusion additionné en laboratoire central
Délai: Intraprocédural
Le succès de la reperfusion a été défini comme une réalisation d'un traitement modifié dans le score d'infarctus cérébral (MTICI) de ≥2b dans trois passes ou moins en utilisant le dispositif d'étude et sans traitement de secours (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lyTICS intra-artériels). L'échelle MTICI varie de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion: 0 = pas de perfusion, 1 = perfusion minimale, 2A = partielle (<50%), 2B = substantiel (≥50%), 2C = presque complet, 3 = complet. Cette mesure rapporte le nombre de participants qui ont atteint le MTICI ≥2B sous ces critères tel que jugé par un laboratoire de base indépendant.
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), comme indiqué indépendamment par le laboratoire de base et le conseil de sécurité indépendant
Post-procédure 24h / 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte ITT: temps pour atteindre le score MTICI ≥ 2b
Délai: Intraprocédural

Le temps entre la ponction de l'aine à MTICI (traitement modifié dans l'infarctus cérébral) ≥ 2b

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
COHORT ITT: Taux de MTICI Score 3 Reperfusion
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionnel en laboratoire indépendant du noyau, défini comme un traitement modifié dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) = 3 dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lytiques intra-artériels)) (par exemple, des dispositifs de thrombectomie ou intra-artériel)

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
COHORT ITT: Taux de réussite du premier pass
Délai: Intraprocédural

Traitement modifié par addition sur le laboratoire indépendant dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) ≥2b après la première passe avec le dispositif d'étude

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Intraprocédural
COHORT ITT: Taux du score MTICI 2C Reperfusion
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionné en laboratoire indépendant, défini comme un traitement modifié dans l'infarctus cérébral (MTICI) score ≥2C dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou lytiques intra-artériels))

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Intraprocédural
Cohorte ITT: taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: Post-procédure de 90 jours

La proportion de patients atteignant le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) ≤2 en utilisant la modalité de traitement primaire, évaluée par des évaluateurs certifiés

L'échelle MRS varie de 0 (pas de symptômes) à 5 (handicap sévère), avec une catégorie supplémentaire de 6 pour la mort
Post-procédure de 90 jours
COHORT ITT: évaluation de la qualité de vie
Délai: 90 jours après la procédure
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire autodéclaré évaluant la qualité de vie dans 8 domaines: force, mémoire et pensée, émotion, communication, ADL / IADL, mobilité, fonction manuelle et fonction de participation / rôle. Chaque domaine est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins d'impact de l'AVC. Les scores sont calculés par la moyenne des réponses des éléments dans chaque domaine et se transformant en une échelle 0-100. Un score de récupération séparé de 0 (pas de récupération) à 100 (récupération complète) reflète la perception globale du patient de la récupération. Les scores de domaine ne sont pas combinés en un score total.
90 jours après la procédure
Cohorte ITT: taux de mortalité toutes causes
Délai: 90 jours après la procédure
Taux de la mortalité toutes causes confondues de 90 jours
90 jours après la procédure
COHORTE ITT: TAUX DE TOUTES LES HEMORRAGE INTRACRANIALE (ICH)
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux de laboratoire de noyau indépendant de tout ICH à 24 heures post-procédure
Post-procédure 24h / 24
COHORT ITT: taux d'embolisation dans un nouveau territoire (ORL)
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux de participants à embolie dans un nouveau territoire (ENT) comme en témoignent les nouvelles occlusions notées post-procédure ou nouvelles infarcales identifiées sur l'imagerie 24 heures
Post-procédure 24h / 24
COHORT ITT: Taux d'effets de dispositifs défavorables graves (SADES)
Délai: 90 jours après la procédure
Conseil de sécurité indépendant a jugé des événements de dispositifs défavorables graves liés à un délai de 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure
Cohorte ITT: taux d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours après la procédure
Tous les événements indésirables graves jusqu'à 90 jours après la procédure.
90 jours après la procédure
Cohorte de dégagement de la FDA: temps pour atteindre le score MTICI ≥ 2b
Délai: Intraprocédural

Le temps entre la ponction de l'aine à MTICI (traitement modifié dans l'infarctus cérébral) ≥ 2b

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA: taux de score de MTICI 3 reperfusion
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionnel en laboratoire indépendant du noyau, défini comme un traitement modifié dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) = 3 dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lytiques intra-artériels)) (par exemple, des dispositifs de thrombectomie ou intra-artériel)

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Intraprocédural
COHORT DE CLACTANCE DE La FDA: taux de succès du premier pass
Délai: Intraprocédural

Traitement modifié par addition sur le laboratoire indépendant dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) ≥2b après la première passe avec le dispositif d'étude

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Intraprocédural
COHORT DE CADICATION FDA: Taux du score MTICI 2C Reperfusion
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionné en laboratoire indépendant, défini comme un traitement modifié dans l'infarctus cérébral (MTICI) score ≥2C dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou lytiques intra-artériels))

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA: taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: Post-procédure de 90 jours

La proportion de patients atteignant le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) ≤2 en utilisant la modalité de traitement primaire, évaluée par des évaluateurs certifiés

L'échelle MRS varie de 0 (pas de symptômes) à 5 (handicap sévère), avec une catégorie supplémentaire de 6 pour la mort.
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA: évaluation de la qualité de vie
Délai: Post-procédure de 90 jours
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire autodéclaré évaluant la qualité de vie dans 8 domaines: force, mémoire et pensée, émotion, communication, ADL / IADL, mobilité, fonction manuelle et fonction de participation / rôle. Chaque domaine est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins d'impact de l'AVC. Les scores sont calculés par la moyenne des réponses des éléments dans chaque domaine et se transformant en une échelle 0-100. Un score de récupération séparé de 0 (pas de récupération) à 100 (récupération complète) reflète la perception globale du patient de la récupération. Les scores de domaine ne sont pas combinés en un score total.
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA: taux de mortalité toutes causes
Délai: Post-procédure de 90 jours
Taux de la mortalité toutes causes confondues de 90 jours
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de clairance de la FDA: taux de toute hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux de laboratoire de noyau indépendant de tout ICH à 24 heures post-procédure
Post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA: taux d'embolisation dans un nouveau territoire (ENT)
Délai: Fin de la procédure à la post-procédure 24h / 24
Taux de participants à embolie dans un nouveau territoire (ENT) comme en témoignent les nouvelles occlusions notées post-procédure ou nouvelles infarcales identifiées sur l'imagerie 24 heures
Fin de la procédure à la post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA: taux d'effets de dispositifs indésirables graves (SADES)
Délai: Post-procédure de 90 jours
Conseil de sécurité indépendant a jugé des événements de dispositifs défavorables graves liés à un délai de 90 jours après la procédure
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA: taux d'événements indésirables graves
Délai: Post-procédure de 90 jours
Tous les événements indésirables graves jusqu'à 90 jours après la procédure.
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: temps pour atteindre le score MTICI ≥ 2b
Délai: Intraprocédural

Le temps entre la ponction de l'aine à MTICI (traitement modifié dans l'infarctus cérébral) score ≥ 2B Flow.

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de score MTICI 3 Reperfusion
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionnel en laboratoire indépendant du noyau, défini comme un traitement modifié dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) = 3 dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, des dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou des lytiques intra-artériels)) (par exemple, des dispositifs de thrombectomie ou intra-artériel)

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de succès du premier pass
Délai: Intraprocédural

Traitement modifié par addition sur le laboratoire indépendant dans le score de l'infarctus cérébral (MTICI) ≥2b après la première passe avec le dispositif d'étude

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de reperfusion de score MTICI 2C
Délai: Intraprocédural

Succès de reperfusion additionné en laboratoire indépendant, défini comme un traitement modifié dans l'infarctus cérébral (MTICI) score ≥2C dans trois passes ou moins avec le dispositif d'étude, sans utiliser de thérapie de sauvetage (par exemple, dispositifs de thrombectomie supplémentaires ou lytiques intra-artériels))

MTTICI Range: 0 à 3; un score plus élevé signifie une meilleure reperfusion
Intraprocédural
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: Post-procédure de 90 jours

La proportion de patients atteignant le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) ≤2 en utilisant la modalité de traitement primaire, évaluée par des évaluateurs certifiés

L'échelle MRS varie de 0 (pas de symptômes) à 5 (handicap sévère), avec une catégorie supplémentaire de 6 pour la mort.
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: évaluation de la qualité de vie
Délai: Post-procédure de 90 jours
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire autodéclaré évaluant la qualité de vie dans 8 domaines: force, mémoire et pensée, émotion, communication, ADL / IADL, mobilité, fonction manuelle et fonction de participation / rôle. Chaque domaine est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins d'impact de l'AVC. Les scores sont calculés par la moyenne des réponses des éléments dans chaque domaine et se transformant en une échelle 0-100. Un score de récupération séparé de 0 (pas de récupération) à 100 (récupération complète) reflète la perception globale du patient de la récupération. Les scores de domaine ne sont pas combinés en un score total.
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de mortalité toutes causes
Délai: Post-procédure de 90 jours
Taux de la mortalité toutes causes confondues de 90 jours
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de clairance de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux de toutes les hémorragies intracrâniennes (ICH)
Délai: Post-procédure 24h / 24
Taux de laboratoire de noyau indépendant de tout ICH à 24 heures post-procédure
Post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux d'embolisation sur un nouveau territoire (ENT)
Délai: Fin de la procédure à la post-procédure 24h / 24
Taux de participants à embolie dans un nouveau territoire (ENT) comme en témoignent les nouvelles occlusions notées post-procédure ou nouvelles infarcales identifiées sur l'imagerie 24 heures
Fin de la procédure à la post-procédure 24h / 24
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux d'effets de dispositifs défavorables graves (SADES)
Délai: Post-procédure de 90 jours
Conseil de sécurité indépendant a jugé des événements de dispositifs défavorables graves liés à un délai de 90 jours après la procédure
Post-procédure de 90 jours
Cohorte de dégagement de la FDA pour les occlusions distales ICA / M1: taux d'événements indésirables graves
Délai: Post-procédure de 90 jours
Tous les événements indésirables graves jusqu'à 90 jours après la procédure
Post-procédure de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperative Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Reade A De Leacy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: William J Mack, MD, University of Southern California
  • Directeur d'études: Emir Deljkich, Imperative Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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