シェーグレン症候群の参加者における VIB4920 の有効性と安全性を評価する研究 (SS)
2025年4月10日 更新者：Amgen
シェーグレン症候群 (SS) の被験者における VIB4920 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
この研究の目的は、シェーグレン症候群 (SS) の成人参加者における VIB4920 (以前の MEDI4920) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には2つのSS集団が登録されます。集団1には、欧州リウマチ学会（EULAR）シェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）> = 5によって定義された中程度から高度の全身性疾患活動性を持つ参加者が含まれます。母集団 2 には、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコア >= 5 で定義される中等度から重度の主観的症状を持つ参加者と、刺激された唾液の流れが残っているが、ESSDAI スコア < 5 で定義される軽度の全身性疾患活動がある参加者が含まれます。
この研究には、スクリーニング（4週間）、治療期間（40週間）、追跡期間（12週間）の3つの期間が含まれます。
治療期間中、各集団の参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、VIB4920 またはプラセボ (ステージ I) の静脈内 (IV) 投与を受けます。
ステージIの完了後、ステージIでVIB4920にランダム化された参加者はプラセボを受け取り、ステージIでプラセボにランダム化された参加者はVIB4920（ステージII）を受け取ります。
治験薬を中止した参加者は、ステージIIの治療を受ける資格がありません。
すべての参加者は、治験薬投与の最後の投与後、少なくとも12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAH
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Truro、イギリス、TR13LJ
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Udine、イタリア、33100
- Research Site
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Lambardia
-
Milano、Lambardia、イタリア、20122
- Research Site
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00161
- Research Site
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Province Of Brescia
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Brescia、Province Of Brescia、イタリア、25123
- Research Site
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、5000003
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560010
- Research Site
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Maharshtra
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Pune、Maharshtra、インド、411001
- Research Site
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Pune、Maharshtra、インド、411013
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751005
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600004
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Bordeaux、フランス
- Research Site
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Brest、フランス
- Research Site
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Grenoble、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Paris Cedex 13、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Lima、ペルー、1
- Research Site
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Lima、ペルー、33
- Research Site
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San Martin De Porres
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Lima、San Martin De Porres、ペルー、31
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-363
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-412
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-693
- Research Site
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-691
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、02-637
- Research Site
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Elblag
-
Elbląg、Elblag、ポーランド、82-300
- Research Site
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Ciudad de mexico、メキシコ、06700
- Research Site
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Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Research Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
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Taichung City、台湾、40705
- Research Site
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Gyeonggi
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Suwon si、Gyeonggi、大韓民国、16499
- Research Site
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Republic Of Korea
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Incheon、Republic Of Korea、大韓民国、21565
- Research Site
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Incheon、Republic Of Korea、大韓民国、22332
- Research Site
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Seoul、Republic Of Korea、大韓民国、06591
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年米国リウマチ学会（ACR）/EULAR分類基準を満たすことにより、SSと診断されました。
- -全体の刺激された唾液の流れによって定義される残留唾液腺機能> 0.1 mL /分（母集団2のみ）。
- スクリーニング時にESSDAIスコアが5以上であること。 (末梢神経系、中枢神経系、および肺ドメインを含まない) (母集団 1 のみ)。
- -スクリーニングで5以上のESSPRIスコアを持っています（母集団2のみ）。
- -スクリーニング時のESSDAIスコアが5未満（母集団2のみ）。
- -抗Ro自己抗体またはリウマチ因子のいずれか、またはスクリーニングで両方が陽性。
- プロトコルで定義された避妊方法に従うことに同意する男性と女性の参加者。
- 活動性または未治療の潜在性結核 (TB) はありません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから2年以内に確認された深部静脈血栓症または動脈血栓塞栓症の病歴。
- 静脈血栓塞栓症または動脈血栓症の危険因子、血栓形成促進状態。
- 付随する多発性筋炎または皮膚筋炎または全身性硬化症。
- -子宮頸部の上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除く、活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症。
- -過去12か月間に帯状疱疹および/または日和見感染症のエピソードが1回以上。
- -アクティブなウイルス、細菌、またはその他の感染症、またはICFに署名する前の12か月以内に静脈内抗生物質を必要とする2つ以上の感染症の病歴。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）に感染している参加者、または治験責任医師の判断で、COVID-19またはその合併症のリスクが許容できないと判断された参加者。
- -ランダム化前の2週間以内に文書化された陽性の重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）テスト。
- -ICF署名前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを受け取りました。
- -12か月以内に生物学的B細胞除去療法で治療された、または無作為化の3か月未満の他のB細胞標的療法で治療された。
- -注射可能なコルチコステロイド（関節内を含む）または無作為化前の6週間以内に10 mg /日を超える用量の経口プレドニゾンまたは同等物による治療（集団1のみ）。
- -SS、関節リウマチ（RA）、および全身性エリテマトーデス（SLE）以外の適応症のために全身性コルチコステロイドで治療された スクリーニング訪問前の24週間以内に合計2週間以上（集団1のみ）。
- -スクリーニング前の任意の時点で、抗CD40L化合物による以前の治療を受けました。
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIB4920 集団 1 に 1 を投与
集団1の参加者は、ステージIでIV VIB4920用量1を受け取り、ステージIIでVIB4920に一致するプラセボを受け取ります。
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静脈内投与 1.
他の名前：
VIB4920に一致する静脈内投与量。
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プラセボコンパレーター：母集団 1 におけるプラセボ
集団1の参加者は、ステージIでVIB4920に一致するIVプラセボを受け取り、ステージIIでIV VIB4920用量1を受け取ります。
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静脈内投与 1.
他の名前：
VIB4920に一致する静脈内投与量。
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実験的：VIB4920 集団 2 における用量 1
集団2の参加者は、ステージIでIV VIB4920用量1を受け取り、ステージIIでVIB4920に一致するプラセボを受け取ります。
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静脈内投与 1.
他の名前：
VIB4920に一致する静脈内投与量。
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プラセボコンパレーター：母集団 2 におけるプラセボ
母集団 2 の参加者は、ステージ I で VIB4920 に一致する IV プラセボを受け取り、ステージ II で IV VIB4920 用量 1 を受け取ります。
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静脈内投与 1.
他の名前：
VIB4920に一致する静脈内投与量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口1：169日目にエスダイのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと169日目
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ESSDAIはSSの全身性疾患活動性指数であり、12のドメイン（憲法、唾液腺、肺、腎臓、筋骨格、末梢神経系、中枢神経系、血管、胃腸、血液学、眼、および骨外症状）を評価します。
各ドメインは、アクティビティ（0 = 3 =高い活動へのアクティビティなし）および加重（生物学的に1が筋肉の場合は生物学的に6に1）を等級付けされ、最終スコアはすべての加重ドメインスコアの合計として計算されます。
理論範囲は0〜123で、疾患活動性は低（<5）、中程度（5-13）、および高（14以上）に分類されます。
肯定的な変化フォームのベースラインは、症状の増加を表します。
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ベースラインと169日目
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人口2：169日目にESSPRIのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと169日目
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ESSPRIは、SSの乾燥、疲労、痛み（関節および/または筋肉）の症状を評価するための自己評価ツールです。
参加者は、3つのドメインのそれぞれを0〜10の数値スケールで評価します（0 = no; 10最大の想像できる重大度）。
すべてのドメインは等しく重み付けされており、合計スコアは3つのドメインスコアの平均です。
ESSPRI評価の最大合計スコアは10です。
肯定的な変化フォームのベースラインは、症状の増加を表します。
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ベースラインと169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口1：169日目にESSPRIのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと169日目
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ESSPRIは、SSの乾燥、疲労、痛み（関節および/または筋肉）の症状を評価するための自己評価ツールです。
参加者は、3つのドメインのそれぞれを0〜10の数値スケールで評価します（0 = no; 10最大の想像できる重大度）。
すべてのドメインは等しく重み付けされており、合計スコアは3つのドメインスコアの平均です。
ESSPRI評価の最大合計スコアは10です。
ベースラインからの肯定的な変化は、症状の増加を表しています。
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ベースラインと169日目
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人口1：169日目にEssdai [3]とEssdai [4]の応答を達成した参加者の数
時間枠：169日目
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Essdaiは、一次シェーグレン症候群の全身性疾患活動性指数であり、12のドメイン（皮膚、腎、CNS、生物学的）を評価しています。 各ドメインは、アクティビティ（0 = 3 =高い活動へのアクティビティなし）および加重（生物学的に1が筋肉の場合は生物学的に6に1）を等級付けされ、最終スコアはすべての加重ドメインスコアの合計として計算されます。 理論範囲は0〜123で、疾患活動性は低（<5）、中程度（5-13）、および高（14以上）に分類されます。 ベースラインからの肯定的な変化は、症状の増加を表しています。 Essedai [3]および[4]の応答は、169日目に測定されたベースライン値からのEssdaiスコアでそれぞれ少なくとも3または4ポイントの減少として定義されました。 |
169日目
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169日目の慢性疾患療法（FACIT） - 脂肪スコアの機能的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと169日目
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Facit-Fatigueは、疲労が生活の質（QOL）を評価するために設計された13項目の患者報告アンケートです。
応答は、0（まったくない）から4（非常に多く）に記録されます。
合計スコアは、0〜52の範囲のすべての応答の合計であり、スコアが高いほどQOLが優れています。
ベースラインからの肯定的な変化は、QoLの増加を表しています。
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ベースラインと169日目
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169日目の眼表面病指数（OSDI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと169日目
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OSDIは、視力関連の機能とドライアイ疾患の重症度を評価するための検証済みのツールです（正常、軽度、中程度、重度）。
12の質問で構成されており、回答は0（時間はありません）から4（常に）の範囲です。
スコアは0から100の範囲です。これは、12の質問から生の応答を標準化された0〜100スケールに変換することで計算され、より高いスコアが障害を示すことを示しています。
ベースラインからの肯定的な変化は、視力関連の機能が悪化することを示します。
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ベースラインと169日目
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169日目の重大度（PGIS）スコアの患者グローバルな印象
時間枠：ベースラインと169日目
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PGISは、5点カテゴリー反応スケール（0 =なし、1 = 2 =中程度、3 =重度）を使用して、過去1週間にわたって全体的な症状の重症度に対する患者の認識を捉える単一項目の測定であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン値からの正の変化は、症状の重症度の悪化を示しています。
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ベースラインと169日目
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人口2：169日目にESSPRI応答を達成した参加者の数
時間枠：169日目
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ESSPRIは、SSの乾燥、疲労、痛み（関節および/または筋肉）の症状を評価するための自己評価ツールです。
参加者は、3つのドメインのそれぞれを0〜10の数値スケールで評価します（0 = no; 10最大の想像できる重大度）。
すべてのドメインは等しく重み付けされており、合計スコアは3つのドメインスコアの平均です。
ESSPRI評価の最大合計スコアは10です。
肯定的な変化フォームのベースラインは、症状の増加を表します。
ESSPRI応答を達成した参加者は、169日目にESSPRIスコアのベースラインから少なくとも1ポイントまたは15％減少し、研究から早期中止され、救助薬を受けずに定義されました。
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169日目
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治療に緊急の有害事象を経験する参加者の数（TEAES）
時間枠：約365日まで
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研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者の厄介な医学的発生に言及した有害事象（AE）。
TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。
治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。
深刻なティー（SAE）は、死に至った、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、重大な障害を引き起こした、先天性異常を引き起こした、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、最初の用量の後、最初の用量の後に厄介な医学的発生でした。
AEは、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準を使用して、グレード3：重度;生命脅威、生命脅威、グレード5：死）を等分解しました。
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約365日まで
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VIB4920の血清濃度
時間枠：1日目の前日、投与後1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、投与後141日目、169日目、169日目、197日目、225日目、253日目、309日目、365日目
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血液サンプルは、指定された時点で収集されました。
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1日目の前日、投与後1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、投与後141日目、169日目、169日目、197日目、225日目、253日目、309日目、365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。