쇼그렌 증후군 환자에서 VIB4920의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SS)
2025년 4월 10일 업데이트: Amgen
쇼그렌 증후군(SS) 피험자에서 VIB4920의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 쇼그렌 증후군(SS)이 있는 성인 참가자를 대상으로 VIB4920(이전 MEDI4920)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 SS 모집단을 등록할 것입니다: 모집단 1에는 European League Against Rheumatism(EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) >= 5에 의해 정의된 중등도에서 높은 수준의 전신 질환 활동을 가진 참가자가 포함됩니다. 모집단 2에는 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 점수 >= 5에 의해 정의된 중등도에서 중증의 주관적 증상 및 ESSDAI 점수 < 5에 의해 정의된 경미한 전신 질환 활동이 있는 잔류 자극 타액 흐름이 있는 참가자가 포함됩니다.
이 연구는 3개의 기간을 포함할 것입니다: 스크리닝(4주), 치료 기간(40주) 및 후속 기간(12주).
치료 기간에 각 모집단의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 VIB4920 또는 위약(I기) 정맥 주사(IV) 용량을 투여받습니다.
1기 완료 후 1기에서 VIB4920으로 무작위 배정된 참가자는 위약을 투여받게 되며 1기에서 위약으로 무작위 배정된 참가자는 VIB4920(2기)을 투여받게 됩니다.
연구 약물을 중단한 참가자는 2기 동안 치료를 받을 자격이 없습니다.
모든 참가자는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Research Site
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Taichung City, 대만, 40705
- Research Site
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Gyeonggi
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Suwon si, Gyeonggi, 대한민국, 16499
- Research Site
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Republic Of Korea
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Incheon, Republic Of Korea, 대한민국, 21565
- Research Site
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Incheon, Republic Of Korea, 대한민국, 22332
- Research Site
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Seoul, Republic Of Korea, 대한민국, 06591
- Research Site
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Ciudad de mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAH
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Truro, 영국, TR13LJ
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Lambardia
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Milano, Lambardia, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Province Of Brescia
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Brescia, Province Of Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 5000003
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Research Site
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, 인도, 411001
- Research Site
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Pune, Maharshtra, 인도, 411013
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751005
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600004
- Research Site
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Lima, 페루, 1
- Research Site
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Lima, 페루, 33
- Research Site
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San Martin De Porres
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Lima, San Martin De Porres, 페루, 31
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-412
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 02-637
- Research Site
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Elblag
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Elbląg, Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스
- Research Site
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Brest, 프랑스
- Research Site
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Grenoble, 프랑스
- Research Site
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Paris, 프랑스
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016 American College of Rheumatology(ACR)/EULAR Classification Criteria를 충족하여 SS로 진단되었습니다.
- 전체 자극된 타액 흐름 > 0.1 mL/min(집단 2의 경우에만)으로 정의되는 잔여 침샘 기능.
- 스크리닝 시 ESSDAI 점수 >= 5를 갖고; (말초 신경계, 중추 신경계 및 폐 영역 제외) (집단 1에만 해당).
- 스크리닝 시 ESSPRI 점수가 5 이상이어야 합니다(모집단 2에만 해당).
- 스크리닝 시 ESSDAI 점수가 5 미만입니다(모집단 2에만 해당).
- 선별검사에서 항 Ro 자가항체 또는 류마티스 인자 또는 둘 모두에 대해 양성입니다.
- 프로토콜 정의 피임 방법을 따르는 데 동의하는 남성 및 여성 참가자.
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵(TB)이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 2년 이내에 확인된 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증의 병력.
- 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증, 전혈전 상태에 대한 위험 인자.
- 수반되는 다발성 근염 또는 피부 근염 또는 전신 경화증.
- 자궁경부 상피내 암종 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 대상포진 및/또는 기회 감염.
- 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염 또는 ICF 서명 전 12개월 이내에 정맥 항생제를 필요로 하는 2회 이상의 감염 병력.
- 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 있거나 조사관의 판단에 따라 COVID-19 또는 그 합병증의 위험이 허용되지 않는 참가자.
- 무작위화 전 2주 이내에 문서화된 양성 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 검사.
- ICF 서명 전 4주 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았습니다.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 생물학적 B 세포 고갈 요법 또는 기타 B 세포 표적 요법으로 치료한 경우 < 3개월.
- 주사 가능한 코르티코스테로이드(관절 내 포함) 또는 무작위화 전 6주 이내에 > 10 mg/일 용량의 경구 프레드니손 또는 등가물을 사용한 치료(집단 1에 대해서만).
- 스크리닝 방문 전 24주 이내에 총 2주 이상 동안 SS, 류마티스성 관절염(RA) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 이외의 적응증에 대해 전신 코르티코스테로이드로 치료됨(모집단 1에 대해서만).
- 스크리닝 전 언제든지 항-CD40L 화합물로 사전 치료를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인구 1의 VIB4920 용량 1
모집단 1의 참가자는 1기에서 IV VIB4920 Dose 1을 받고 2기에서 VIB4920과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사 용량 1.
다른 이름들:
VIB4920과 일치하는 정맥 투여량.
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위약 비교기: 인구 1의 위약
모집단 1의 참가자는 1기에서 VIB4920과 일치하는 IV 위약과 2기에서 IV VIB4920 Dose 1을 받게 됩니다.
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정맥 주사 용량 1.
다른 이름들:
VIB4920과 일치하는 정맥 투여량.
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실험적: 인구 2의 VIB4920 용량 1
모집단 2의 참가자는 1기에서 IV VIB4920 Dose 1을 받고 2기에서 VIB4920과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사 용량 1.
다른 이름들:
VIB4920과 일치하는 정맥 투여량.
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위약 비교기: 모집단 2의 위약
모집단 2의 참가자는 1기에서 VIB4920과 일치하는 IV 위약과 2기에서 IV VIB4920 용량 1을 받게 됩니다.
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정맥 주사 용량 1.
다른 이름들:
VIB4920과 일치하는 정맥 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 1 : 169 일에 Essdai의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 169 일
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ESSDAI는 SS에 대한 전신 질환 활동 지수로, 12 개의 도메인 (헌법, 타액선, 폐, 신장, 근골격계, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈관, 위장, 혈액, 안구 및 추정 증상)를 평가합니다.
각 도메인은 임상 적 유의성에 기초하여 활동 (0 = 활동이 3 = 높은 활동에 기초하여 생물학적으로 생물학적으로 6 ~ 6)에 대해 등급이 매겨지며, 최종 점수는 모든 가중 도메인 점수의 합으로 계산된다.
이론적 범위는 0에서 123이며, 질병 활동은 낮은 (<5), 보통 (5-13) 및 높음 (≥14)으로 분류됩니다.
긍정적 인 변화 형태 기준은 증상의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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인구 2 : 169 일에 ESSPRI의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 169 일
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ESSPRI는 SS에서 건조, 피로 및 통증 (관절 및/또는 근육)의 증상을 평가하기위한 자체 평가 도구입니다.
참가자는 3 개의 도메인 각각을 0-10 수치 스케일로 평가합니다 (0 = NO; 10 최대 상상할 수있는 심각도).
모든 도메인은 똑같이 가중치이며 총 점수는 3 개의 도메인 점수의 평균입니다.
ESSPRI 평가의 최대 총 점수는 10입니다.
긍정적 인 변화 형태 기준은 증상의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 1 : 169 일에 ESSPRI의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 169 일
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ESSPRI는 SS에서 건조, 피로 및 통증 (관절 및/또는 근육)의 증상을 평가하기위한 자체 평가 도구입니다.
참가자는 3 개의 도메인 각각을 0-10 수치 스케일로 평가합니다 (0 = NO; 10 최대 상상할 수있는 심각도).
모든 도메인은 똑같이 가중치이며 총 점수는 3 개의 도메인 점수의 평균입니다.
ESSPRI 평가의 최대 총 점수는 10입니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 증상의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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인구 1 : 169 일에 Essdai [3] 및 Essdai [4] 응답을 달성 한 참가자 수
기간: 169 일
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ESSDAI는 1 차 Sjögren 증후군에 대한 전신 질환 활동 지수로 12 개의 도메인 (예 : 피부, 신장, CNS 및 생물학적)을 평가합니다. 각 도메인은 임상 적 유의성에 기초하여 활동 (0 = 활동이 3 = 높은 활동에 기초하여 생물학적으로 생물학적으로 6 ~ 6)에 대해 등급이 매겨지며, 최종 점수는 모든 가중 도메인 점수의 합으로 계산된다. 이론적 범위는 0에서 123이며, 질병 활동은 낮은 (<5), 보통 (5-13) 및 높음 (≥14)으로 분류됩니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 증상의 증가를 나타냅니다. Essedai [3] 및 [4] 응답은 169 일에 측정 된 기준 값으로부터 Essdai 점수에서 각각 3 또는 4 점의 감소로 정의되었다. |
169 일
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만성 질환 요법의 기능적 평가 (FACIT) -Fatigue 점수 169의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 169 일
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FACIT-FATIGUE는 피로가 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 13 개 항목 환자보고 설문지입니다.
응답은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 52 사이의 모든 응답의 합으로, 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 Qol의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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169 일에 안구 표면 질병 지수 (OSDI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 169 일
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OSDI는 시력 관련 기능과 안구 건조 질환 심각도 (정상, 경증, 중등도, 심한)를 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
그것은 12 개의 질문으로 구성되며, 0 (시간이 없음)에서 4 (항상) 범위의 응답으로 구성됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 12 개의 질문에서 원시 응답을 표준화 된 0-100 척도로 변환하여 계산되며, 더 높은 점수는 장애가 더 높습니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 비전 관련 기능이 악화되는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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169 일에 환자 글로벌 인상 (PGIS) 점수
기간: 기준선 및 169 일
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PGI는 지난 주 동안 5 점 범주 반응 척도 (0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 매우 심각한)를 사용하여 지난 주 동안 전체 증상 심각도에 대한 환자의 인식을 포착하는 단일 항목 측정치이며, 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
기준 값에서 긍정적 인 변화는 증상 심각성의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 169 일
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인구 2 : 169 일에 ESSPRI 응답을 달성 한 참가자 수
기간: 169 일
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ESSPRI는 SS에서 건조, 피로 및 통증 (관절 및/또는 근육)의 증상을 평가하기위한 자체 평가 도구입니다.
참가자는 3 개의 도메인 각각을 0-10 수치 스케일로 평가합니다 (0 = NO; 10 최대 상상할 수있는 심각도).
모든 도메인은 똑같이 가중치이며 총 점수는 3 개의 도메인 점수의 평균입니다.
ESSPRI 평가의 최대 총 점수는 10입니다.
긍정적 인 변화 형태 기준은 증상의 증가를 나타냅니다.
ESSPRI 반응을 달성하는 참가자는 169 일에 ESSPRI 점수에서 기준선에서 최소 1 점 또는 15% 감소로 정의되어 연구에서 조기 중단하거나 구조 약물을받지 않고 정의되었습니다.
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169 일
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 365 일
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부작용 (AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생을 언급했습니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다.
치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
심각한 차 (SAE)는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의학적 발생이 없었으며, 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 또는 장애가 발생했거나, 심각한 장애를 일으켰거나, 선천성 기형을 초래했거나, 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다.
AES는 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨졌습니다 (3 학년 : 심각한; 4 학년 : 생명을 위협; 5 학년 : 사망).
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최대 약 365 일
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VIB4920의 혈청 농도
기간: 1 일 예약, 1 일, 복용 후 15 일, 제 29 일, 57 일, 85 일, 85 일, 113 일, 141 일, 141 일, 141 일, 141 일, 169 일, 169 일, 197 일, 253 일, 281 일, 309 일, 365 일
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특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약, 1 일, 복용 후 15 일, 제 29 일, 57 일, 85 일, 85 일, 113 일, 141 일, 141 일, 141 일, 141 일, 169 일, 169 일, 197 일, 253 일, 281 일, 309 일, 365 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .