En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIB4920 hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS)
10. april 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIB4920 hos personer med Sjögrens syndrom (SS)
Formålet med studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til VIB4920 (tidligere MEDI4920) hos voksne deltakere med Sjögrens syndrom (SS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 2 SS-populasjoner: Populasjon 1 vil inkludere deltakere med moderat til høy systemisk sykdomsaktivitet definert av European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5; Populasjon 2 vil inkludere deltakere med moderate til alvorlige subjektive symptomer definert av EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)-score >= 5 og gjenværende stimulert spyttstrøm, men med mild systemisk sykdomsaktivitet definert av ESSDAI-score < 5.
Denne studien vil omfatte 3 perioder: screening (4 uker), behandlingsperiode (40 uker) og oppfølgingsperiode (12 uker).
I behandlingsperioden vil deltakere fra hver av populasjonene bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta intravenøs (IV) dose av VIB4920 eller placebo (stadium I).
Etter fullføring av trinn I vil deltakere randomisert til VIB4920 i trinn I motta placebo og deltakere randomisert til placebo i trinn I vil motta VIB4920 (stadium II).
Deltakere som hadde avsluttet studiemedikamentet, vil ikke være kvalifisert for behandling i fase II.
Alle deltakere vil bli fulgt i minst 12 uker etter deres siste dose med studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, India, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, India, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Italia, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Storbritannia, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med SS ved å møte 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR klassifikasjonskriterier.
- Gjenværende spyttkjertelfunksjon som definert av helstimulert spyttstrøm > 0,1 ml/min (kun for populasjon 2).
- Ha en ESSDAI-score på >= 5 ved screening; (ikke inkludert det perifere nervesystemet, sentralnervesystemet og pulmonale domener) (bare for populasjon 1).
- Ha en ESSPRI-score på >= 5 ved screening (kun for populasjon 2).
- Ha en ESSDAI-score på < 5 ved screening (kun for populasjon 2).
- Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller revmatoid faktor, eller begge deler ved screening.
- Mannlige og kvinnelige deltakere som samtykker i å følge protokolldefinerte prevensjonsmetoder.
- Ingen aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med bekreftet dyp venøs trombose eller arteriell tromboemboli innen 2 år etter signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Risikofaktorer for venøs tromboemboli eller arteriell trombose, protrombotisk status.
- Samtidig polymyositt eller dermatomyositt eller systemisk sklerose.
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet, unntatt in situ karsinom i livmorhalsen og kutant basalcellekarsinom.
- Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Mer enn én episode med herpes zoster og/eller en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner eller historie med mer enn 2 infeksjoner som krever intravenøs antibiotika innen 12 måneder før signering av ICF.
- Deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon eller som, etter etterforskerens vurdering, har en uakseptabel risiko for COVID-19 eller komplikasjoner.
- En dokumentert positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) test innen 2 uker før randomisering.
- Mottok levende (dempet) vaksine innen 4 uker før ICF-signaturen.
- Behandlet med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi innen 12 måneder eller annen B-cellemålrettingsterapi < 3 måneder før randomisering.
- Injiserbare kortikosteroider (inkludert intraartikulære) eller behandling med > 10 mg/dag dose peroral prednison eller tilsvarende innen 6 uker før randomisering (kun for populasjon 1).
- Behandlet med systemiske kortikosteroider for andre indikasjoner enn SS, revmatoid artritt (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE) i mer enn totalt 2 uker innen 24 uker før screeningbesøk (kun for populasjon 1).
- Fikk tidligere behandling med anti-CD40L forbindelser når som helst før screening.
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIB4920 Dose 1 i populasjon 1
Deltakere i populasjon 1 vil motta IV VIB4920 dose 1 i stadium I og placebo matchet med VIB4920 i stadium II.
|
Intravenøs dose 1.
Andre navn:
Intravenøs dose tilpasset VIB4920.
|
|
Placebo komparator: Placebo i populasjon 1
Deltakere i populasjon 1 vil motta IV placebo matchet med VIB4920 i trinn I og IV VIB4920 dose 1 i trinn II.
|
Intravenøs dose 1.
Andre navn:
Intravenøs dose tilpasset VIB4920.
|
|
Eksperimentell: VIB4920 Dose 1 i populasjon 2
Deltakere i populasjon 2 vil motta IV VIB4920 dose 1 i stadium I og placebo matchet med VIB4920 i stadium II.
|
Intravenøs dose 1.
Andre navn:
Intravenøs dose tilpasset VIB4920.
|
|
Placebo komparator: Placebo i populasjon 2
Deltakere i populasjon 2 vil motta IV placebo matchet med VIB4920 i trinn I og IV VIB4920 dose 1 i trinn II.
|
Intravenøs dose 1.
Andre navn:
Intravenøs dose tilpasset VIB4920.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkning 1: Endre fra baseline i Essdai på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Essdai er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks for SS, og vurderer 12 domener (konstitusjonelle, spyttkjertler, lunger, nyrer, muskel- og skjelett, perifert nervesystem, sentralnervesystem, vaskulær, gastrointestinal, hematologisk, okulær og ekstraglandulær manifestasjoner).
Hvert domene er gradert for aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høy aktivitet) og vektet (1 for biologisk til 6 for muskuløs) basert på dens kliniske betydning, med den endelige poengsum beregnet som summen av alle vektede domenescore.
Det teoretiske området er 0 til 123, med sykdomsaktivitet kategorisert som lav (<5), moderat (5-13) og høy (≥14).
En positiv endring fra grunnlinjen representerer en økning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 2: Endre fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsverktøy for å evaluere symptomer på tørrhet, tretthet og smerter (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltakerne vurderer hvert av de tre domenene i en 0-10 numerisk skala (0 = NO; 10 maksimal tenkelig alvorlighetsgrad).
Alle domenene er like vektede, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de tre domenescore.
Den maksimale totale poengsummen for Esspri -vurderingen er 10.
En positiv endring fra grunnlinjen representerer en økning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkning 1: Endre fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsverktøy for å evaluere symptomer på tørrhet, tretthet og smerter (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltakerne vurderer hvert av de tre domenene i en 0-10 numerisk skala (0 = NO; 10 maksimal tenkelig alvorlighetsgrad).
Alle domenene er like vektede, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de tre domenescore.
Den maksimale totale poengsummen for Esspri -vurderingen er 10.
En positiv endring fra baseline representerer en økning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 1: Antall deltakere som oppnådde Essdai [3] og Essdai [4] svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Essdai er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks for primær Sjögrens syndrom, og vurderer 12 domener (f.eks. Kutan, nyre, CNS og biologisk). Hvert domene er gradert for aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høy aktivitet) og vektet (1 for biologisk til 6 for muskuløs) basert på dens kliniske betydning, med den endelige poengsum beregnet som summen av alle vektede domenescore. Det teoretiske området er 0 til 123, med sykdomsaktivitet kategorisert som lav (<5), moderat (5-13) og høy (≥14). En positiv endring fra baseline representerer en økning i symptomer. Essedai [3] og [4] svar ble definert som en reduksjon på henholdsvis minst 3 eller 4 poeng i Essdai -poengsummen fra baseline -verdien, målt på dag 169. |
Dag 169
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatigue score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Facit-fatigue er et 13-punkts pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere virkningen av utmattelse på livskvalitet (QOL).
Svarene blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen er summen av alle svar, fra 0 til 52, med høyere score som indikerer bedre QOL.
En positiv endring fra baseline representerer en økning i QoL.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
OSDI er et validert verktøy for å vurdere synsrelatert funksjon og alvorlighetsgrad av tørr øyesykdom (normal, mild, moderat, alvorlig).
Den består av 12 spørsmål, med svar fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 100, da det beregnes ved å transformere rå responsene fra de 12 spørsmålene til en standardisert 0-100 skala, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
En positiv endring fra baseline indikerer en forverret synsrelatert funksjon.
|
Baseline og dag 169
|
|
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
PGI-er er et mål for enkeltartikler som fanger pasientens oppfatning av den generelle symptomens alvorlighetsgrad den siste uken, ved å bruke en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = veldig alvorlig), med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Positiv endring fra baselineverdier indikerer forverring av symptomets alvorlighetsgrad.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 2: Antall deltakere som oppnådde esspri -svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsverktøy for å evaluere symptomer på tørrhet, tretthet og smerter (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltakerne vurderer hvert av de tre domenene i en 0-10 numerisk skala (0 = NO; 10 maksimal tenkelig alvorlighetsgrad).
Alle domenene er like vektede, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de tre domenescore.
Den maksimale totale poengsummen for Esspri -vurderingen er 10.
En positiv endring fra grunnlinjen representerer en økning i symptomer.
Deltakerne som oppnådde en ESSPRI -respons ble definert som minst 1 poeng eller 15% reduksjon fra baseline i Esspri -score på dag 169 uten for tidlig seponering fra studien og uten å motta redningsmedisiner.
|
Dag 169
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
En bivirkning (AE) henviste til enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES.
Alvorlige teaer (SAE) var uheldige medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser.
AE-er ble gradert (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
|
Opptil 365 dager
|
|
Serumkonsentrasjon av vib4920
Tidsramme: Dag 1 før dose, dag 1 Postdose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 før dose, dag 141 Post-dose, dag 169 før dose, dag 169 Post-dose, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene.
|
Dag 1 før dose, dag 1 Postdose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 før dose, dag 141 Post-dose, dag 169 før dose, dag 169 Post-dose, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .