Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VIB4920 em participantes com síndrome de Sjögren (SS)
10 de abril de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do VIB4920 em indivíduos com síndrome de Sjögren (SS)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VIB4920 (anteriormente MEDI4920) em participantes adultos com Síndrome de Sjögren (SS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 2 populações de SS: A população 1 incluirá participantes com atividade de doença sistêmica moderada a alta definida pelo Índice de Atividade de Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) >= 5 da European League Against Rheumatism (EULAR); A população 2 incluirá participantes com sintomas subjetivos moderados a graves definidos pela pontuação EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 e fluxo salivar residual estimulado, mas com atividade sistêmica leve da doença definida pela pontuação ESSDAI < 5.
Este estudo incluirá 3 períodos: triagem (4 semanas), período de tratamento (40 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas).
No período de tratamento, os participantes de cada uma das populações serão randomizados na proporção de 1:1 para receber uma dose intravenosa (IV) de VIB4920 ou placebo (Estágio I).
Após a conclusão do Estágio I, os participantes randomizados para VIB4920 no Estágio I receberão placebo e os participantes randomizados para placebo no Estágio I receberão VIB4920 (Estágio II).
Os participantes que tiveram descontinuação do medicamento do estudo não serão elegíveis para tratamento durante o Estágio II.
Todos os participantes serão acompanhados por pelo menos 12 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Brest, França
- Research Site
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Grenoble, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Paris Cedex 13, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Lambardia
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Milano, Lambardia, Itália, 20122
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- Research Site
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Province Of Brescia
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Brescia, Province Of Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Research Site
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Ciudad de mexico, México, 06700
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Research Site
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Lima, Peru, 1
- Research Site
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Lima, Peru, 33
- Research Site
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San Martin De Porres
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Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-363
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-412
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Research Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 02-637
- Research Site
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Elblag
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Elbląg, Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Research Site
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Gyeonggi
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Suwon si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Republic Of Korea
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Incheon, Republic Of Korea, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
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Incheon, Republic Of Korea, Republica da Coréia, 22332
- Research Site
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Seoul, Republic Of Korea, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 5000003
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Research Site
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Índia, 411001
- Research Site
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Pune, Maharshtra, Índia, 411013
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751005
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600004
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SS por atender aos Critérios de Classificação do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016.
- Função residual da glândula salivar definida por fluxo salivar total estimulado > 0,1 mL/min (somente para a População 2).
- Ter uma pontuação ESSDAI >= 5 na triagem; (não incluindo o sistema nervoso periférico, sistema nervoso central e domínios pulmonares) (apenas para a População 1).
- Ter uma pontuação ESSPRI >= 5 na triagem (somente para População 2).
- Ter uma pontuação ESSDAI < 5 na triagem (somente para População 2).
- Positivo para autoanticorpos anti-Ro ou fator reumatóide, ou ambos na triagem.
- Participantes masculinos e femininos que concordam em seguir métodos contraceptivos definidos pelo protocolo.
- Sem tuberculose (TB) ativa ou latente não tratada.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de trombose venosa profunda confirmada ou tromboembolismo arterial dentro de 2 anos após a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
- Fatores de risco para tromboembolismo venoso ou trombose arterial, estado pró-trombótico.
- Polimiosite ou dermatomiosite concomitante ou esclerose sistêmica.
- Malignidade ativa ou história de malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular cutâneo.
- Hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Mais de um episódio de herpes zoster e/ou infecção oportunista nos últimos 12 meses.
- Infecções virais, bacterianas ou outras ativas ou história de mais de 2 infecções que requerem antibióticos intravenosos nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Participantes com infecção pela doença do vírus corona 2019 (COVID-19) ou que, no julgamento do investigador, correm risco inaceitável de COVID-19 ou suas complicações.
- Um teste positivo documentado de síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2) dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Recebeu vacina viva (atenuada) nas 4 semanas anteriores à assinatura do ICF.
- Tratados com qualquer terapia biológica de depleção de células B dentro de 12 meses ou outra terapia de direcionamento de células B < 3 meses antes da randomização.
- Corticosteróides injetáveis (incluindo intra-articulares) ou tratamento com dose > 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente dentro de 6 semanas antes da randomização (somente para a População 1).
- Tratados com corticosteroides sistêmicos para outras indicações além de SS, artrite reumatoide (AR) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) por mais de 2 semanas no total, 24 semanas antes da consulta de triagem (somente para a População 1).
- Recebeu tratamento anterior com compostos anti-CD40L a qualquer momento antes da triagem.
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIB4920 Dose 1 na População 1
Os participantes na população 1 receberão IV VIB4920 Dose 1 no Estágio I e placebo combinado com VIB4920 no Estágio II.
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Dose intravenosa 1.
Outros nomes:
Dose intravenosa compatível com VIB4920.
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Comparador de Placebo: Placebo na população 1
Os participantes da população 1 receberão placebo IV correspondente a VIB4920 no Estágio I e IV VIB4920 Dose 1 no Estágio II.
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Dose intravenosa 1.
Outros nomes:
Dose intravenosa compatível com VIB4920.
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Experimental: VIB4920 Dose 1 na População 2
Os participantes da população 2 receberão IV VIB4920 Dose 1 no Estágio I e placebo combinado com VIB4920 no Estágio II.
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Dose intravenosa 1.
Outros nomes:
Dose intravenosa compatível com VIB4920.
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|
Comparador de Placebo: Placebo na população 2
Os participantes da população 2 receberão placebo IV correspondente a VIB4920 no Estágio I e IV VIB4920 Dose 1 no Estágio II.
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Dose intravenosa 1.
Outros nomes:
Dose intravenosa compatível com VIB4920.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População 1: Mudança da linha de base em Essdai no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O ESSDAI é um índice de atividade da doença sistêmica para SS, avaliando 12 domínios (glândulas constitucionais, salivares, pulmões, rins, sistema nervoso musculoesquelético e periférico, sistema nervoso central, manifestações vasculares, gastrointestinais, hematológicas, oculares e extraglandulares).
Cada domínio é classificado para atividade (0 = nenhuma atividade para 3 = alta atividade) e ponderada (1 para biologia para 6 para muscular) com base em seu significado clínico, com a pontuação final calculada como a soma de todos os escores do domínio ponderado.
A faixa teórica é de 0 a 123, com atividade da doença categorizada como baixa (<5), moderada (5-13) e alta (≥14).
Uma linha de base positiva de mudança representa um aumento nos sintomas.
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Linha de base e dia 169
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População 2: Mudança da linha de base no EssPri no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O ESSPRI é uma ferramenta de auto-avaliação para avaliar os sintomas de secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular) na SS.
Os participantes classificam cada um dos três domínios em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = não; 10 severidade máxima imaginável).
Todos os domínios são igualmente ponderados e a pontuação total é a média das três pontuações do domínio.
A pontuação total máxima para a avaliação do ESSPRI é 10.
Uma linha de base positiva de mudança representa um aumento nos sintomas.
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Linha de base e dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População 1: Mudança em relação à linha de base no ESSPRI no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O ESSPRI é uma ferramenta de auto-avaliação para avaliar os sintomas de secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular) na SS.
Os participantes classificam cada um dos três domínios em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = não; 10 severidade máxima imaginável).
Todos os domínios são igualmente ponderados e a pontuação total é a média das três pontuações do domínio.
A pontuação total máxima para a avaliação do ESSPRI é 10.
Uma mudança positiva em relação à linha de base representa um aumento nos sintomas.
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Linha de base e dia 169
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População 1: Número de participantes que alcançaram a resposta essdai [3] e essdai [4] no dia 169
Prazo: Dia 169
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O ESSDAI é um índice de atividade da doença sistêmica para a síndrome de Sjögren primária, avaliando 12 domínios (por exemplo, cutâneo, renal, SNC e biológico). Cada domínio é classificado para atividade (0 = nenhuma atividade para 3 = alta atividade) e ponderada (1 para biologia para 6 para muscular) com base em seu significado clínico, com a pontuação final calculada como a soma de todos os escores do domínio ponderado. A faixa teórica é de 0 a 123, com atividade da doença categorizada como baixa (<5), moderada (5-13) e alta (≥14). Uma mudança positiva em relação à linha de base representa um aumento nos sintomas. As respostas de odeschei [3] e [4] foram definidas como uma diminuição de pelo menos 3 ou 4 pontos, respectivamente, na pontuação Essdai do valor da linha de base, medido no dia 169. |
Dia 169
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da terapia da doença crônica (FACIT) no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O Facit-Fatigue é um questionário relatado por pacientes de 13 itens, projetado para avaliar o impacto da fadiga na qualidade de vida (QV).
As respostas são pontuadas de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total é a soma de todas as respostas, variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
Uma mudança positiva em relação à linha de base representa um aumento na QV.
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Linha de base e dia 169
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Mudança da linha de base no Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O OSDI é uma ferramenta validada para avaliar a função relacionada à visão e a gravidade da doença do olho seco (normal, leve, moderado, grave).
Consiste em 12 perguntas, com respostas variando de 0 (nenhuma das vezes) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 100, pois são calculadas transformando as respostas brutas das 12 perguntas em uma escala de 0 a 100 padronizada, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma pior função relacionada à visão.
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Linha de base e dia 169
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Paciente Impressão global de gravidade (PGIS) no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
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O PGIS é uma medida de item único que captura a percepção de um paciente sobre a gravidade geral dos sintomas na semana passada, usando uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Mudança positiva dos valores basais indicam piora da gravidade dos sintomas.
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Linha de base e dia 169
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População 2: Número de participantes que alcançaram a resposta do ESSPRI no dia 169
Prazo: Dia 169
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O ESSPRI é uma ferramenta de auto-avaliação para avaliar os sintomas de secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular) na SS.
Os participantes classificam cada um dos três domínios em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = não; 10 severidade máxima imaginável).
Todos os domínios são igualmente ponderados e a pontuação total é a média das três pontuações do domínio.
A pontuação total máxima para a avaliação do ESSPRI é 10.
Uma linha de base positiva de mudança representa um aumento nos sintomas.
Os participantes que obtêm uma resposta ESSPRI foram definidos como pelo menos uma redução de 1 ponto ou 15% da linha de base na pontuação do ESSPRI no dia 169 sem a descontinuação prematura do estudo e sem receber medicamentos de resgate.
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Dia 169
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Número de participantes que experimentam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 365 dias
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Um evento adverso (EA) se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá.
Os chás graves (SAEs) eram ocorrências médicas indesejáveis após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal para o tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos medicamente importantes.
Os EAs foram classificados (grau 3: grave; grau 4: risco de vida; grau 5: morte) usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
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Até aproximadamente 365 dias
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Concentração sérica de VIB4920
Prazo: Dia 1 PRÉ-DOSE, Dia 1 Pós-Dose, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141 PRÉ-DOSE, Dia 141 Pós-Dose, Dia 169 Pré, dia 169 Pós-dose, Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309, Dia 365, 365
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados.
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Dia 1 PRÉ-DOSE, Dia 1 Pós-Dose, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141 PRÉ-DOSE, Dia 141 Pós-Dose, Dia 169 Pré, dia 169 Pós-dose, Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309, Dia 365, 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
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- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .