Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VIB4920 u uczestników z zespołem Sjögrena (SS)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VIB4920 u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS)

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VIB4920 (dawniej MEDI4920) u dorosłych uczestników z zespołem Sjögrena (SS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone 2 populacje SS: Populacja 1 będzie obejmowała uczestników z umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywnością choroby określoną przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik Aktywności Choroby Zespołu Sjögrena (ESSDAI) >= 5; Populacja 2 będzie obejmować uczestników z objawami subiektywnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określonymi na podstawie wyniku EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 i resztkowym stymulowanym wydzielaniem śliny, ale z łagodną ogólnoustrojową aktywnością choroby określoną na podstawie wyniku ESSDAI < 5. Badanie to będzie obejmowało 3 okresy: badanie przesiewowe (4 tygodnie), okres leczenia (40 tygodni) i okres obserwacji (12 tygodni). W okresie leczenia uczestnicy z każdej populacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie (IV) dawkę VIB4920 lub placebo (Etap I). Po zakończeniu Etapu I uczestnicy przydzieleni losowo do VIB4920 na Etapie I otrzymają placebo, a uczestnicy losowo przydzieleni do placebo na Etapie I otrzymają VIB4920 (Etap II). Uczestnicy, u których odstawiono badany lek, nie będą kwalifikować się do leczenia na Etapie II. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAH
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
        • Research Site
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Republika Korei, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Republika Korei, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Włochy, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SS na podstawie spełnienia kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2016 r.
  • Czynność resztkowych gruczołów ślinowych zdefiniowana jako cały stymulowany przepływ śliny > 0,1 ml/min (tylko dla populacji 2).
  • Mieć wynik ESSDAI >= 5 podczas badania przesiewowego; (bez obwodowego układu nerwowego, ośrodkowego układu nerwowego i domen płucnych) (tylko dla populacji 1).
  • Uzyskać wynik ESSPRI >= 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Mieć wynik ESSDAI < 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Dodatni dla autoprzeciwciał anty-Ro lub czynnika reumatoidalnego, lub obu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy zgadzają się przestrzegać metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Brak aktywnej lub nieleczonej utajonej gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat od podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej, stan prozakrzepowy.
  • Jednoczesne zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina układowa.
  • Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Więcej niż jeden epizod półpaśca i/lub zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne lub więcej niż 2 infekcje wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem koronowym 2019 (COVID-19) lub którzy w ocenie badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia COVID-19 lub jego powikłań.
  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem przez ICF.
  • Leczeni jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B w ciągu 12 miesięcy lub inną terapią ukierunkowaną na komórki B < 3 miesiące przed randomizacją.
  • Kortykosteroidy we wstrzyknięciach (w tym podawane dostawowo) lub leczenie doustnym prednizonem w dawce > 10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (tylko dla populacji 1).
  • Leczonych ogólnoustrojowymi kortykosteroidami we wskazaniach innych niż SS, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową (tylko dla populacji 1).
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie związkami anty-CD40L w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB4920 Dawka 1 w Populacji 1
Uczestnicy w populacji 1 otrzymają dożylnie VIB4920 Dawkę 1 na Etapie I i placebo dopasowane do VIB4920 na Etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Komparator placebo: Placebo w populacji 1
Uczestnicy w populacji 1 otrzymają IV placebo dopasowane do VIB4920 w Etapie I i IV VIB4920 Dawkę 1 w Etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Eksperymentalny: VIB4920 Dawka 1 w Populacji 2
Uczestnicy w populacji 2 otrzymają dożylnie dawkę 1 VIB4920 na etapie I i placebo dopasowane do VIB4920 na etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Komparator placebo: Placebo w populacji 2
Uczestnicy w populacji 2 otrzymają dożylnie placebo dopasowane do VIB4920 na etapie I i IV dawki 1 VIB4920 na etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskim Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) w dniu 169 w populacji 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EULAR-Sjögren's Syndrome Syndrome Index zgłaszanym przez pacjentów (ESSPRI) w dniu 169 w populacji 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ESSPRI w dniu 169 w populacji 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSDAI [3] i ESSDAI [4] w populacji 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 169
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSPRI w populacji 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 169
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w dniu 169 w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 169 w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta w dniu 169 w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, objawami czynności życiowych i elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 365
Stężenie VIB4920 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Od dnia 1 do dnia 365
Odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko VIB4920 w populacjach 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Od dnia 1 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na VIB4920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj