Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VIB4920 u uczestników z zespołem Sjögrena (SS)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VIB4920 u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS)

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VIB4920 (dawniej MEDI4920) u dorosłych uczestników z zespołem Sjögrena (SS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone 2 populacje SS: Populacja 1 będzie obejmowała uczestników z umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywnością choroby określoną przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik Aktywności Choroby Zespołu Sjögrena (ESSDAI) >= 5; Populacja 2 będzie obejmować uczestników z objawami subiektywnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określonymi na podstawie wyniku EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 i resztkowym stymulowanym wydzielaniem śliny, ale z łagodną ogólnoustrojową aktywnością choroby określoną na podstawie wyniku ESSDAI < 5. Badanie to będzie obejmowało 3 okresy: badanie przesiewowe (4 tygodnie), okres leczenia (40 tygodni) i okres obserwacji (12 tygodni). W okresie leczenia uczestnicy z każdej populacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie (IV) dawkę VIB4920 lub placebo (Etap I). Po zakończeniu Etapu I uczestnicy przydzieleni losowo do VIB4920 na Etapie I otrzymają placebo, a uczestnicy losowo przydzieleni do placebo na Etapie I otrzymają VIB4920 (Etap II). Uczestnicy, u których odstawiono badany lek, nie będą kwalifikować się do leczenia na Etapie II. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAH
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
        • Research Site
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Republika Korei, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Republika Korei, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Włochy, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SS na podstawie spełnienia kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2016 r.
  • Czynność resztkowych gruczołów ślinowych zdefiniowana jako cały stymulowany przepływ śliny > 0,1 ml/min (tylko dla populacji 2).
  • Mieć wynik ESSDAI >= 5 podczas badania przesiewowego; (bez obwodowego układu nerwowego, ośrodkowego układu nerwowego i domen płucnych) (tylko dla populacji 1).
  • Uzyskać wynik ESSPRI >= 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Mieć wynik ESSDAI < 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Dodatni dla autoprzeciwciał anty-Ro lub czynnika reumatoidalnego, lub obu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy zgadzają się przestrzegać metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Brak aktywnej lub nieleczonej utajonej gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat od podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej, stan prozakrzepowy.
  • Jednoczesne zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina układowa.
  • Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Więcej niż jeden epizod półpaśca i/lub zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne lub więcej niż 2 infekcje wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem koronowym 2019 (COVID-19) lub którzy w ocenie badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia COVID-19 lub jego powikłań.
  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem przez ICF.
  • Leczeni jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B w ciągu 12 miesięcy lub inną terapią ukierunkowaną na komórki B < 3 miesiące przed randomizacją.
  • Kortykosteroidy we wstrzyknięciach (w tym podawane dostawowo) lub leczenie doustnym prednizonem w dawce > 10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (tylko dla populacji 1).
  • Leczonych ogólnoustrojowymi kortykosteroidami we wskazaniach innych niż SS, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową (tylko dla populacji 1).
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie związkami anty-CD40L w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB4920 Dawka 1 w Populacji 1
Uczestnicy w populacji 1 otrzymają dożylnie VIB4920 Dawkę 1 na Etapie I i placebo dopasowane do VIB4920 na Etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Komparator placebo: Placebo w populacji 1
Uczestnicy w populacji 1 otrzymają IV placebo dopasowane do VIB4920 w Etapie I i IV VIB4920 Dawkę 1 w Etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Eksperymentalny: VIB4920 Dawka 1 w Populacji 2
Uczestnicy w populacji 2 otrzymają dożylnie dawkę 1 VIB4920 na etapie I i placebo dopasowane do VIB4920 na etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.
Komparator placebo: Placebo w populacji 2
Uczestnicy w populacji 2 otrzymają dożylnie placebo dopasowane do VIB4920 na etapie I i IV dawki 1 VIB4920 na etapie II.
Lek: VIB4920
Dawka dożylna 1.
Inne nazwy:
  • Dazodalibep
Lek: Placebo
Dawka dożylna dopasowana do VIB4920.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja 1: Zmiana z linii bazowej w Essdai w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
ESSDAI jest ogólnoustrojowym wskaźnikiem aktywności choroby dla SS, oceniając 12 domen (konstytucyjne, ślinowe, płuca, nerki, objawy mięśniowo -szkieletowe, obwodowe, ośrodkowy układ nerwowy, naczyń, przewód pokarmowy, hematologiczny, oka i ekstralandzki). Każda domena jest oceniana pod kątem aktywności (0 = brak aktywności do 3 = wysoka aktywność) i ważona (1 dla biologicznego do 6 dla mięśni) w oparciu o jej istotność kliniczną, przy czym końcowy wynik obliczono jako sumę wszystkich ważonych wyników domeny. Zakres teoretyczny wynosi od 0 do 123, a aktywność choroby sklasyfikowana jako niska (<5), umiarkowana (5-13) i wysoka (≥14). Pozytywna forma zmiany stanowi wzrost objawów.
Linia bazowa i dzień 169
Populacja 2: Zmiana z linii bazowej w ESSPRI w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
ESSPRI jest narzędziem samooceny do oceny objawów suchości, zmęczenia i bólu (stawu i/lub mięśni) w SS. Uczestnicy oceniają każdą z trzech domen w skali numerycznej 0-10 (0 = NO; 10 maksymalna, jak można sobie wyobrazić). Wszystkie domeny są równie ważone, a całkowity wynik jest średnią z trzech wyników domeny. Maksymalny całkowity wynik oceny ESSPRI wynosi 10. Pozytywna forma zmiany stanowi wzrost objawów.
Linia bazowa i dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja 1: Zmiana od wartości wyjściowej w ESSPRI w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
ESSPRI jest narzędziem samooceny do oceny objawów suchości, zmęczenia i bólu (stawu i/lub mięśni) w SS. Uczestnicy oceniają każdą z trzech domen w skali numerycznej 0-10 (0 = NO; 10 maksymalna, jak można sobie wyobrazić). Wszystkie domeny są równie ważone, a całkowity wynik jest średnią z trzech wyników domeny. Maksymalny całkowity wynik oceny ESSPRI wynosi 10. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stanowi wzrost objawów.
Linia bazowa i dzień 169
Populacja 1: Liczba uczestników, którzy osiągnęli Essdai [3] i Essdai [4] Odpowiedź w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169

ESSDAI jest systemowym wskaźnikiem aktywności choroby dla zespołu pierwotnego Sjögrena, oceniającego 12 domen (np. Skórne, nerkowe, CNS i biologiczne). Każda domena jest oceniana pod kątem aktywności (0 = brak aktywności do 3 = wysoka aktywność) i ważona (1 dla biologicznego do 6 dla mięśni) w oparciu o jej istotność kliniczną, przy czym końcowy wynik obliczono jako sumę wszystkich ważonych wyników domeny. Zakres teoretyczny wynosi od 0 do 123, a aktywność choroby sklasyfikowana jako niska (<5), umiarkowana (5-13) i wysoka (≥14). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stanowi wzrost objawów.

Odpowiedzi Essedai [3] i [4] zdefiniowano jako spadek odpowiednio co najmniej 3 lub 4 punktów w wyniku ESSDAI od wartości wyjściowej, mierzonej w dniu 169.
Dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT)-FATIGUE w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Współtłumaczenie fascyn to 13-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta zaprojektowany w celu oceny wpływu zmęczenia na jakość życia (QOL). Odpowiedzi są oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej stanowi wzrost QOL.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
OSDI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji związanej ze wzrokiem i nasilenia chorób suchych oka (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie). Składa się z 12 pytań, z odpowiedziami od 0 (żaden czas) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 100, ponieważ obliczane jest przez przekształcenie surowych odpowiedzi z 12 pytań w znormalizowaną skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcji wizji.
Linia bazowa i dzień 169
Globalne wrażenie na ciężkości (PGIS) pacjenta w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
PGIS jest miarą jednopunktową, która oddaje postrzeganie przez pacjenta ogólnego nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa i dzień 169
Populacja 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ESSPRI w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
ESSPRI jest narzędziem samooceny do oceny objawów suchości, zmęczenia i bólu (stawu i/lub mięśni) w SS. Uczestnicy oceniają każdą z trzech domen w skali numerycznej 0-10 (0 = NO; 10 maksymalna, jak można sobie wyobrazić). Wszystkie domeny są równie ważone, a całkowity wynik jest średnią z trzech wyników domeny. Maksymalny całkowity wynik oceny ESSPRI wynosi 10. Pozytywna forma zmiany stanowi wzrost objawów. Uczestnicy osiągający odpowiedź ESSPRI zdefiniowano jako co najmniej 1 punkt lub 15% zmniejszenie wartości wyjściowej w wyniku ESSPRI w dniu 169 bez przedwczesnego zaprzestania badania i bez otrzymywania leków ratowniczych.
Dzień 169
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych na leczenie (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 365 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosiło się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które odbywa się po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie badań. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae. Poważne Teaes (SAE) były nieporadnymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od przyczynowego związku z badanym leczeniem, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały anomalie wrodzone lub zostały uznane za inne ważne zdarzenia medyczne. AES stopniowano (stopień 3: ciężki; stopień 4: zagrażający życiu; stopień 5: śmierć) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Do około 365 dni
Stężenie w surowicy VIB4920
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, dzień 1 po dawce, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141 przed dawkami, dzień 141 po dawce, dzień 169 Dawki przed dawkami, dzień 197, dzień 225, dzień 253, dzień 281, dzień 309, dzień 365, dzień 365
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych.
Dzień 1 przed dawką, dzień 1 po dawce, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141 przed dawkami, dzień 141 po dawce, dzień 169 Dawki przed dawkami, dzień 197, dzień 225, dzień 253, dzień 281, dzień 309, dzień 365, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na VIB4920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj