- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129164
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIB4920 u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost VIB4920 u subjektů se Sjögrenovým syndromem (SS)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Grenoble, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francie
- Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, Indie, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Itálie, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Korejská republika, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována SS splněním klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z roku 2016.
- Reziduální funkce slinných žláz definovaná celkovým stimulovaným průtokem slin > 0,1 ml/min (pouze pro populaci 2).
- mít skóre ESSDAI >= 5 při screeningu; (nezahrnuje periferní nervový systém, centrální nervový systém a plicní domény) (pouze pro populaci 1).
- Mít skóre ESSPRI >= 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
- Mít skóre ESSDAI < 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
- Při screeningu pozitivní buď na autoprotilátky anti-Ro, nebo na revmatoidní faktor, nebo na obojí.
- Muži a ženy, kteří souhlasí s dodržováním protokolem definovaných antikoncepčních metod.
- Žádná aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC).
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená hluboká žilní trombóza nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze do 2 let od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus nebo arteriální trombózu, protrombotický stav.
- Současná polymyozitida nebo dermatomyozitida nebo systémová skleróza.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze, kromě in situ karcinomu děložního čípku a kožního bazaliomu.
- Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience.
- Více než jedna epizoda herpes zoster a/nebo oportunní infekce za posledních 12 měsíců.
- Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce nebo více než 2 infekce v anamnéze vyžadující intravenózní antibiotika během 12 měsíců před podepsáním ICF.
- Účastníci s infekcí koronavirem 2019 (COVID-19) nebo kteří jsou podle úsudku zkoušejícího vystaveni nepřijatelnému riziku COVID-19 nebo jeho komplikací.
- Dokumentovaný pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) během 2 týdnů před randomizací.
- Obdržená živá (oslabená) vakcína během 4 týdnů před podpisem ICF.
- Léčeni jakoukoli biologickou léčbou deplecí B-buněk během 12 měsíců nebo jinou terapií cílenou na B-buňky < 3 měsíce před randomizací.
- Injekční kortikosteroidy (včetně intraartikulárních) nebo léčba perorální dávkou > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 6 týdnů před randomizací (pouze pro populaci 1).
- Léčba systémovými kortikosteroidy pro jiné indikace než SS, revmatoidní artritida (RA) a systémový lupus erythematodes (SLE) po dobu delší než celkem 2 týdny během 24 týdnů před screeningovou návštěvou (pouze pro populaci 1).
- Absolvoval předchozí léčbu sloučeninami anti-CD40L kdykoli před screeningem.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIB4920 Dávka 1 v populaci 1
Účastníci v populaci 1 dostanou IV VIB4920 Dávku 1 ve stadiu I a placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu II.
|
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
|
|
Komparátor placeba: Placebo v populaci 1
Účastníci v populaci 1 dostanou IV placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu I a IV VIB4920 Dávka 1 ve stadiu II.
|
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
|
|
Experimentální: VIB4920 Dávka 1 v populaci 2
Účastníci v populaci 2 dostanou IV VIB4920 Dávku 1 ve stadiu I a placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu II.
|
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
|
|
Komparátor placeba: Placebo v populaci 2
Účastníci v populaci 2 dostanou IV placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu I a IV VIB4920 Dávka 1 ve stadiu II.
|
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace 1: Změna ze základní linie v Essdai v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
Essdai je index aktivity systémové onemocnění pro SS, hodnotí 12 domén (ústavní, slinné žlázy, plíce, ledviny, muskuloskeletální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, vaskulární, gastrointestinální, hematologické, oční a extraglandské manifesty).
Každá doména je tříděna pro aktivitu (0 = žádná aktivita na 3 = vysoká aktivita) a vážena (1 pro biologické až 6 pro svalnaté) na základě jejího klinického významu, přičemž konečné skóre je vypočteno jako součet všech vážených skóre domény.
Teoretický rozsah je 0 až 123, s aktivitou onemocnění kategorizovaná jako nízká (<5), střední (5-13) a vysoká (≥14).
Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků.
|
Základní linie a den 169
|
|
Populace 2: Změna ze základní linie v Esspri v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS.
Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost).
Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén.
Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10.
Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků.
|
Základní linie a den 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace 1: Změna ze základní linie v Esspri v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS.
Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost).
Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén.
Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10.
Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení příznaků.
|
Základní linie a den 169
|
|
Obyvatelstvo 1: Počet účastníků, kteří dosáhli Essdai [3] a Essdai [4] odpověď v den 169
Časové okno: Den 169
|
Essdai je index aktivity systémové onemocnění pro syndrom primárního Sjögrena, který hodnotí 12 domén (např. Kožní, ledvinové, CNS a biologické). Každá doména je tříděna pro aktivitu (0 = žádná aktivita na 3 = vysoká aktivita) a vážena (1 pro biologické až 6 pro svalnaté) na základě jejího klinického významu, přičemž konečné skóre je vypočteno jako součet všech vážených skóre domény. Teoretický rozsah je 0 až 123, s aktivitou onemocnění kategorizovaná jako nízká (<5), střední (5-13) a vysoká (≥14). Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení příznaků. Odpovědi Essedai [3] a [4] byly definovány jako snížení nejméně 3 nebo 4 bodů v skóre Essdai z základní hodnoty, měřeno v den 169. |
Den 169
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chronické léčby nemoci (FACIT)-skóre fatigue v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
FACIT-Fatigue je 13-bodová dotazník o pacientech, jehož cílem je posoudit dopad únavy na kvalitu života (QOL).
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre je součet všech odpovědí v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL.
Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení QOL.
|
Základní linie a den 169
|
|
Změna z výchozí hodnoty indexu očních povrchových chorob (OSDI) v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
OSDI je validovaný nástroj pro hodnocení funkce související s vizí a závažnosti onemocnění suchého oka (normální, mírná, střední, těžká).
Skládá se z 12 otázek, s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádný čas) do 4 (po celou dobu).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se vypočítává transformací surových odpovědí z 12 otázek do standardizované stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zhoršující se funkci související se zrakem.
|
Základní linie a den 169
|
|
Skóre globálního dojmu pacienta globálního dojmu (PGIS) v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
|
PGIS je opatření s jednou položkou, která za poslední týden zachycuje vnímání celkové závažnosti symptomů pacienta, pomocí 5-bodové stupnice odezvy (0 = žádná, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné), s vyšší skóre, což naznačuje větší závažnost symptomů.
Pozitivní změna z výchozích hodnot naznačuje zhoršení závažnosti symptomů.
|
Základní linie a den 169
|
|
Populace 2: Počet účastníků, kteří dosáhli reakce Esspri v den 169
Časové okno: Den 169
|
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS.
Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost).
Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén.
Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10.
Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků.
Účastníci, kteří dosáhli reakce ESSPRI, byli definováni jako alespoň 1 bod nebo 15% snížení z výchozí hodnoty v skóre ESSPRI v den 169 bez předčasného přerušení ze studie a bez přijímání záchranných léků.
|
Den 169
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až přibližně 365 dnů
|
Nepříznivá událost (AE) se týkala jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou.
TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu.
Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj.
Vážné čaje (SAE) byly nežádoucí lékařské výskyty po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na léčbu studie, které vedly k smrti, byly život ohrožující, požadované hospitalizace nebo její prodloužení, což způsobilo významné postižení, vedla k vrozeným anomáliím, nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události.
AES byla hodnocena (stupeň 3: závažný; stupeň 4: život ohrožující život; stupeň 5: smrt) pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
|
Až přibližně 365 dnů
|
|
Koncentrace séra vib4920
Časové okno: Den 1 Predace, 1. den po dávce, den 15, den 29, den 57, den, 85, den 113, den 141 před dávkováním, den 141 po dávce, den 169 před dávkováním, den 169 po dávce, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 365, den 365
|
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech.
|
Den 1 Predace, 1. den po dávce, den 15, den 29, den 57, den, 85, den 113, den 141 před dávkováním, den 141 po dávce, den 169 před dávkováním, den 169 po dávce, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 365, den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sjögrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na VIB4920
-
AmgenStaženoVysoce senzibilizovaní pacienti na čekací listině pro transplantaci ledvinSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Ukončeno
-
AmgenDokončenoRevmatoidní artritida nástupu dospělýchSpojené státy, Polsko
-
AmgenDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Polsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
AmgenDokončenoTransplantace ledvin | Odmítnutí transplantace | Allografty | Odmítnutí; Transplantace, ledvinySpojené státy