Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIB4920 u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS)

10. dubna 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost VIB4920 u subjektů se Sjögrenovým syndromem (SS)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost VIB4920 (dříve MEDI4920) u dospělých účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny 2 populace SS: Populace 1 bude zahrnovat účastníky se střední až vysokou aktivitou systémového onemocnění definovanou Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) Sjögrenovým indexem aktivity onemocnění syndromu (ESSDAI) >= 5; Populace 2 bude zahrnovat účastníky se středně těžkými až závažnými subjektivními symptomy definovanými podle EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) skóre >= 5 a reziduální stimulovaný tok slin, ale s mírnou aktivitou systémového onemocnění definovaným skóre ESSDAI < 5. Tato studie bude zahrnovat 3 období: screening (4 týdny), období léčby (40 týdnů) a období sledování (12 týdnů). V období léčby budou účastníci z každé z populací randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intravenózní (IV) dávku VIB4920 nebo placeba (Stádium I). Po dokončení fáze I dostanou účastníci randomizovaní k VIB4920 ve fázi I placebo a účastníci randomizovaní k placebu ve fázi I dostanou VIB4920 (etapa II). Účastníci, u kterých bylo vysazeno studované léčivo, nebudou mít nárok na léčbu během fáze II. Všichni účastníci budou sledováni po dobu alespoň 12 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Itálie, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Research Site
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Korejská republika, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Korejská republika, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR13LJ
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována SS splněním klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z roku 2016.
  • Reziduální funkce slinných žláz definovaná celkovým stimulovaným průtokem slin > 0,1 ml/min (pouze pro populaci 2).
  • mít skóre ESSDAI >= 5 při screeningu; (nezahrnuje periferní nervový systém, centrální nervový systém a plicní domény) (pouze pro populaci 1).
  • Mít skóre ESSPRI >= 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
  • Mít skóre ESSDAI < 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
  • Při screeningu pozitivní buď na autoprotilátky anti-Ro, nebo na revmatoidní faktor, nebo na obojí.
  • Muži a ženy, kteří souhlasí s dodržováním protokolem definovaných antikoncepčních metod.
  • Žádná aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC).

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená hluboká žilní trombóza nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze do 2 let od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus nebo arteriální trombózu, protrombotický stav.
  • Současná polymyozitida nebo dermatomyozitida nebo systémová skleróza.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze, kromě in situ karcinomu děložního čípku a kožního bazaliomu.
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience.
  • Více než jedna epizoda herpes zoster a/nebo oportunní infekce za posledních 12 měsíců.
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce nebo více než 2 infekce v anamnéze vyžadující intravenózní antibiotika během 12 měsíců před podepsáním ICF.
  • Účastníci s infekcí koronavirem 2019 (COVID-19) nebo kteří jsou podle úsudku zkoušejícího vystaveni nepřijatelnému riziku COVID-19 nebo jeho komplikací.
  • Dokumentovaný pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) během 2 týdnů před randomizací.
  • Obdržená živá (oslabená) vakcína během 4 týdnů před podpisem ICF.
  • Léčeni jakoukoli biologickou léčbou deplecí B-buněk během 12 měsíců nebo jinou terapií cílenou na B-buňky < 3 měsíce před randomizací.
  • Injekční kortikosteroidy (včetně intraartikulárních) nebo léčba perorální dávkou > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 6 týdnů před randomizací (pouze pro populaci 1).
  • Léčba systémovými kortikosteroidy pro jiné indikace než SS, revmatoidní artritida (RA) a systémový lupus erythematodes (SLE) po dobu delší než celkem 2 týdny během 24 týdnů před screeningovou návštěvou (pouze pro populaci 1).
  • Absolvoval předchozí léčbu sloučeninami anti-CD40L kdykoli před screeningem.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIB4920 Dávka 1 v populaci 1
Účastníci v populaci 1 dostanou IV VIB4920 Dávku 1 ve stadiu I a placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu II.
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
  • Dazodalibep
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
Komparátor placeba: Placebo v populaci 1
Účastníci v populaci 1 dostanou IV placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu I a IV VIB4920 Dávka 1 ve stadiu II.
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
  • Dazodalibep
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
Experimentální: VIB4920 Dávka 1 v populaci 2
Účastníci v populaci 2 dostanou IV VIB4920 Dávku 1 ve stadiu I a placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu II.
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
  • Dazodalibep
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.
Komparátor placeba: Placebo v populaci 2
Účastníci v populaci 2 dostanou IV placebo odpovídající VIB4920 ve stadiu I a IV VIB4920 Dávka 1 ve stadiu II.
Intravenózní dávka 1.
Ostatní jména:
  • Dazodalibep
Intravenózní dávka odpovídala VIB4920.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace 1: Změna ze základní linie v Essdai v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
Essdai je index aktivity systémové onemocnění pro SS, hodnotí 12 domén (ústavní, slinné žlázy, plíce, ledviny, muskuloskeletální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, vaskulární, gastrointestinální, hematologické, oční a extraglandské manifesty). Každá doména je tříděna pro aktivitu (0 = žádná aktivita na 3 = vysoká aktivita) a vážena (1 pro biologické až 6 pro svalnaté) na základě jejího klinického významu, přičemž konečné skóre je vypočteno jako součet všech vážených skóre domény. Teoretický rozsah je 0 až 123, s aktivitou onemocnění kategorizovaná jako nízká (<5), střední (5-13) a vysoká (≥14). Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků.
Základní linie a den 169
Populace 2: Změna ze základní linie v Esspri v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS. Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost). Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén. Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10. Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků.
Základní linie a den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace 1: Změna ze základní linie v Esspri v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS. Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost). Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén. Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10. Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení příznaků.
Základní linie a den 169
Obyvatelstvo 1: Počet účastníků, kteří dosáhli Essdai [3] a Essdai [4] odpověď v den 169
Časové okno: Den 169

Essdai je index aktivity systémové onemocnění pro syndrom primárního Sjögrena, který hodnotí 12 domén (např. Kožní, ledvinové, CNS a biologické). Každá doména je tříděna pro aktivitu (0 = žádná aktivita na 3 = vysoká aktivita) a vážena (1 pro biologické až 6 pro svalnaté) na základě jejího klinického významu, přičemž konečné skóre je vypočteno jako součet všech vážených skóre domény. Teoretický rozsah je 0 až 123, s aktivitou onemocnění kategorizovaná jako nízká (<5), střední (5-13) a vysoká (≥14). Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení příznaků.

Odpovědi Essedai [3] a [4] byly definovány jako snížení nejméně 3 nebo 4 bodů v skóre Essdai z základní hodnoty, měřeno v den 169.

Den 169
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chronické léčby nemoci (FACIT)-skóre fatigue v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
FACIT-Fatigue je 13-bodová dotazník o pacientech, jehož cílem je posoudit dopad únavy na kvalitu života (QOL). Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkové skóre je součet všech odpovědí v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL. Pozitivní změna oproti základní linii představuje zvýšení QOL.
Základní linie a den 169
Změna z výchozí hodnoty indexu očních povrchových chorob (OSDI) v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
OSDI je validovaný nástroj pro hodnocení funkce související s vizí a závažnosti onemocnění suchého oka (normální, mírná, střední, těžká). Skládá se z 12 otázek, s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádný čas) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se vypočítává transformací surových odpovědí z 12 otázek do standardizované stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zhoršující se funkci související se zrakem.
Základní linie a den 169
Skóre globálního dojmu pacienta globálního dojmu (PGIS) v den 169
Časové okno: Základní linie a den 169
PGIS je opatření s jednou položkou, která za poslední týden zachycuje vnímání celkové závažnosti symptomů pacienta, pomocí 5-bodové stupnice odezvy (0 = žádná, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné), s vyšší skóre, což naznačuje větší závažnost symptomů. Pozitivní změna z výchozích hodnot naznačuje zhoršení závažnosti symptomů.
Základní linie a den 169
Populace 2: Počet účastníků, kteří dosáhli reakce Esspri v den 169
Časové okno: Den 169
Esspri je nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení příznaků sucha, únavy a bolesti (kloubní a/nebo svalnatý) v SS. Účastníci hodnotí každou ze tří domén na číselném měřítku 0-10 (0 = ne; 10 maximální představitelná závažnost). Všechny domény jsou stejně váženy a celkové skóre je průměr ze tří skóre domén. Maximální celkové skóre pro hodnocení ESSPRI je 10. Základní linie pozitivní změny představuje zvýšení příznaků. Účastníci, kteří dosáhli reakce ESSPRI, byli definováni jako alespoň 1 bod nebo 15% snížení z výchozí hodnoty v skóre ESSPRI v den 169 bez předčasného přerušení ze studie a bez přijímání záchranných léků.
Den 169
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až přibližně 365 dnů
Nepříznivá událost (AE) se týkala jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj. Vážné čaje (SAE) byly nežádoucí lékařské výskyty po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na léčbu studie, které vedly k smrti, byly život ohrožující, požadované hospitalizace nebo její prodloužení, což způsobilo významné postižení, vedla k vrozeným anomáliím, nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události. AES byla hodnocena (stupeň 3: závažný; stupeň 4: život ohrožující život; stupeň 5: smrt) pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Až přibližně 365 dnů
Koncentrace séra vib4920
Časové okno: Den 1 Predace, 1. den po dávce, den 15, den 29, den 57, den, 85, den 113, den 141 před dávkováním, den 141 po dávce, den 169 před dávkováním, den 169 po dávce, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 365, den 365
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech.
Den 1 Predace, 1. den po dávce, den 15, den 29, den 57, den, 85, den 113, den 141 před dávkováním, den 141 po dávce, den 169 před dávkováním, den 169 po dávce, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 365, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na VIB4920

Předplatit