Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VIB4920 en participantes con síndrome de Sjögren (SS)
10 de abril de 2025 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de VIB4920 en sujetos con síndrome de Sjögren (SS)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIB4920 (anteriormente MEDI4920) en participantes adultos con síndrome de Sjögren (SS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 2 poblaciones SS: la población 1 incluirá participantes con actividad de enfermedad sistémica de moderada a alta definida por el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) >= 5; La población 2 incluirá participantes con síntomas subjetivos de moderados a graves definidos por la puntuación EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 y flujo salival estimulado residual pero con actividad sistémica leve de la enfermedad definida por la puntuación ESSDAI < 5.
Este estudio incluirá 3 períodos: selección (4 semanas), período de tratamiento (40 semanas) y período de seguimiento (12 semanas).
En el período de tratamiento, los participantes de cada una de las poblaciones se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una dosis intravenosa (IV) de VIB4920 o un placebo (Etapa I).
Después de completar la Etapa I, los participantes aleatorizados a VIB4920 en la Etapa I recibirán placebo y los participantes aleatorizados a placebo en la Etapa I recibirán VIB4920 (Etapa II).
Los participantes a los que se les suspendió el fármaco del estudio no serán elegibles para el tratamiento durante la Etapa II.
Todos los participantes serán seguidos durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Research Site
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Gyeonggi
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Suwon si, Gyeonggi, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Republic Of Korea
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Incheon, Republic Of Korea, Corea, república de, 21565
- Research Site
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Incheon, Republic Of Korea, Corea, república de, 22332
- Research Site
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Seoul, Republic Of Korea, Corea, república de, 06591
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Brest, Francia
- Research Site
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Grenoble, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 5000003
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Research Site
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, India, 411001
- Research Site
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Pune, Maharshtra, India, 411013
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751005
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Lambardia
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Milano, Lambardia, Italia, 20122
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- Research Site
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Province Of Brescia
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Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Research Site
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Ciudad de mexico, México, 06700
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Research Site
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Lima, Perú, 1
- Research Site
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Lima, Perú, 33
- Research Site
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San Martin De Porres
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Lima, San Martin De Porres, Perú, 31
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-412
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 02-637
- Research Site
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Elblag
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Elbląg, Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SS al cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016.
- Función residual de las glándulas salivales definida por un flujo salival total estimulado > 0,1 ml/min (solo para la Población 2).
- Tener una puntuación ESSDAI de >= 5 en la selección; (sin incluir el sistema nervioso periférico, el sistema nervioso central y los dominios pulmonares) (solo para la Población 1).
- Tener una puntuación ESSPRI de >= 5 en la selección (solo para la Población 2).
- Tener una puntuación ESSDAI de < 5 en la selección (solo para la Población 2).
- Positivo para autoanticuerpos anti-Ro o factor reumatoide, o ambos en la selección.
- Participantes masculinos y femeninos que aceptan seguir los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
- Sin tuberculosis (TB) activa o latente no tratada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de trombosis venosa profunda o tromboembolismo arterial confirmados dentro de los 2 años posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Factores de riesgo de tromboembolismo venoso o trombosis arterial, estado protrombótico.
- Polimiositis o dermatomiositis concomitante o esclerosis sistémica.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma basocelular cutáneo.
- Hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Más de un episodio de herpes zoster y/o una infección oportunista en los últimos 12 meses.
- Infecciones activas virales, bacterianas o de otro tipo o antecedentes de más de 2 infecciones que requieran antibióticos intravenosos dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
- Participantes con infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) o que, a juicio del investigador, tengan un riesgo inaceptable de contraer COVID-19 o sus complicaciones.
- Una prueba positiva documentada del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió la vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la firma de ICF.
- Tratado con cualquier terapia biológica de reducción de células B dentro de los 12 meses u otra terapia dirigida a las células B < 3 meses antes de la aleatorización.
- Corticosteroides inyectables (incluidos los intraarticulares) o tratamiento con una dosis de > 10 mg/día de prednisona oral o equivalente dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización (solo para la Población 1).
- Tratado con corticosteroides sistémicos para indicaciones distintas de SS, artritis reumatoide (AR) y lupus eritematoso sistémico (LES) durante más de un total de 2 semanas dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección (solo para la Población 1).
- Recibió tratamiento previo con compuestos anti-CD40L en cualquier momento antes de la selección.
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIB4920 Dosis 1 en Población 1
Los participantes en la población 1 recibirán la dosis 1 de VIB4920 IV en la etapa I y el placebo emparejado con VIB4920 en la etapa II.
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Dosis intravenosa 1.
Otros nombres:
Dosis intravenosa emparejada con VIB4920.
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Comparador de placebos: Placebo en la Población 1
Los participantes en la población 1 recibirán un placebo IV equivalente a VIB4920 en la etapa I y la dosis 1 de VIB4920 IV en la etapa II.
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Dosis intravenosa 1.
Otros nombres:
Dosis intravenosa emparejada con VIB4920.
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Experimental: VIB4920 Dosis 1 en Población 2
Los participantes en la población 2 recibirán la dosis 1 de VIB4920 IV en la etapa I y el placebo emparejado con VIB4920 en la etapa II.
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Dosis intravenosa 1.
Otros nombres:
Dosis intravenosa emparejada con VIB4920.
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Comparador de placebos: Placebo en la Población 2
Los participantes en la población 2 recibirán un placebo intravenoso equivalente a VIB4920 en la etapa I y la dosis 1 de VIB4920 IV en la etapa II.
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Dosis intravenosa 1.
Otros nombres:
Dosis intravenosa emparejada con VIB4920.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población 1: Cambio desde el inicio en Essdai en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad sistémica para SS, que evalúa 12 dominios (glándulas constitucionales, salivales, pulmones, riñones, sistemas nerviosos periféricos, musculoesqueléticos, sistemas nerviosos centrales, gastrointestinales, gastrointestinales, hematológicos, oculares y extraglandulares).
Cada dominio se califica para la actividad (0 = sin actividad a 3 = alta actividad) y se ponean (1 para biológico a 6 para muscular) en función de su importancia clínica, con la puntuación final calculada como la suma de todas las puntuaciones de dominio ponderadas.
El rango teórico es de 0 a 123, con actividad de la enfermedad categorizada como baja (<5), moderada (5-13) y alta (≥14).
Una línea de base de forma de cambio positivo representa un aumento en los síntomas.
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Línea de base y día 169
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Población 2: Cambio desde el inicio en Esspri en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El ESSPRI es una herramienta de autoevaluación para evaluar los síntomas de sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular) en SS.
Los participantes califican cada uno de los tres dominios en una escala numérica de 0-10 (0 = NO; 10 gravedad imaginable máxima).
Todos los dominios están igualmente ponderados, y la puntuación total es la media de los tres puntajes de dominio.
La puntuación total máxima para la evaluación de ESSPRI es 10.
Una línea de base de forma de cambio positivo representa un aumento en los síntomas.
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Línea de base y día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población 1: Cambio desde el inicio en Esspri en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El ESSPRI es una herramienta de autoevaluación para evaluar los síntomas de sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular) en SS.
Los participantes califican cada uno de los tres dominios en una escala numérica de 0-10 (0 = NO; 10 gravedad imaginable máxima).
Todos los dominios están igualmente ponderados, y la puntuación total es la media de los tres puntajes de dominio.
La puntuación total máxima para la evaluación de ESSPRI es 10.
Un cambio positivo desde el inicio representa un aumento en los síntomas.
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Línea de base y día 169
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Población 1: Número de participantes que lograron Essdai [3] y Essdai [4] Respuesta en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad sistémica para el síndrome de Sjögren primario, evaluando 12 dominios (por ejemplo, cutáneo, renal, SNC y biológico). Cada dominio se califica para la actividad (0 = sin actividad a 3 = alta actividad) y se ponean (1 para biológico a 6 para muscular) en función de su importancia clínica, con la puntuación final calculada como la suma de todas las puntuaciones de dominio ponderadas. El rango teórico es de 0 a 123, con actividad de la enfermedad categorizada como baja (<5), moderada (5-13) y alta (≥14). Un cambio positivo desde el inicio representa un aumento en los síntomas. Las respuestas de Isesse [3] y [4] se definieron como una disminución de al menos 3 o 4 puntos respectivamente en la puntuación ESSDAI del valor basal, medido en el día 169. |
Día 169
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Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la puntuación de la terapia de enfermedades crónicas (FACT): el puntaje de la fatiga en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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La fatiga facit es un cuestionario informado por el paciente de 13 ítems diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en la calidad de vida (QOL).
Las respuestas se puntúan de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio representa un aumento en la calidad de vida.
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Línea de base y día 169
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Cambio del inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El OSDI es una herramienta validada para evaluar la función relacionada con la visión y la gravedad de la enfermedad ocular seca (normal, leve, moderado, grave).
Consiste en 12 preguntas, con respuestas que van desde 0 (ninguna de las veces) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 100, ya que se calcula transformando las respuestas sin procesar de las 12 preguntas en una escala estandarizada 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de la función relacionada con la visión.
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Línea de base y día 169
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Patriz de impresión global de gravedad (PGIS) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El PGIS es una medida de un solo elemento que captura la percepción de un paciente de la gravedad general de los síntomas durante la semana pasada, utilizando una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = Ninguna, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy grave), con puntajes más altos que indican una mayor severidad de los síntomas.
El cambio positivo de los valores basales indica el empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
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Línea de base y día 169
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Población 2: Número de participantes que lograron la respuesta de Esspri en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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El ESSPRI es una herramienta de autoevaluación para evaluar los síntomas de sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular) en SS.
Los participantes califican cada uno de los tres dominios en una escala numérica de 0-10 (0 = NO; 10 gravedad imaginable máxima).
Todos los dominios están igualmente ponderados, y la puntuación total es la media de los tres puntajes de dominio.
La puntuación total máxima para la evaluación de ESSPRI es 10.
Una línea de base de forma de cambio positivo representa un aumento en los síntomas.
Los participantes que lograron una respuesta ESSPRI se definieron como al menos una reducción de 1 punto o 15% desde el inicio en la puntuación ESSPRI en el día 169 sin la interrupción prematura del estudio y sin recibir medicamentos de rescate.
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Día 169
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 365 días
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Un evento adverso (AE) se refirió a cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE.
Los TEAE graves (SAE) fueron incondicionales después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fueron potencialmente mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causó una discapacidad significativa, dio como resultado anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
Los EA se calificaron (Grado 3: severo; Grado 4: Mayoramiento de la vida; Grado 5: Muerte) utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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Hasta aproximadamente 365 días
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Concentración sérica de VIB4920
Periodo de tiempo: Día 1 PREPUESTA PREPUERTA, DÍA 1 POSTERSE, DÍA 15, DÍA 29, DÍA 57, DÍA 85, DÍA 113, DÍA 141 PREDUSIÓN, DÍA 141 POSTERIOR, DÍA 169 PREPUSA, DÍA 169 POSTERIOR, DÍA 197, DÍA 225, DÍA 253, DÍA 281, DÍA 309, DÍA 365, DÍA 365
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
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Día 1 PREPUESTA PREPUERTA, DÍA 1 POSTERSE, DÍA 15, DÍA 29, DÍA 57, DÍA 85, DÍA 113, DÍA 141 PREDUSIÓN, DÍA 141 POSTERIOR, DÍA 169 PREPUSA, DÍA 169 POSTERIOR, DÍA 197, DÍA 225, DÍA 253, DÍA 281, DÍA 309, DÍA 365, DÍA 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .