一项评估 VIB4920 在干燥综合征参与者中的疗效和安全性的研究 (SS)
2025年4月10日 更新者：Amgen
2 期随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 VIB4920 在干燥综合征 (SS) 受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 VIB4920（以前称为 MEDI4920）在干燥综合征 (SS) 成年参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将招募 2 个 SS 人群：人群 1 将包括欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) >= 5 定义的中度至高度系统性疾病活动的参与者；人群 2 将包括具有由 EULAR Sjögren 综合征患者报告指数 (ESSPRI) 得分 >= 5 定义的中度至重度主观症状和残余刺激唾液流量但具有由 ESSDAI 得分 < 5 定义的轻度全身性疾病活动的参与者。
这项研究将包括 3 个阶段：筛选（4 周）、治疗阶段（40 周）和随访阶段（12 周）。
在治疗期间，来自每个人群的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受静脉内 (IV) 剂量的 VIB4920 或安慰剂（第一阶段）。
在完成第一阶段后，在第一阶段随机分配到 VIB4920 的参与者将接受安慰剂，在第一阶段随机分配到安慰剂的参与者将接受 VIB4920（第二阶段）。
停用研究药物的参与者将没有资格在第二阶段接受治疗。
在最后一次服用研究药物后，将对所有参与者进行至少 12 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1097
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Gyula、匈牙利、5700
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、5000003
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560010
- Research Site
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Maharshtra
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Pune、Maharshtra、印度、411001
- Research Site
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Pune、Maharshtra、印度、411013
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751005
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600004
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
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Taichung City、台湾、40705
- Research Site
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Ciudad de mexico、墨西哥、06700
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、25000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Research Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Research Site
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Gyeonggi
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Suwon si、Gyeonggi、大韩民国、16499
- Research Site
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Republic Of Korea
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Incheon、Republic Of Korea、大韩民国、21565
- Research Site
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Incheon、Republic Of Korea、大韩民国、22332
- Research Site
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Seoul、Republic Of Korea、大韩民国、06591
- Research Site
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Pisa、意大利、56126
- Research Site
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Udine、意大利、33100
- Research Site
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Lambardia
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Milano、Lambardia、意大利、20122
- Research Site
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00161
- Research Site
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Province Of Brescia
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Brescia、Province Of Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- Research Site
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Bordeaux、法国
- Research Site
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Brest、法国
- Research Site
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Grenoble、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Paris Cedex 13、法国
- Research Site
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Strasbourg、法国
- Research Site
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Krakow、波兰、30-363
- Research Site
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Lublin、波兰、20-412
- Research Site
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Poznan、波兰、60-693
- Research Site
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Siedlce、波兰、08-110
- Research Site
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Szczecin、波兰、71-252
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-637
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-691
- Research Site
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Wrocław、波兰、02-637
- Research Site
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Elblag
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Elbląg、Elblag、波兰、82-300
- Research Site
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Lima、秘鲁、1
- Research Site
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Lima、秘鲁、33
- Research Site
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San Martin De Porres
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Lima、San Martin De Porres、秘鲁、31
- Research Site
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Research Site
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Upland、California、美国、91786
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Research Site
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Research Site
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77084
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77089
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Research Site
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Truro、英国、TR13LJ
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1114AAH
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过满足 2016 年美国风湿病学会 (ACR)/EULAR 分类标准诊断为 SS。
- 剩余唾液腺功能定义为整个刺激唾液流量 > 0.1 mL/min（仅适用于人群 2）。
- 筛选时的 ESSDAI 分数 >= 5； （不包括周围神经系统、中枢神经系统和肺部）（仅适用于人群 1）。
- 筛选时的 ESSPRI 分数 >= 5（仅适用于人群 2）。
- 筛选时的 ESSDAI 分数 < 5（仅适用于人群 2）。
- 筛选时抗 Ro 自身抗体或类风湿因子或两者均呈阳性。
- 同意遵守方案的男性和女性参与者定义了避孕方法。
- 没有活动性或未经治疗的潜伏性结核病 (TB)。
排除标准：
- 签署知情同意书（ICF）后2年内确诊深静脉血栓形成或动脉血栓栓塞的病史。
- 静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的危险因素，血栓前状态。
- 并发多发性肌炎或皮肌炎或系统性硬化症。
- 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染。
- 在过去 12 个月内不止一次带状疱疹发作和/或机会性感染。
- 在签署 ICF 之前的 12 个月内，活动性病毒、细菌或其他感染或超过 2 次需要静脉注射抗生素的感染史。
- 患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染的参与者，或者根据研究者的判断，参与者存在不可接受的 COVID-19 或其并发症风险。
- 随机分组前 2 周内记录的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 测试呈阳性。
- 在 ICF 签名前 4 周内接受过活（减毒）疫苗。
- 在随机分组前 12 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法或 < 3 个月内接受过其他 B 细胞靶向疗法。
- 可注射皮质类固醇（包括关节内）或在随机分组前 6 周内使用 > 10 mg/天剂量的口服泼尼松或等效药物进行治疗（仅适用于人群 1）。
- 在筛选访视前 24 周内，因 SS、类风湿性关节炎 (RA) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 以外的适应症接受全身性皮质类固醇治疗总计超过 2 周（仅针对人群 1）。
- 在筛选前的任何时间接受过抗 CD40L 化合物的先前治疗。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人群 1 中的 VIB4920 剂量 1
人群 1 的参与者将在第一阶段接受静脉注射 VIB4920 剂量 1，并在第二阶段接受与 VIB4920 匹配的安慰剂。
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静脉剂量 1.
其他名称：
静脉注射剂量与 VIB4920 相匹配。
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安慰剂比较：人群 1 中的安慰剂
人群 1 的参与者将接受与 I 期 VIB4920 匹配的 IV 安慰剂和 II 期 IV VIB4920 第 1 剂。
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静脉剂量 1.
其他名称：
静脉注射剂量与 VIB4920 相匹配。
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实验性的：人口 2 中的 VIB4920 剂量 1
人群 2 的参与者将在第一阶段接受静脉注射 VIB4920 剂量 1，并在第二阶段接受与 VIB4920 匹配的安慰剂。
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静脉剂量 1.
其他名称：
静脉注射剂量与 VIB4920 相匹配。
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安慰剂比较：人群 2 中的安慰剂
人群 2 的参与者将接受与 I 期 VIB4920 匹配的 IV 安慰剂和 II 期 IV VIB4920 第 1 剂。
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静脉剂量 1.
其他名称：
静脉注射剂量与 VIB4920 相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口1：从第169天的埃斯达的基线变化
大体时间：基线和第169天
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ESSDAI是SS的全身性疾病活动指数，评估了12个领域（宪法，唾液腺，肺，肾脏，肾脏，肌肉骨骼，周围神经系统，中枢神经系统，血管，胃肠道，血液学，眼部学，Ocular和范围外的表现）。
根据其临床意义，将每个结构域分级用于活性（0 =无活性至3 =高活性），并根据其临床意义（肌肉的生物学为1）进行加权（生物学至6），最终得分计算为所有加权结构域分数的总和。
理论范围为0至123，疾病活性归类为低（<5），中度（5-13）和高（≥14）。
积极变化的基线表示症状的增加。
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基线和第169天
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人口2：从第169天的Esspri的基线变化
大体时间：基线和第169天
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ESSPRI是一种自我评估工具，用于评估SS中干燥，疲劳和疼痛（关节和/或肌肉）的症状。
参与者以0-10的数值量表（0 =否； 10个最大想象的严重程度）对每个域中的每个域进行评分。
所有域均加权，总分是三个域分数的平均值。
ESSPRI评估的最高总分为10。
积极变化的基线表示症状的增加。
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基线和第169天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口1：从第169天的Esspri的基线变化
大体时间：基线和第169天
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ESSPRI是一种自我评估工具，用于评估SS中干燥，疲劳和疼痛（关节和/或肌肉）的症状。
参与者以0-10的数值量表（0 =否； 10个最大想象的严重程度）对每个域中的每个域进行评分。
所有域均加权，总分是三个域分数的平均值。
ESSPRI评估的最高总分为10。
与基线的积极变化表示症状的增加。
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基线和第169天
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人口1：在第169天获得Essdai [3]和Essdai [4]的参与者人数
大体时间：第169天
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Essdai是原发性Sjögren综合征的全身性疾病活动指数，评估了12个领域（例如皮肤，肾脏，CNS和生物学）。 根据其临床意义，将每个结构域分级用于活性（0 =无活性至3 =高活性），并根据其临床意义（肌肉的生物学为1）进行加权（生物学至6），最终得分计算为所有加权结构域分数的总和。 理论范围为0至123，疾病活性归类为低（<5），中度（5-13）和高（≥14）。 与基线的积极变化表示症状的增加。 ESSEDAI [3]和[4]响应定义为在第169天测得的基线值分别从essdai评分中降低了至少3或4分。 |
第169天
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在第169天的慢性疾病疗法功能评估（FACIT）的功能评估中，从基线变化
大体时间：基线和第169天
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FACIT-FATIGUE是一项13项患者报告的问卷，旨在评估疲劳对生活质量（QOL）的影响。
响应从0（根本不是）评分到4（非常多）。
总分数是所有响应的总和，范围从0到52，得分较高，表明QOL更好。
与基线的积极变化表示QoL的增加。
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基线和第169天
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在第169天的眼表疾病指数（OSDI）中的基线变化
大体时间：基线和第169天
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OSDI是评估视力相关功能和干眼病严重程度（正常，轻度，中度，严重）的经过验证的工具。
它由12个问题组成，回答范围从0（无时间）到4（所有时间）。
分数范围从0到100，因为它是通过将原始响应从12个问题转换为标准化0-100量表的计算得出的，得分较高，表明残疾更大。
与基线的积极变化表明与视力相关的功能恶化。
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基线和第169天
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患者全球严重程度的印象（PGIS）在第169天得分
大体时间：基线和第169天
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PGI是一种单项措施，使用5分的分类反应量表（0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重），捕获了过去一周中患者对整体症状严重程度的看法，表明症状更高。
基线值的积极变化表明症状严重程度恶化。
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基线和第169天
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人口2：在第169天获得ESSPRI响应的参与者人数
大体时间：第169天
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ESSPRI是一种自我评估工具，用于评估SS中干燥，疲劳和疼痛（关节和/或肌肉）的症状。
参与者以0-10的数值量表（0 =否； 10个最大想象的严重程度）对每个域中的每个域进行评分。
所有域均加权，总分是三个域分数的平均值。
ESSPRI评估的最高总分为10。
积极变化的基线表示症状的增加。
实现ESSPRI响应的参与者定义为第169天的ESSPRI分数中至少降低了1分或15％的降低。
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第169天
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经历治疗急性不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：大约365天
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不良事件（AE）指的是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论其因果关系与研究治疗有何关系。
TEAE包括参加研究治疗后发生的任何事件。
在治疗给药后记录的生命体征，心电图和实验室测试的临床显着变化被记录为TEAE。
首次剂量后，严重的茶点（SAE）是不愉快的医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何，导致死亡，威胁生命，需要住院或延长，导致明显的残疾，导致先天性异常，或者被认为是其他重要的医学重要事件。
使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）对AE进行了分级（3级：严重的4级：威胁生命； 5年级：死亡）。
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大约365天
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VIB4920的血清浓度
大体时间：第1天预剂量，第1天剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第113天，第141天，剂量前，第141天，剂量后，第169天，剂量前，第169天，剂量后，第197，第225天，第253天，第253天
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在指定的时间点收集血液样本。
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第1天预剂量，第1天剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第113天，第141天，剂量前，第141天，剂量后，第169天，剂量前，第169天，剂量后，第197，第225天，第253天，第253天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.