Tutkimus VIB4920:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SS)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitetodistetutkimus VIB4920:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SS)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIB4920:n (entinen MEDI4920) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla Sjögrenin syndroomaa (SS) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 2 SS-populaatiota: Populaatio 1 sisältää osallistujia, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) määrittelemän Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) mukaan >= 5; Populaatio 2 sisältää osallistujat, joilla on EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoidulla potilasindeksillä (ESSPRI) määritellyt keskivaikeat tai vaikeat subjektiiviset oireet >= 5 ja jäännösstimuloitu syljenvirtaus, mutta joilla on lievä systeeminen sairausaktiivisuus ESSDAI-pistemäärän mukaan < 5.
Tämä tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta (4 viikkoa), hoitojakso (40 viikkoa) ja seurantajakso (12 viikkoa).
Hoitojakson aikana osallistujat kustakin populaatiosta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suonensisäisen (IV) annoksen VIB4920:ta tai lumelääkettä (vaihe I).
Vaiheen I päätyttyä osanottajat, jotka on satunnaistettu VIB4920:aan vaiheessa I, saavat lumelääkettä ja vaiheessa I lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat VIB4920:ta (vaihe II).
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön, eivät ole oikeutettuja hoitoon vaiheen II aikana.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 viikon ajan heidän viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Intia, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, Intia, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Italia, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Korean tasavalta, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Brest, Ranska
- Research Site
-
Grenoble, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SS-diagnoosi täyttää vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-luokituskriteerit.
- Sylkirauhasten jäännöstoiminta määriteltynä stimuloidulla syljenvirralla > 0,1 ml/min (vain väestölle 2).
- ESSDAI-pistemäärä on >= 5 seulonnassa; (ei sisällä ääreishermostoa, keskushermostoa ja keuhkoalueita) (vain väestölle 1).
- ESSPRI-pistemäärä on >= 5 seulonnassa (vain väestölle 2).
- ESSDAI-pistemäärä on < 5 seulonnassa (vain väestölle 2).
- Positiivinen joko anti-Ro-autovasta-aineille tai reumatekijälle tai molemmille seulonnassa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan määrittelemiä ehkäisymenetelmiä.
- Ei aktiivista tai hoitamatonta piilevää tuberkuloosia (TB).
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetun syvän laskimotromboosin tai valtimotromboembolian sairaushistoria 2 vuoden sisällä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.
- Laskimotromboembolian tai valtimotromboosin riskitekijät, protromboottinen tila.
- Samanaikainen polymyosiitti tai dermatomyosiitti tai systeeminen skleroosi.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuisuus, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä ja ihon tyvisolusyöpä.
- Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Useampi kuin yksi herpes zoster -jakso ja/tai opportunistinen infektio viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot tai yli 2 infektiota, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Osallistujat, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio tai joilla on tutkijan arvion mukaan kohtuuton riski saada COVID-19 tai sen komplikaatiot.
- Dokumentoitu positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -testi 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Saatu elävä (heikennetty) rokote 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Hoidettu millä tahansa biologisella B-soluja vähentävällä hoidolla 12 kuukauden sisällä tai muulla B-soluihin kohdistuvalla hoidolla < 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Injektoitavat kortikosteroidit (mukaan lukien nivelensisäinen) tai hoito > 10 mg/vrk suun kautta otettavalla prednisonilla tai vastaavalla 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (vain väestölle 1).
- Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla muihin indikaatioihin kuin SS:n, nivelreuman (RA) ja systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vuoksi yhteensä yli 2 viikon ajan 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (vain väestölle 1).
- Sai aiemman hoidon anti-CD40L-yhdisteillä milloin tahansa ennen seulontaa.
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB4920 Annos 1 populaatiossa 1
Populaatioon 1 osallistujat saavat IV VIB4920-annoksen 1 vaiheessa I ja lumelääkettä, joka on sovitettu VIB4920:een vaiheessa II.
|
Laskimonsisäinen annos 1.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen annos sovitettu VIB4920:een.
|
|
Placebo Comparator: Placebo väestössä 1
Populaatiossa 1 olevat osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka vastaa VIB4920:aa vaiheessa I ja IV VIB4920:aa 1 vaiheessa II.
|
Laskimonsisäinen annos 1.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen annos sovitettu VIB4920:een.
|
|
Kokeellinen: VIB4920 Annos 1 populaatiossa 2
Populaatioon 2 osallistujat saavat IV VIB4920-annoksen 1 vaiheessa I ja lumelääkettä, joka on sovitettu VIB4920:een vaiheessa II.
|
Laskimonsisäinen annos 1.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen annos sovitettu VIB4920:een.
|
|
Placebo Comparator: Placebo väestössä 2
Populaatiossa 2 olevat osallistujat saavat IV-plaseboa, joka on sovitettu VIB4920:een vaiheessa I ja IV VIB4920:n annokseen 1 vaiheessa II.
|
Laskimonsisäinen annos 1.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen annos sovitettu VIB4920:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestö 1: Muutos lähtötasosta Essdaissa päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
ESSDAI on systeeminen taudin aktiivisuusindeksi SS: lle, arvioimalla 12 domeenia (perustuslailliset, sylkirauhaset, keuhkot, munuaiset, tuki- ja liikuntaelin, perifeerinen hermosto, keskushermosto, vaskulaariset, maha -suolikanavan, hematologiset, silmät ja ulkopuoliset manifestaatiot).
Jokainen domeeni luokitellaan aktiivisuuteen (0 = ei aktiivisuutta 3 = korkeaan aktiivisuuteen) ja painotettu (1 biologiselle - 6 lihakselle) sen kliinisen merkityksen perusteella, lopputulos lasketaan kaikkien painotettujen domeenipisteiden summana.
Teoreettinen alue on 0-123, ja sairausaktiivisuus luokitellaan alhaiseksi (<5), kohtalaiseksi (5-13) ja korkeaksi (≥14).
Positiivinen muutosmuoto lähtötaso edustaa oireiden lisääntymistä.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Väestö 2: Muutos lähtötasosta Esspri -päivässä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
ESSPRI on itsearviointityökalu kuivumisen, väsymyksen ja kivun (nivel- ja/tai lihaksen) oireiden arvioimiseksi SS: ssä.
Osallistujat arvioivat jokaisen kolmesta domeenista 0-10 numeerisella asteikolla (0 = ei; 10 maksimaalista kuviteltavissa olevaa vakavuutta).
Kaikki domeenit ovat yhtä painotettuja, ja kokonaispistemäärä on kolmen verkkotunnuksen pisteet keskiarvo.
ESSPRI -arvioinnin enimmäispiste on 10.
Positiivinen muutosmuoto lähtötaso edustaa oireiden lisääntymistä.
|
Perustaso ja päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestö 1: Muutos lähtötasosta Esspriin päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
ESSPRI on itsearviointityökalu kuivumisen, väsymyksen ja kivun (nivel- ja/tai lihaksen) oireiden arvioimiseksi SS: ssä.
Osallistujat arvioivat jokaisen kolmesta domeenista 0-10 numeerisella asteikolla (0 = ei; 10 maksimaalista kuviteltavissa olevaa vakavuutta).
Kaikki domeenit ovat yhtä painotettuja, ja kokonaispistemäärä on kolmen verkkotunnuksen pisteet keskiarvo.
ESSPRI -arvioinnin enimmäispiste on 10.
Positiivinen muutos lähtötasosta edustaa oireiden lisääntymistä.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Väestö 1: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat Essdai [3] ja Essdai [4] vastauksen päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ESSDAI on systeeminen taudin aktiivisuusindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle, arvioimalla 12 domeenia (esim. Ihon, munuaisten, keskushermosto ja biologinen). Jokainen domeeni luokitellaan aktiivisuuteen (0 = ei aktiivisuutta 3 = korkeaan aktiivisuuteen) ja painotettu (1 biologiselle - 6 lihakselle) sen kliinisen merkityksen perusteella, lopputulos lasketaan kaikkien painotettujen domeenipisteiden summana. Teoreettinen alue on 0-123, ja sairausaktiivisuus luokitellaan alhaiseksi (<5), kohtalaiseksi (5-13) ja korkeaksi (≥14). Positiivinen muutos lähtötasosta edustaa oireiden lisääntymistä. Essedai [3] ja [4] vastaukset määritettiin vähintään 3 tai 4 pistettä ESSDAI -pistemäärässä lähtötason arvosta, mitattuna päivänä 169. |
Päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon (FACIT) funktionaalisessa arvioinnissa päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Facit-Fatigue on 13-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida väsymyksen vaikutusta elämänlaatuun (QOL).
Vastaukset pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa, joka vaihtelee välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.
Positiivinen muutos lähtötasosta edustaa QOL: n kasvua.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintataudin indeksissä (OSDI) päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
OSDI on validoitu työkalu visioon liittyvän toiminnan ja kuivan silmäsairauksien vakavuuden arvioimiseksi (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea).
Se koostuu 12 kysymyksestä, ja vastaukset vaihtelevat 0: sta (ei mitään aikaa) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, koska se lasketaan muuttamalla RAW-vastaukset 12 kysymyksestä standardisoiduksi 0-100-asteikkoksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenevan visioon liittyvän toiminnan.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGIS) -pistemäärä päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
PGIS on yhden kappaleen mitta, joka vangitsee potilaan käsityksen oireiden yleisestä vakavuudesta viime viikolla käyttämällä 5-pisteistä kategorista vaste-asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Positiivinen muutos lähtötason arvoista osoittaa oireiden vakavuuden heikentymisen.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Väestö 2: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ESSPRI -vastauksen päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ESSPRI on itsearviointityökalu kuivumisen, väsymyksen ja kivun (nivel- ja/tai lihaksen) oireiden arvioimiseksi SS: ssä.
Osallistujat arvioivat jokaisen kolmesta domeenista 0-10 numeerisella asteikolla (0 = ei; 10 maksimaalista kuviteltavissa olevaa vakavuutta).
Kaikki domeenit ovat yhtä painotettuja, ja kokonaispistemäärä on kolmen verkkotunnuksen pisteet keskiarvo.
ESSPRI -arvioinnin enimmäispiste on 10.
Positiivinen muutosmuoto lähtötaso edustaa oireiden lisääntymistä.
Osallistujat, jotka saavuttivat ESSPRI -vastauksen, määritettiin vähintään yhden pisteen tai 15%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta ESSPRI -pisteessä päivänä 169 ilman ennenaikaista lopettamista tutkimuksesta ja saamatta pelastuslääkkeitä.
|
Päivä 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa noin 365 päivään
|
Haittavaikutus (AE) viittasi mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon.
Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi.
Vakavat Teaes (SAE) olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimuksen hoitoon, joka johti kuolemaan, hengenvaarallisiksi, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muina lääketieteellisesti tärkeinä tapahtumissa.
AE: t luokiteltiin (luokka 3: vakava; luokka 4: hengenvaarallinen; luokka 5: kuolema) käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
Jopa noin 365 päivään
|
|
VIB4920: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannoksen, päivän 1 jälkeinen annos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 esiannoksen, päivä 141 jälkiannoksen jälkeen, päivä 169 esiannoksen, päivä 169 jälki-annos, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 365
|
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin ajankohtiin.
|
Päivä 1 esiannoksen, päivän 1 jälkeinen annos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 esiannoksen, päivä 141 jälkiannoksen jälkeen, päivä 169 esiannoksen, päivä 169 jälki-annos, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .