- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129164
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VIB4920 hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS)
Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Proof of Concept-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VIB4920 hos personer med Sjögrens syndrom (SS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Research Site
-
Brest, Frankrig
- Research Site
-
Grenoble, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Frankrig
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrig
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indien, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, Indien, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Italien, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med SS ved at opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria.
- Resterende spytkirtelfunktion som defineret ved helstimuleret spytstrøm > 0,1 ml/min (kun for population 2).
- Har en ESSDAI-score på >= 5 ved screening; (ikke inklusive det perifere nervesystem, centralnervesystem og pulmonale domæner) (kun for population 1).
- Har en ESSPRI-score på >= 5 ved screening (kun for population 2).
- Har en ESSDAI-score på < 5 ved screening (kun for population 2).
- Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller reumatoid faktor, eller begge dele ved screening.
- Mandlige og kvindelige deltagere, der accepterer at følge protokoldefinerede præventionsmetoder.
- Ingen aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med bekræftet dyb venetrombose eller arteriel tromboemboli inden for 2 år efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).
- Risikofaktorer for venøs tromboemboli eller arteriel trombose, protrombotisk status.
- Samtidig polymyositis eller dermatomyositis eller systemisk sklerose.
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen og kutan basalcellecarcinom.
- Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion.
- Mere end én episode af herpes zoster og/eller en opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder.
- Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner eller historie med mere end 2 infektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF.
- Deltagere med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) infektion, eller som efter investigators vurdering har en uacceptabel risiko for COVID-19 eller dens komplikationer.
- En dokumenteret positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) inden for 2 uger før randomisering.
- Modtog levende (svækket) vaccine inden for de 4 uger før ICF-signaturen.
- Behandlet med enhver biologisk B-celle-depleterende terapi inden for 12 måneder eller anden B-celle-targeting-terapi < 3 måneder før randomisering.
- Injicerbare kortikosteroider (inklusive intraartikulære) eller behandling med > 10 mg/dag dosis oral prednison eller tilsvarende inden for 6 uger før randomisering (kun for population 1).
- Behandlet med systemiske kortikosteroider til andre indikationer end SS, reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE) i mere end i alt 2 uger inden for 24 uger før screeningsbesøg (kun for population 1).
- Modtaget tidligere behandling med anti-CD40L forbindelser på ethvert tidspunkt før screening.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIB4920 Dosis 1 i population 1
Deltagere i population 1 vil modtage IV VIB4920 dosis 1 i trin I og placebo matchet til VIB4920 i trin II.
|
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
|
|
Placebo komparator: Placebo i population 1
Deltagere i population 1 vil modtage IV placebo matchet til VIB4920 i trin I og IV VIB4920 dosis 1 i trin II.
|
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
|
|
Eksperimentel: VIB4920 Dosis 1 i population 2
Deltagere i population 2 vil modtage IV VIB4920 dosis 1 i trin I og placebo matchet til VIB4920 i trin II.
|
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
|
|
Placebo komparator: Placebo i population 2
Deltagere i population 2 vil modtage IV placebo matchet til VIB4920 i trin I og IV VIB4920 dosis 1 i trin II.
|
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkning 1: Skift fra baseline i Essdai på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks for SS, der vurderer 12 domæner (forfatningsmæssige, spytkirtler, lunger, nyrer, muskuloskeletale, perifere nervesystem, centralnervesystem, vaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, okulær og ekstraglandulære manifestationer).
Hvert domæne klassificeres til aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høj aktivitet) og vægtet (1 for biologisk til 6 for muskel) baseret på dens kliniske betydning, med den endelige score beregnet som summen af alle vægtede domænescore.
Det teoretiske interval er 0 til 123, med sygdomsaktivitet kategoriseret som lav (<5), moderat (5-13) og høj (≥14).
En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 2: Skift fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad).
Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore.
Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10.
En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkning 1: Skift fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad).
Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore.
Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10.
En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptomer.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 1: Antal deltagere, der opnåede Essdai [3] og Essdai [4] svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks for primær Sjögrens syndrom, der vurderer 12 domæner (f.eks. Kutan, nyre, CNS og biologisk). Hvert domæne klassificeres til aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høj aktivitet) og vægtet (1 for biologisk til 6 for muskel) baseret på dens kliniske betydning, med den endelige score beregnet som summen af alle vægtede domænescore. Det teoretiske interval er 0 til 123, med sygdomsaktivitet kategoriseret som lav (<5), moderat (5-13) og høj (≥14). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptomer. Essedai [3] og [4] svar blev defineret som et fald på mindst 3 eller 4 point i henholdsvis ESSDAI -score fra basisværdien, målt på dag 169. |
Dag 169
|
|
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Facit-fatigue er et 13-punkts patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af træthed på livskvaliteten (QOL).
Svarene scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Den samlede score er summen af alle svar, der spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer bedre QOL.
En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i QOL.
|
Baseline og dag 169
|
|
Ændring fra baseline i okulær overfladesygdomindeks (OSDI) på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
OSDI er et valideret værktøj til vurdering af synsrelateret funktion og sværhedsgrad i tør øje (normal, mild, moderat, svær).
Det består af 12 spørgsmål med svar fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Resultater spænder fra 0 til 100, da det beregnes ved at omdanne de rå svar fra de 12 spørgsmål til en standardiseret 0-100 skala, med højere score, der indikerer større handicap.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af synsrelateret funktion.
|
Baseline og dag 169
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
PGIS er en enkelt-vare-foranstaltning, der fanger en patients opfattelse af den samlede symptomens sværhedsgrad i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 5-punkts kategorisk responskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær), med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Positiv ændring fra baseline -værdier indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
|
Baseline og dag 169
|
|
Befolkning 2: Antal deltagere, der opnåede Esspri -svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS.
Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad).
Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore.
Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10.
En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer.
Deltagere, der opnåede et ESSPRI -svar, blev defineret som mindst en 1 -point eller 15% reduktion fra baseline i ESSPRI -score på dag 169 uden for tidlig seponering fra undersøgelsen og uden at modtage redningsmedicin.
|
Dag 169
|
|
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 365 dage
|
En bivirkning (AE) henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er.
Alvorlige tees (SAE'er) var uhensigtsmæssige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset et årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte anomalier eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder.
AE'er blev klassificeret (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) under anvendelse af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
|
Op til cirka 365 dage
|
|
Serumkoncentration af VIB4920
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis, dag 1 efter dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 Post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter.
|
Dag 1 Pre-dosis, dag 1 efter dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 Post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringRelapseret/Refraktær Systemisk Lupus Erythematosus | Relaps/Refraktær Systemisk Sklerose | Relapseret/Refraktær Idiopatisk Inflammatorisk Myopati | Relapsed/Refractory sjögren's Syndrom | Relapseret/Refraktær Autoimmun Hemolytisk Anæmi | Relapseret/Refraktær Multipel ScleroseKina
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med VIB4920
-
AmgenTrukket tilbageHøjsensibiliserede patienter på venteliste til nyretransplantationForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
AmgenAfsluttetReumatoid arthritis i voksen alderForenede Stater, Polen
-
AmgenAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Polen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
AmgenAfsluttetNyretransplantation | Transplantationsafvisning | Allotransplantater | Afvisning; Transplantation, nyreForenede Stater