Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VIB4920 hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS)

10. april 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Proof of Concept-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VIB4920 hos personer med Sjögrens syndrom (SS)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VIB4920 (tidligere MEDI4920) hos voksne deltagere med Sjögrens syndrom (SS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 2 SS-populationer: Population 1 vil omfatte deltagere med moderat til høj systemisk sygdomsaktivitet defineret af European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5; Population 2 vil inkludere deltagere med moderate til svære subjektive symptomer defineret af EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) score >= 5 og resterende stimuleret spytstrøm, men med mild systemisk sygdomsaktivitet defineret ved ESSDAI score < 5. Denne undersøgelse vil omfatte 3 perioder: screening (4 uger), behandlingsperiode (40 uger) og opfølgningsperiode (12 uger). I behandlingsperioden vil deltagere fra hver af populationerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage intravenøs (IV) dosis af VIB4920 eller placebo (stadie I). Efter afslutning af trin I vil deltagere randomiseret til VIB4920 i trin I modtage placebo, og deltagere randomiseret til placebo i trin I vil modtage VIB4920 (stadie II). Deltagere, som havde afbrudt studiemedicin, vil ikke være berettiget til behandling i fase II. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 12 uger efter deres sidste dosis af studielægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italien, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Research Site
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med SS ved at opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria.
  • Resterende spytkirtelfunktion som defineret ved helstimuleret spytstrøm > 0,1 ml/min (kun for population 2).
  • Har en ESSDAI-score på >= 5 ved screening; (ikke inklusive det perifere nervesystem, centralnervesystem og pulmonale domæner) (kun for population 1).
  • Har en ESSPRI-score på >= 5 ved screening (kun for population 2).
  • Har en ESSDAI-score på < 5 ved screening (kun for population 2).
  • Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller reumatoid faktor, eller begge dele ved screening.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der accepterer at følge protokoldefinerede præventionsmetoder.
  • Ingen aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med bekræftet dyb venetrombose eller arteriel tromboemboli inden for 2 år efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  • Risikofaktorer for venøs tromboemboli eller arteriel trombose, protrombotisk status.
  • Samtidig polymyositis eller dermatomyositis eller systemisk sklerose.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen og kutan basalcellecarcinom.
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion.
  • Mere end én episode af herpes zoster og/eller en opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder.
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner eller historie med mere end 2 infektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF.
  • Deltagere med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) infektion, eller som efter investigators vurdering har en uacceptabel risiko for COVID-19 eller dens komplikationer.
  • En dokumenteret positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtog levende (svækket) vaccine inden for de 4 uger før ICF-signaturen.
  • Behandlet med enhver biologisk B-celle-depleterende terapi inden for 12 måneder eller anden B-celle-targeting-terapi < 3 måneder før randomisering.
  • Injicerbare kortikosteroider (inklusive intraartikulære) eller behandling med > 10 mg/dag dosis oral prednison eller tilsvarende inden for 6 uger før randomisering (kun for population 1).
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider til andre indikationer end SS, reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE) i mere end i alt 2 uger inden for 24 uger før screeningsbesøg (kun for population 1).
  • Modtaget tidligere behandling med anti-CD40L forbindelser på ethvert tidspunkt før screening.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIB4920 Dosis 1 i population 1
Deltagere i population 1 vil modtage IV VIB4920 dosis 1 i trin I og placebo matchet til VIB4920 i trin II.
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
  • Dazodalibep
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
Placebo komparator: Placebo i population 1
Deltagere i population 1 vil modtage IV placebo matchet til VIB4920 i trin I og IV VIB4920 dosis 1 i trin II.
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
  • Dazodalibep
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
Eksperimentel: VIB4920 Dosis 1 i population 2
Deltagere i population 2 vil modtage IV VIB4920 dosis 1 i trin I og placebo matchet til VIB4920 i trin II.
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
  • Dazodalibep
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.
Placebo komparator: Placebo i population 2
Deltagere i population 2 vil modtage IV placebo matchet til VIB4920 i trin I og IV VIB4920 dosis 1 i trin II.
Intravenøs dosis 1.
Andre navne:
  • Dazodalibep
Intravenøs dosis matchet til VIB4920.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning 1: Skift fra baseline i Essdai på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks for SS, der vurderer 12 domæner (forfatningsmæssige, spytkirtler, lunger, nyrer, muskuloskeletale, perifere nervesystem, centralnervesystem, vaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, okulær og ekstraglandulære manifestationer). Hvert domæne klassificeres til aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høj aktivitet) og vægtet (1 for biologisk til 6 for muskel) baseret på dens kliniske betydning, med den endelige score beregnet som summen af ​​alle vægtede domænescore. Det teoretiske interval er 0 til 123, med sygdomsaktivitet kategoriseret som lav (<5), moderat (5-13) og høj (≥14). En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer.
Baseline og dag 169
Befolkning 2: Skift fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS. Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad). Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore. Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10. En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer.
Baseline og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning 1: Skift fra baseline i Esspri på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS. Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad). Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore. Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10. En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptomer.
Baseline og dag 169
Befolkning 1: Antal deltagere, der opnåede Essdai [3] og Essdai [4] svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169

ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks for primær Sjögrens syndrom, der vurderer 12 domæner (f.eks. Kutan, nyre, CNS og biologisk). Hvert domæne klassificeres til aktivitet (0 = ingen aktivitet til 3 = høj aktivitet) og vægtet (1 for biologisk til 6 for muskel) baseret på dens kliniske betydning, med den endelige score beregnet som summen af ​​alle vægtede domænescore. Det teoretiske interval er 0 til 123, med sygdomsaktivitet kategoriseret som lav (<5), moderat (5-13) og høj (≥14). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptomer.

Essedai [3] og [4] svar blev defineret som et fald på mindst 3 eller 4 point i henholdsvis ESSDAI -score fra basisværdien, målt på dag 169.

Dag 169
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Facit-fatigue er et 13-punkts patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​træthed på livskvaliteten (QOL). Svarene scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Den samlede score er summen af ​​alle svar, der spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer bedre QOL. En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i QOL.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i okulær overfladesygdomindeks (OSDI) på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
OSDI er et valideret værktøj til vurdering af synsrelateret funktion og sværhedsgrad i tør øje (normal, mild, moderat, svær). Det består af 12 spørgsmål med svar fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 100, da det beregnes ved at omdanne de rå svar fra de 12 spørgsmål til en standardiseret 0-100 skala, med højere score, der indikerer større handicap. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af synsrelateret funktion.
Baseline og dag 169
Patient Global Impression of Severity (PGIS) score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
PGIS er en enkelt-vare-foranstaltning, der fanger en patients opfattelse af den samlede symptomens sværhedsgrad i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 5-punkts kategorisk responskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær), med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad. Positiv ændring fra baseline -værdier indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
Baseline og dag 169
Befolkning 2: Antal deltagere, der opnåede Esspri -svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Esspri er et selvvurderingsværktøj til evaluering af symptomer på tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskuløs) i SS. Deltagerne vurderer hver af de tre domæner i en 0-10 numerisk skala (0 = nr; 10 maksimale tænkelige sværhedsgrad). Alle domæner er lige vægtede, og den samlede score er gennemsnittet af de tre domænescore. Den maksimale samlede score for ESSPRI -vurderingen er 10. En positiv ændringsform for ændringsform repræsenterer en stigning i symptomer. Deltagere, der opnåede et ESSPRI -svar, blev defineret som mindst en 1 -point eller 15% reduktion fra baseline i ESSPRI -score på dag 169 uden for tidlig seponering fra undersøgelsen og uden at modtage redningsmedicin.
Dag 169
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 365 dage
En bivirkning (AE) henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er. Alvorlige tees (SAE'er) var uhensigtsmæssige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset et årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte anomalier eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder. AE'er blev klassificeret (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) under anvendelse af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Op til cirka 365 dage
Serumkoncentration af VIB4920
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis, dag 1 efter dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 Post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter.
Dag 1 Pre-dosis, dag 1 efter dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 Post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med VIB4920

Abonner