Исследование по оценке эффективности и безопасности VIB4920 у участников с синдромом Шегрена (SS)
10 апреля 2025 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности VIB4920 у субъектов с синдромом Шегрена (СС)
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость VIB4920 (ранее MEDI4920) у взрослых участников с синдромом Шегрена (СС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 2 популяции SS: популяция 1 будет включать участников с активностью системного заболевания от умеренной до высокой, определенной Европейской антиревматической лигой (EULAR) Индекс активности синдрома Шегрена (ESSDAI) >= 5; Популяция 2 будет включать участников с умеренными и тяжелыми субъективными симптомами, определяемыми индексом EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)> = 5, и остаточным стимулированным слюноотделением, но с умеренной активностью системного заболевания, определяемой оценкой ESSDAI < 5.
Это исследование будет включать 3 периода: скрининг (4 недели), период лечения (40 недель) и период наблюдения (12 недель).
В период лечения участники из каждой популяции будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения внутривенной (в/в) дозы VIB4920 или плацебо (этап I).
После завершения этапа I участники, рандомизированные в группу VIB4920 на этапе I, получат плацебо, а участники, рандомизированные в группу плацебо на этапе I, получат VIB4920 (этап II).
Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, не будут иметь права на лечение во время Этапа II.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение не менее 12 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Индия, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, Индия, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Udine, Италия, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Италия, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Корея, Республика, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Корея, Республика, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 1
- Research Site
-
Lima, Перу, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Перу, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Польша, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Польша, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Тайвань, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Research Site
-
Brest, Франция
- Research Site
-
Grenoble, Франция
- Research Site
-
Paris, Франция
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СС поставлен в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR 2016 года.
- Остаточная функция слюнных желез определяется по общему стимулированному слюноотделению > 0,1 мл/мин (только для популяции 2).
- Иметь балл ESSDAI >= 5 при скрининге; (не включая периферическую нервную систему, центральную нервную систему и легочные домены) (только для популяции 1).
- Иметь балл ESSPRI >= 5 при скрининге (только для популяции 2).
- Иметь балл ESSDAI < 5 при скрининге (только для популяции 2).
- Положительный результат либо на аутоантитела против Ro, либо на ревматоидный фактор, либо на то и другое при скрининге.
- Участники мужского и женского пола, согласившиеся следовать установленным протоколом методам контрацепции.
- Отсутствие активного или нелеченого латентного туберкулеза (ТБ).
Критерий исключения:
- В анамнезе подтвержденный тромбоз глубоких вен или артериальная тромбоэмболия в течение 2 лет после подписания формы информированного согласия (ICF).
- Факторы риска венозной тромбоэмболии или артериального тромбоза, протромботический статус.
- Сопутствующий полимиозит или дерматомиозит или системный склероз.
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки и кожной базально-клеточной карциномы.
- Гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
- Более одного эпизода опоясывающего герпеса и/или оппортунистической инфекции за последние 12 месяцев.
- Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции или наличие в анамнезе более 2 инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
- Участники с коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) или которые, по мнению исследователя, подвергаются неприемлемому риску заражения COVID-19 или его осложнений.
- Документально подтвержденный положительный результат теста на коронавирус-2 (SARS-CoV-2) при тяжелом остром респираторном синдроме в течение 2 недель до рандомизации.
- Получена живая (аттенуированная) вакцина в течение 4 недель до подписания МКФ.
- Лечение любой биологической терапией, направленной на истощение В-клеток, в течение 12 месяцев или другой терапией, нацеленной на В-клетки, менее чем за 3 месяца до рандомизации.
- Инъекционные кортикостероиды (в том числе внутрисуставные) или пероральное лечение преднизолоном в дозе > 10 мг/сут или его эквивалентом в течение 6 недель до рандомизации (только для популяции 1).
- Лечение системными кортикостероидами по показаниям, отличным от СШ, ревматоидного артрита (РА) и системной красной волчанки (СКВ) в течение более 2 недель в течение 24 недель до визита для скрининга (только для популяции 1).
- Получали предварительное лечение анти-CD40L соединениями в любое время перед скринингом.
- Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIB4920 Доза 1 в популяции 1
Участники популяции 1 получат внутривенно дозу 1 VIB4920 на этапе I и плацебо, соответствующее VIB4920 на этапе II.
|
Внутривенная доза 1.
Другие имена:
Внутривенная доза соответствовала VIB4920.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в популяции 1
Участники популяции 1 получат внутривенно плацебо, соответствующее VIB4920 на стадии I, и IV дозу VIB4920 1 на стадии II.
|
Внутривенная доза 1.
Другие имена:
Внутривенная доза соответствовала VIB4920.
|
|
Экспериментальный: VIB4920 Доза 1 в популяции 2
Участники популяции 2 получат внутривенно дозу 1 VIB4920 на этапе I и плацебо, соответствующее VIB4920 на этапе II.
|
Внутривенная доза 1.
Другие имена:
Внутривенная доза соответствовала VIB4920.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в популяции 2
Участники популяции 2 будут получать внутривенно плацебо, соответствующее VIB4920 на стадии I, и IV дозу VIB4920 1 на стадии II.
|
Внутривенная доза 1.
Другие имена:
Внутривенная доза соответствовала VIB4920.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Население 1: Изменение с базовой линии в Эсдае на 169 -й день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
Essdai представляет собой индекс активности системного заболевания для SS, оценка 12 доменов (конституционные, слюнные железы, легкие, почки, опорно -двигательную, периферическую нервную систему, центральную нервную систему, сосудистые, желудочно -кишечные, гематологические, гладкие и экстрагулярные манифесты).
Каждый домен оценивается для активности (0 = отсутствие активности до 3 = высокая активность) и взвешен (1 для биологического до 6 для мышечной) на основе его клинической значимости, причем окончательный показатель рассчитывается как сумма всех взвешенных баллов домена.
Теоретический диапазон составляет от 0 до 123, а активность заболевания классифицирована как низкий (<5), умеренный (5-13) и высокий (≥14).
Базовая линия положительной формы изменения представляет собой увеличение симптомов.
|
Базовая линия и день 169
|
|
Население 2: Изменение с базовой линии в Esspri на 169 -й день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
ESSPRI является инструментом самооценки для оценки симптомов сухости, усталости и боли (суставной и/или мышечной) в SS.
Участники оценивают каждую из трех доменов по численной шкале 0-10 (0 = нет; 10 максимальная образуемая тяжесть).
Все домены одинаково взвешены, а общий балл - это среднее значение из трех баллов домена.
Максимальный общий балл для оценки ESSPRI составляет 10.
Базовая линия положительной формы изменения представляет собой увеличение симптомов.
|
Базовая линия и день 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Население 1: изменение с базовой линии в Esspri на 169 -й день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
ESSPRI является инструментом самооценки для оценки симптомов сухости, усталости и боли (суставной и/или мышечной) в SS.
Участники оценивают каждую из трех доменов по численной шкале 0-10 (0 = нет; 10 максимальная образуемая тяжесть).
Все домены одинаково взвешены, а общий балл - это среднее значение из трех баллов домена.
Максимальный общий балл для оценки ESSPRI составляет 10.
Положительное изменение от исходного уровня представляет собой увеличение симптомов.
|
Базовая линия и день 169
|
|
Население 1: Количество участников, которые достигли ответа Эсдай [3] и Эсдай [4] в день 169
Временное ограничение: День 169
|
Essdai является индексом системной активности заболевания для первичного синдрома Шегрена, оценка 12 доменов (например, кожные, почечные, ЦНС и биологические). Каждый домен оценивается для активности (0 = отсутствие активности до 3 = высокая активность) и взвешен (1 для биологического до 6 для мышечной) на основе его клинической значимости, причем окончательный показатель рассчитывается как сумма всех взвешенных баллов домена. Теоретический диапазон составляет от 0 до 123, а активность заболевания классифицирована как низкий (<5), умеренный (5-13) и высокий (≥14). Положительное изменение от исходного уровня представляет собой увеличение симптомов. Ответы Istaiai [3] и [4] были определены как снижение не менее 3 или 4 баллов соответственно в оценке Essdai от базового значения, измеренного на День 169. |
День 169
|
|
Изменение с исходной линии в функциональной оценке терапии хронической заболевания (FACIT)-Оценка положения в день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
Facit-Fatigue представляет собой анкету с 13 пунктами, сообщаемые пациентами, предназначенную для оценки воздействия усталости на качество жизни (QOL).
Ответы оцениваются от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Общий балл - это сумма всех ответов, в диапазоне от 0 до 52, с более высокими показателями, указывающими на лучший качество жизни.
Положительное изменение от исходного уровня представляет собой увеличение качества жизни.
|
Базовая линия и день 169
|
|
Изменение с исходного уровня в индексе поверхностных заболеваний глаз (OSDI) в день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
OSDI является подтвержденным инструментом для оценки функции, связанной с зрением, и тяжести заболевания глаз (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая).
Он состоит из 12 вопросов, с ответами от 0 (ни разу, ни одного времени) до 4 (все время).
Оценки варьируются от 0 до 100, так как он рассчитывается путем преобразования необработанных ответов из 12 вопросов в стандартизированную шкалу 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
Положительное изменение от базовой линии указывает на ухудшающуюся функцию, связанную с зрением.
|
Базовая линия и день 169
|
|
Глобальный впечатление пациента по степени тяжести (PGIS) на 169 -й день 169
Временное ограничение: Базовая линия и день 169
|
PGIS представляет собой меру с одним элементом, которая отражает восприятие пациента общей тяжесть симптомов в течение последней недели, используя 5-балльную шкалу категориального ответа (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = очень тяжелый), причем более высокие оценки указывают на большую степень симптома.
Позитивное изменение от исходных значений указывает на ухудшение тяжести симптомов.
|
Базовая линия и день 169
|
|
Население 2: Количество участников, которые достигли ответа ESSPRI в день 169
Временное ограничение: День 169
|
ESSPRI является инструментом самооценки для оценки симптомов сухости, усталости и боли (суставной и/или мышечной) в SS.
Участники оценивают каждую из трех доменов по численной шкале 0-10 (0 = нет; 10 максимальная образуемая тяжесть).
Все домены одинаково взвешены, а общий балл - это среднее значение из трех баллов домена.
Максимальный общий балл для оценки ESSPRI составляет 10.
Базовая линия положительной формы изменения представляет собой увеличение симптомов.
Участники, достигшие ответа ESSPRI, были определены как минимум на 1 очко или 15% по сравнению с исходным уровнем по оценке ESSPRI на 169 -м дне без преждевременного прекращения от исследования и без получения спасательных препаратов.
|
День 169
|
|
Количество участников, которые испытывают нежелательные явления с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Примерно до 365 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) относилось к любому непринужденному медицинскому происхождению у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования.
Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение.
Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE.
Серьезные Tees (SAE) были неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая приводила к смерти, была опасна для жизни, требовала госпитализации или его пролонгации, вызвало значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другими важными событиями.
AE были оценены (3 класс 3: тяжелый; 4-й класс 4: угрожающий жизни; класс 5: смерть) с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
|
Примерно до 365 дней
|
|
Концентрация сыворотки VIB4920
Временное ограничение: День 1 до дозы, день 1 после дозы, 15-й день, день 29, день 57, день 85, день 113, день 141 до дозы, день 141 после дозы, День 169, предварительные дозы, День 169 после дозы, день 197, день 225, день 253, день 281, день 309, день 365 День 365.
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени.
|
День 1 до дозы, день 1 после дозы, 15-й день, день 29, день 57, день 85, день 113, день 141 до дозы, день 141 после дозы, День 169, предварительные дозы, День 169 после дозы, день 197, день 225, день 253, день 281, день 309, день 365 День 365.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .