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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIB4920 bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS)

10. April 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIB4920 bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (SS)

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIB4920 (ehemals MEDI4920) bei erwachsenen Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 2 SS-Populationen aufgenommen: Population 1 umfasst Teilnehmer mit mäßiger bis hoher systemischer Krankheitsaktivität, definiert durch den Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) >= 5; Population 2 umfasst Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren subjektiven Symptomen, definiert durch den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-Score >= 5 und einem stimulierten Restspeichelfluss, aber mit leichter systemischer Krankheitsaktivität, definiert durch den ESSDAI-Score < 5. Diese Studie umfasst 3 Zeiträume: Screening (4 Wochen), Behandlungszeitraum (40 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen). Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer aus jeder der Populationen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine intravenöse (IV) Dosis von VIB4920 oder ein Placebo (Stufe I) zu erhalten. Nach Abschluss von Phase I erhalten Teilnehmer, die in Phase I zu VIB4920 randomisiert wurden, Placebo und Teilnehmer, die in Phase I zu Placebo randomisiert wurden, erhalten VIB4920 (Phase II). Teilnehmer, die das Studienmedikament abgesetzt hatten, kommen für die Behandlung in Phase II nicht in Frage. Alle Teilnehmer werden für mindestens 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAH
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italien, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republik von, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose SS durch Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR von 2016.
  • Verbleibende Speicheldrüsenfunktion, definiert durch den gesamten stimulierten Speichelfluss > 0,1 ml/min (nur für Population 2).
  • Beim Screening einen ESSDAI-Score von >= 5 haben; (ohne das periphere Nervensystem, das zentrale Nervensystem und die pulmonalen Domänen) (nur für Population 1).
  • Haben Sie beim Screening einen ESSPRI-Score von >= 5 (nur für Population 2).
  • Haben Sie beim Screening einen ESSDAI-Score von < 5 (nur für Population 2).
  • Positiv für entweder Anti-Ro-Autoantikörper oder Rheumafaktor oder beides beim Screening.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, protokolldefinierte Verhütungsmethoden zu befolgen.
  • Keine aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer bestätigten tiefen Venenthrombose oder arteriellen Thromboembolie innerhalb von 2 Jahren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Risikofaktoren für venöse Thromboembolie oder arterielle Thrombose, prothrombotischer Status.
  • Begleitende Polymyositis oder Dermatomyositis oder systemische Sklerose.
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und kutanes Basalzellkarzinom.
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion.
  • Mehr als eine Herpes zoster-Episode und/oder eine opportunistische Infektion in den letzten 12 Monaten.
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen oder Vorgeschichte von mehr als 2 Infektionen, die innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF intravenöse Antibiotika erfordern.
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder die nach Einschätzung des Prüfers einem inakzeptablen Risiko für COVID-19 oder seine Komplikationen ausgesetzt sind.
  • Ein dokumentierter positiver Coronavirus-2-Test (SARS-CoV-2) für das schwere akute respiratorische Syndrom innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhaltener (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb der 4 Wochen vor der ICF-Unterschrift.
  • Behandelt mit einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie innerhalb von 12 Monaten oder einer anderen B-Zell-Targeting-Therapie < 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Injizierbare Kortikosteroide (einschließlich intraartikulär) oder Behandlung mit > 10 mg/Tag oralem Prednison oder Äquivalent innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung (nur für Population 1).
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für andere Indikationen als SS, rheumatoide Arthritis (RA) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch (nur für Population 1).
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Anti-CD40L-Verbindungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
  • Schwanger oder stillend oder geplant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIB4920 Dosis 1 in Population 1
Teilnehmer in Population 1 erhalten IV VIB4920 Dosis 1 in Phase I und Placebo, das auf VIB4920 in Phase II abgestimmt ist.
Arzneimittel: VIB4920
Intravenöse Dosis 1.
Andere Namen:
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Dosis abgestimmt auf VIB4920.
Placebo-Komparator: Placebo in Population 1
Teilnehmer in Population 1 erhalten IV-Placebo, das auf VIB4920 in Phase I und IV VIB4920 Dosis 1 in Phase II abgestimmt ist.
Arzneimittel: VIB4920
Intravenöse Dosis 1.
Andere Namen:
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Dosis abgestimmt auf VIB4920.
Experimental: VIB4920 Dosis 1 in Population 2
Teilnehmer in Population 2 erhalten in Phase I IV VIB4920 Dosis 1 und in Phase II ein auf VIB4920 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: VIB4920
Intravenöse Dosis 1.
Andere Namen:
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Dosis abgestimmt auf VIB4920.
Placebo-Komparator: Placebo in Population 2
Teilnehmer in Population 2 erhalten IV-Placebo, das auf VIB4920 in Phase I und IV VIB4920 Dosis 1 in Phase II abgestimmt ist.
Arzneimittel: VIB4920
Intravenöse Dosis 1.
Andere Namen:
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Dosis abgestimmt auf VIB4920.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerung 1: Veränderung von der Ausgangswert in Essdai am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Der Essdai ist ein Aktivitätsindex für systemische Krankheiten für SS, der 12 Domänen bewertet (konstitutionelle, Speicheldrüsen, Lungen, Nieren, Bewegungsapparat, peripheres Nervensystem, Zentralnervensystem, Gefäß-, Magen -Darm-, Hämatologische und extragulare Manifestationen). Jede Domäne ist für die Aktivität (0 = keine Aktivität auf 3 = hohe Aktivität) und gewichtet (1 für biologische bis 6 für Muskulatur) basierend auf ihrer klinischen Signifikanz, wobei der Endwert als Summe aller gewichteten Domänenwerte berechnet wird. Der theoretische Bereich beträgt 0 bis 123, wobei die Krankheitsaktivität als niedrig (<5), mittelschwer (5-13) und hoch (≥ 14) kategorisiert ist. Eine positive Veränderungsbasis ist eine Zunahme der Symptome.
Grundlinie und Tag 169
Bevölkerung 2: Veränderung von der Ausgangswert in Esspri am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das ESPRI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Symptomen von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (artikulär und/oder muskulös) in SS. Die Teilnehmer bewerten jede der drei Domänen auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = NO; 10 maximal erdenkliche Schwere). Alle Domänen sind gleich gewichtet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der drei Domänenwerte. Die maximale Gesamtpunktzahl für die ESPRI -Bewertung beträgt 10. Eine positive Veränderungsbasis ist eine Zunahme der Symptome.
Grundlinie und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerung 1: Veränderung von der Grundlinie in Esspri am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das ESPRI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Symptomen von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (artikulär und/oder muskulös) in SS. Die Teilnehmer bewerten jede der drei Domänen auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = NO; 10 maximal erdenkliche Schwere). Alle Domänen sind gleich gewichtet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der drei Domänenwerte. Die maximale Gesamtpunktzahl für die ESPRI -Bewertung beträgt 10. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Symptome dar.
Grundlinie und Tag 169
Bevölkerung 1: Anzahl der Teilnehmer, die Esdai [3] und Essdai [4] am Tag 169 erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169

Der ESSDAI ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex für das primäre Sjögren -Syndrom, das 12 Domänen (z. B. Haut, Nieren, ZNS und Biologisch) bewertet. Jede Domäne ist für die Aktivität (0 = keine Aktivität auf 3 = hohe Aktivität) und gewichtet (1 für biologische bis 6 für Muskulatur) basierend auf ihrer klinischen Signifikanz, wobei der Endwert als Summe aller gewichteten Domänenwerte berechnet wird. Der theoretische Bereich beträgt 0 bis 123, wobei die Krankheitsaktivität als niedrig (<5), mittelschwer (5-13) und hoch (≥ 14) kategorisiert ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Symptome dar.

Die Antworten von seensai [3] und [4] wurden als Abnahme von mindestens 3 bzw. 4 Punkten im ESSDAI -Score aus dem Basiswert, gemessen am Tag 169, definiert.
Tag 169
Änderung von der Grundlinie bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (FACIT) -Fatigue-Score am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die Face-Fatigue ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit einem Patienten mit Patienten, der die Auswirkungen der Müdigkeit auf die Lebensqualität (Lebensqualität) bewerten soll. Die Antworten werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten im Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Lebensqualität dar.
Grundlinie und Tag 169
Wechseln Sie vom Ausgangswert im OCULUL OUPER CROUNTY INDEX (OSDI) am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das OSDI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Sehvermögensfunktion und der Schwere der Trockenaugeserkrankung (normal, leicht, mittelschwer, schwerwiegend). Es besteht aus 12 Fragen, wobei die Antworten von 0 (keine Zeit) bis 4 (alle Zeit) reichen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, da es berechnet wird, indem die rohen Antworten aus den 12 Fragen in eine standardisierte Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine sich verschlechternde Sichtsfunktion an.
Grundlinie und Tag 169
Patient Global Impression of Schweregrad (PGIS) am Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das PGIs ist ein Einzelmessung, das die Wahrnehmung der Gesamtsymptome des Patienten in der vergangenen Woche unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Reaktionsskala (0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer, 4 = sehr schwer) erfasst, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptome der Schwere auf die Schwere der Symptome hinweisen. Positive Veränderungen gegenüber den Basiswerten weisen darauf hin, dass sich die Schwere der Symptome verschlechtert.
Grundlinie und Tag 169
Bevölkerung 2: Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 die Reaktion der ESPRI erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169
Das ESPRI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Symptomen von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (artikulär und/oder muskulös) in SS. Die Teilnehmer bewerten jede der drei Domänen auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = NO; 10 maximal erdenkliche Schwere). Alle Domänen sind gleich gewichtet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der drei Domänenwerte. Die maximale Gesamtpunktzahl für die ESPRI -Bewertung beträgt 10. Eine positive Veränderungsbasis ist eine Zunahme der Symptome. Die Teilnehmer, die eine ESPRI -Reaktion erreichten, wurden als mindestens 1 Punkt oder 15% ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in ESPRI -Score am Tag 169 definiert, ohne dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde und ohne Rettungsmedikamente zu erhalten.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschte Ereignisse (Tees) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 365 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezog sich auf ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Behandlung mit der Studienbehandlung. Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert. Ernsthafte Tee (SAEs) waren unerschütterliche medizinische Ereignisse nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte erhebliche Behinderungen, führten zu angeborenen Anomalien oder wurden als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen. Die AEs wurden bewertet (Grad 3: schwerwiegend; Klasse 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod) unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Bis zu ungefähr 365 Tage
Serumkonzentration von VIB4920
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Tag 1 Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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