Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VIB4920 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS)
10 april 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VIB4920 te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren (SS)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VIB4920 (voorheen MEDI4920) bij volwassen deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 2 SS-populaties inschrijven: Populatie 1 omvat deelnemers met matige tot hoge systemische ziekteactiviteit gedefinieerd door European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5; Populatie 2 omvat deelnemers met matige tot ernstige subjectieve symptomen gedefinieerd door de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score >= 5 en resterende gestimuleerde speekselvloed, maar met milde systemische ziekteactiviteit gedefinieerd door ESSDAI-score < 5.
Deze studie omvat 3 periodes: screening (4 weken), behandelingsperiode (40 weken) en follow-upperiode (12 weken).
Tijdens de behandelingsperiode zullen deelnemers uit elk van de populaties gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om een intraveneuze (IV) dosis VIB4920 of een placebo (stadium I) te krijgen.
Na voltooiing van Fase I zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar VIB4920 in Fase I een placebo krijgen en deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een placebo in Fase I zullen VIB4920 (Fase II) krijgen.
Deelnemers bij wie de studiemedicatie is gestaakt, komen niet in aanmerking voor behandeling tijdens fase II.
Alle deelnemers zullen worden gevolgd gedurende ten minste 12 weken na toediening van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Research Site
-
Brest, Frankrijk
- Research Site
-
Grenoble, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 5000003
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indië, 411001
- Research Site
-
Pune, Maharshtra, Indië, 411013
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751005
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Udine, Italië, 33100
- Research Site
-
-
Lambardia
-
Milano, Lambardia, Italië, 20122
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00161
- Research Site
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Suwon si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16499
- Research Site
-
-
Republic Of Korea
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 21565
- Research Site
-
Incheon, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 33
- Research Site
-
-
San Martin De Porres
-
Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
Elblag
-
Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met SS door te voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-classificatiecriteria.
- Resterende speekselklierfunctie zoals gedefinieerd door geheel gestimuleerde speekselvloed > 0,1 ml/min (alleen voor Populatie 2).
- Een ESSDAI-score van >= 5 hebben bij screening; (exclusief het perifere zenuwstelsel, het centrale zenuwstelsel en de pulmonaire domeinen) (alleen voor Populatie 1).
- Een ESSPRI-score van >= 5 hebben bij screening (alleen voor Populatie 2).
- Een ESSDAI-score van < 5 hebben bij screening (alleen voor Populatie 2).
- Positief voor anti-Ro auto-antilichamen of reumafactor, of beide bij screening.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te volgen.
- Geen actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc).
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van bevestigde diepe veneuze trombose of arteriële trombo-embolie binnen 2 jaar na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie of arteriële trombose, protrombotische status.
- Gelijktijdige polymyositis of dermatomyositis of systemische sclerose.
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve in situ carcinoom van de cervix en cutaan basaalcelcarcinoom.
- Hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirusinfectie.
- Meer dan één episode van herpes zoster en/of een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden.
- Actieve virale, bacteriële of andere infecties of voorgeschiedenis van meer dan 2 infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Deelnemers met een infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) of die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico lopen op COVID-19 of de complicaties ervan.
- Een gedocumenteerde positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Levend (verzwakt) vaccin ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan ICF-ondertekening.
- Behandeld met een biologische B-celdepletietherapie binnen 12 maanden of andere B-celgerichte therapie < 3 maanden vóór randomisatie.
- Injecteerbare corticosteroïden (inclusief intra-articulaire) of behandeling met > 10 mg/dag dosis oraal prednison of equivalent binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (alleen voor Populatie 1).
- Behandeld met systemische corticosteroïden voor andere indicaties dan SS, reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematosus (SLE) gedurende meer dan in totaal 2 weken binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (alleen voor Populatie 1).
- Eerdere behandeling met anti-CD40L-verbindingen ontvangen op elk moment voorafgaand aan screening.
- Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIB4920 Dosis 1 in Populatie 1
Deelnemers in populatie 1 krijgen IV VIB4920 Dosis 1 in Fase I en placebo gematcht met VIB4920 in Fase II.
|
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in populatie 1
Deelnemers in populatie 1 zullen i.v. een placebo krijgen die is afgestemd op VIB4920 in stadium I en IV VIB4920 dosis 1 in stadium II.
|
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
|
|
Experimenteel: VIB4920 Dosis 1 in populatie 2
Deelnemers in populatie 2 krijgen IV VIB4920 Dosis 1 in Fase I en een placebo die overeenkomt met VIB4920 in Fase II.
|
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in populatie 2
Deelnemers in populatie 2 zullen i.v. placebo krijgen dat overeenkomt met VIB4920 in stadium I en IV VIB4920 dosis 1 in stadium II.
|
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevolking 1: Verandering van de basislijn in Essdai op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De Essdai is een systemische ziekteactiviteitsindex voor SS, die 12 domeinen beoordelen (constitutionele, speekselklieren, longen, nieren, musculoskeletaal, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, vasculaire, gastro -intestinale, hematologische, oculaire en extraglandulaire manifestaties).
Elk domein wordt beoordeeld voor activiteit (0 = geen activiteit tot 3 = hoge activiteit) en gewogen (1 voor biologisch tot 6 voor spier) op basis van zijn klinische significantie, waarbij de eindscore berekend als de som van alle gewogen domeinscores.
Het theoretische bereik is 0 tot 123, met ziekteactiviteit gecategoriseerd als laag (<5), matig (5-13) en hoog (≥14).
Een positieve veranderingsvorm basislijn vertegenwoordigt een toename van de symptomen.
|
Basislijn en dag 169
|
|
Bevolking 2: Verandering van de basislijn in Esspri op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De ESPRI is een zelfevaluatie-instrument voor het evalueren van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn (articulair en/of gespierd) in SS.
Deelnemers beoordelen elk van de drie domeinen op een 0-10 numerieke schaal (0 = nee; 10 maximale denkbare ernst).
Alle domeinen zijn even gewogen en de totale score is het gemiddelde van de drie domeinscores.
De maximale totale score voor de ESSPRI -beoordeling is 10.
Een positieve veranderingsvorm basislijn vertegenwoordigt een toename van de symptomen.
|
Basislijn en dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevolking 1: Verandering van de basislijn in Esspri op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De ESPRI is een zelfevaluatie-instrument voor het evalueren van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn (articulair en/of gespierd) in SS.
Deelnemers beoordelen elk van de drie domeinen op een 0-10 numerieke schaal (0 = nee; 10 maximale denkbare ernst).
Alle domeinen zijn even gewogen en de totale score is het gemiddelde van de drie domeinscores.
De maximale totale score voor de ESSPRI -beoordeling is 10.
Een positieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een toename van de symptomen.
|
Basislijn en dag 169
|
|
Bevolking 1: Aantal deelnemers dat Essdai [3] en Essdai [4] bereikte op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
De ESSDAI is een systemische ziekteactiviteitsindex voor het syndroom van het primaire Sjögren, waarbij 12 domeinen worden beoordeeld (bijv. Cutane, nier, CNS en biologisch). Elk domein wordt beoordeeld voor activiteit (0 = geen activiteit tot 3 = hoge activiteit) en gewogen (1 voor biologisch tot 6 voor spier) op basis van zijn klinische significantie, waarbij de eindscore berekend als de som van alle gewogen domeinscores. Het theoretische bereik is 0 tot 123, met ziekteactiviteit gecategoriseerd als laag (<5), matig (5-13) en hoog (≥14). Een positieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een toename van de symptomen. Essedai [3] en [4] reacties werden gedefinieerd als een afname van respectievelijk ten minste 3 of 4 punten in de ESSDAI -score uit de basiswaarde, gemeten op dag 169. |
Dag 169
|
|
Verandering van de basislijn in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) -fatigue-score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De facit-fatigue is een met 13 items door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Reacties worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De totale score is de som van alle reacties, variërend van 0 tot 52, met hogere scores die een betere QOL aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een toename van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en dag 169
|
|
Verandering van de basislijn in oculaire oppervlakte -ziekte -index (OSDI) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De OSDI is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de gezichtsgerelateerde functie en de ernst van de droge ogen (normaal, mild, matig, ernstig).
Het bestaat uit 12 vragen, met antwoorden variërend van 0 (niet van de tijd) tot 4 (altijd).
Scores variëren van 0 tot 100, omdat het wordt berekend door de ruwe antwoorden van de 12 vragen te transformeren in een gestandaardiseerde 0-100-schaal, met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechterende visie-gerelateerde functie.
|
Basislijn en dag 169
|
|
Globale indruk van de patiënt van de score van de ernst (PGIS) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
|
De PGI's is een maatregel met één item die de perceptie van een patiënt van de algehele ernst van de symptoom in de afgelopen week vastlegt, met behulp van een 5-punts categorische responsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig), met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Positieve verandering ten opzichte van basiswaarden duidt op verslechtering van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn en dag 169
|
|
Bevolking 2: Aantal deelnemers dat op dag 169 een esspri -reactie heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 169
|
De ESPRI is een zelfevaluatie-instrument voor het evalueren van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn (articulair en/of gespierd) in SS.
Deelnemers beoordelen elk van de drie domeinen op een 0-10 numerieke schaal (0 = nee; 10 maximale denkbare ernst).
Alle domeinen zijn even gewogen en de totale score is het gemiddelde van de drie domeinscores.
De maximale totale score voor de ESSPRI -beoordeling is 10.
Een positieve veranderingsvorm basislijn vertegenwoordigt een toename van de symptomen.
Deelnemers die een ESPRI -respons bereikten, werden gedefinieerd als ten minste een reductie van 1 punt of 15% ten opzichte van de uitgangswaarde in ESPRI -score op dag 169 zonder voortijdige stopzetting van het onderzoek en zonder reddingsmedicijnen te ontvangen.
|
Dag 169
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren (Teaes)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 365 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) verwees naar een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische studie, ongeacht een causale relatie met de onderzoeksbehandeling.
Tea omvatte elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer de studiebehandeling had ontvangen.
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes.
Ernstige TEEAS (SAE's) waren ongewenste medische gebeurtenissen na de eerste dosis, ongeacht een causale link met de studiebehandeling, die leidde tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte aanzienlijke handicaps, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden beschouwd als andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
AE's werden beoordeeld (graad 3: ernstig; graad 4: levensbedreigend; graad 5: overlijden) met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
|
Tot ongeveer 365 dagen
|
|
Serumconcentratie van VIB4920
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, dag 1 na de dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Bloedmonsters werden verzameld op de opgegeven tijdstippen.
|
Dag 1 Pre-dosis, dag 1 na de dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 Pre-dosis, dag 141 Post-dosis, dag 169 Pre-dosis, dag 169 post-dosis, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- VIB4920.P2.S2
- 2019-002713-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .