Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VIB4920 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VIB4920 te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren (SS)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VIB4920 (voorheen MEDI4920) bij volwassen deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 2 SS-populaties inschrijven: Populatie 1 omvat deelnemers met matige tot hoge systemische ziekteactiviteit gedefinieerd door European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5; Populatie 2 omvat deelnemers met matige tot ernstige subjectieve symptomen gedefinieerd door de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score >= 5 en resterende gestimuleerde speekselvloed, maar met milde systemische ziekteactiviteit gedefinieerd door ESSDAI-score < 5. Deze studie omvat 3 periodes: screening (4 weken), behandelingsperiode (40 weken) en follow-upperiode (12 weken). Tijdens de behandelingsperiode zullen deelnemers uit elk van de populaties gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om een ​​intraveneuze (IV) dosis VIB4920 of een placebo (stadium I) te krijgen. Na voltooiing van Fase I zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar VIB4920 in Fase I een placebo krijgen en deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een placebo in Fase I zullen VIB4920 (Fase II) krijgen. Deelnemers bij wie de studiemedicatie is gestaakt, komen niet in aanmerking voor behandeling tijdens fase II. Alle deelnemers zullen worden gevolgd gedurende ten minste 12 weken na toediening van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAH
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indië, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indië, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600004
        • Research Site
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italië, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Research Site
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met SS door te voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-classificatiecriteria.
  • Resterende speekselklierfunctie zoals gedefinieerd door geheel gestimuleerde speekselvloed > 0,1 ml/min (alleen voor Populatie 2).
  • Een ESSDAI-score van >= 5 hebben bij screening; (exclusief het perifere zenuwstelsel, het centrale zenuwstelsel en de pulmonaire domeinen) (alleen voor Populatie 1).
  • Een ESSPRI-score van >= 5 hebben bij screening (alleen voor Populatie 2).
  • Een ESSDAI-score van < 5 hebben bij screening (alleen voor Populatie 2).
  • Positief voor anti-Ro auto-antilichamen of reumafactor, of beide bij screening.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te volgen.
  • Geen actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van bevestigde diepe veneuze trombose of arteriële trombo-embolie binnen 2 jaar na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  • Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie of arteriële trombose, protrombotische status.
  • Gelijktijdige polymyositis of dermatomyositis of systemische sclerose.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve in situ carcinoom van de cervix en cutaan basaalcelcarcinoom.
  • Hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirusinfectie.
  • Meer dan één episode van herpes zoster en/of een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden.
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties of voorgeschiedenis van meer dan 2 infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Deelnemers met een infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) of die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico lopen op COVID-19 of de complicaties ervan.
  • Een gedocumenteerde positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Levend (verzwakt) vaccin ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan ICF-ondertekening.
  • Behandeld met een biologische B-celdepletietherapie binnen 12 maanden of andere B-celgerichte therapie < 3 maanden vóór randomisatie.
  • Injecteerbare corticosteroïden (inclusief intra-articulaire) of behandeling met > 10 mg/dag dosis oraal prednison of equivalent binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (alleen voor Populatie 1).
  • Behandeld met systemische corticosteroïden voor andere indicaties dan SS, reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematosus (SLE) gedurende meer dan in totaal 2 weken binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (alleen voor Populatie 1).
  • Eerdere behandeling met anti-CD40L-verbindingen ontvangen op elk moment voorafgaand aan screening.
  • Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIB4920 Dosis 1 in Populatie 1
Deelnemers in populatie 1 krijgen IV VIB4920 Dosis 1 in Fase I en placebo gematcht met VIB4920 in Fase II.
Geneesmiddel: VIB4920
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
  • Dazodalibep
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
Placebo-vergelijker: Placebo in populatie 1
Deelnemers in populatie 1 zullen i.v. een placebo krijgen die is afgestemd op VIB4920 in stadium I en IV VIB4920 dosis 1 in stadium II.
Geneesmiddel: VIB4920
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
  • Dazodalibep
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
Experimenteel: VIB4920 Dosis 1 in populatie 2
Deelnemers in populatie 2 krijgen IV VIB4920 Dosis 1 in Fase I en een placebo die overeenkomt met VIB4920 in Fase II.
Geneesmiddel: VIB4920
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
  • Dazodalibep
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.
Placebo-vergelijker: Placebo in populatie 2
Deelnemers in populatie 2 zullen i.v. placebo krijgen dat overeenkomt met VIB4920 in stadium I en IV VIB4920 dosis 1 in stadium II.
Geneesmiddel: VIB4920
Intraveneuze dosis 1.
Andere namen:
  • Dazodalibep
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze dosis afgestemd op VIB4920.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) op dag 169 in populatie 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) op dag 169 in populatie 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI op dag 169 in populatie 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169
Percentage deelnemers dat een ESSDAI- [3]- en ESSDAI-respons [4] bereikte in populatie 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 169
Basislijn (dag 1) tot dag 169
Percentage deelnemers dat een ESSPRI-respons bereikte in populatie 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 169
Basislijn (dag 1) tot dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore op dag 169 in populaties 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) op dag 169 in populaties 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169
Globale indruk van patiënt van ernst op dag 169 in populaties 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 169
Dag 169
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) in populatie 1 en 2
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot dag 365
Van baseline (dag 1) tot dag 365
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) in populatie 1 en 2
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot dag 365
Van baseline (dag 1) tot dag 365
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) gerapporteerd als TEAE's in populatie 1 en 2
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot dag 365
Van baseline (dag 1) tot dag 365
Plasmaconcentratie van VIB4920
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Dag 1 tot Dag 365
Percentage deelnemers met positieve antilichaamtiter tegen VIB4920 in populatie 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Dag 1 tot Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIB4920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren