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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIB4920 nei partecipanti con sindrome di Sjögren (SS)

10 aprile 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIB4920 in soggetti con sindrome di Sjögren (SS)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VIB4920 (precedentemente MEDI4920) in partecipanti adulti con sindrome di Sjögren (SS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 2 popolazioni SS: la popolazione 1 includerà partecipanti con attività di malattia sistemica da moderata a elevata definita dall'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) >= 5 della European League Against Rheumatism (EULAR); La popolazione 2 includerà partecipanti con sintomi soggettivi da moderati a gravi definiti dal punteggio EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 e flusso salivare stimolato residuo ma con lieve attività di malattia sistemica definita dal punteggio ESSDAI <5. Questo studio includerà 3 periodi: screening (4 settimane), periodo di trattamento (40 settimane) e periodo di follow-up (12 settimane). Nel periodo di trattamento, i partecipanti di ciascuna delle popolazioni saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una dose endovenosa (IV) di VIB4920 o placebo (Fase I). Dopo il completamento della Fase I, i partecipanti randomizzati a VIB4920 nella Fase I riceveranno placebo e i partecipanti randomizzati a placebo nella Fase I riceveranno VIB4920 (Fase II). I partecipanti che hanno avuto l'interruzione del farmaco oggetto dello studio non saranno idonei per il trattamento durante la Fase II. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, India, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italia, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Research Site
  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Perù, 31
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR13LJ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SS soddisfacendo i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR.
  • Funzione residua della ghiandola salivare come definita dal flusso salivare intero stimolato > 0,1 ml/min (solo per Popolazione 2).
  • Avere un punteggio ESSDAI >= 5 allo screening; (esclusi il sistema nervoso periferico, il sistema nervoso centrale e i domini polmonari) (solo per Popolazione 1).
  • Avere un punteggio ESSPRI >= 5 allo screening (solo per Popolazione 2).
  • Avere un punteggio ESSDAI <5 allo screening (solo per Popolazione 2).
  • Positivo per autoanticorpi anti-Ro o fattore reumatoide, o entrambi allo screening.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che accettano di seguire metodi contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Nessuna tubercolosi latente (TBC) attiva o non trattata.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di trombosi venosa profonda confermata o tromboembolia arteriosa entro 2 anni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Fattori di rischio per tromboembolia venosa o trombosi arteriosa, stato protrombotico.
  • Polimiosite concomitante o dermatomiosite o sclerosi sistemica.
  • Malignità attiva o storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare cutaneo.
  • Epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Più di un episodio di herpes zoster e/o un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi.
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive o storia di più di 2 infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
  • - Partecipanti con infezione da malattia da virus corona 2019 (COVID-19) o che, a giudizio dello sperimentatore, sono a rischio inaccettabile di COVID-19 o delle sue complicanze.
  • Un test positivo documentato per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricevuto vaccino vivo (attenuato) nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF.
  • Trattati con qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B entro 12 mesi o altra terapia mirata alle cellule B <3 mesi prima della randomizzazione.
  • Corticosteroidi iniettabili (incluso intraarticolare) o trattamento con una dose orale di > 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 6 settimane prima della randomizzazione (solo per Popolazione 1).
  • Trattati con corticosteroidi sistemici per indicazioni diverse da SS, artrite reumatoide (AR) e lupus eritematoso sistemico (LES) per più di un totale di 2 settimane nelle 24 settimane precedenti la visita di screening (solo per Popolazione 1).
  • - Ricevuto un precedente trattamento con composti anti-CD40L in qualsiasi momento prima dello screening.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB4920 Dose 1 nella popolazione 1
I partecipanti alla popolazione 1 riceveranno IV VIB4920 Dose 1 nella Fase I e placebo abbinato a VIB4920 nella Fase II.
Droga: VIB4920
Dose endovenosa 1.
Altri nomi:
  • Dazodalibep
Droga: Placebo
Dose endovenosa abbinata a VIB4920.
Comparatore placebo: Placebo nella popolazione 1
I partecipanti alla popolazione 1 riceveranno placebo IV abbinato a VIB4920 nella Fase I e IV VIB4920 Dose 1 nella Fase II.
Droga: VIB4920
Dose endovenosa 1.
Altri nomi:
  • Dazodalibep
Droga: Placebo
Dose endovenosa abbinata a VIB4920.
Sperimentale: VIB4920 Dose 1 nella popolazione 2
I partecipanti alla popolazione 2 riceveranno VIB4920 IV Dose 1 nella Fase I e placebo abbinato a VIB4920 nella Fase II.
Droga: VIB4920
Dose endovenosa 1.
Altri nomi:
  • Dazodalibep
Droga: Placebo
Dose endovenosa abbinata a VIB4920.
Comparatore placebo: Placebo nella popolazione 2
I partecipanti alla popolazione 2 riceveranno placebo IV abbinato a VIB4920 nella Fase I e IV VIB4920 Dose 1 nella Fase II.
Droga: VIB4920
Dose endovenosa 1.
Altri nomi:
  • Dazodalibep
Droga: Placebo
Dose endovenosa abbinata a VIB4920.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione 1: cambiamento dal basale in Essdai al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
L'Essdai è un indice di attività della malattia sistemica per SS, valutando 12 domini (ghiandole costituzionali, salivari, polmoni, reni, muscoloscheletrico, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, vascolare, gastrointestinale, ematologico, oculare ed extraglandular). Ogni dominio è classificato per l'attività (0 = nessuna attività a 3 = alta attività) e ponderato (1 per biologico a 6 per muscolare) in base al suo significato clinico, con il punteggio finale calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio ponderato. L'intervallo teorico è da 0 a 123, con attività della malattia classificata come bassa (<5), moderata (5-13) e alta (≥14). Una forma di modifica positiva basale rappresenta un aumento dei sintomi.
Basale e giorno 169
Popolazione 2: cambiamento dal basale in Esspri al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
L'ESSPRI è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare) nelle SS. I partecipanti valutano ciascuno dei tre domini su una scala numerica 0-10 (0 = no; 10 gravità immaginabile massima). Tutti i domini sono ugualmente ponderati e il punteggio totale è la media dei tre punteggi del dominio. Il punteggio totale massimo per la valutazione ESSPRI è 10. Una forma di modifica positiva basale rappresenta un aumento dei sintomi.
Basale e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione 1: cambiamento dal basale in Esspri al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
L'ESSPRI è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare) nelle SS. I partecipanti valutano ciascuno dei tre domini su una scala numerica 0-10 (0 = no; 10 gravità immaginabile massima). Tutti i domini sono ugualmente ponderati e il punteggio totale è la media dei tre punteggi del dominio. Il punteggio totale massimo per la valutazione ESSPRI è 10. Un cambiamento positivo dal basale rappresenta un aumento dei sintomi.
Basale e giorno 169
Popolazione 1: numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta Essdai [3] ed Essdai [4] al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169

Essdai è un indice di attività della malattia sistemica per la sindrome di Sjögren primaria, valutando 12 domini (ad esempio, cutaneo, renale, SNC e biologico). Ogni dominio è classificato per l'attività (0 = nessuna attività a 3 = alta attività) e ponderato (1 per biologico a 6 per muscolare) in base al suo significato clinico, con il punteggio finale calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio ponderato. L'intervallo teorico è da 0 a 123, con attività della malattia classificata come bassa (<5), moderata (5-13) e alta (≥14). Un cambiamento positivo dal basale rappresenta un aumento dei sintomi.

Le risposte Essedai [3] e [4] sono state definite come una diminuzione di almeno 3 o 4 punti rispettivamente nel punteggio Essdai dal valore di base, misurato al giorno 169.
Giorno 169
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Punteggio di fatica al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
La Fatica Facit è un questionario riportato con i pazienti a 13 elementi progettato per valutare l'impatto della fatica sulla qualità della vita (QOL). Le risposte sono valutate da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un aumento della QOL.
Basale e giorno 169
Variazione dal basale nell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
L'OSDI è uno strumento validato per valutare la funzione correlata alla visione e la gravità della malattia dell'occhio secco (normale, lieve, moderato, grave). Consiste in 12 domande, con risposte che vanno da 0 (nessuna delle volte) a 4 (tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 100, poiché viene calcolato trasformando le risposte grezze dalle 12 domande in una scala 0-100 standardizzata, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Un cambiamento positivo dal basale indica una peggioramento della funzione legata alla visione.
Basale e giorno 169
Punteggio del paziente Global Impression of Severità (PGIS) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il PGI è una misura a singolo elemento che cattura la percezione di un paziente della gravità dei sintomi complessivi nella settimana passata, usando una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il cambiamento positivo dai valori basali indica il peggioramento della gravità dei sintomi.
Basale e giorno 169
Popolazione 2: numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta di Esspri al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'ESSPRI è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare) nelle SS. I partecipanti valutano ciascuno dei tre domini su una scala numerica 0-10 (0 = no; 10 gravità immaginabile massima). Tutti i domini sono ugualmente ponderati e il punteggio totale è la media dei tre punteggi del dominio. Il punteggio totale massimo per la valutazione ESSPRI è 10. Una forma di modifica positiva basale rappresenta un aumento dei sintomi. I partecipanti che hanno raggiunto una risposta ESSPRI sono stati definiti come almeno una riduzione di 1 punto o del 15% dalla linea di base nel punteggio ESSPRI al giorno 169 senza interruzione prematura dallo studio e senza ricevere farmaci di salvataggio.
Giorno 169
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 365 giorni
Un evento avverso (AE) si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. Teaes gravi (SAE) erano eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che portava alla morte, erano pericolose per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causò una disabilità significativa, provocava anomalie congenite o erano considerati altri eventi medici. Gli eventi avversi sono stati classificati (grado 3: grave; grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte) usando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
Fino a circa 365 giorni
Concentrazione sierica di VIB4920
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, giorno 1 post-dose, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 pre-dose, giorno 141 post-dose, giorno 169 pre-dose, giorno 169 post-dose, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 365, giorno 365
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali specificati.
Giorno 1 Pre-dose, giorno 1 post-dose, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 pre-dose, giorno 141 post-dose, giorno 169 pre-dose, giorno 169 post-dose, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 365, giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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