Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VIB4920 hos deltagare med Sjögrens syndrom (SS)

10 april 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VIB4920 hos personer med Sjögrens syndrom (SS)

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av VIB4920 (tidigare MEDI4920) hos vuxna deltagare med Sjögrens syndrom (SS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera 2 SS-populationer: Population 1 kommer att inkludera deltagare med måttlig till hög systemisk sjukdomsaktivitet definierad av European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5; Population 2 kommer att inkludera deltagare med måttliga till svåra subjektiva symtom definierade av EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) poäng >= 5 och kvarvarande stimulerat salivflöde men med mild systemisk sjukdomsaktivitet definierad av ESSDAI-poäng < 5. Denna studie kommer att inkludera 3 perioder: screening (4 veckor), behandlingsperiod (40 veckor) och uppföljningsperiod (12 veckor). Under behandlingsperioden kommer deltagare från var och en av populationerna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få intravenös (IV) dos av VIB4920 eller placebo (stadium I). Efter avslutad steg I kommer deltagare som randomiserats till VIB4920 i steg I att få placebo och deltagare som randomiserats till placebo i steg I kommer att få VIB4920 (steg II). Deltagare som hade avslutat studieläkemedlet kommer inte att vara berättigade till behandling under steg II. Alla deltagare kommer att följas i minst 12 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italien, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Korea, Republiken av, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR13LJ
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med SS genom att uppfylla 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria.
  • Resterande spottkörtelfunktion definierad av helstimulerat spottflöde > 0,1 ml/min (endast för population 2).
  • Ha ett ESSDAI-poäng på >= 5 vid screening; (exklusive det perifera nervsystemet, centrala nervsystemet och lungdomänerna) (endast för population 1).
  • Ha ett ESSPRI-poäng på >= 5 vid screening (endast för population 2).
  • Ha ett ESSDAI-poäng på < 5 vid screening (endast för population 2).
  • Positivt för antingen anti-Ro autoantikroppar eller reumatoid faktor, eller båda vid screening.
  • Manliga och kvinnliga deltagare som samtycker till att följa protokoll definierade preventivmetoder.
  • Ingen aktiv eller obehandlad latent tuberkulos (TB).

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av bekräftad djup ventrombos eller arteriell tromboembolism inom 2 år efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Riskfaktorer för venös tromboembolism eller arteriell trombos, protrombotisk status.
  • Samtidig polymyosit eller dermatomyosit eller systemisk skleros.
  • Aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och kutant basalcellscancer.
  • Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion.
  • Mer än en episod av herpes zoster och/eller en opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna.
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner eller historia av mer än 2 infektioner som kräver intravenös antibiotika inom 12 månader före undertecknandet av ICF.
  • Deltagare med coronavirus infektion 2019 (COVID-19) eller som, enligt utredarens bedömning, löper en oacceptabel risk för covid-19 eller dess komplikationer.
  • Ett dokumenterat positivt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) inom 2 veckor före randomisering.
  • Fick levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före ICF-signaturen.
  • Behandlas med någon biologisk B-cell-utarmande terapi inom 12 månader eller annan B-cell-inriktningsterapi < 3 månader före randomisering.
  • Injicerbara kortikosteroider (inklusive intraartikulära) eller behandling med > 10 mg/dag dos peroral prednison eller motsvarande inom 6 veckor före randomisering (endast för population 1).
  • Behandlas med systemiska kortikosteroider för andra indikationer än SS, reumatoid artrit (RA) och systemisk lupus erythematosus (SLE) i mer än totalt 2 veckor inom 24 veckor före screeningbesöket (endast för population 1).
  • Fick tidigare behandling med anti-CD40L-föreningar när som helst innan screening.
  • Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIB4920 Dos 1 i population 1
Deltagare i population 1 kommer att få IV VIB4920 Dos 1 i steg I och placebo matchat med VIB4920 i steg II.
Läkemedel: VIB4920
Intravenös dos 1.
Andra namn:
  • Dazodalibep
Läkemedel: Placebo
Intravenös dos matchad till VIB4920.
Placebo-jämförare: Placebo i population 1
Deltagare i population 1 kommer att få IV placebo matchat med VIB4920 i steg I och IV VIB4920 Dos 1 i steg II.
Läkemedel: VIB4920
Intravenös dos 1.
Andra namn:
  • Dazodalibep
Läkemedel: Placebo
Intravenös dos matchad till VIB4920.
Experimentell: VIB4920 Dos 1 i population 2
Deltagare i population 2 kommer att få IV VIB4920 Dos 1 i steg I och placebo matchat med VIB4920 i steg II.
Läkemedel: VIB4920
Intravenös dos 1.
Andra namn:
  • Dazodalibep
Läkemedel: Placebo
Intravenös dos matchad till VIB4920.
Placebo-jämförare: Placebo i population 2
Deltagare i population 2 kommer att få IV placebo matchat med VIB4920 i steg I och IV VIB4920 Dos 1 i steg II.
Läkemedel: VIB4920
Intravenös dos 1.
Andra namn:
  • Dazodalibep
Läkemedel: Placebo
Intravenös dos matchad till VIB4920.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkning 1: Förändring från baslinjen i Essdai på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Essdai är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex för SS, bedömning av 12 domäner (konstitutionella, salivkörtlar, lungor, njurar, muskuloskeletala, perifert nervsystem, centrala nervsystem, vaskulära, gastrointestinala, hematologiska, okulära och extraglandulära manifestationer). Varje domän graderas för aktivitet (0 = ingen aktivitet till 3 = hög aktivitet) och vägd (1 för biologisk till 6 för muskulös) baserat på dess kliniska betydelse, med slutresultatet beräknat som summan av alla viktade domänpoäng. Det teoretiska intervallet är 0 till 123, med sjukdomsaktivitet kategoriserad som låg (<5), måttlig (5-13) och hög (≥14). En positiv förändring av förändringsform representerar en ökning av symtomen.
Baslinje och dag 169
Befolkning 2: Förändring från baslinjen i ESSPRI på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
ESSPRI är ett självbedömningsverktyg för att utvärdera symtom på torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulös) i SS. Deltagarna betygsätter var och en av de tre domänerna på en 0-10 numerisk skala (0 = nej; 10 maximal tänkbar svårighetsgrad). Alla domäner är lika viktade, och den totala poängen är medelvärdet för de tre domänpoängen. Den maximala totala poängen för ESSPRI -bedömningen är 10. En positiv förändring av förändringsform representerar en ökning av symtomen.
Baslinje och dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkning 1: Förändring från baslinjen i ESSPRI på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
ESSPRI är ett självbedömningsverktyg för att utvärdera symtom på torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulös) i SS. Deltagarna betygsätter var och en av de tre domänerna på en 0-10 numerisk skala (0 = nej; 10 maximal tänkbar svårighetsgrad). Alla domäner är lika viktade, och den totala poängen är medelvärdet för de tre domänpoängen. Den maximala totala poängen för ESSPRI -bedömningen är 10. En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av symtomen.
Baslinje och dag 169
Befolkning 1: Antal deltagare som uppnådde Essdai [3] och Essdai [4] svar på dag 169
Tidsram: Dag 169

ESSDAI är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex för primär Sjögrens syndrom som bedömer 12 domäner (t.ex. kutan, njur, CNS och biologisk). Varje domän graderas för aktivitet (0 = ingen aktivitet till 3 = hög aktivitet) och vägd (1 för biologisk till 6 för muskulös) baserat på dess kliniska betydelse, med slutresultatet beräknat som summan av alla viktade domänpoäng. Det teoretiska intervallet är 0 till 123, med sjukdomsaktivitet kategoriserad som låg (<5), måttlig (5-13) och hög (≥14). En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av symtomen.

Essedai [3] och [4] svar definierades som en minskning med minst 3 eller 4 poäng respektive i ESSDAI -poängen från basvärdet, mätt vid dag 169.
Dag 169
Ändra från baslinjen i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) -Fatigue poäng på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Facit-fatigue är ett 13-artikels patientrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma påverkan av trötthet på livskvalitet (QOL). Svaren görs från 0 (inte alls) till 4 (mycket). Den totala poängen är summan av alla svar, från 0 till 52, med högre poäng som indikerar bättre QoL. En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av QoL.
Baslinje och dag 169
Ändra från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
OSDI är ett validerat verktyg för att bedöma synrelaterad funktion och svårighetsgrad för torr ögonsjukdom (normal, mild, måttlig, svår). Det består av 12 frågor, med svar från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden). Poäng sträcker sig från 0 till 100, eftersom det beräknas genom att omvandla de råa svaren från de 12 frågorna till en standardiserad 0-100 skala, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämrad synrelaterad funktion.
Baslinje och dag 169
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS) poäng på dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
PGIS är ett mått på enstaka artiklar som fångar en patients uppfattning om övergripande symptomens svårighetsgrad under den senaste veckan, med hjälp av en 5-punkts kategorisk svarsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = mycket allvarlig), med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad. Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förvärring av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje och dag 169
Befolkning 2: Antal deltagare som uppnådde ESSPRI -svar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ESSPRI är ett självbedömningsverktyg för att utvärdera symtom på torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulös) i SS. Deltagarna betygsätter var och en av de tre domänerna på en 0-10 numerisk skala (0 = nej; 10 maximal tänkbar svårighetsgrad). Alla domäner är lika viktade, och den totala poängen är medelvärdet för de tre domänpoängen. Den maximala totala poängen för ESSPRI -bedömningen är 10. En positiv förändring av förändringsform representerar en ökning av symtomen. Deltagare som uppnådde ett ESSPRI -svar definierades som minst en punkt eller 15% reduktion från baslinjen i ESSPRI -poäng på dag 169 utan för tidigt avbrott från studien och utan att få räddningsmediciner.
Dag 169
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 365 dagar
En biverkning (AE) hänvisade till någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandlingen. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. Allvarliga teer (SAE) var otydliga medicinska händelser efter den första dosen, oavsett en kausal koppling till studiebehandlingen, som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade betydande funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs andra medicinskt viktiga händelser. AES graderades (grad 3: svår; grad 4: livshotande; grad 5: död) med användning av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE).
Upp till cirka 365 dagar
Serumkoncentration av vib4920
Tidsram: Dag 1 före dos, dag 1 efter dos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 pre-dos, dag 141 postdos, dag 169 pre-dos, dag 169 postdos, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna.
Dag 1 före dos, dag 1 efter dos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 pre-dos, dag 141 postdos, dag 169 pre-dos, dag 169 postdos, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera