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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VIB4920 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren (SS)

10 avril 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VIB4920 chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren (SS)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VIB4920 (anciennement MEDI4920) chez les participants adultes atteints du syndrome de Sjögren (SS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 2 populations SS : la population 1 comprendra des participants présentant une activité systémique modérée à élevée définie par l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) >= 5 ; La population 2 inclura les participants présentant des symptômes subjectifs modérés à sévères définis par le score ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) >= 5 et un flux salivaire stimulé résiduel mais avec une activité systémique légère définie par le score ESSDAI < 5. Cette étude comprendra 3 périodes : dépistage (4 semaines), période de traitement (40 semaines) et période de suivi (12 semaines). Au cours de la période de traitement, les participants de chacune des populations seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir une dose intraveineuse (IV) de VIB4920 ou un placebo (étape I). Après l'achèvement de l'étape I, les participants randomisés au VIB4920 à l'étape I recevront un placebo et les participants randomisés au placebo à l'étape I recevront le VIB4920 (étape II). Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude ne seront pas éligibles au traitement pendant la phase II. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 semaines après leur dernière dose d'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1114AAH
        • Research Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Suwon si, Gyeonggi, Corée, République de, 16499
        • Research Site
    • Republic Of Korea
      • Incheon, Republic Of Korea, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Republic Of Korea, Corée, République de, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republic Of Korea, Corée, République de, 06591
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Brest, France
        • Research Site
      • Grenoble, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Research Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 5000003
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Inde, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharshtra, Inde, 411013
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751005
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600004
        • Research Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Research Site
    • Lambardia
      • Milano, Lambardia, Italie, 20122
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00161
        • Research Site
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • Research Site
  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 06700
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 02-637
        • Research Site
    • Elblag
      • Elbląg, Elblag, Pologne, 82-300
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 33
        • Research Site
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Pérou, 31
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR13LJ
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec SS en répondant aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR.
  • Fonction des glandes salivaires résiduelles telle que définie par le débit salivaire stimulé total > 0,1 ml/min (uniquement pour la population 2).
  • Avoir un score ESSDAI>= 5 lors de la sélection ; (à l'exclusion du système nerveux périphérique, du système nerveux central et des domaines pulmonaires) (uniquement pour la population 1).
  • Avoir un score ESSPRI >= 5 lors du dépistage (uniquement pour la population 2).
  • Avoir un score ESSDAI < 5 au dépistage (uniquement pour la population 2).
  • Positif pour les auto-anticorps anti-Ro ou le facteur rhumatoïde, ou les deux lors du dépistage.
  • Participants masculins et féminins qui acceptent de suivre les méthodes contraceptives définies par le protocole.
  • Absence de tuberculose active ou latente non traitée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie artérielle confirmée dans les 2 ans suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Facteurs de risque de thromboembolie veineuse ou de thrombose artérielle, état prothrombotique.
  • Polymyosite ou dermatomyosite concomitante ou sclérodermie systémique.
  • Malignité active ou antécédent de malignité, sauf carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire cutané.
  • Hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Plus d'un épisode de zona et/ou d'une infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives ou antécédents de plus de 2 infections nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
  • Participants infectés par la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) ou qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable de COVID-19 ou de ses complications.
  • Un test positif documenté du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu le vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF.
  • Traité avec n'importe quel traitement biologique de déplétion des lymphocytes B dans les 12 mois ou un autre traitement ciblant les lymphocytes B < 3 mois avant la randomisation.
  • Corticostéroïdes injectables (y compris intra-articulaires) ou traitement par une dose > 10 mg/jour de prednisone par voie orale ou équivalent dans les 6 semaines précédant la randomisation (uniquement pour la population 1).
  • Traité avec des corticostéroïdes systémiques pour des indications autres que le SS, la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le lupus érythémateux disséminé (LES) pendant plus de 2 semaines au total dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage (uniquement pour la population 1).
  • A reçu un traitement antérieur avec des composés anti-CD40L à tout moment avant le dépistage.
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIB4920 Dose 1 dans la population 1
Les participants de la population 1 recevront IV VIB4920 Dose 1 au stade I et un placebo correspondant au VIB4920 au stade II.
Médicament: VIB4920
Dose intraveineuse 1.
Autres noms:
  • Dazodalibep
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse adaptée au VIB4920.
Comparateur placebo: Placebo dans la population 1
Les participants de la population 1 recevront un placebo IV correspondant au VIB4920 au stade I et au VIB4920 Dose 1 au stade II.
Médicament: VIB4920
Dose intraveineuse 1.
Autres noms:
  • Dazodalibep
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse adaptée au VIB4920.
Expérimental: VIB4920 Dose 1 dans la population 2
Les participants de la population 2 recevront IV VIB4920 Dose 1 au stade I et un placebo correspondant au VIB4920 au stade II.
Médicament: VIB4920
Dose intraveineuse 1.
Autres noms:
  • Dazodalibep
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse adaptée au VIB4920.
Comparateur placebo: Placebo dans la population 2
Les participants de la population 2 recevront un placebo IV correspondant au VIB4920 au stade I et au VIB4920 Dose 1 au stade II.
Médicament: VIB4920
Dose intraveineuse 1.
Autres noms:
  • Dazodalibep
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse adaptée au VIB4920.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population 1: Changement par rapport à la ligne de base à Essdai au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
L'ESSDAI est un indice d'activité de la maladie systémique pour les SS, évaluant 12 domaines (glandes salivaires constitutionnelles, poumons, reins, musculo-squelettique, nerveux périphérique, système nerveux central, manifestations vasculaires, gastro-intestinales, hématologiques, oculaires et extraglandulaires). Chaque domaine est classé pour l'activité (0 = pas d'activité à 3 = activité élevée) et pondéré (1 pour biologique à 6 pour musculaire) en fonction de sa signification clinique, le score final calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés. La plage théorique est de 0 à 123, avec une activité de la maladie classée comme faible (<5), modérée (5-13) et élevée (≥14). Une forme de changement positive de base représente une augmentation des symptômes.
BASELINE ET JOUR 169
Population 2: Changement par rapport à la ligne de base dans Esspri au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
L'ESSPRI est un outil d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur (articulaire et / ou musculaire) dans SS. Les participants évaluent chacun des trois domaines sur une échelle numérique 0-10 (0 = non; 10 gravité maximale imaginable). Tous les domaines sont également pondérés et le score total est la moyenne des trois scores de domaine. Le score total maximal pour l'évaluation EssPRI est de 10. Une forme de changement positive de base représente une augmentation des symptômes.
BASELINE ET JOUR 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population 1: Changement par rapport à la ligne de base dans Esspri au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
L'ESSPRI est un outil d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur (articulaire et / ou musculaire) dans SS. Les participants évaluent chacun des trois domaines sur une échelle numérique 0-10 (0 = non; 10 gravité maximale imaginable). Tous les domaines sont également pondérés et le score total est la moyenne des trois scores de domaine. Le score total maximal pour l'évaluation EssPRI est de 10. Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation des symptômes.
BASELINE ET JOUR 169
Population 1: Nombre de participants qui ont atteint l'essai [3] et l'ESSDAI [4] au jour 169
Délai: Jour 169

L'ESSDAI est un indice d'activité de la maladie systémique pour le syndrome primaire de Sjögren, évaluant 12 domaines (par exemple, cutané, rénal, SNC et biologique). Chaque domaine est classé pour l'activité (0 = pas d'activité à 3 = activité élevée) et pondéré (1 pour biologique à 6 pour musculaire) en fonction de sa signification clinique, le score final calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés. La plage théorique est de 0 à 123, avec une activité de la maladie classée comme faible (<5), modérée (5-13) et élevée (≥14). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation des symptômes.

Les réponses Essedai [3] et [4] ont été définies comme une diminution d'au moins 3 ou 4 points respectivement dans le score Essdai à partir de la valeur de base, mesurée au jour 169.
Jour 169
Changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) - Score de la Facue au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
La FACIT-FATIE est un questionnaire signalé par un patient à 13 éléments conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur la qualité de vie (QoL). Les réponses sont notées de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la qualité de vie.
BASELINE ET JOUR 169
Changement par rapport à l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
L'OSDI est un outil validé pour évaluer la fonction liée à la vision et la gravité des maladies de la sécheresse oculaire (normale, légère, modérée, sévère). Il se compose de 12 questions, avec des réponses allant de 0 (rien du temps) à 4 (tout le temps). Les scores vont de 0 à 100, car il est calculé en transformant les réponses brutes des 12 questions en une échelle standardisée de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation de la fonction liée à la vision.
BASELINE ET JOUR 169
Patient Global Impression of Severity (PGIS) Score au jour 169
Délai: BASELINE ET JOUR 169
Le PGIS est une mesure à un seul élément qui capture la perception d'un patient de la gravité globale des symptômes au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de réponse catégorique de 5 points (0 = aucun, 1 = légère, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une aggravation de la gravité des symptômes.
BASELINE ET JOUR 169
Population 2: Nombre de participants qui ont obtenu la réponse ESSPRI au jour 169
Délai: Jour 169
L'ESSPRI est un outil d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur (articulaire et / ou musculaire) dans SS. Les participants évaluent chacun des trois domaines sur une échelle numérique 0-10 (0 = non; 10 gravité maximale imaginable). Tous les domaines sont également pondérés et le score total est la moyenne des trois scores de domaine. Le score total maximal pour l'évaluation EssPRI est de 10. Une forme de changement positive de base représente une augmentation des symptômes. Les participants réalisant une réponse EssPRI ont été définis comme une réduction d'au moins 1 ou 15% par rapport à la référence dans le score ESSPRI au jour 169 sans arrêt prématuré de l'étude et sans recevoir de médicaments de sauvetage.
Jour 169
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 365 jours
Un événement indésirable (AE) a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. TEAES a inclus tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement de l'étude. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES. Les TEAES graves (SAE) étaient des événements médicaux fâcheux après la première dose, quel que soit un lien de causalité avec le traitement de l'étude, qui a entraîné la mort, était potentiellement mortel, nécessitait une hospitalisation ou sa prolongation, a provoqué une invalidité importante, a entraîné des anomalies congénitales, ou était considéré comme d'autres événements médicalement importants. Les EI ont été classés (grade 3: sévère; grade 4: mortel (grade 5: décès) en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à environ 365 jours
Concentration sérique de VIB4920
Délai: Jour 1 pré-dose, jour 1 post-dose, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141 pré-dose, jour 141 post-dose, jour 169 pré-dose, jour 169 post-dose, jour 197, jour 225, jour 253, jour 281, jour 309, jour 365
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels spécifiés.
Jour 1 pré-dose, jour 1 post-dose, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141 pré-dose, jour 141 post-dose, jour 169 pré-dose, jour 169 post-dose, jour 197, jour 225, jour 253, jour 281, jour 309, jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB4920.P2.S2
  • 2019-002713-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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