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一連のケアの実施後の待機的結腸直腸手術における手術部位感染の減少。

2024年10月2日 更新者:Josep M Badia、Hospital de Granollers

一連の予防措置を実施した後の待機的結腸直腸手術における手術部位感染の減少。カタロニアにおける院内感染監視プログラムの多施設共同研究。

バックグラウンド。 カタロニアの院内感染監視プログラム (VINCat) は、2007 年以来、56 の病院 (人口 750 万人) の待機的結腸直腸手術における SSI を監視しています。 これらの病院は、選択的結腸直腸切除術の積極的かつ前向きな標準化された監視を行っています。 手術後 30 日までは、退院後の監視が義務付けられています。 2007 年から 2015 年の間に、SSI 発生率は大きく変化せず、合計 29,006 回の介入 (19%) で累積発生率は 5,491 SSI でした。 2015 年、カタロニア外科学会の外科医と VINCat の専門家で構成されるワーキング グループが設立され、結腸直腸手術のための特定の SSI 予防策をまとめました。

標的。 選択的結腸直腸手術における SSI 予防のための特定のバンドルの効果を分析すること。

メソッド。 2016 年には、VINCat 病院に 6 つの予防措置のバンドルが推奨されました。 バンドル対策は、全身および経口抗生物質予防、機械的腸準備(MBP)、腹腔鏡手術、正常体温の維持、および二重リング創傷レトラクタの使用でした。 バンドルの実装前後の SSI の結果を比較します。 結果は、カイ二乗検定を使用して分析されます (統計的有意性 p < 0.05)。

調査の概要

詳細な説明

手術部位感染症 (ILQ) は、手術の最も頻繁な合併症であり、医療システムの臨床的および経済的問題の重要な原因です。 その発生率の低下は、患者の快適さと使用される医療資源に影響を与えるため重要です。 ILQ には次のカテゴリが含まれます。深い切開 (IIP、深い軟部組織に影響を与える)、および器官空間または器官腔 (IOE、介入中に操作された切開以外の解剖学的構造に影響を与える)。 外科的処置は、ILQ のリスクに応じて、クリーン、クリーンコンタミネーション、コンタミネーションおよびダーティまたは感染手術のカテゴリに分類されます。

選択的結腸直腸手術は、クリーン汚染手術のカテゴリーに属し、西洋社会で最も頻繁に行われる手術の 1 つであり、術後感染率が最も高い手術です。 結腸直腸処置後の ILQ は、医療システムの質の測定可能な指標を表します。 ILQの発症には、患者の内因性因子と外科的処置に関連する外因性因子が関与しています。

腹腔鏡検査の導入と周術期の予防措置の標準化にもかかわらず、これらの手技のクリーン汚染された性質、併存疾患と患者の年齢の増加、および外科的手技の複雑さの増加は、術後 ILQ 率を改善しません。 創傷汚染のレベルを下げ、ILQの割合を減らすことを可能にする補完的な予防手段の有用性を調査する必要があります。

ILQ 予防対策を、エビデンスの高い対策のバンドルまたはパッケージにグループ化することは、さまざまな種類の外科手術で効果的であることが証明されている戦略です。 対策のパッケージの全体的な効果は、バンドルに含まれる各対策の個々の効果の程度に依存します。

カタロニアの院内感染監視プログラム (VINCat) は、2007 年以来、55 の病院で選択的結腸直腸手術における ILQ 率を監視してきました。 これらの病院は、選択的結腸直腸切除術の積極的かつ前向きな標準化された監視を行っています。 手術後 30 日までは、退院後の監視が義務付けられています。 2007 年から 2015 年の間に、ILQ の発生率は大幅に変化せず、合計 29,006 の介入 (19%) で 5,491 の ILQ の累積発生率でした。 これらの感染率が持続することを考慮して、2015 年に、感染管理看護師、感染症専門医、麻酔科医、およびカタロニア外科学会の外科医を含む学際的な作業グループが形成されました。 その目的は、切開感染および臓器/空間に影響を与える可能性のある待機的結腸直腸手術のためのILQ予防措置の特定のパッケージを設計することでした.

2016 年には、結腸直腸手術における ILQ 予防の 6 つの対策のパッケージが VINCat に属する病院に移植されました。

アンビット。 カタルーニャの 55 の病院で多施設研究が提案されています。 これは、質の向上を目的として手術患者のデータを収集する前向き VINCat データベースのコホート研究です。 65 の VINCat 病院が、結腸直腸手術における ILQ の監視に参加しています。これは、2007 年以来、結腸および直腸手術における ILQ の改善に焦点を当てた取り組みです。 その日以来、43,000 件以上の症例記録があります。 VINCat 病院は主に公立病院です。

ワークグループ。 ワーキンググループは、地域内のさまざまな病院の外科感染の予防と制御(外科看護、麻酔、感染症、感染拡大、手術)に関連するさまざまな専門分野の医師と看護師を含む、多施設で学際的です。 作業部会は、院内感染および外科感染の監視と予防に長い経験があり、プロジェクトを実行するために必要な手段を備えています。

レシピエント 研究のレシピエントはすべて、待機的結腸直腸手術を受けている患者です。これは、当院で最も頻繁に行われる主要な腹部外科手術の 1 つであり、合併症と医療費が最もかかる手術の 1 つです。

仮説。 経口抗生物質と機械的結腸準備(PMC)の組み合わせを含む、結腸直腸手術におけるILQ予防対策のパッケージの移植は、選択的結腸手術におけるILQの割合を低下させる可能性があります。

目標。 主要。 具体的な対策をまとめたパッケージ(バンドル)の実施によるILQ率の低下効果の評価

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年から2018年の間にカタルーニャで待機的結腸直腸手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 選択的結腸直腸切除術

除外基準:

  • 緊急手術 - 手術時に存在する感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染率
時間枠:30日
CDC-NHSN (疾病管理予防センター-全国医療安全ネットワーク) の定義に基づく手術部位の感染率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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