- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129177
Reducción de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colorrectal electiva después de la implementación de un paquete de atención.
Reducción de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colorrectal electiva tras la implementación de un paquete de medidas preventivas. Estudio multicéntrico del Programa de Vigilancia de Infecciones Nococomiales en Cataluña.
Fondo. El Programa de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales de Cataluña (VINCat) monitoriza las ISQ en cirugía colorrectal electiva desde 2007 en 56 hospitales (7,5 millones de habitantes). Estos hospitales realizan una vigilancia estandarizada activa y prospectiva de las resecciones colorrectales electivas. La vigilancia posterior al alta es obligatoria hasta 30 días después de la cirugía. Entre 2007 y 2015, la tasa de ISQ no cambió significativamente, con una incidencia acumulada de 5.491 ISQ en un total de 29.006 intervenciones (19%). En 2015 se creó un grupo de trabajo de especialistas VINCat y cirujanos de la Sociedad Catalana de Cirugía para formular un paquete específico de medidas preventivas de ISQ para cirugía colorrectal.
Apuntar. Analizar el efecto de un paquete específico para la prevención de ISQ en cirugía colorrectal electiva.
Métodos. En 2016 se recomendó a los hospitales del VINCat un paquete de seis medidas preventivas. Las medidas del paquete fueron: profilaxis antibiótica sistémica y oral, preparación mecánica del intestino (MBP), cirugía laparoscópica, mantenimiento de la normotermia y el uso de un retractor de heridas de doble anillo. Se comparan los resultados de SSI antes y después de la implementación del paquete. Los resultados se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado (significación estadística p <0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ILQ) es la complicación más frecuente de la cirugía y una fuente importante de problemas clínicos y económicos para los sistemas de salud. La reducción de su incidencia es importante por su impacto en la comodidad del paciente y los recursos sanitarios utilizados. El ILQ incluye las categorías de: incisional superficial (IIS, afecta piel y tejido subcutáneo); incisional profunda (IIP, afecta a tejidos blandos profundos), y órgano-espacio u órgano-cavitario (IOE, afecta a cualquier estructura anatómica distinta a la incisión manipulada durante la intervención). Los procedimientos quirúrgicos se distribuyen en las categorías de cirugía limpia, limpia-contaminada, contaminada y sucia o infectada dependiendo de su riesgo de ILQ.
La cirugía colorrectal electiva pertenece a la categoría de cirugía limpia-contaminada, es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en la sociedad occidental y el que presenta mayor tasa de infección posoperatoria. El ILQ después de los procedimientos colorrectales representa un indicador medible de la calidad de un sistema de salud. En el desarrollo de la ILQ intervienen factores endógenos del paciente y exógenos relacionados con el procedimiento quirúrgico.
A pesar de la introducción de la laparoscopia y la estandarización de las medidas perioperatorias de profilaxis, la naturaleza limpia-contaminada de estos procedimientos, el aumento de las comorbilidades y la edad de los pacientes y el aumento de la complejidad de los procedimientos quirúrgicos no mejoran las tasas de ILQ postoperatorias. Es necesario investigar la utilidad de medidas profilácticas complementarias que permitan disminuir el nivel de contaminación de la herida y reducir la tasa de ILQ.
La agrupación de medidas de prevención de la ILQ en bundles o paquetes de medidas con un alto nivel de evidencia es una estrategia que ha demostrado su eficacia en diversos tipos de procedimientos quirúrgicos. La eficacia general de un paquete de medidas depende del grado de eficacia individual de cada una de las medidas incluidas en el paquete.
El Programa de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales de Cataluña (VINCat) monitoriza desde 2007 las tasas de ILQ en cirugía colorrectal electiva en 55 hospitales. Estos hospitales realizan una vigilancia estandarizada activa y prospectiva de las resecciones colorrectales electivas. La vigilancia posterior al alta es obligatoria hasta 30 días después de la cirugía. Entre 2007 y 2015, la tasa de ILQ no cambió significativamente, con una incidencia acumulada de 5.491 ILQ en un total de 29.006 intervenciones (19%). Dada la persistencia de estas tasas de infección, en 2015 se formó un grupo de trabajo interdisciplinar que incluía enfermeras de control de infecciones, infectólogos, anestesistas y cirujanos de la Sociedad Catalana de Cirugía. Su objetivo fue diseñar un paquete específico de medidas preventivas ILQ para cirugía colorrectal electiva que pudiera afectar a la infección incisional y órgano/espacio.
En 2016 se implantó en los hospitales pertenecientes al VINCat un paquete de 6 medidas de prevención de ILQ en cirugía colorrectal.
Ámbito. Se propone un estudio multicéntrico en 55 hospitales de Cataluña. Se trata de un estudio de cohortes de la base de datos prospectiva VINCat, que recoge datos de pacientes quirúrgicos con el fin de mejorar la calidad. Sesenta y cinco hospitales del VINCat participan en la vigilancia del ILQ en cirugía colorrectal, un esfuerzo centrado en la mejora del ILQ en operaciones de colon y recto desde 2007. Hay más de 43.000 registros de casos desde esa fecha. Los hospitales VINCat son predominantemente hospitales públicos.
grupo de trabajo El grupo de trabajo es multicéntrico e interdisciplinario, integrado por médicos y enfermeros de diferentes especialidades relacionadas con la prevención y control de la infección quirúrgica (enfermería quirúrgica, anestesia, enfermedades infecciosas, propagación de infecciones y cirugía) de diferentes hospitales del territorio. El grupo de trabajo cuenta con una larga experiencia en la vigilancia y prevención de la infección nosocomial y quirúrgica y con los medios necesarios para llevar a cabo el proyecto.
Destinatarios Los destinatarios del estudio son todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva, uno de los procedimientos de cirugía abdominal mayor más frecuentes en nuestros hospitales y uno de los que más complicaciones y costes sanitarios ocasiona.
Hipótesis. La implantación de un paquete de medidas de prevención de ILQ en cirugía colorrectal, que incluye la combinación de antibióticos orales y preparación mecánica de colon (PMC), puede disminuir la tasa de ILQ en cirugía de colon electiva.
Objetivos. Principal. Evaluar el efecto de la implementación de un paquete de medidas específicas (bundle) en la reducción de la tasa ILQ
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección colorrectal electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia - Infección presente en la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de infección del sitio quirúrgico según las definiciones de CDC-NHSN (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades-Red Nacional de Seguridad Sanitaria)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias colorrectales
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- HGranollers
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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