- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04129177
Уменьшение инфекций в области хирургического вмешательства при плановой колоректальной хирургии после применения комплекса медицинских услуг.
Снижение инфекций области хирургического вмешательства при плановых колоректальных операциях после проведения комплекса профилактических мероприятий. Многоцентровое исследование программы эпиднадзора за нококомиальными инфекциями в Каталонии.
Фон. Программа эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями в Каталонии (VINCat) отслеживает ИОХВ в плановой колоректальной хирургии с 2007 года в 56 больницах (7,5 млн населения). В этих больницах проводится активное и проспективное стандартизированное наблюдение за плановыми колоректальными резекциями. Наблюдение после выписки обязательно в течение 30 дней после операции. В период с 2007 по 2015 год частота инфекций в месте хирургического вмешательства существенно не изменилась: кумулятивная заболеваемость составила 5 491 ИОХВ в результате 29 006 вмешательств (19%). В 2015 году была создана рабочая группа специалистов VINCat и хирургов из Каталонского хирургического общества для разработки конкретного комплекса мер профилактики ИОХВ при колоректальной хирургии.
Цель. Проанализировать эффект специального набора для профилактики ИОХВ при плановой колоректальной хирургии.
Методы. В 2016 году больницам VINCat был рекомендован пакет из шести профилактических мероприятий. Комплексные меры включали: системную и пероральную антибиотикопрофилактику, механическую подготовку кишечника (MBP), лапароскопическую хирургию, поддержание нормотермии и использование ранорасширителя с двойным кольцом. Сравниваются результаты SSI до и после внедрения пакета. Результаты анализируют с помощью критерия хи-квадрат (статистическая значимость р<0,05).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция места хирургического вмешательства (ILQ) является наиболее частым осложнением операции и важным источником клинических и экономических проблем для систем здравоохранения. Снижение его заболеваемости важно из-за его влияния на комфорт пациентов и используемые ресурсы здравоохранения. ILQ включает категории: поверхностный послеоперационный (IIS, поражает кожу и подкожную клетчатку); глубокий разрез (IIP, затрагивает глубокие мягкие ткани) и органно-пространственный или органно-полостной (IOE, затрагивает любую анатомическую структуру, кроме разреза, манипулируемого во время вмешательства). Хирургические процедуры делятся на категории чистых, чистых-загрязненных, загрязненных и грязных или инфицированных операций в зависимости от вашего риска ILQ.
Плановая колоректальная хирургия относится к категории хирургии с чистым загрязнением, это одна из наиболее частых хирургических процедур в западном обществе и процедура с самым высоким уровнем послеоперационной инфекции. ILQ после колоректальных процедур представляет собой измеримый показатель качества системы здравоохранения. Эндогенные факторы пациента и экзогенные факторы, связанные с хирургической процедурой, участвуют в развитии ILQ.
Несмотря на внедрение лапароскопии и стандартизацию периоперационных мероприятий профилактики, чистота и загрязненность этих процедур, увеличение сопутствующей патологии и возраста пациентов, а также усложнение оперативных вмешательств не улучшают послеоперационные показатели ILQ. Необходимо исследовать целесообразность дополнительных профилактических мероприятий, позволяющих снизить уровень контаминации раны и снизить показатель ILQ.
Группировка мер профилактики ILQ в пакеты или пакеты мер с высоким уровнем доказательности является стратегией, доказавшей свою эффективность при различных видах хирургических вмешательств. Общая эффективность комплекса мер зависит от степени индивидуальной эффективности каждого из мероприятий, входящих в пакет.
Программа эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями в Каталонии (VINCat) отслеживает показатели ILQ при плановой колоректальной хирургии с 2007 года в 55 больницах. В этих больницах проводится активное и проспективное стандартизированное наблюдение за плановыми колоректальными резекциями. Наблюдение после выписки обязательно в течение 30 дней после операции. В период с 2007 по 2015 год уровень ILQ существенно не изменился: кумулятивная заболеваемость составила 5 491 ILQ в общей сложности 29 006 вмешательств (19%). Учитывая сохранение этих показателей инфицирования, в 2015 году была сформирована междисциплинарная рабочая группа, в которую вошли медсестры по инфекционному контролю, специалисты по инфекционным заболеваниям, анестезиологи и хирурги Каталонского общества хирургии. Его цель состояла в том, чтобы разработать конкретный пакет профилактических мер ILQ для плановой колоректальной хирургии, которая могла повлиять на послеоперационную инфекцию и орган/пространство.
В 2016 году в больницах, принадлежащих VINCat, был внедрен пакет из 6 мер профилактики ILQ в колоректальной хирургии.
Амбит. Предлагается многоцентровое исследование в 55 больницах Каталонии. Это когортное исследование проспективной базы данных VINCat, которая собирает данные об хирургических пациентах с целью улучшения качества. Шестьдесят пять больниц VINCat участвуют в наблюдении за ILQ в колоректальной хирургии, усилия, направленные на улучшение ILQ при операциях на толстой и прямой кишке с 2007 года. С тех пор зарегистрировано более 43 000 историй болезни. Больницы VINCat — это преимущественно государственные больницы.
Рабочая группа. Рабочая группа является многоцентровой и междисциплинарной, в нее входят врачи и медицинские сестры разных специальностей, связанных с профилактикой и борьбой с хирургической инфекцией (хирургический уход, анестезия, инфекционные заболевания, распространение инфекции и хирургия) различных стационаров на территории. Рабочая группа имеет большой опыт наблюдения и профилактики внутрибольничных и хирургических инфекций и располагает необходимыми средствами для реализации проекта.
Реципиенты Реципиентами исследования являются все пациенты, перенесшие плановую колоректальную хирургию, одну из наиболее частых основных абдоминальных хирургических операций в наших больницах и одну из тех, которые вызывают наибольшее количество осложнений и затрат на здравоохранение.
Гипотеза. Имплантация пакета мер профилактики ILQ в колоректальной хирургии, который включает комбинацию пероральных антибиотиков и механической подготовки толстой кишки (PMC), может снизить частоту ILQ при плановых операциях на толстой кишке.
Цели. Главный. Оценить эффект от реализации комплекса конкретных мероприятий (bundle) в снижении показателя ILQ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Элективная колоректальная резекция
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия - инфекция присутствует во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства согласно определениям CDC-NHSN (Центры по контролю и профилактике заболеваний – Национальная сеть безопасности здравоохранения)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Колоректальные новообразования
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
Другие идентификационные номера исследования
- HGranollers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .