- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129177
Minskning av infektioner på operationsställen vid elektiv kolorektalkirurgi efter implementeringen av ett vårdpaket.
Minskning av infektioner på operationsställen vid elektiv kolorektal kirurgi efter genomförandet av ett paket med förebyggande åtgärder. Multicenterstudie av Nococomial Infection Surveillance Program i Katalonien.
Bakgrund. Nosocomial Infection Surveillance Program i Katalonien (VINCat) övervakar SSI i elektiv kolorektal kirurgi sedan 2007 på 56 sjukhus (7,5 miljoner invånare). Dessa sjukhus utför aktiv och prospektiv standardiserad övervakning av elektiva kolorektala resektioner. Övervakning efter utskrivning är obligatorisk upp till 30 dagar efter operationen. Mellan 2007 och 2015 förändrades inte SSI-frekvensen signifikant, med en kumulerad incidens på 5 491 SSI i totalt 29 006 interventioner (19%). Under 2015 inrättades en arbetsgrupp av VINCat-specialister och kirurger från Catalan Society of Surgery för att formulera en specifik bunt av SSI-förebyggande åtgärder för kolorektal kirurgi.
Syfte. Att analysera effekten av en specifik bunt för SSI-prevention vid elektiv kolorektalkirurgi.
Metoder. Under 2016 rekommenderades en bunt med sex förebyggande åtgärder till VINCat-sjukhusen. Paketåtgärder var: systemisk och oral antibiotikaprofylax, mekanisk tarmförberedelse (MBP), laparoskopisk kirurgi, underhåll av normotermi och användning av en dubbelring sårupprullare. Resultaten av SSI före och efter implementeringen av paketet jämförs. Resultaten analyseras med användning av chi-kvadrattestet (statistisk signifikans p <0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk lokaliseringsinfektion (ILQ) är den vanligaste komplikationen av kirurgi och en viktig källa till kliniska och ekonomiska problem för sjukvårdssystemen. Minskningen av dess förekomst är viktig på grund av dess inverkan på patientkomforten och de hälsoresurser som används. ILQ inkluderar kategorierna: ytlig incision (IIS, påverkar hud och subkutan vävnad); djupt snitt (IIP, påverkar djupa mjuka vävnader) och organ-utrymme eller organ-kavitär (IOE, påverkar någon annan anatomisk struktur än snittet som manipulerades under interventionen). Kirurgiska ingrepp är fördelade i kategorierna ren, ren kontaminerad, kontaminerad och smutsig eller infekterad kirurgi beroende på din risk för ILQ.
Elektiv kolorektal kirurgi tillhör kategorin ren-kontaminerad kirurgi, det är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i det västerländska samhället och den med den högsta frekvensen av postoperativ infektion. ILQ efter kolorektala procedurer representerar en mätbar indikator på kvaliteten på ett hälsosystem. Endogena faktorer hos patienten och exogena faktorer relaterade till det kirurgiska ingreppet är involverade i utvecklingen av ILQ.
Trots införandet av laparoskopi och standardiseringen av perioperativa åtgärder för profylax, förbättrar inte den rena kontaminerade naturen hos dessa procedurer, ökningen av komorbiditeter och ålder hos patienter och ökningen av komplexiteten av kirurgiska ingrepp inte postoperativa ILQ-frekvenser. Det är nödvändigt att undersöka användbarheten av kompletterande profylaktiska åtgärder som gör det möjligt att sänka nivån av sårkontamination och minska graden av ILQ.
Grupperingen av ILQ-förebyggande åtgärder i paket eller åtgärdspaket med hög evidens är en strategi som har visat sig effektiv vid olika typer av kirurgiska ingrepp. Den övergripande effektiviteten av ett åtgärdspaket beror på graden av individuell effektivitet för var och en av åtgärderna som ingår i paketet.
Nosocomial Infection Surveillance Program i Katalonien (VINCat) har övervakat ILQ-frekvenser vid elektiv kolorektalkirurgi sedan 2007 på 55 sjukhus. Dessa sjukhus utför aktiv och prospektiv standardiserad övervakning av elektiva kolorektala resektioner. Övervakning efter utskrivning är obligatorisk upp till 30 dagar efter operationen. Mellan 2007 och 2015 förändrades inte andelen ILQ signifikant, med en kumulativ incidens på 5 491 ILQ i totalt 29 006 interventioner (19%). Med tanke på att dessa infektionsfrekvenser var kvar, bildades 2015 en tvärvetenskaplig arbetsgrupp som inkluderade infektionskontrollsjuksköterskor, specialister på infektionssjukdomar, anestesiläkare och kirurger från Catalan Society of Surgery. Dess mål var att utforma ett specifikt paket med ILQ-förebyggande åtgärder för elektiv kolorektal kirurgi som kan påverka snittinfektionen och organ/utrymme.
Under 2016 implanterades ett paket med 6 åtgärder för att förebygga ILQ vid kolorektal kirurgi på sjukhus som tillhör VINCat.
Omfång. En multicenterstudie föreslås på 55 sjukhus i Katalonien. Detta är en kohortstudie av den blivande VINCat-databasen, som samlar in data om kirurgiska patienter i syfte att förbättra kvaliteten. Sextiofem VINCat-sjukhus deltar i övervakningen av ILQ vid kolorektal kirurgi, en satsning fokuserad på att förbättra ILQ i kolon- och rektaloperationer sedan 2007. Det finns mer än 43 000 fallregister sedan det datumet. VINCat-sjukhus är till övervägande del offentliga sjukhus.
Arbetsgrupp. Arbetsgruppen är multicenter och tvärvetenskaplig, inklusive läkare och sjuksköterskor från olika specialiteter relaterade till förebyggande och kontroll av kirurgisk infektion (kirurgisk omvårdnad, anestesi, infektionssjukdomar, infektionsspridning och kirurgi) på olika sjukhus i territoriet. Arbetsgruppen har lång erfarenhet av övervakning och förebyggande av sjukhus- och kirurgiska infektioner och med nödvändiga medel för att genomföra projektet.
Mottagare Studiemottagarna är alla patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi, en av de vanligaste större bukkirurgiska ingreppen på våra sjukhus och en av de som orsakar flest komplikationer och hälsokostnader.
Hypotes. Implantation av ett paket med ILQ-förebyggande åtgärder vid kolorektal kirurgi, som inkluderar kombinationen av oral antibiotika och mekanisk kolonpreparation (PMC) kan minska ILQ-frekvensen vid elektiv tjocktarmskirurgi.
Mål. Rektor. Utvärdera effekten av genomförandet av ett paket med specifika åtgärder (paket) för att minska ILQ-graden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kolorektal resektion
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi - Infektion närvarande vid operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för infektion på operationsstället enligt definitionerna av CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
Andra studie-ID-nummer
- HGranollers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .