- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129177
Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei elektiven kolorektalen Operationen nach der Implementierung eines Behandlungspakets.
Reduktion postoperativer Wundinfektionen bei elektiven kolorektalen Eingriffen nach Umsetzung eines Bündels präventiver Maßnahmen. Multizentrische Studie des Programms zur Überwachung nokokomialer Infektionen in Katalonien.
Hintergrund. Das Programm zur Überwachung nosokomialer Infektionen in Katalonien (VINCat) überwacht seit 2007 SSI bei elektiven kolorektalen Operationen in 56 Krankenhäusern (7,5 Millionen Einwohner). Diese Krankenhäuser führen eine aktive und prospektive standardisierte Überwachung von elektiven kolorektalen Resektionen durch. Eine Überwachung nach der Entlassung ist bis zu 30 Tage nach der Operation obligatorisch. Zwischen 2007 und 2015 hat sich die SSI-Rate mit einer kumulierten Inzidenz von 5.491 SSI bei insgesamt 29.006 Eingriffen (19 %) nicht signifikant verändert. 2015 wurde eine Arbeitsgruppe aus VINCat-Spezialisten und Chirurgen der Catalan Society of Surgery gegründet, um ein spezifisches Bündel präventiver SSI-Maßnahmen für die kolorektale Chirurgie zu formulieren.
Ziel. Analyse der Wirkung eines spezifischen Bündels zur SSI-Prävention bei elektiven kolorektalen Operationen.
Methoden. 2016 wurde den VINCat-Kliniken ein Bündel von sechs Präventionsmaßnahmen empfohlen. Bündelmaßnahmen waren: systemische und orale Antibiotikaprophylaxe, mechanische Darmvorbereitung (MBP), laparoskopische Chirurgie, Aufrechterhaltung der Normothermie und die Verwendung eines Doppelring-Wundhakens. Die Ergebnisse von SSI vor und nach der Implementierung des Bündels werden verglichen. Die Ergebnisse werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert (statistische Signifikanz p < 0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical Location Infection (ILQ) ist die häufigste Komplikation bei Operationen und eine wichtige Quelle klinischer und wirtschaftlicher Probleme für Gesundheitssysteme. Die Verringerung ihrer Inzidenz ist wichtig, da sie sich auf den Patientenkomfort und die verwendeten Gesundheitsressourcen auswirkt. Der ILQ umfasst die Kategorien: oberflächliche Inzision (IIS, betrifft Haut und subkutanes Gewebe); tiefe Inzision (IIP, betrifft tiefe Weichteile) und Organ-Raum oder Organ-Kavität (IOE, betrifft jede andere anatomische Struktur als die während des Eingriffs manipulierte Inzision). Chirurgische Eingriffe werden in Abhängigkeit von Ihrem ILQ-Risiko in die Kategorien saubere, sauber-kontaminierte, kontaminierte und schmutzige oder infizierte Operationen eingeteilt.
Die elektive kolorektale Chirurgie gehört zur Kategorie der rein kontaminierten Chirurgie, sie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der westlichen Gesellschaft und derjenige mit der höchsten Rate an postoperativen Infektionen. Der ILQ nach kolorektalen Eingriffen ist ein messbarer Indikator für die Qualität eines Gesundheitssystems. An der Entwicklung des ILQ sind endogene Faktoren des Patienten und exogene Faktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff beteiligt.
Trotz der Einführung der Laparoskopie und der Standardisierung perioperativer Prophylaxemaßnahmen verbessern die sauber-kontaminierte Natur dieser Verfahren, die Zunahme von Komorbiditäten und Alter der Patienten sowie die Zunahme der Komplexität chirurgischer Eingriffe die postoperativen ILQ-Raten nicht. Es ist notwendig, den Nutzen ergänzender prophylaktischer Maßnahmen zu untersuchen, die es ermöglichen, das Ausmaß der Wundkontamination zu senken und die ILQ-Rate zu reduzieren.
Die Gruppierung von ILQ-Präventionsmaßnahmen zu Bündeln oder Maßnahmenpaketen mit hohem Evidenzgrad ist eine Strategie, die sich bei verschiedenen Arten von chirurgischen Eingriffen bewährt hat. Die Gesamtwirksamkeit eines Maßnahmenbündels hängt vom Grad der Einzelwirksamkeit der einzelnen Maßnahmen des Bündels ab.
Das Programm zur Überwachung nosokomialer Infektionen in Katalonien (VINCat) überwacht seit 2007 in 55 Krankenhäusern die ILQ-Raten bei elektiven kolorektalen Operationen. Diese Krankenhäuser führen eine aktive und prospektive standardisierte Überwachung von elektiven kolorektalen Resektionen durch. Eine Überwachung nach der Entlassung ist bis zu 30 Tage nach der Operation obligatorisch. Zwischen 2007 und 2015 hat sich die ILQ-Rate mit einer kumulativen Inzidenz von 5.491 ILQ bei insgesamt 29.006 Eingriffen (19 %) nicht signifikant verändert. Angesichts der anhaltenden Infektionsraten wurde 2015 eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe gebildet, der Krankenschwestern für Infektionskontrolle, Spezialisten für Infektionskrankheiten, Anästhesisten und Chirurgen der Catalan Society of Surgery angehörten. Ziel war es, ein spezifisches Paket von ILQ-Präventionsmaßnahmen für elektive kolorektale Operationen zu entwerfen, die die Inzisionsinfektion und das Organ / den Raum betreffen könnten.
Im Jahr 2016 wurde ein Paket von 6 Maßnahmen zur Prävention von ILQ in der kolorektalen Chirurgie in Krankenhäusern der VINCat implementiert.
Bereich. Eine multizentrische Studie wird in 55 Krankenhäusern in Katalonien vorgeschlagen. Es handelt sich um eine Kohortenstudie der prospektiven Datenbank VINCat, die Daten zu chirurgischen Patienten zur Qualitätsverbesserung sammelt. 65 VINCat-Krankenhäuser beteiligen sich an der Überwachung des ILQ in der kolorektalen Chirurgie, einer Anstrengung, die sich seit 2007 auf die Verbesserung des ILQ bei Kolon- und Rektaloperationen konzentriert. Seit diesem Datum gibt es mehr als 43.000 Fallaufzeichnungen. VINCat-Krankenhäuser sind überwiegend öffentliche Krankenhäuser.
Arbeitsgruppe. Die Arbeitsgruppe ist multizentrisch und interdisziplinär und umfasst Ärzte und Krankenschwestern verschiedener Fachrichtungen im Zusammenhang mit der Prävention und Kontrolle chirurgischer Infektionen (chirurgische Pflege, Anästhesie, Infektionskrankheiten, Infektionsausbreitung und Chirurgie) verschiedener Krankenhäuser in der Region. Die Arbeitsgruppe verfügt über langjährige Erfahrung in der Überwachung und Prävention von nosokomialen und chirurgischen Infektionen und verfügt über die notwendigen Mittel zur Durchführung des Projekts.
Empfänger Die Empfänger der Studie sind alle Patienten, die sich einer elektiven Darmoperation unterziehen, einer der häufigsten großen abdominalchirurgischen Eingriffe in unseren Krankenhäusern und einer derjenigen, die die meisten Komplikationen und Gesundheitskosten verursachen.
Hypothese. Die Implantation eines Pakets von ILQ-Präventionsmaßnahmen in der kolorektalen Chirurgie, das die Kombination von oralem Antibiotikum und mechanischer Kolonpräparation (PMC) umfasst, kann die ILQ-Rate bei elektiven Kolonoperationen verringern.
Ziele. Rektor. Bewertung der Wirkung der Umsetzung eines Pakets spezifischer Maßnahmen (Bündel) zur Senkung der ILQ-Quote
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise kolorektale Resektion
Ausschlusskriterien:
- Notoperation - Infektion bei der Operation vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate von Infektionen an der Operationsstelle gemäß den Definitionen des CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention – National Healthcare Safety Network)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HGranollers
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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