- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129177
Reduksjon av kirurgiske infeksjoner i elektiv kolorektal kirurgi etter implementering av en pakke med omsorg.
Reduksjon av kirurgiske infeksjoner i elektiv kolorektal kirurgi etter implementering av en pakke med forebyggende tiltak. Multisenterstudie av Nococomial Infection Surveillance Program i Catalonia.
Bakgrunn. Nosocomial Infection Surveillance Program i Catalonia (VINCat) overvåker SSI i elektiv kolorektal kirurgi siden 2007 på 56 sykehus (7,5 millioner innbyggere). Disse sykehusene utfører aktiv og prospektiv standardisert overvåking av elektive kolorektale reseksjoner. Overvåking etter utskrivning er obligatorisk inntil 30 dager etter operasjonen. Mellom 2007 og 2015 endret ikke SSI-raten seg vesentlig, med en kumulert forekomst på 5 491 SSI i totalt 29 006 intervensjoner (19 %). I 2015 ble en arbeidsgruppe av VINCat-spesialister og kirurger fra Catalan Society of Surgery satt opp for å formulere en spesifikk pakke med SSI-forebyggende tiltak for kolorektal kirurgi.
Mål. Å analysere effekten av en spesifikk bunt for SSI-forebygging i elektiv kolorektal kirurgi.
Metoder. I 2016 ble en pakke med seks forebyggende tiltak anbefalt til VINCat-sykehusene. Pakketiltak var: systemisk og oral antibiotikaprofylakse, mekanisk tarmforberedelse (MBP), laparoskopisk kirurgi, vedlikehold av normotermi og bruk av dobbeltring såropptrekker. Resultatene av SSI før og etter implementeringen av pakken sammenlignes. Resultatene analyseres ved hjelp av kjikvadrattesten (statistisk signifikans p <0,05).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk lokaliseringsinfeksjon (ILQ) er den hyppigste komplikasjonen ved kirurgi og en viktig kilde til kliniske og økonomiske problemer for helsesystemer. Reduksjonen av forekomsten er viktig på grunn av dens innvirkning på pasientkomfort og helseressursene som brukes. ILQ inkluderer kategoriene: overfladisk snitt (IIS, påvirker hud og subkutant vev); dypt snitt (IIP, påvirker dypt bløtvev), og organ-rom eller organ-kavitær (IOE, påvirker enhver anatomisk struktur bortsett fra snittet som ble manipulert under intervensjonen). Kirurgiske prosedyrer er fordelt i kategoriene ren, rent kontaminert, kontaminert og skitten eller infisert kirurgi avhengig av risikoen for ILQ.
Elektiv kolorektal kirurgi tilhører kategorien ren-kontaminert kirurgi, det er en av de hyppigste kirurgiske prosedyrene i det vestlige samfunnet og den med høyest forekomst av postoperativ infeksjon. ILQ etter kolorektale prosedyrer representerer en målbar indikator på kvaliteten til et helsesystem. Endogene faktorer hos pasienten og eksogene faktorer relatert til den kirurgiske prosedyren er involvert i utviklingen av ILQ.
Til tross for introduksjonen av laparoskopi og standardiseringen av perioperative tiltak for profylakse, forbedrer ikke den rene kontaminerte naturen til disse prosedyrene, økningen i komorbiditeter og alder hos pasienter og økningen i kompleksiteten til kirurgiske prosedyrer postoperative ILQ-rater. Det er nødvendig å undersøke nytten av komplementære profylaktiske tiltak som gjør det mulig å senke nivået av sårforurensning og redusere ILQ-frekvensen.
Gruppering av ILQ-forebyggende tiltak i pakker eller pakker med tiltak med høyt bevisnivå er en strategi som har vist seg effektiv i ulike typer kirurgiske inngrep. Den samlede effektiviteten til en tiltakspakke avhenger av graden av individuell effektivitet for hvert av tiltakene som inngår i pakken.
Nosocomial Infection Surveillance Program i Catalonia (VINCat) har overvåket ILQ-rater i elektiv kolorektal kirurgi siden 2007 på 55 sykehus. Disse sykehusene utfører aktiv og prospektiv standardisert overvåking av elektive kolorektale reseksjoner. Overvåking etter utskrivning er obligatorisk inntil 30 dager etter operasjonen. Mellom 2007 og 2015 endret ikke ILQ seg signifikant, med en kumulativ forekomst på 5 491 ILQ i totalt 29 006 intervensjoner (19 %). Gitt at disse infeksjonsratene vedvarer, ble det i 2015 dannet en tverrfaglig arbeidsgruppe som inkluderte infeksjonskontrollsykepleiere, infeksjonssykdomsspesialister, anestesileger og kirurger fra Catalan Society of Surgery. Målet var å designe en spesifikk pakke med ILQ-forebyggende tiltak for elektiv kolorektal kirurgi som kan påvirke snittinfeksjonen og organ/rom.
I 2016 ble en pakke med 6 tiltak for forebygging av ILQ i kolorektal kirurgi implantert i sykehus som tilhører VINCat.
Ambit. En multisenterstudie er foreslått ved 55 sykehus i Catalonia. Dette er en kohortstudie av den potensielle VINCat-databasen, som samler inn data om kirurgiske pasienter med det formål å forbedre kvaliteten. Sekstifem VINCat-sykehus deltar i overvåkingen av ILQ i kolorektal kirurgi, en innsats fokusert på å forbedre ILQ i tykktarms- og rektaleoperasjoner siden 2007. Det er mer enn 43 000 saksjournaler siden den datoen. VINCat-sykehus er hovedsakelig offentlige sykehus.
Arbeidsgruppe. Arbeidsgruppen er multisenter og tverrfaglig, inkludert leger og sykepleiere med ulike spesialiteter knyttet til forebygging og kontroll av kirurgisk infeksjon (kirurgisk sykepleie, anestesi, infeksjonssykdommer, infeksjonsspredning og kirurgi) ved ulike sykehus i territoriet. Arbeidsgruppen har lang erfaring med overvåking og forebygging av sykehus- og kirurgisk infeksjon og med nødvendige midler for å gjennomføre prosjektet.
Mottakere Studiemottakerne er alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi, en av de hyppigste store abdominalkirurgiske inngrepene på våre sykehus og en av de som gir flest komplikasjoner og helsekostnader.
Hypotese. Implantasjon av en pakke med ILQ-forebyggende tiltak i kolorektal kirurgi, som inkluderer kombinasjonen av oral antibiotika og mekanisk kolonpreparat (PMC) kan redusere ILQ-frekvensen ved elektiv tykktarmskirurgi.
Mål. Rektor. Evaluer effekten av implementeringen av en pakke med spesifikke tiltak (bunt) for å redusere ILQ-raten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kolorektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi - Infeksjon tilstede ved operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet i henhold til definisjonene av CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- HGranollers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .