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Redução de Infecções de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal Eletiva Após a Implementação de um Conjunto de Cuidados.

30 de março de 2023 atualizado por: Josep Maria Badia, Hospital de Granollers

Redução de Infecções de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal Eletiva Após a Implementação de um Conjunto de Medidas Preventivas. Estudo Multicêntrico do Programa de Vigilância de Infecções Nococomiais na Catalunha.

Fundo. O Programa de Vigilância de Infecções Hospitalares da Catalunha (VINCat) monitora ISC em cirurgia colorretal eletiva desde 2007 em 56 hospitais (7,5 milhões de habitantes). Esses hospitais realizam vigilância padronizada ativa e prospectiva de ressecções colorretais eletivas. A vigilância pós-alta é obrigatória até 30 dias após a cirurgia. Entre 2007 e 2015, a taxa de ISC não se alterou significativamente, com uma incidência acumulada de 5.491 ISC num total de 29.006 intervenções (19%). Em 2015, um grupo de trabalho de especialistas e cirurgiões VINCat da Sociedade Catalã de Cirurgia foi criado para formular um pacote específico de medidas preventivas de SSI para cirurgia colorretal.

Mirar. Analisar o efeito de um bundle específico para prevenção de ISC em cirurgia colorretal eletiva.

Métodos. Em 2016, um pacote de seis medidas preventivas foi recomendado aos hospitais VINCat. As medidas do pacote foram: profilaxia antibiótica sistêmica e oral, preparo mecânico do intestino (MBP), cirurgia laparoscópica, manutenção da normotermia e uso de afastador de ferida de anel duplo. Os resultados do SSI antes e depois da implementação do bundle são comparados. Os resultados são analisados ​​por meio do teste qui-quadrado (significância estatística p < 0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do local cirúrgico (ILQ) é a complicação mais frequente da cirurgia e uma importante fonte de problemas clínicos e econômicos para os sistemas de saúde. A redução de sua incidência é importante pelo impacto no conforto do paciente e nos recursos de saúde utilizados. O ILQ inclui as categorias de: incisional superficial (IIS, afeta pele e tecido subcutâneo); profunda incisional (IIP, afeta tecidos moles profundos) e órgão-espaço ou órgão-cavitário (IOE, afeta qualquer estrutura anatômica que não seja a incisão manipulada durante a intervenção). Os procedimentos cirúrgicos são distribuídos nas categorias de cirurgia limpa, limpa-contaminada, contaminada e suja ou infectada, dependendo do seu risco de ILQ.

A cirurgia colorretal eletiva pertence à categoria de cirurgia limpa-contaminada, é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentes na sociedade ocidental e aquele com maior taxa de infecção pós-operatória. O ILQ após procedimentos colorretais representa um indicador mensurável da qualidade de um sistema de saúde. Fatores endógenos do paciente e fatores exógenos relacionados ao procedimento cirúrgico estão envolvidos no desenvolvimento do ILQ.

Apesar da introdução da laparoscopia e da padronização das medidas perioperatórias de profilaxia, a natureza limpa-contaminada desses procedimentos, o aumento das comorbidades e da idade dos pacientes e o aumento da complexidade dos procedimentos cirúrgicos não melhoram as taxas de ILQ pós-operatório. É necessário investigar a utilidade de medidas profiláticas complementares que permitam diminuir o nível de contaminação da ferida e reduzir a taxa de ILQ.

O agrupamento de medidas de prevenção de ILQ em bundles ou pacotes de medidas com alto nível de evidência é uma estratégia que tem se mostrado eficaz em vários tipos de procedimentos cirúrgicos. A eficácia global de um pacote de medidas depende do grau de eficácia individual de cada uma das medidas incluídas no pacote.

O Programa de Vigilância de Infecções Hospitalares da Catalunha (VINCat) monitora as taxas de ILQ em cirurgia colorretal eletiva desde 2007 em 55 hospitais. Esses hospitais realizam vigilância padronizada ativa e prospectiva de ressecções colorretais eletivas. A vigilância pós-alta é obrigatória até 30 dias após a cirurgia. Entre 2007 e 2015, a taxa de ILQ não se alterou significativamente, com uma incidência cumulativa de 5.491 ILQ num total de 29.006 intervenções (19%). Dada a persistência dessas taxas de infecção, em 2015 foi formado um grupo de trabalho interdisciplinar que incluiu enfermeiras de controle de infecção, infectologistas, anestesistas e cirurgiões da Sociedade Catalã de Cirurgia. Seu objetivo era projetar um pacote específico de medidas preventivas de ILQ para cirurgia colorretal eletiva que pudesse afetar a infecção incisional e órgão/espaço.

Em 2016, foi implantado um pacote de 6 medidas de prevenção de ILQ em cirurgia colorretal em hospitais pertencentes à VINCat.

Âmbito. Propõe-se um estudo multicêntrico em 55 hospitais da Catalunha. Este é um estudo de coorte do banco de dados prospectivo VINCat, que coleta dados de pacientes cirúrgicos com o objetivo de melhorar a qualidade. Sessenta e cinco hospitais VINCat participam da vigilância do ILQ em cirurgia colorretal, um esforço focado em melhorar o ILQ em operações de cólon e reto desde 2007. Existem mais de 43.000 registros de casos desde essa data. Os hospitais VINCat são predominantemente hospitais públicos.

Grupo de trabalho. O grupo de trabalho é multicêntrico e interdisciplinar, incluindo médicos e enfermeiros de diferentes especialidades relacionadas com a prevenção e controlo da infecção cirúrgica (enfermagem cirúrgica, anestesia, doenças infecciosas, propagação da infecção e cirurgia) de diferentes hospitais do território. O grupo de trabalho tem uma longa experiência na vigilância e prevenção da infecção nosocomial e cirúrgica e dispõe dos meios necessários à realização do projecto.

Destinatários Os destinatários do estudo são todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva, uma das cirurgias abdominais maiores mais frequentes em nossos hospitais e uma das que mais complicações e custos de saúde causam.

Hipótese. A implantação de um pacote de medidas de prevenção de ILQ em cirurgia colorretal, que inclui a combinação de antibiótico oral e preparo mecânico do cólon (PMC), pode diminuir a taxa de ILQ em cirurgia eletiva de cólon.

Metas. Diretor. Avaliar o efeito da implementação de um pacote de medidas específicas (bundle) na redução da taxa de ILQ

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva na Catalunha no período 2012-2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção colorretal eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência - Infecção presente na operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Critérios do CDC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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