- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129177
Redução de Infecções de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal Eletiva Após a Implementação de um Conjunto de Cuidados.
Redução de Infecções de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal Eletiva Após a Implementação de um Conjunto de Medidas Preventivas. Estudo Multicêntrico do Programa de Vigilância de Infecções Nococomiais na Catalunha.
Fundo. O Programa de Vigilância de Infecções Hospitalares da Catalunha (VINCat) monitora ISC em cirurgia colorretal eletiva desde 2007 em 56 hospitais (7,5 milhões de habitantes). Esses hospitais realizam vigilância padronizada ativa e prospectiva de ressecções colorretais eletivas. A vigilância pós-alta é obrigatória até 30 dias após a cirurgia. Entre 2007 e 2015, a taxa de ISC não se alterou significativamente, com uma incidência acumulada de 5.491 ISC num total de 29.006 intervenções (19%). Em 2015, um grupo de trabalho de especialistas e cirurgiões VINCat da Sociedade Catalã de Cirurgia foi criado para formular um pacote específico de medidas preventivas de SSI para cirurgia colorretal.
Mirar. Analisar o efeito de um bundle específico para prevenção de ISC em cirurgia colorretal eletiva.
Métodos. Em 2016, um pacote de seis medidas preventivas foi recomendado aos hospitais VINCat. As medidas do pacote foram: profilaxia antibiótica sistêmica e oral, preparo mecânico do intestino (MBP), cirurgia laparoscópica, manutenção da normotermia e uso de afastador de ferida de anel duplo. Os resultados do SSI antes e depois da implementação do bundle são comparados. Os resultados são analisados por meio do teste qui-quadrado (significância estatística p < 0,05).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do local cirúrgico (ILQ) é a complicação mais frequente da cirurgia e uma importante fonte de problemas clínicos e econômicos para os sistemas de saúde. A redução de sua incidência é importante pelo impacto no conforto do paciente e nos recursos de saúde utilizados. O ILQ inclui as categorias de: incisional superficial (IIS, afeta pele e tecido subcutâneo); profunda incisional (IIP, afeta tecidos moles profundos) e órgão-espaço ou órgão-cavitário (IOE, afeta qualquer estrutura anatômica que não seja a incisão manipulada durante a intervenção). Os procedimentos cirúrgicos são distribuídos nas categorias de cirurgia limpa, limpa-contaminada, contaminada e suja ou infectada, dependendo do seu risco de ILQ.
A cirurgia colorretal eletiva pertence à categoria de cirurgia limpa-contaminada, é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentes na sociedade ocidental e aquele com maior taxa de infecção pós-operatória. O ILQ após procedimentos colorretais representa um indicador mensurável da qualidade de um sistema de saúde. Fatores endógenos do paciente e fatores exógenos relacionados ao procedimento cirúrgico estão envolvidos no desenvolvimento do ILQ.
Apesar da introdução da laparoscopia e da padronização das medidas perioperatórias de profilaxia, a natureza limpa-contaminada desses procedimentos, o aumento das comorbidades e da idade dos pacientes e o aumento da complexidade dos procedimentos cirúrgicos não melhoram as taxas de ILQ pós-operatório. É necessário investigar a utilidade de medidas profiláticas complementares que permitam diminuir o nível de contaminação da ferida e reduzir a taxa de ILQ.
O agrupamento de medidas de prevenção de ILQ em bundles ou pacotes de medidas com alto nível de evidência é uma estratégia que tem se mostrado eficaz em vários tipos de procedimentos cirúrgicos. A eficácia global de um pacote de medidas depende do grau de eficácia individual de cada uma das medidas incluídas no pacote.
O Programa de Vigilância de Infecções Hospitalares da Catalunha (VINCat) monitora as taxas de ILQ em cirurgia colorretal eletiva desde 2007 em 55 hospitais. Esses hospitais realizam vigilância padronizada ativa e prospectiva de ressecções colorretais eletivas. A vigilância pós-alta é obrigatória até 30 dias após a cirurgia. Entre 2007 e 2015, a taxa de ILQ não se alterou significativamente, com uma incidência cumulativa de 5.491 ILQ num total de 29.006 intervenções (19%). Dada a persistência dessas taxas de infecção, em 2015 foi formado um grupo de trabalho interdisciplinar que incluiu enfermeiras de controle de infecção, infectologistas, anestesistas e cirurgiões da Sociedade Catalã de Cirurgia. Seu objetivo era projetar um pacote específico de medidas preventivas de ILQ para cirurgia colorretal eletiva que pudesse afetar a infecção incisional e órgão/espaço.
Em 2016, foi implantado um pacote de 6 medidas de prevenção de ILQ em cirurgia colorretal em hospitais pertencentes à VINCat.
Âmbito. Propõe-se um estudo multicêntrico em 55 hospitais da Catalunha. Este é um estudo de coorte do banco de dados prospectivo VINCat, que coleta dados de pacientes cirúrgicos com o objetivo de melhorar a qualidade. Sessenta e cinco hospitais VINCat participam da vigilância do ILQ em cirurgia colorretal, um esforço focado em melhorar o ILQ em operações de cólon e reto desde 2007. Existem mais de 43.000 registros de casos desde essa data. Os hospitais VINCat são predominantemente hospitais públicos.
Grupo de trabalho. O grupo de trabalho é multicêntrico e interdisciplinar, incluindo médicos e enfermeiros de diferentes especialidades relacionadas com a prevenção e controlo da infecção cirúrgica (enfermagem cirúrgica, anestesia, doenças infecciosas, propagação da infecção e cirurgia) de diferentes hospitais do território. O grupo de trabalho tem uma longa experiência na vigilância e prevenção da infecção nosocomial e cirúrgica e dispõe dos meios necessários à realização do projecto.
Destinatários Os destinatários do estudo são todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva, uma das cirurgias abdominais maiores mais frequentes em nossos hospitais e uma das que mais complicações e custos de saúde causam.
Hipótese. A implantação de um pacote de medidas de prevenção de ILQ em cirurgia colorretal, que inclui a combinação de antibiótico oral e preparo mecânico do cólon (PMC), pode diminuir a taxa de ILQ em cirurgia eletiva de cólon.
Metas. Diretor. Avaliar o efeito da implementação de um pacote de medidas específicas (bundle) na redução da taxa de ILQ
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Fundació Privada Hospital Asil de Granollers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção colorretal eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência - Infecção presente na operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Critérios do CDC
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias Colorretais
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- HGranollers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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