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Riduzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva dopo l'implementazione di un pacchetto di cure.

2 ottobre 2024 aggiornato da: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Riduzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva dopo l'attuazione di un pacchetto di misure preventive. Studio multicentrico del programma di sorveglianza delle infezioni nococomiali in Catalogna.

Sfondo. Il programma di sorveglianza delle infezioni nosocomiali in Catalogna (VINCat) monitora le SSI nella chirurgia colorettale elettiva dal 2007 in 56 ospedali (7,5 milioni di abitanti). Questi ospedali eseguono una sorveglianza standardizzata attiva e prospettica delle resezioni colorettali elettive. La sorveglianza post-dimissione è obbligatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento. Tra il 2007 e il 2015, il tasso di SSI non è cambiato in modo significativo, con un'incidenza cumulata di 5.491 SSI su un totale di 29.006 interventi (19%). Nel 2015 è stato istituito un gruppo di lavoro di specialisti VINCat e chirurghi della Società Catalana di Chirurgia per formulare un pacchetto specifico di misure di prevenzione delle SSI per la chirurgia del colon-retto.

Scopo. Analizzare l'effetto di un pacchetto specifico per la prevenzione delle SSI nella chirurgia colorettale elettiva.

Metodi. Nel 2016, agli ospedali VINCat è stato raccomandato un pacchetto di sei misure preventive. Le misure del pacchetto erano: profilassi antibiotica sistemica e orale, preparazione intestinale meccanica (MBP), chirurgia laparoscopica, mantenimento della normotermia e uso di un divaricatore a doppio anello. Vengono confrontati i risultati di SSI prima e dopo l'implementazione del pacchetto. I risultati vengono analizzati utilizzando il test del chi-quadrato (significatività statistica p <0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico (ILQ) è la complicanza più frequente della chirurgia e un'importante fonte di problemi clinici ed economici per i sistemi sanitari. La riduzione della sua incidenza è importante a causa del suo impatto sul comfort del paziente e sulle risorse sanitarie utilizzate. L'ILQ comprende le categorie di: incisionale superficiale (IIS, colpisce cute e tessuto sottocutaneo); incisionale profonda (IIP, colpisce i tessuti molli profondi) e organo-spazio o organo-cavitaria (IOE, colpisce qualsiasi struttura anatomica diversa dall'incisione manipolata durante l'intervento). Le procedure chirurgiche sono distribuite nelle categorie di chirurgia pulita, pulita-contaminata, contaminata e sporca o infetta a seconda del rischio di ILQ.

La chirurgia colorettale elettiva appartiene alla categoria della chirurgia pulita-contaminata, è una delle procedure chirurgiche più frequenti nella società occidentale e quella con il più alto tasso di infezione postoperatoria. L'ILQ dopo le procedure colorettali rappresenta un indicatore misurabile della qualità di un sistema sanitario. Fattori endogeni del paziente e fattori esogeni legati alla procedura chirurgica sono coinvolti nello sviluppo dell'ILQ.

Nonostante l'introduzione della laparoscopia e la standardizzazione delle misure perioperatorie di profilassi, la natura pulita-contaminata di queste procedure, l'aumento delle comorbilità e dell'età dei pazienti e l'aumento della complessità delle procedure chirurgiche non migliorano i tassi di ILQ postoperatorio. È necessario indagare l'utilità di misure profilattiche complementari che consentano di abbassare il livello di contaminazione della ferita e ridurre il tasso di ILQ.

Il raggruppamento delle misure di prevenzione dell'ILQ in bundle o pacchetti di misure con un alto livello di evidenza è una strategia che si è dimostrata efficace in vari tipi di procedure chirurgiche. L'efficacia complessiva di un pacchetto di misure dipende dal grado di efficacia individuale di ciascuna delle misure incluse nel pacchetto.

Il programma di sorveglianza delle infezioni nosocomiali in Catalogna (VINCat) monitora i tassi di ILQ nella chirurgia colorettale elettiva dal 2007 in 55 ospedali. Questi ospedali eseguono una sorveglianza standardizzata attiva e prospettica delle resezioni colorettali elettive. La sorveglianza post-dimissione è obbligatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento. Tra il 2007 e il 2015 il tasso di ILQ non è cambiato significativamente, con un'incidenza cumulativa di 5.491 ILQ su un totale di 29.006 interventi (19%). Data la persistenza di questi tassi di infezione, nel 2015 è stato formato un gruppo di lavoro interdisciplinare che comprendeva infermieri per il controllo delle infezioni, specialisti in malattie infettive, anestesisti e chirurghi della Società Catalana di Chirurgia. Il suo obiettivo era progettare un pacchetto specifico di misure preventive ILQ per la chirurgia colorettale elettiva che potesse influenzare l'infezione incisionale e l'organo/spazio.

Nel 2016 è stato impiantato negli ospedali appartenenti a VINCat un pacchetto di 6 misure di prevenzione dell'ILQ nella chirurgia colorettale.

Ambito. Viene proposto uno studio multicentrico in 55 ospedali della Catalogna. Questo è uno studio di coorte del database prospettico VINCat, che raccoglie dati sui pazienti chirurgici con lo scopo di migliorare la qualità. Sessantacinque ospedali VINCat partecipano alla sorveglianza dell'ILQ nella chirurgia del colon-retto, uno sforzo focalizzato sul miglioramento dell'ILQ nelle operazioni del colon e del retto dal 2007. Ci sono più di 43.000 casi registrati da quella data. Gli ospedali VINCat sono prevalentemente ospedali pubblici.

Gruppo di lavoro. Il gruppo di lavoro è multicentrico e interdisciplinare, comprende medici e infermieri di diverse specialità legate alla prevenzione e al controllo dell'infezione chirurgica (infermieristica chirurgica, anestesia, malattie infettive, diffusione dell'infezione e chirurgia) di diversi ospedali del territorio. Il gruppo di lavoro ha una lunga esperienza nella sorveglianza e prevenzione delle infezioni nosocomiali e chirurgiche e dispone dei mezzi necessari per realizzare il progetto.

Destinatari I destinatari dello studio sono tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva, uno degli interventi di chirurgia addominale maggiore più frequenti nei nostri ospedali e uno di quelli che causa il maggior numero di complicanze e costi sanitari.

Ipotesi. L'impianto di un pacchetto di misure di prevenzione dell'ILQ nella chirurgia colorettale, che include la combinazione di antibiotici orali e preparazione meccanica del colon (PMC), può ridurre il tasso di ILQ nella chirurgia elettiva del colon.

Obiettivi. Principale. Valutare l'effetto dell'implementazione di un pacchetto di misure specifiche (bundle) nella riduzione del tasso ILQ

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva in Catalogna nel periodo 2012-2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione colorettale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza - Infezione presente durante l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di infezione del sito chirurgico secondo le definizioni del CDC-NHSN (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie-Rete nazionale per la sicurezza sanitaria)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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