- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129177
Riduzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva dopo l'implementazione di un pacchetto di cure.
Riduzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva dopo l'attuazione di un pacchetto di misure preventive. Studio multicentrico del programma di sorveglianza delle infezioni nococomiali in Catalogna.
Sfondo. Il programma di sorveglianza delle infezioni nosocomiali in Catalogna (VINCat) monitora le SSI nella chirurgia colorettale elettiva dal 2007 in 56 ospedali (7,5 milioni di abitanti). Questi ospedali eseguono una sorveglianza standardizzata attiva e prospettica delle resezioni colorettali elettive. La sorveglianza post-dimissione è obbligatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento. Tra il 2007 e il 2015, il tasso di SSI non è cambiato in modo significativo, con un'incidenza cumulata di 5.491 SSI su un totale di 29.006 interventi (19%). Nel 2015 è stato istituito un gruppo di lavoro di specialisti VINCat e chirurghi della Società Catalana di Chirurgia per formulare un pacchetto specifico di misure di prevenzione delle SSI per la chirurgia del colon-retto.
Scopo. Analizzare l'effetto di un pacchetto specifico per la prevenzione delle SSI nella chirurgia colorettale elettiva.
Metodi. Nel 2016, agli ospedali VINCat è stato raccomandato un pacchetto di sei misure preventive. Le misure del pacchetto erano: profilassi antibiotica sistemica e orale, preparazione intestinale meccanica (MBP), chirurgia laparoscopica, mantenimento della normotermia e uso di un divaricatore a doppio anello. Vengono confrontati i risultati di SSI prima e dopo l'implementazione del pacchetto. I risultati vengono analizzati utilizzando il test del chi-quadrato (significatività statistica p <0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (ILQ) è la complicanza più frequente della chirurgia e un'importante fonte di problemi clinici ed economici per i sistemi sanitari. La riduzione della sua incidenza è importante a causa del suo impatto sul comfort del paziente e sulle risorse sanitarie utilizzate. L'ILQ comprende le categorie di: incisionale superficiale (IIS, colpisce cute e tessuto sottocutaneo); incisionale profonda (IIP, colpisce i tessuti molli profondi) e organo-spazio o organo-cavitaria (IOE, colpisce qualsiasi struttura anatomica diversa dall'incisione manipolata durante l'intervento). Le procedure chirurgiche sono distribuite nelle categorie di chirurgia pulita, pulita-contaminata, contaminata e sporca o infetta a seconda del rischio di ILQ.
La chirurgia colorettale elettiva appartiene alla categoria della chirurgia pulita-contaminata, è una delle procedure chirurgiche più frequenti nella società occidentale e quella con il più alto tasso di infezione postoperatoria. L'ILQ dopo le procedure colorettali rappresenta un indicatore misurabile della qualità di un sistema sanitario. Fattori endogeni del paziente e fattori esogeni legati alla procedura chirurgica sono coinvolti nello sviluppo dell'ILQ.
Nonostante l'introduzione della laparoscopia e la standardizzazione delle misure perioperatorie di profilassi, la natura pulita-contaminata di queste procedure, l'aumento delle comorbilità e dell'età dei pazienti e l'aumento della complessità delle procedure chirurgiche non migliorano i tassi di ILQ postoperatorio. È necessario indagare l'utilità di misure profilattiche complementari che consentano di abbassare il livello di contaminazione della ferita e ridurre il tasso di ILQ.
Il raggruppamento delle misure di prevenzione dell'ILQ in bundle o pacchetti di misure con un alto livello di evidenza è una strategia che si è dimostrata efficace in vari tipi di procedure chirurgiche. L'efficacia complessiva di un pacchetto di misure dipende dal grado di efficacia individuale di ciascuna delle misure incluse nel pacchetto.
Il programma di sorveglianza delle infezioni nosocomiali in Catalogna (VINCat) monitora i tassi di ILQ nella chirurgia colorettale elettiva dal 2007 in 55 ospedali. Questi ospedali eseguono una sorveglianza standardizzata attiva e prospettica delle resezioni colorettali elettive. La sorveglianza post-dimissione è obbligatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento. Tra il 2007 e il 2015 il tasso di ILQ non è cambiato significativamente, con un'incidenza cumulativa di 5.491 ILQ su un totale di 29.006 interventi (19%). Data la persistenza di questi tassi di infezione, nel 2015 è stato formato un gruppo di lavoro interdisciplinare che comprendeva infermieri per il controllo delle infezioni, specialisti in malattie infettive, anestesisti e chirurghi della Società Catalana di Chirurgia. Il suo obiettivo era progettare un pacchetto specifico di misure preventive ILQ per la chirurgia colorettale elettiva che potesse influenzare l'infezione incisionale e l'organo/spazio.
Nel 2016 è stato impiantato negli ospedali appartenenti a VINCat un pacchetto di 6 misure di prevenzione dell'ILQ nella chirurgia colorettale.
Ambito. Viene proposto uno studio multicentrico in 55 ospedali della Catalogna. Questo è uno studio di coorte del database prospettico VINCat, che raccoglie dati sui pazienti chirurgici con lo scopo di migliorare la qualità. Sessantacinque ospedali VINCat partecipano alla sorveglianza dell'ILQ nella chirurgia del colon-retto, uno sforzo focalizzato sul miglioramento dell'ILQ nelle operazioni del colon e del retto dal 2007. Ci sono più di 43.000 casi registrati da quella data. Gli ospedali VINCat sono prevalentemente ospedali pubblici.
Gruppo di lavoro. Il gruppo di lavoro è multicentrico e interdisciplinare, comprende medici e infermieri di diverse specialità legate alla prevenzione e al controllo dell'infezione chirurgica (infermieristica chirurgica, anestesia, malattie infettive, diffusione dell'infezione e chirurgia) di diversi ospedali del territorio. Il gruppo di lavoro ha una lunga esperienza nella sorveglianza e prevenzione delle infezioni nosocomiali e chirurgiche e dispone dei mezzi necessari per realizzare il progetto.
Destinatari I destinatari dello studio sono tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva, uno degli interventi di chirurgia addominale maggiore più frequenti nei nostri ospedali e uno di quelli che causa il maggior numero di complicanze e costi sanitari.
Ipotesi. L'impianto di un pacchetto di misure di prevenzione dell'ILQ nella chirurgia colorettale, che include la combinazione di antibiotici orali e preparazione meccanica del colon (PMC), può ridurre il tasso di ILQ nella chirurgia elettiva del colon.
Obiettivi. Principale. Valutare l'effetto dell'implementazione di un pacchetto di misure specifiche (bundle) nella riduzione del tasso ILQ
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione colorettale elettiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza - Infezione presente durante l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di infezione del sito chirurgico secondo le definizioni del CDC-NHSN (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie-Rete nazionale per la sicurezza sanitaria)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie colorettali
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGranollers
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